Klinische studie van recombinant nieuw coronavirus (COVID-19) vaccin (CHO-cel) gecombineerd met griepvaccin
Klinische studie naar immunogeniciteit en veiligheid van recombinant nieuw coronavirus (COVID-19) vaccin (CHO-cel) gecombineerd met tetravalent influenzaviruslysisvaccin bij mensen van 18 jaar en ouder
Populair onderwerp: Klinische studie van recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cel) gecombineerd met griepvaccin. Onderzoeksdoel: Hoofddoel: Evaluatie van de immunogeniciteit van recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) gecombineerd met griepvaccin bij mensen van 18 jaar en ouder. Secundair doel: evalueren van de veiligheid van recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) in combinatie met griepvaccin bij mensen van 18 jaar en ouder. Algehele opzet: in deze studie werd een open experimentele opzet toegepast en er was gepland dat 300 proefpersonen zouden worden ingeschreven. Om de immunogeniciteit en veiligheid van recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) in combinatie met griepvaccin te evalueren. Studiepopulatie: Bij het onderzoek waren mensen van 18 jaar en ouder betrokken.
Testgroepen: in totaal werden 300 gevallen ingeschreven. 240 patiënten in de groep 18-59 jaar, 60 patiënten in de groep ≥60 jaar. Er waren 150 gevallen in groep A, 120 gevallen in de groep van 18-59 jaar en 30 gevallen in de groep ≥60 jaar. Er waren 150 gevallen in groep B, 120 gevallen in de groep van 18-59 jaar en 30 gevallen in de groep ≥60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algehele opzet: in deze studie werd een open experimentele opzet toegepast en er was gepland dat 300 proefpersonen zouden worden ingeschreven. Om de immunogeniciteit en veiligheid van recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) in combinatie met griepvaccin te evalueren.
Interventie:
Groep A: één dosis gesplitst influenzavirusvaccin en één dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) in de contralaterale arm op dag 0, de tweede dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) op dag 30 en de derde dosis van recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) op dag 60 werden intramusculair toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Groep B: de eerste dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) werd toegediend op dag 0, de tweede dosis recombinant coronavirusvaccin (CHO-cellen) op dag 30, de eerste dosis influenzaviruslysaatvaccin op dag 44 en de derde dosis recombinant coronavirusvaccin (CHO-cellen) op dag 60.
Er werd één dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) toegediend van 0,5 ml per dosis, met 25 μg nCP-RBD-eiwit. Influenzaviruslysisvaccin, één dosis per keer, elke dosis 0,5 ml, met elke influenzavirusstam hemagglutinine 15 μg.
Immunogeniciteitswaarneming:
Evaluatie van immunogeniciteit In groep A werd ongeveer 5,0 ml veneus bloed afgenomen voor immunogeniciteitstest vóór de eerste dosis vaccin, vóór de tweede dosis Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) en 14 dagen na de derde dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin ( CHO-cellen).
In groep B werd ongeveer 5,0 ml veneus bloed afgenomen voor immunogeniciteitstest vóór de eerste dosis vaccin en 14 dagen na de derde dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen).
Veiligheidsbeoordeling
AE en SAE
Alle bijwerkingen (AE), alle AE 30 min na elke dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) en griepvaccin, alle AE na 0-7 dagen (zowel op verzoek als niet-verzoek AE) en alle AE op 8- 30 dagen (niet-sollicitatie AE) werden verzameld; Alle SAE werden verzameld vanaf de eerste dosis tot 1 maand na volledige immunisatie.
Solicitation AE [de volgende gebeurtenissen die zich voordoen binnen 7 dagen na vaccinatie met recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen)]:
Inentingsplaats (lokaal) AE: pijn, zwelling, verharding, roodheid, huiduitslag, pruritus Vitale functies: koorts Niet-geïnoculeerde plaats (gehele lichaam) AE: hoofdpijn, vermoeidheid/moeheid, diarree, misselijkheid, braken, spierpijn (niet-geïnoculeerde plaats), acute allergische reactie, hoest
Vitale functies en lichamelijk onderzoek
Bij alle proefpersonen wordt de lichaamstemperatuur van de oksels dagelijks gecontroleerd tijdens de screeningperiode, vóór de volgende dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) en binnen 7 dagen na elke dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen); Proefpersonen in groep B zullen hun okseltemperatuur laten meten vóór griepvaccinatie (de dag van vaccinatie).
Alle proefpersonen ondergingen lichamelijk onderzoek (huid- en cardiopulmonale auscultatie) en bloeddrukmeting tijdens de screeningperiode.
Zwangerschap evenement
Urine-zwangerschapstest moet worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór elke dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen); Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in groep B moeten voorafgaand aan de griepvaccinatie een urine-zwangerschapstest ondergaan.
Zwangerschapsgebeurtenissen die binnen 1 maand vanaf de eerste dosis vaccin tot volledige immunisatie optraden, werden verzameld.
ADE/VED risicobewaking
Na vaccinatie (minstens 1 dosis van het proefvaccin) (bij elk bezoek) zullen proefpersonen eraan worden herinnerd contact op te nemen met de onderzoeker in geval van koorts en/of luchtwegsymptomen (bv. kortademigheid, keelpijn, enz.), vermoedelijke of bevestigde gevallen van COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode. Als wordt vermoed of bevestigd dat de proefpersonen tijdens de proefperiode zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2, moeten ze voor diagnose en behandeling naar een lokaal aangewezen ziekenhuis gaan. Voor bevestigde gevallen is een gedetailleerd onderzoek per geval vereist. In geval van ernstige COVID-19-infectie of overlijden dient een expertmeeting te worden gehouden om ADE/VED te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder met volledige bevoegdheid tot burgerlijk gedrag, die een geldig legitimatiebewijs kunnen overleggen;
- De proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven;
- Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden geen geslachtsgemeenschap vanaf dag 1 van de laatste menstruele cyclus tot dag 1 van het onderzoek, of hadden geen geslachtsgemeenschap met behulp van effectieve anticonceptiemethoden en ondervonden geen falen van de anticonceptie (voorbeelden van falen van de anticonceptie zijn gescheurd condoom bij mannen tijdens seks). Tegelijkertijd kwamen de proefpersonen overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende 1 maand vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de volledige immunisatie en geen zwangerschapsplannen gedurende deze periode.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bevestigde nieuwe coronavirusinfectie of asymptomatisch geïnfecteerde personen of positieve nucleïnezuurtest van nieuw coronavirus;
- SARS-virusgeschiedenis;
- Voor degenen met koorts, okseltemperatuur ≥37,3 ℃ op de dag van opname;
- Een verleden van ernstige allergie voor een vaccin, of voor het actieve ingrediënt van het testvaccin, een inactief ingrediënt of een stof die wordt gebruikt in het productieproces, inclusief aluminiumpreparaten, ei-eiwitten, neomycine, formaldehyde, tritonX-100, zoals: Acute anafylaxie, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, enz., of allergieën tijdens eerdere vaccinaties van dezelfde soort;
- Patiënten met ongecontroleerde epilepsie en andere ernstige neurologische aandoeningen (bijv. myelitis transversa, syndroom van Guillain-Barre, demyeliniserende ziekte, enz.);
- Patiënten met acute ziekten, of acute episoden van chronische ziekten, of ongecontroleerde ernstige chronische ziekten (zoals hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicijnen, systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
- Patiënten in het actieve stadium van auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, syndroom van Sjögren, enz.), Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie met opportunistische infectie of ongecontroleerde kwaadaardige tumor, lymfoom en leukemie;
- Geen geschiedenis van milt of miltoperatie;
- Binnen 6 maanden immunomodulatoren ontvangen, zoals immunosuppressieve doses glucocorticoïden (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag, gedurende een week); Of monoklonale antilichamen; Of thymosine; Of interferon; Topisch gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays) is wel toegestaan;
- Bloed of bloedgerelateerde producten heeft gekregen, waaronder immunoglobuline (inclusief rabiësimmunoglobuline en tetanusimmunoglobuline), binnen 3 maanden voorafgaand aan experimentele vaccinvaccinatie; Of gepland gebruik van het experimentele vaccin binnen 1 maand na vaccinatie;
- Als het subeenheidvaccin en het geïnactiveerde vaccin binnen 7 dagen vóór de experimentele vaccininenting worden toegediend, moet het levend verzwakte vaccin binnen 14 dagen vóór de experimentele vaccininenting worden toegediend;
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest in de urine);
- Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoeken met betrekking tot COVID-19, of deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen, of COVID-19-vaccins hebben gekregen; De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt; Onderwerpen kunnen niet voldoen aan de eisen van het programma; Aandoeningen die de beoordeling van de vaccinrespons verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevolking Ⅰ
In de contralaterale arm werden op dag 0 één dosis gesplitst griepvaccin en één dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) gegeven in de contralaterale arm, op dag 30 de tweede dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) en de derde dosis recombinant vaccin. Nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) op dag 60, allemaal in de deltaspier van de bovenarm.
|
Influenzaviruslysisvaccin, één dosis per keer, elke dosis 0,5 ml, met elke influenzavirusstam hemagglutinine 15 μg.
Er werd één dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) toegediend van 0,5 ml per dosis, met 25 μg nCP-RBD-eiwit.
|
|
Experimenteel: Bevolking Ⅱ
De eerste dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) werd gegeven op dag 0, de tweede dosis recombinant coronavirusvaccin (CHO-cellen) op dag 30, de eerste dosis influenzaviruslysaatvaccin op dag 44 en de derde dosis recombinant Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) op dag 60, allemaal in de deltaspier van de bovenarm.
|
Influenzaviruslysisvaccin, één dosis per keer, elke dosis 0,5 ml, met elke influenzavirusstam hemagglutinine 15 μg.
Er werd één dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) toegediend van 0,5 ml per dosis, met 25 μg nCP-RBD-eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt:
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
|
Positieve conversieratio van SARS-COV-2-neutraliserend antilichaam op dag 14 na volledige inoculatie van recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen).
|
14 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt:
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
|
SARS-cov-2 neutraliserend antilichaam GMT op dag 14 na volledige immunisatie met recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen);
|
14 dagen na vaccinatie
|
|
Secundair eindpunt:
Tijdsspanne: 1 maand na volledige vaccinatie
|
HI-antilichaam GMT, positief conversiepercentage en serumbeschermingspercentage van influenzavirustypering 30 dagen na griepvaccinatie;
|
1 maand na volledige vaccinatie
|
|
Secundair eindpunt:
Tijdsspanne: 1 maand na volledige vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen op elk tijdstip na elke dosis recombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-cellen) (minstens 30 min, 0-7 dagen en 8-30 dagen na inenting);
|
1 maand na volledige vaccinatie
|
|
Secundair eindpunt:
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na griepvaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen binnen 30 minuten na griepvaccinatie;
|
binnen 30 minuten na griepvaccinatie
|
|
Secundair eindpunt:
Tijdsspanne: 1 maand na volledige vaccinatie
|
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen (SAE) en incidentie van vaccingerelateerde SAE vanaf de eerste dosis recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) tot 1 maand na volledige vaccinatie.
|
1 maand na volledige vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Orthomyxoviridae-infecties
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Influenza, mens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- IIT-LKM-2021-NCV01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .