- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05107726
가족 기반 시간 제한 식사
비만 치료를 위한 시간 제한 식사의 가족 기반 개입 파일럿
이 연구는 시간 제한 식사라고 하는 사람들이 식사 시간을 관리하는 것이 체중 감량에 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 연구를 위해 부모 한 명과 자녀 한 명이 그룹(쌍둥이라고 함)으로 등록합니다.
두 사람은 무작위로 시간 제한 식사(하루 10-12시간 이내)를 연습하도록 지정되지만 원하는 것은 무엇이든 먹거나 1인분 크기를 제한하고 과일, 채소 및 저지방 단백질 섭취를 늘리고 설탕이 첨가된 음료를 제한할 수 있습니다. 그리고 . 두 그룹 모두 식이 상담, Bluetooth 칫솔 및 진행 상황을 모니터링하는 데 도움이 되는 저울을 받게 됩니다.
이 연구는 12주 동안 지속되며 마지막 직접 방문 후 4주 후에 한 번의 설문조사가 있습니다. 직접 방문 2회, 가상 방문 7회, 전화 방문 2회 및 일일 시간 기록이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가족 단위에서 시간 제한 식사(TRE)의 타당성과 수용 가능성을 입증하기 위한 예비 데이터를 제공하여 가족의 TRE에 대한 보다 자세한 분석을 위해 NIH 수준의 자금 지원을 지원하는 중요한 예비 데이터를 제공합니다.
비만은 미국 성인의 40% 이상과 어린이의 25% 이상에게 영향을 미칩니다. 비만 - 성인의 경우 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2로 정의되고 어린이의 경우 BMI > 95번째 백분위수로 정의됨 - 고혈압, 심장병, 제2형 당뇨병 및 저혈당증과 같은 몇 가지 신체적, 심리적 동반이환과 관련이 있습니다. 삶의 질. 비만의 유전율은 40~75%입니다. 따라서 부모 중 한 명이 비만이면 가족 내 자녀도 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 비만이 될 가능성이 높다. 이와 같이 가족 단위에 적용되는 치료는 아동 및 성인 수준에서 비만의 공중 보건 문제를 해결할 수 있습니다.
일반적으로 비만 치료는 주로 의도적인 칼로리 제한에 중점을 둡니다. 비만인 성인의 경우 행동 기반 체중 감량 프로그램을 통해 1년에 걸쳐 1-4kg의 체중이 감소합니다. 비만 아동의 경우 생활 습관 수정 요법은 일반적으로 체중을 안정시키는 반면, 치료를 받지 않은 아동은 체중이 증가합니다. 체중 안정화는 아동의 키 증가로 인해 체질량 지수 매개변수(예: BMI 백분율 또는 BMI z-점수)의 감소를 초래합니다. 가족 기반 비만 치료는 또한 에너지 밀도가 높은 식품의 소비 감소, 에너지 밀도가 낮은 식품의 소비 증가, 신체 활동 증가 및 전략적 육아 관행의 구현을 통한 의도적인 칼로리 제한에 중점을 둡니다. 부모 BMI 변화는 가족 기반 치료에서 아동 결과의 중요한 예측 인자입니다. 불행하게도 가족 기반 개입은 일반적으로 시간과 자원 집약적이므로 많은 가족의 수용력이 제한됩니다.
의도적으로 칼로리를 제한하는 것과는 대조적으로, 시간 제한 식사(TRE)는 의도적으로 식사 시간을 제한하면서 창 동안 임의 섭취를 허용합니다. 식사에 대한 TRE의 불가지론적 접근 방식을 통해 개인은 자신의 필요와 선호도에 맞는 음식을 선택할 수 있습니다. 우리 자신을 포함하여 성인에 대한 여러 연구에서 TRE가 체중을 감소시키는 것을 보여줍니다. 가정된 메커니즘은 감소된 식사 시간이 일일 칼로리 섭취를 줄이기 위해 식사 횟수를 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모의 경우 BMI >/= 30kg/m2
- 어린이의 경우 BMI > 95번째 백분위수
- 어린이용 연령 3-9세
- 연령 >/= 부모의 경우 18세
제외 기준:
- 다른 체중 감량 연구에 동시 참여
- 체중 감량을 위해 어떤 약을 복용
- 임신 또는 6개월 이내 임신 예정자(부모의 경우)
- 섭식 장애 설문 조사에서 3+
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레 그룹
TRE 그룹에서 연구 직원은 식사 시간을 하루 10-12시간으로 제한하도록 가족 단위에 지시할 것이며 그 동안 자유롭게 먹을 수 있습니다.
특히, TRE 그룹에서 참가자(어린이 및 성인)는 아침에, 특히 저녁 식사 후 30분 이내에 WIFI 지원 칫솔로 양치질을 하도록 지시받습니다.
이것은 저녁 식사를 중단하라는 신호 역할을 할 것이며, 연구 직원은 WIFI 지원 칫솔의 정보에 액세스하여 식사 시간을 근사화할 것입니다.
각 가족 단위의 성인은 매일 REDCap이 관리하는 이메일을 받아 부모와 자녀를 위한 하루의 첫 식사 시간과 하루의 마지막 식사 시간을 알려주며, 이는 식사 시간의 추정치로도 사용됩니다.
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이 그룹은 시간 제한 식사를 연습합니다
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간섭 없음: 케어 그룹의 기준
표준 치료 통제 그룹은 가족 기반 개입의 전형적인 것처럼 1200-1500칼로리 식단을 기반으로 한 식이 교육을 받게 됩니다.
칼로리 계산은 권장되지 않습니다.
그러나 가족은 적절한 부분 크기를 따르도록 권장됩니다. 야채, 과일 및 저지방 단백질 소비를 늘리십시오. 에너지 밀도가 높지만 품질이 낮은 품목(예: 설탕이 첨가된 음료)의 소비를 줄입니다.
이 그룹의 가족은 또한 WIFI 사용 가능 칫솔과 일일 REDCap 설문 조사를 받지만 언제 양치질을 해야 하는지 또는 식사 시간을 단축해야 하는지에 대해서는 안내를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주
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스크리닝에서 12주차까지 체질량 지수의 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트레 그룹에 대한 임상 시험
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