Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rekombinant ny coronavirus (COVID-19) Vaccine (CHO-celle) kombineret med influenzavaccine

7. juni 2023 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af rekombinant ny coronavirus (COVID-19) Vaccine (CHO-celle) kombineret med tetravalent influenzavirus-lysevaccine hos mennesker i alderen 18 år og derover

Populært emne: Klinisk undersøgelse af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celle) kombineret med influenzavaccine. Forskningsformål: Hovedformål: At evaluere immunogeniciteten af ​​rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) kombineret med influenzavaccine hos personer i alderen 18 år og derover. Sekundært formål: At evaluere sikkerheden af ​​rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) kombineret med influenzavaccine hos personer i alderen 18 år og derover. Overordnet design: Et åbent eksperimentelt design blev vedtaget i denne undersøgelse, og 300 forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt. At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) i kombination med influenzavaccine. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen omfattede personer på 18 år og ældre.

Testgrupper: I alt 300 tilfælde blev tilmeldt. 240 patienter i gruppen 18-59 år, 60 patienter i gruppen ≥60 år. Der var 150 tilfælde i gruppe A, 120 tilfælde i gruppen 18-59 år og 30 tilfælde i gruppen ≥60 år. Der var 150 tilfælde i gruppe B, 120 tilfælde i gruppen 18-59 år og 30 tilfælde i gruppen ≥60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet design: Et åbent eksperimentelt design blev vedtaget i denne undersøgelse, og 300 forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt. At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) i kombination med influenzavaccine.

Intervention:

Gruppe A: én dosis influenzavirus-splitvaccine og én dosis rekombinant Novel coronavirus-vaccine (CHO-celler) i den kontralaterale arm på dag 0, den anden dosis af rekombinant Novel coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 30, og den tredje dosis af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 60 blev givet intramuskulært i overarmens deltoidmuskel.

Gruppe B: den første dosis af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) blev administreret på dag 0, den anden dosis af rekombinant coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 30, den første dosis af influenzaviruslysatvaccine på dag 44, og tredje dosis rekombinant Coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 60.

En dosis rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) blev administreret med 0,5 ml hver dosis, indeholdende 25 μg nCP-RBD-protein. Influenzaviruslysevaccine, én dosis ad gangen, hver dosis 0,5 ml, indeholdende hver influenzavirusstamme hæmagglutinin 15μg.

Immunogenicitetsobservation:

Evaluering af immunogenicitet I gruppe A blev ca. 5,0 ml venøst ​​blod opsamlet til immunogenicitetstest før den første dosis vaccine, før den anden dosis af Novel Coronavirus-vaccine (CHO-celler) og 14 dage efter den tredje dosis af rekombinant Novel Coronavirus-vaccine ( CHO-celler).

I gruppe B blev ca. 5,0 ml venøst ​​blod opsamlet til immunogenicitetstest før den første dosis vaccine og 14 dage efter den tredje dosis af rekombinant Novel Coronavirus-vaccine (CHO-celler).

Sikkerhedsvurdering

AE og SAE

Alle bivirkninger (AE), alle AE 30 minutter efter hver dosis af rekombinant Novel Coronavirus-vaccine (CHO-celler) og influenzavaccine, alle AE efter 0-7 dage (både opfordring og ikke-opfordring AE) og alle AE ved 8- 30 dage (ikke-opfordring AE) blev indsamlet; Alle SAE blev opsamlet fra den første dosis til 1 måned efter fuld immunisering.

Opfordring AE[følgende hændelser opstår inden for 7 dage efter vaccination med rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler)] :

Inokulationssted (lokalt) AE: smerte, hævelse, induration, rødme, udslæt, pruritus Vitale tegn: feber Ikke-inokuleret sted (hele kroppen) AE: hovedpine, træthed/træthed, diarré, kvalme, opkastning, muskelsmerter (ikke-podet) sted), akut allergisk reaktion, hoste

Vitale tegn og fysisk undersøgelse

Alle forsøgspersoner skal have deres aksillære kropstemperatur kontrolleret dagligt i screeningsperioden før den efterfølgende dosis af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) og inden for 7 dage efter hver dosis af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler); Forsøgspersoner i gruppe B vil få målt deres armhuletemperatur før influenzavaccination (vaccinationsdagen).

Alle forsøgspersoner gennemgik fysisk undersøgelse (hud- og kardiopulmonal auskultation) og blodtryksmåling i screeningsperioden.

Graviditetsbegivenhed

Uringraviditetstest bør udføres på kvinder i den fødedygtige alder før hver dosis af rekombinant Novel Coronavirus-vaccine (CHO-celler); Kvinder i den fødedygtige alder i gruppe B bør have en uringraviditetstest forud for influenzavaccination.

Graviditetsbegivenheder, der opstod inden for 1 måned fra den første dosis vaccine til fuld immunisering, blev indsamlet.

ADE/VED risikoovervågning

Efter vaccination (mindst 1 dosis af prøvevaccine) (ved hvert besøg), vil forsøgspersoner blive mindet om at kontakte investigator i tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer (f.eks. dyspnø, ondt i halsen osv.), mistænkte eller bekræftede tilfælde af COVID-19, der opstod i undersøgelsesperioden. Hvis forsøgspersonerne mistænkes for eller bekræftes at være inficeret med SARS-COV-2 i løbet af forsøgsperioden, skal de gå til et lokalt udpeget hospital for diagnose og behandling. En detaljeret undersøgelse fra sag til sag er påkrævet for bekræftede tilfælde. I tilfælde af alvorlig COVID-19-infektion eller død bør der afholdes et ekspertmøde for at evaluere ADE/VED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 411228
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde personer på 18 år og derover med fuld kapacitet til civil adfærd, som kan fremvise gyldig identifikation;
  2. Forsøgspersonerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke for at forstå og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
  3. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder havde ikke sex fra dag 1 i den sidste menstruationscyklus til dag 1 af undersøgelsen, eller havde ikke sex ved brug af effektive præventionsmetoder og oplevede ikke præventionssvigt (eksempler på svangerskabsforebyggende svigt omfatter mandlig kondomsprængning under sex). Samtidig indvilligede forsøgspersonerne i at tage effektive præventionsforanstaltninger i 1 måned fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til fuld immunisering og ingen graviditetsplaner i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bekræftet ny coronavirusinfektion eller asymptomatisk inficerede personer eller positiv nukleinsyretest af ny Coronavirus;
  2. SARS virus historie;
  3. For dem med feber, aksillær temperatur ≥37,3 ℃ på dagen for inklusion;
  4. En tidligere historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst vaccine eller den aktive ingrediens i testvaccinen, enhver inaktiv ingrediens eller et stof, der anvendes i fremstillingsprocessen, herunder aluminiumpræparater, æggeprotein, neomycin, formaldehyd, tritonX-100, såsom: Akut anafylaksi, dyspnø, angioneurotisk ødem osv. eller allergi under tidligere vaccinationer af samme art;
  5. Patienter med ukontrolleret epilepsi og andre alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdom osv.);
  6. Patienter med akutte sygdomme eller akutte episoder af kroniske sygdomme eller ukontrollerede alvorlige kroniske sygdomme (såsom hypertension, der ikke kan kontrolleres med lægemidler, systolisk blodtryk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg);
  7. Patienter på det aktive stadie af autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, sjogrens syndrom osv.), patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion med opportunistisk infektion eller ukontrolleret malign tumor, lymfom og leukæmi;
  8. Ingen milt- eller miltoperationshistorie;
  9. Modtaget immunmodulatorer inden for 6 måneder, såsom immunsuppressive doser af glukokortikoider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, over en uge); Eller monoklonale antistoffer; Eller thymosin; Eller interferon; Lokal brug (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er dog tilladt;
  10. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunoglobulin (inklusive rabies-immunoglobulin og stivkrampe-immunoglobulin), inden for 3 måneder før eksperimentel vaccinevaccination; Eller planlagt brug af den eksperimentelle vaccine inden for 1 måned efter vaccination;
  11. Hvis underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine administreres inden for 7 dage før eksperimentel vaccinepodning, skal levende svækket vaccine administreres inden for 14 dage før eksperimentel vaccinepodning.
  12. Ammende kvinder eller gravide kvinder (herunder kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest);
  13. De, der har deltaget i eller deltager i kliniske forsøg relateret til COVID-19, eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller har modtaget COVID-19-vacciner; Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko; Emner kan ikke opfylde kravene i programmet; Forhold, der interfererer med vurderingen af ​​vaccinerespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Befolkning Ⅰ
Én dosis influenzavirus splitvaccine og én dosis rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) blev givet i den kontralaterale arm på dag 0, den anden dosis rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 30 og den tredje dosis rekombinant Ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 60, alt i overarmens deltoidmuskel.
Biologisk: Tetravalent influenzavirus-lysevaccine
Influenzaviruslysevaccine, én dosis ad gangen, hver dosis 0,5 ml, indeholdende hver influenzavirusstamme hæmagglutinin 15μg.
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celle) gruppe
En dosis rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) blev administreret med 0,5 ml hver dosis, indeholdende 25 μg nCP-RBD-protein.
Eksperimentel: Befolkning Ⅱ
Den første dosis af rekombinant Novel Coronavirus-vaccine (CHO-celler) blev givet på dag 0, den anden dosis af rekombinant Coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 30, den første dosis af influenzaviruslysatvaccine på dag 44, og den tredje dosis af rekombinant Coronavirus-vaccine (CHO-celler) på dag 60, alt i overarmens deltoideusmuskel.
Biologisk: Tetravalent influenzavirus-lysevaccine
Influenzaviruslysevaccine, én dosis ad gangen, hver dosis 0,5 ml, indeholdende hver influenzavirusstamme hæmagglutinin 15μg.
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celle) gruppe
En dosis rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) blev administreret med 0,5 ml hver dosis, indeholdende 25 μg nCP-RBD-protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt:
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Positiv omdannelsesrate af SARS-COV-2 neutraliserende antistof på dag 14 efter fuld podning af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler).
14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
SARS-cov-2 neutraliserende antistof GMT på dag 14 efter fuld immunisering med rekombinant Novel Coronavirus-vaccine (CHO-celler);
14 dage efter vaccination
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 1 måned efter fuld vaccination
HI-antistof GMT, positiv konverteringsrate og serumbeskyttelsesrate for influenzavirustypebestemmelse 30 dage efter influenzavaccination;
1 måned efter fuld vaccination
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 1 måned efter fuld vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser på hvert tidspunkt efter hver dosis rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) (mindst 30 minutter, 0-7 dage og 8-30 dage efter podning);
1 måned efter fuld vaccination
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: inden for 30 minutter efter influenzavaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 30 minutter efter influenzavaccination;
inden for 30 minutter efter influenzavaccination
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 1 måned efter fuld vaccination
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger (SAE) og forekomst af vaccinerelateret SAE fra den første dosis rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) til 1 måned efter fuld vaccination.
1 måned efter fuld vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-LKM-2021-NCV01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med Tetravalent influenzavirus-lysevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner