Familjebaserat tidsbegränsat ätande
Pilotera en familjebaserad intervention av tidsbegränsat ätande för att behandla fetma
Denna studie kommer att testa huruvida att hantera de timmar under vilka människor äter, kallat tidsbegränsad ätande, kan hjälpa dem att gå ner i vikt. För denna studie kommer en förälder och ett barn att anmäla sig som en grupp (kallad dyad).
Dyaderna kommer att tilldelas slumpmässigt att träna tidsbegränsat ätande (inom 10-12 timmar per dag) men kommer att kunna äta vad de vill eller för att begränsa portionsstorleken och öka intaget av frukt, grönsaker och magert protein och begränsa sockersötade drycker och genomgå. Båda grupperna kommer att få kostrådgivning, Bluetooth-tandborstar och vågar för att övervaka deras framsteg.
Studien kommer att pågå i 12 veckor och kommer att ha en undersökning fyra veckor efter det sista personliga besöket. Det kommer att finnas 2 personliga besök, 7 virtuella besök, 2 telefonbesök och dagliga tidsloggar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data för att visa genomförbarheten och acceptansen av tidsbegränsat ätande (TRE) i familjeenheten, och tillhandahålla kritiska preliminära data för att stödja finansiering på NIH-nivå för en mer detaljerad analys av TRE i familjer.
Fetma drabbar över 40% av vuxna och över 25% av barn i USA. Fetma - definierad hos vuxna som ett kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2 och hos barn som BMI > 95:e percentilen - är associerat med flera fysiska och psykiska komorbiditeter, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdomar, typ 2-diabetes mellitus och minskad livskvalité. Ärftligheten av fetma är 40-75%. Således, om en förälder är överviktig, har barn i familjen stor sannolikhet att också bli feta på grund av både genetiska och miljömässiga faktorer. Som sådan kan behandlingar som gäller för familjeenheten ta itu med folkhälsoproblemet med fetma på barn- och vuxennivå.
Vanligtvis fokuserar fetmabehandling främst på avsiktlig kaloribegränsning. Hos vuxna med fetma resulterar beteendebaserade viktminskningsprogram i viktminskning med 1-4 kg under ett år. Hos barn med fetma resulterar livsstilsmodifieringsterapi vanligtvis i viktstabilisering, medan barn utan behandling går upp i vikt. Viktstabilisering resulterar i minskningar av parametrar för body mass index (t.ex. procent BMI eller BMI z-poäng) på grund av ökad längd hos barn. Familjebaserad fetmabehandling fokuserar också på avsiktlig kaloribegränsning genom minskad konsumtion av energitäta livsmedel, såväl som ökad konsumtion av livsmedel med låg energitäthet, ökad fysisk aktivitet och implementering av strategiska föräldrapraxis. BMI-förändring hos föräldrar är en betydande prediktor för barns resultat i familjebaserad behandling. Tyvärr är familjebaserade insatser vanligtvis tids- och resurskrävande, vilket begränsar deras mottaglighet för många familjer.
I motsats till att avsiktligt begränsa kalorier, begränsar tidsbegränsat ätande (TRE) avsiktligt ätfönstret samtidigt som det tillåter ad libitum-intag under fönstret. TRE:s agnostiska inställning till att äta gör det möjligt för individer att välja mat som passar deras behov och preferenser. Flera studier på vuxna, inklusive vår egen, visar att TRE minskar vikten. Den postulerade mekanismen är att ett minskat ätfönster minskar antalet ättillfällen för att minska det dagliga kaloriintaget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >/= 30 kg/m2 för föräldern
- BMI > 95:e percentilen för barnet
- Ålder 3-9 år för barnet
- Ålder >/= 18 år för föräldern
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan viktminskningsstudie
- Tar några mediciner för viktminskning
- Graviditet eller förväntan om graviditet under de kommande 6 månaderna (för föräldern)
- 3+ på ätstörningsundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRE-gruppen
I TRE-gruppen kommer studiepersonalen att instruera familjeenheten om att begränsa ätfönstret till 10-12 timmar per dag, under vilket de kan äta ad libitum.
I TRE-gruppen kommer deltagarna (barn och vuxna) att instrueras att borsta tänderna med en WIFI-aktiverad tandborste på morgonen och specifikt inom ½ timme efter kvällsmåltiden.
Detta kommer att fungera som en ledtråd för att sluta äta kvällsmat, och information från den WIFI-aktiverade tandborsten kommer att nås av studiepersonalen för att uppskatta matfönstret.
Den vuxne från varje familjeenhet kommer att få ett dagligt REDCap-administrerat e-postmeddelande för att ange tidpunkten för dagens första måltid och dagens sista måltid för föräldern och barnet, vilket också kommer att fungera som en uppskattning av ätfönstret.
|
Denna grupp kommer att träna tidsbegränsat ätande
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Standard of care kontrollgruppen kommer att få kostinstruktioner som baseras på en diet på 1200-1500 kalorier, vilket är typiskt för familjebaserade insatser.
Kaloriräkning kommer inte att uppmuntras.
Däremot kommer familjer att uppmuntras att följa lämpliga portionsstorlekar; öka konsumtionen av grönsaker, frukt och magert protein; samt minska konsumtionen av energitäta men lågkvalitetsprodukter (t.ex. sockersötade drycker).
Familjer i den här gruppen kommer också att få en WIFI-aktiverad tandborste och dagliga REDCap-undersökningar men kommer inte att få instruktioner om när de ska borsta tänderna eller förkorta sitt matfönster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in BMI for Pediatric Participants
Tidsram: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
|
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Tidsram: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
|
Baseline to 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-2021-30078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .