Uuden yhdistelmäkoronaviruksen (COVID-19) -rokotteen (CHO-solu) kliininen tutkimus yhdistettynä influenssarokotteeseen
Kliininen tutkimus uuden yhdistelmäkoronaviruksen (COVID-19) rokotteen (CHO-solu) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta tetravalenttisen influenssaviruksen hajoamisrokotteen kanssa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Suosittu aihe: Kliininen tutkimus rekombinantista uudesta koronavirusrokotteesta (CHO-solu) yhdistettynä influenssarokotteeseen. Tutkimuksen tarkoitus: Päätarkoitus: Arvioida uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (CHO-solut) immunogeenisyyttä yhdistettynä influenssarokotteeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä. Toissijainen tarkoitus: Arvioida rekombinantin uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) turvallisuutta yhdistettynä influenssarokotteeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä. Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön avoin kokeellinen suunnittelu, ja 300 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan. Arvioida rekombinantin uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhdessä influenssarokotteen kanssa. Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä.
Testiryhmät: yhteensä 300 tapausta rekisteröitiin. 240 potilasta 18-59-vuotiaiden ryhmässä, 60 potilasta ≥60-vuotiaiden ryhmässä. A-ryhmässä oli 150 tapausta, 18-59-vuotiaiden ryhmässä 120 tapausta ja ≥60-vuotiaiden ryhmässä 30 tapausta. B-ryhmässä oli 150 tapausta, 18-59-vuotiaiden ryhmässä 120 tapausta ja ≥60-vuotiaiden ryhmässä 30 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön avoin kokeellinen suunnittelu, ja 300 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan. Arvioida rekombinantin uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhdessä influenssarokotteen kanssa.
Interventio:
Ryhmä A: yksi annos influenssaviruksen jaettua rokotetta ja yksi annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) kontralateraalisessa haarassa päivänä 0, toinen annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) päivänä 30 ja kolmas annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-soluja) annettiin päivänä 60 lihakseen olkavarren hartialihakseen.
Ryhmä B: ensimmäinen annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) annettiin päivänä 0, toinen annos rekombinanttikoronavirusrokottetta (CHO-solut) päivänä 30, ensimmäinen annos influenssaviruksen lysaattirokotetta päivänä 44 ja kolmas annos yhdistelmäkoronavirusrokottetta (CHO-solut) päivänä 60.
Yksi annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) annettiin 0,5 ml kutakin annosta, joka sisälsi 25 μg nCP-RBD-proteiinia. Influenssaviruksen hajoamisrokote, yksi annos kerrallaan, jokainen annos 0,5 ml, joka sisältää kutakin influenssaviruskantaa hemagglutiniinia 15 μg.
Immunogeenisuushavainto:
Immunogeenisyyden arviointi Ryhmässä A kerättiin noin 5,0 ml laskimoverta immunogeenisuustestiä varten ennen ensimmäistä rokoteannosta, ennen toista uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) annosta ja 14 päivää kolmannen rekombinantti-koronavirusrokotteen annoksen jälkeen ( CHO-solut).
Ryhmässä B kerättiin noin 5,0 ml laskimoverta immunogeenisuustestiä varten ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 14 päivää kolmannen yhdistelmä-DNA-tekniikan uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) annoksen jälkeen.
Turvallisuusarviointi
AE ja SAE
Kaikki haittatapahtumat (AE), kaikki AE 30 minuutin kuluttua jokaisen yhdistelmä-DNA-tekniikan uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) ja influenssarokotteen annoksen jälkeen, kaikki haittavaikutukset 0–7 päivän kohdalla (sekä kehotus- että ei-toivotut AE) ja kaikki AE klo 8. 30 päivää (ei-pyyntö AE) kerättiin; Kaikki SAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen.
Solicitation AE [seuraavat tapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä rekombinantilla uudella koronavirusrokotteella (CHO-solut) rokottamisesta]:
Rokotuskohta (paikallinen) AE: kipu, turvotus, kovettuma, punoitus, ihottuma, kutina Elinoireet: kuume Rokottamaton kohta (koko keho) AE: päänsärky, väsymys/väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu (rokotamaton) kohta), akuutti allerginen reaktio, yskä
Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
Kaikilla koehenkilöillä on kainaloiden ruumiinlämpö tarkistettava päivittäin seulontajakson aikana, ennen seuraavaa rekombinanttia uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) annosta ja 7 päivän sisällä jokaisen yhdistelmä-DNA-tekniikan uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) annoksen jälkeen; B-ryhmän koehenkilöillä mitataan kainalolämpötila ennen influenssarokotusta (rokotuspäivä).
Kaikille koehenkilöille tehtiin fyysinen tarkastus (iho- ja kardiopulmonaalinen kuuntelu) ja verenpainemittaus seulontajakson aikana.
Raskaustapahtuma
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsan raskaustesti ennen jokaista rekombinantti-koronavirusrokotteen (CHO-solut) annosta; B-ryhmän hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsaraskaustesti ennen influenssarokotusta.
Raskaustapahtumat, jotka tapahtuivat 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta täydelliseen immunisaatioon, kerättiin.
ADE/VED-riskien seuranta
Rokotuksen jälkeen (vähintään 1 annos koerokotetta) (jokaisella käynnillä) koehenkilöitä muistutetaan ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos heillä on kuumetta ja/tai hengitystieoireita (esim. hengenahdistusta, kurkkukipua jne.), epäiltyjä tai vahvistettuja tapauksia. tutkimusjakson aikana esiintyneestä COVID-19:stä. Jos koehenkilöillä epäillään tai varmistetaan SARS-COV-2-tartunta koejakson aikana, heidän tulee mennä paikalliseen nimettyyn sairaalaan diagnoosia ja hoitoa varten. Vahvistetuista tapauksista vaaditaan yksityiskohtainen tapauskohtainen tutkimus. Vakavan COVID-19-infektion tai kuoleman sattuessa on pidettävä asiantuntijakokous ADE/VED-arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky ja jotka voivat todistaa voimassa olevan henkilöllisyyden;
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ymmärtääkseen ja noudattaakseen tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset eivät harrastaneet seksiä viimeisen kuukautiskierron päivästä tutkimuksen 1. päivään tai he eivät harrastaneet seksiä tehokkailla ehkäisymenetelmillä eivätkä heillä ole ollut ehkäisyn epäonnistumista (esimerkkejä ehkäisyn epäonnistumisesta ovat miehen kondomin repeämä). seksin aikana). Samanaikaisesti koehenkilöt suostuivat ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 1 kuukauden ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta täydelliseen rokotukseen, eikä heillä ollut raskaussuunnitelmia tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa uusi koronavirusinfektio, varmistettu tai oireeton tartunnan saanut henkilö tai positiivinen uuden koronaviruksen nukleiinihappotesti;
- SARS-viruksen historia;
- Niille, joilla on kuumetta, kainalon lämpötila ≥37,3 ℃ sisällyttämispäivänä;
- Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai testirokotteen vaikuttavalle aineelle, mille tahansa inaktiiviselle ainesosalle tai valmistusprosessissa käytetylle aineelle, mukaan lukien alumiinivalmisteet, munaproteiini, neomysiini, formaldehydi, tritonX-100, kuten: Akuutti anafylaksia, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus jne. tai allergiat aikaisempien samantyyppisten rokotusten aikana;
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia ja muut vakavat neurologiset sairaudet (esim. transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinoiva sairaus jne.);
- Potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kroonisten sairauksien akuutteja jaksoja tai hallitsemattomia vakavia kroonisia sairauksia (kuten verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksien (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma, sjogrenin oireyhtymä jne.) aktiivisessa vaiheessa, potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, johon liittyy opportunistinen infektio tai hallitsematon pahanlaatuinen kasvain, lymfooma ja leukemia;
- Ei pernan tai pernan leikkaushistoriaa;
- Saatu immunomodulaattoreita 6 kuukauden sisällä, kuten immunosuppressiivisia glukokortikoidien annoksia (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk, yli viikon); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; Tai interferoni; Paikallinen käyttö (kuten voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenäsuihkeet) on kuitenkin sallittu;
- on saanut verta tai veriperäisiä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliini (mukaan lukien rabiesimmunoglobuliini ja tetanusimmunoglobuliini), 3 kuukauden aikana ennen kokeellista rokoterokotusta; Tai kokeellisen rokotteen suunniteltu käyttö kuukauden sisällä rokotuksesta;
- Jos alayksikkörokote ja inaktivoitu rokote annetaan 7 päivän sisällä ennen kokeellista rokoterokotusta, elävä heikennetty rokote on annettava 14 päivän sisällä ennen kokeellista rokoterokotusta;
- Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti);
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai ovat saaneet COVID-19-rokotteita; Tutkija uskoo, että kohteella on jokin sairaus tai tila, joka saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; Aiheet eivät voi täyttää ohjelman vaatimuksia; Olosuhteet, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väkiluku Ⅰ
Yksi annos influenssaviruksen jaettua rokotetta ja yksi annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) annettiin kontralateraaliseen haaraan päivänä 0, toinen annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) päivänä 30 ja kolmas annos rekombinanttia. Uusi koronavirusrokote (CHO-solut) päivänä 60, kaikki olkavarren hartialihakseen.
|
Influenssaviruksen hajoamisrokote, yksi annos kerrallaan, jokainen annos 0,5 ml, joka sisältää kutakin influenssaviruskantaa hemagglutiniinia 15 μg.
Yksi annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) annettiin 0,5 ml kutakin annosta, joka sisälsi 25 μg nCP-RBD-proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Väestö Ⅱ
Ensimmäinen annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) annettiin päivänä 0, toinen annos rekombinanttikoronavirusrokottetta (CHO-solut) päivänä 30, ensimmäinen annos influenssaviruksen lysaattirokotetta päivänä 44 ja kolmas annos rekombinantti koronavirusrokote (CHO-solut) päivänä 60, kaikki olkavarren hartialihakseen.
|
Influenssaviruksen hajoamisrokote, yksi annos kerrallaan, jokainen annos 0,5 ml, joka sisältää kutakin influenssaviruskantaa hemagglutiniinia 15 μg.
Yksi annos rekombinanttia uutta koronavirusrokotetta (CHO-solut) annettiin 0,5 ml kutakin annosta, joka sisälsi 25 μg nCP-RBD-proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
SARS-COV-2:ta neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti päivänä 14 rekombinantin uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) täydellisen rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
SARS-cov-2:ta neutraloiva vasta-aine GMT päivänä 14 täydellisen immunisoinnin jälkeen rekombinantilla uudella koronavirusrokotteella (CHO-solut);
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 1 kk täydellisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-aine GMT, influenssavirustyypityksen positiivinen konversioprosentti ja seerumin suojausaste 30 päivää influenssarokotuksen jälkeen;
|
1 kk täydellisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 1 kk täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus kullakin aikapisteellä jokaisen yhdistelmä-DNA-tekniikan uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) annoksen jälkeen (vähintään 30 minuuttia, 0-7 päivää ja 8-30 päivää rokotuksen jälkeen);
|
1 kk täydellisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa influenssarokotuksesta
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä influenssarokotuksesta;
|
30 minuutin kuluessa influenssarokotuksesta
|
|
Toissijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 1 kk täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja rokotteeseen liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisestä yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn uuden koronavirusrokotteen annoksesta (CHO-solut) 1 kuukauteen täyden rokotuksen jälkeen.
|
1 kk täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-LKM-2021-NCV01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .