Klinisk studie av rekombinant nytt koronavirus (COVID-19) vaksine (CHO-celle) kombinert med influensavaksine
Klinisk studie om immunogenisitet og sikkerhet ved rekombinant nytt koronavirus (COVID-19) vaksine (CHO-celle) kombinert med tetravalent influensavirus-lysevaksine hos personer over 18 år
Populært emne: Klinisk studie av rekombinant ny coronavirus-vaksine (CHO-celle) kombinert med influensavaksine. Forskningsformål: Hovedformål: Å evaluere immunogenisiteten til rekombinant ny coronavirus-vaksine (CHO-celler) kombinert med influensavaksine hos personer i alderen 18 år og over. Sekundært formål: Å evaluere sikkerheten til rekombinant ny vaksine mot koronavirus (CHO-celler) kombinert med influensavaksine hos personer i alderen 18 år og over. Overordnet design: Et åpent eksperimentelt design ble tatt i bruk i denne studien, og 300 forsøkspersoner var planlagt å bli registrert. For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler) i kombinasjon med influensavaksine. Studiepopulasjon: Studien involverte personer 18 år og eldre.
Testgrupper: Totalt 300 tilfeller ble registrert. 240 pasienter i gruppen 18-59 år, 60 pasienter i gruppen ≥60 år. Det var 150 tilfeller i gruppe A, 120 tilfeller i gruppen 18-59 år og 30 tilfeller i gruppen ≥60 år. Det var 150 tilfeller i gruppe B, 120 tilfeller i gruppen 18-59 år og 30 tilfeller i gruppen ≥60 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overordnet design: Et åpent eksperimentelt design ble tatt i bruk i denne studien, og 300 forsøkspersoner var planlagt å bli registrert. For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler) i kombinasjon med influensavaksine.
Innblanding:
Gruppe A: én dose av influensavirus-splittvaksine og én dose rekombinant Novel coronavirus-vaksine (CHO-celler) i den kontralaterale armen på dag 0, den andre dosen av rekombinant Novel coronavirus-vaksine (CHO-celler) på dag 30, og den tredje dosen av rekombinant ny vaksine mot koronavirus (CHO-celler) på dag 60 ble gitt intramuskulært i deltoidmuskelen i overarmen.
Gruppe B: den første dosen av rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler) ble administrert på dag 0, den andre dosen av rekombinant koronavirusvaksine (CHO-celler) på dag 30, den første dosen av influensaviruslysatvaksine på dag 44, og tredje dose av rekombinant koronavirusvaksine (CHO-celler) på dag 60.
En dose rekombinant ny coronavirus-vaksine (CHO-celler) ble administrert med 0,5 ml hver dose, inneholdende 25 μg nCP-RBD-protein. Influensaviruslysevaksine, én dose om gangen, hver dose 0,5 ml, inneholdende hver influensavirusstamme hemagglutinin 15μg.
Immunogenisitetsobservasjon:
Evaluering av immunogenisitet I gruppe A ble ca. 5,0 ml venøst blod samlet inn for immunogenisitetstest før den første dosen av vaksine, før den andre dosen av Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler) og 14 dager etter den tredje dosen av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine ( CHO-celler).
I gruppe B ble ca. 5,0 ml venøst blod samlet inn for immunogenisitetstest før den første dosen av vaksine og 14 dager etter den tredje dosen av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler).
Sikkerhetsvurdering
AE og SAE
Alle uønskede hendelser (AE), alle AE 30 minutter etter hver dose av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler) og influensavaksine, alle AE etter 0-7 dager (både oppfordring og ikke-oppfordring AE) og alle AE ved 8- 30 dager (ikke-oppfordring AE) ble samlet; Alle SAE ble samlet fra den første dosen til 1 måned etter full immunisering.
Oppfordring AE[følgende hendelser som inntreffer innen 7 dager etter vaksinasjon med rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler)]:
Inokulasjonssted (lokalt) AE: smerte, hevelse, indurasjon, rødhet, utslett, pruritus Vitale tegn: feber Ikke-inokulert sted (hele kroppen) AE: hodepine, tretthet/tretthet, diaré, kvalme, oppkast, muskelsmerter (ikke-inokulert) sted), akutt allergisk reaksjon, hoste
Vitale tegn og fysisk undersøkelse
Alle forsøkspersoner skal få kontrollert sin aksillære kroppstemperatur daglig i løpet av screeningsperioden, før den påfølgende dosen av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler), og innen 7 dager etter hver dose av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler); Forsøkspersoner i gruppe B vil få målt armhuletemperaturen før influensavaksinasjon (vaksinasjonsdagen).
Alle forsøkspersonene gjennomgikk fysisk undersøkelse (hud- og kardiopulmonal auskultasjon) og blodtrykksmåling i løpet av screeningsperioden.
Graviditetshendelse
Uringraviditetstest bør utføres på kvinner i fertil alder før hver dose av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler); Kvinner i fertil alder i gruppe B bør ta en uringraviditetstest før influensavaksine.
Graviditetshendelser som skjedde innen 1 måned fra den første dosen av vaksine til full immunisering ble samlet inn.
ADE/VED risikoovervåking
Etter vaksinasjon (minst 1 dose prøvevaksine) (ved hvert besøk), vil forsøkspersonene bli påminnet om å kontakte etterforskeren i tilfelle feber og/eller luftveissymptomer (f.eks. dyspné, sår hals, etc.), mistenkte eller bekreftede tilfeller av covid-19 som oppstår i løpet av studieperioden. Hvis forsøkspersonene mistenkes eller bekreftes å være infisert med SARS-COV-2 i løpet av prøveperioden, bør de gå til et lokalt utpekt sykehus for diagnose og behandling. Det kreves en detaljert undersøkelse fra sak til sak for bekreftede tilfeller. Ved alvorlig COVID-19-infeksjon eller død bør det holdes et ekspertmøte for å evaluere ADE/VED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 år og over med full kapasitet for sivil atferd, som kan gi gyldig identifikasjon;
- Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket for å forstå og overholde kravene i studieprotokollen;
- Fertile menn og kvinner i reproduktiv alder hadde ikke sex fra dag 1 i siste menstruasjonssyklus til dag 1 av studien, eller hadde ikke sex ved bruk av effektive prevensjonsmetoder og opplevde ikke prevensjonssvikt (eksempler på prevensjonssvikt inkluderer mannlig kondombrudd under sex). Samtidig ble forsøkspersonene enige om å ta effektive prevensjonstiltak i 1 måned fra signering av informert samtykke til full vaksinasjon og ingen graviditetsplaner i denne perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bekreftet ny koronavirusinfeksjon eller asymptomatisk infiserte personer eller positiv nukleinsyretest av nytt koronavirus;
- SARS-virushistorie;
- For de med feber, aksillær temperatur ≥37,3 ℃ på inklusjonsdagen;
- En tidligere historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst vaksine, eller mot den aktive ingrediensen i testvaksinen, enhver inaktiv ingrediens eller substans brukt i produksjonsprosessen, inkludert aluminiumspreparater, eggprotein, neomycin, formaldehyd, tritonX-100, for eksempel: Akutt anafylaksi, dyspné, angioneurotisk ødem, etc., eller allergi under tidligere vaksinasjoner av samme type;
- Pasienter med ukontrollert epilepsi og andre alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. transversell myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdom, etc.);
- Pasienter med akutte sykdommer, eller akutte episoder av kroniske sykdommer, eller ukontrollerte alvorlige kroniske sykdommer (som hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler, systolisk blodtrykk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg);
- Pasienter i det aktive stadiet av autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, sjogrens syndrom, etc.), pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon med opportunistisk infeksjon eller ukontrollert ondartet svulst, lymfom og leukemi;
- Ingen milt- eller miltoperasjonshistorie;
- Mottatt immunmodulatorer innen 6 måneder, slik som immunsuppressive doser av glukokortikoider (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag, over en uke); Eller monoklonale antistoffer; Eller tymosin; Eller interferon; Men lokal bruk (som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray) er tillatt;
- Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobulin (inkludert rabies-immunoglobulin og stivkrampe-immunoglobulin), innen 3 måneder før eksperimentell vaksinevaksinasjon; Eller planlagt bruk av den eksperimentelle vaksinen innen 1 måned etter vaksinasjon;
- Hvis underenhetsvaksine og inaktivert vaksine administreres innen 7 dager før eksperimentell vaksineinokulering, skal levende svekket vaksine administreres innen 14 dager før eksperimentell vaksineinokulering;
- Ammende kvinner eller gravide kvinner (inkludert kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest);
- De som har deltatt i eller deltar i kliniske studier relatert til COVID-19, eller som deltar i kliniske studier av andre legemidler, eller har mottatt COVID-19-vaksiner; Etterforskeren mener at forsøkspersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko; Emner kan ikke oppfylle kravene til programmet; Forhold som forstyrrer vurderingen av vaksinerespons.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Befolkning Ⅰ
Én dose av influensavirus-splittvaksine og én dose rekombinant Novel coronavirus-vaksine (CHO-celler) ble gitt i den kontralaterale armen på dag 0, den andre dosen av rekombinant Novel coronavirus-vaksine (CHO-celler) på dag 30 og den tredje dosen av rekombinant. Ny vaksine mot koronavirus (CHO-celler) på dag 60, alt i deltoidmuskelen i overarmen.
|
Influensaviruslysevaksine, én dose om gangen, hver dose 0,5 ml, inneholdende hver influensavirusstamme hemagglutinin 15μg.
En dose rekombinant ny coronavirus-vaksine (CHO-celler) ble administrert med 0,5 ml hver dose, inneholdende 25 μg nCP-RBD-protein.
|
|
Eksperimentell: Befolkning Ⅱ
Den første dosen av rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler) ble gitt på dag 0, den andre dosen av rekombinant koronavirusvaksine (CHO-celler) på dag 30, den første dosen av influensaviruslysatvaksine på dag 44, og den tredje dosen av rekombinant koronavirusvaksine (CHO-celler) på dag 60, alt i deltamuskelen i overarmen.
|
Influensaviruslysevaksine, én dose om gangen, hver dose 0,5 ml, inneholdende hver influensavirusstamme hemagglutinin 15μg.
En dose rekombinant ny coronavirus-vaksine (CHO-celler) ble administrert med 0,5 ml hver dose, inneholdende 25 μg nCP-RBD-protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt:
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Positiv konverteringsrate av SARS-COV-2 nøytraliserende antistoff på dag 14 etter full inokulering av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler).
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
SARS-cov-2 nøytraliserende antistoff GMT på dag 14 etter full immunisering med rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler);
|
14 dager etter vaksinasjon
|
|
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 1 måned etter full vaksinasjon
|
HI-antistoff GMT, positiv konverteringsrate og serumbeskyttelsesrate for influensavirustyping 30 dager etter influensavaksinasjon;
|
1 måned etter full vaksinasjon
|
|
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 1 måned etter full vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger/hendelser på hvert tidspunkt etter hver dose av rekombinant ny coronavirus-vaksine (CHO-celler) (minst 30 minutter, 0-7 dager og 8-30 dager etter inokulering);
|
1 måned etter full vaksinasjon
|
|
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: innen 30 minutter etter influensavaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger/hendelser innen 30 minutter etter influensavaksinasjon;
|
innen 30 minutter etter influensavaksinasjon
|
|
Sekundært endepunkt:
Tidsramme: 1 måned etter full vaksinasjon
|
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE) og forekomst av vaksine-relaterte SAE fra den første dosen av rekombinant Novel Coronavirus-vaksine (CHO-celler) til 1 måned etter full vaksinasjon.
|
1 måned etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IIT-LKM-2021-NCV01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .