인플루엔자 백신과 결합된 재조합 신종 코로나바이러스(COVID-19) 백신(CHO 세포)의 임상 연구

전체 설계: 본 연구에서는 개방형 실험 설계를 채택했으며, 300명의 피험자를 등록할 계획이었습니다. 인플루엔자 백신과 조합하여 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성을 평가합니다.

간섭:

그룹 A: 0일에 반대쪽 팔에 인플루엔자 바이러스 분할 백신 1회 용량과 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 1회 용량, 30일에 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 2차 용량, 세 번째 용량 60일째 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 상완 삼각근에 근육주사했습니다.

그룹 B: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 첫 번째 용량은 0일에 투여되었고, 재조합 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 두 번째 용량은 30일에 투여되었으며, 인플루엔자 바이러스 용해물 백신의 첫 번째 용량은 44일에 투여되었으며, 60일째에 재조합 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 세 번째 용량.

25μg nCP-RBD 단백질을 함유하는 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 1회 용량을 각 용량 0.5mL로 투여했습니다. 인플루엔자 바이러스 용해 백신, 1회 1회 용량, 각 용량 0.5mL, 각 인플루엔자 바이러스 균주 헤마글루티닌 15μg 함유.

면역원성 관찰:

면역원성 평가 A군은 1차 백신 접종 전, 2차 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 접종 전, 3차 재조합 신종 코로나바이러스 백신 접종 14일 후 면역원성 검사를 위해 약 5.0mL의 정맥혈을 채취하였다( CHO 세포).

B군은 면역원성 검사를 위해 1차 백신 접종 전과 3차 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO cell) 접종 14일 후 약 5.0mL의 정맥혈을 채취하였다.

안전성 평가

AE 및 SAE

모든 부작용(AE), 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 및 인플루엔자 백신의 각 투여 후 30분에 모든 AE, 0-7일에 모든 AE(권유 및 비권유 AE 모두) 및 8-8일에 모든 AE 30일(비권유 AE)이 수집되었습니다. 모든 SAE는 첫 번째 용량부터 완전 면역화 후 1개월까지 수집되었습니다.

권유 AE[재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)으로 백신 접종 후 7일 이내에 발생하는 다음 사건]:

접종부위(국소) 이상반응: 통증, 종창, 경결, 발적, 발진, 가려움증 활력징후: 발열 비접종부위(전신) 이상반응: 두통, 피로/피로, 설사, 오심, 구토, 근육통(비접종 부위) 부위), 급성 알레르기 반응, 기침

활력 징후 및 신체 검사

모든 피험자는 스크리닝 기간 동안 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 후속 투여 전과 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 각 투여 후 7일 이내에 매일 겨드랑이 체온을 검사해야 합니다. 그룹 B의 대상자는 인플루엔자 백신 접종 전(접종 당일) 겨드랑이 온도를 측정합니다.

모든 대상자는 스크리닝 기간 동안 신체검사(피부 및 심폐 청진) 및 혈압 측정을 받았다.

임신 이벤트

소변 임신 검사는 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)을 접종할 때마다 가임기 여성에게 실시해야 합니다. 그룹 B의 가임기 여성은 인플루엔자 백신 접종 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

백신의 첫 번째 투여로부터 전체 면역화까지 1개월 이내에 발생하는 임신 사례를 수집했습니다.

ADE/VED 위험 모니터링

접종 후(최소 1회의 시험 백신 접종)(방문 시) 발열 및/또는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 인후통 등), 의심 또는 확진 사례가 있는 경우 시험자에게 연락하도록 상기시킵니다. 연구 기간 동안 발생하는 COVID-19. 임상시험 기간 중 SARS-COV-2 감염이 의심되거나 확인된 경우에는 지역 지정 병원에 가서 진단 및 치료를 받아야 합니다. 확진 사례에 대해서는 구체적인 사례별 조사가 필요하다. 심각한 COVID-19 감염 또는 사망의 경우 전문가 회의를 열어 ADE/VED를 평가해야 합니다.