家族ベースの時間制限のある食事
肥満を治療するための時間制限された食事の家族ベースの介入のパイロット
この研究では、時間制限のある食事と呼ばれる食事の時間を管理することが、体重を減らすのに役立つかどうかをテストします. この研究では、1 人の親と 1 人の子供がグループとして登録します (ダイアドと呼ばれます)。
二人組は無作為に時間制限のある食事 (1 日 10 ～ 12 時間以内) を実践するように割り当てられますが、好きなものを食べるか、部分サイズを制限し、果物、野菜、赤身のタンパク質の摂取量を増やし、砂糖入りの飲み物を制限することができます。と受けます。 どちらのグループも、進行状況を監視するために、食事カウンセリング、Bluetooth 歯ブラシ、体重計を受け取ります。
調査は 12 週間続き、最後の訪問から 4 週間後に 1 つの調査が行われます。 2 回の直接訪問、7 回の仮想訪問、2 回の電話訪問、および毎日の時間記録があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、家族単位での時間制限のある食事 (TRE) の実現可能性と受容性を実証するための予備データを提供し、家族における TRE のより詳細な分析のための NIH レベルの資金提供をサポートする重要な予備データを提供します。
米国では、成人の 40% 以上、子供の 25% 以上が肥満に罹患しています。 肥満 - 成人では肥満度指数 (BMI) > 30 kg/m2、子供では BMI > 95 パーセンタイルと定義されます - は、高血圧、心臓病、2 型糖尿病などのいくつかの身体的および心理的合併症と関連しています。生活の質。 肥満の遺伝率は 40 ～ 75% です。 したがって、親が肥満である場合、遺伝的要因と環境要因の両方が原因で、家族の子供も肥満になる可能性が高くなります。 そのため、家族単位に適用される治療は、子供および成人レベルでの肥満の公衆衛生上の懸念に対処できます。
通常、肥満治療は主に意図的なカロリー制限に焦点を当てています。 肥満の成人では、行動ベースの減量プログラムにより、1 年間で 1 ～ 4 kg の体重減少が見られます。 肥満の子供では、ライフスタイル修正療法は通常、体重の安定化につながりますが、治療を受けていない子供は体重が増加します。 体重が安定すると、子供の身長が高くなるため、BMI パラメーター (パーセント BMI または BMI z スコアなど) が減少します。 家族ベースの肥満治療はまた、エネルギー密度の高い食品の消費を減らすこと、エネルギー密度の低い食品の消費を増やすこと、身体活動を増やすこと、および戦略的な子育ての実践を実施することによる意図的なカロリー制限にも焦点を当てています. 親の BMI の変化は、家族ベースの治療における子供の転帰の重要な予測因子です。 残念ながら、家族ベースの介入は通常、時間とリソースを集中的に使用するため、多くの家族による受容性が制限されます。
意図的にカロリーを制限するのとは対照的に、時間制限のある食事 (TRE) は意図的に食事ウィンドウを制限し、ウィンドウ中は自由に摂取できるようにします。 TRE の食事に対する不可知論的なアプローチにより、個人は自分のニーズや好みに合わせた食品を選択できます。 私たち自身のものを含む、成人における複数の研究は、TREが体重を減らすことを示しています。 推定されるメカニズムは、食事ウィンドウが減少すると、食事の機会が減り、1 日のカロリー摂取量が減少するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親の BMI >/= 30 kg/m2
- 子供のBMI > 95パーセンタイル
- 子供の年齢は3〜9歳
- 親の年齢 >/= 18 歳
除外基準:
- 別の減量研究への同時参加
- 減量のために薬を服用している
- 妊娠中または6ヶ月以内の妊娠の見込み（親の場合）
- 摂食障害調査で 3+
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TREグループ
TRE グループでは、研究スタッフは家族単位に食事ウィンドウを 1 日あたり 10 ～ 12 時間に制限するように指示し、その間は自由に食べることができます。
特に、TRE グループでは、参加者 (子供と大人) は、朝、特に夕食後 30 分以内に、WIFI 対応の歯ブラシで歯を磨くように指示されます。
これは、夜の食事をやめる合図として機能し、研究スタッフは WIFI 対応の歯ブラシからの情報にアクセスして、食事時間枠を概算します。
各家族単位の大人は、REDCap が管理する電子メールを毎日受け取り、親子のその日の最初の食事と最後の食事のタイミングを示します。これは、食事ウィンドウの推定値としても役立ちます。
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このグループは時間制限のある食事を練習します
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介入なし：標準治療グループ
標準ケアの対照グループは、家族ベースの介入の典型であるように、1200〜1500カロリーの食事に基づく食事指導を受けます.
カロリー計算は推奨されません。
ただし、家族は適切な分量に従うことが推奨されます。野菜、果物、赤身のタンパク質の消費を増やします。エネルギー密度が高いが低品質のアイテム（砂糖入り飲料など）の消費を減らすだけでなく.
このグループの家族は、WIFI 対応の歯ブラシと毎日の REDCap アンケートも受け取りますが、いつ歯を磨くか、または食事ウィンドウを短くするかについては指示されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in BMI for Pediatric Participants
時間枠：Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
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Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
時間枠：Baseline to 12 weeks
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Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
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Baseline to 12 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy Gross, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。