Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret tidsbegrænset spisning

27. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

Udførelse af en familiebaseret intervention af tidsbegrænset spisning for at behandle fedme

Denne undersøgelse vil teste, om styring af de timer, hvor folk spiser, kaldet tidsbegrænset spisning, kan hjælpe dem med at tabe sig. Til denne undersøgelse vil en forælder og et barn tilmelde sig som en gruppe (kaldet en dyade).

Dyaderne vil tilfældigt blive tildelt til at praktisere tidsbegrænset spisning (inden for 10-12 timer om dagen), men vil være i stand til at spise, hvad de vil, eller for at begrænse portionsstørrelsen og øge indtaget af frugt, grøntsager og magert protein og begrænse sukkersødede drikkevarer og gennemgå. Begge grupper vil modtage kostvejledning, Bluetooth-tandbørster og vægte for at hjælpe med at overvåge deres fremskridt.

Undersøgelsen vil vare i 12 uger og vil have én undersøgelse fire uger efter det sidste personlige besøg. Der vil være 2 personlige besøg, 7 virtuelle besøg, 2 telefonbesøg og daglige tidslogger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give foreløbige data til at demonstrere gennemførlighed og accept af tidsbegrænset spisning (TRE) i familieenheden, og levere kritiske foreløbige data til støtte for finansiering på NIH-niveau til en mere detaljeret analyse af TRE i familier.

Fedme påvirker over 40% af voksne og over 25% af børn i USA. Fedme - defineret hos voksne som et body mass index (BMI) > 30 kg/m2 og hos børn som BMI > 95. percentil - er forbundet med flere fysiske og psykologiske følgesygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, type 2 diabetes mellitus og reduceret livskvalitet. Arvelighed af fedme er 40-75%. Hvis en forælder er overvægtig, har børn i familien således stor sandsynlighed for også at blive overvægtige på grund af både genetiske og miljømæssige faktorer. Som sådan kan behandlinger, der gælder for familieenheden, løse folkesundhedsproblemet ved fedme på børne- og voksenniveau.

Typisk fokuserer fedmebehandling primært på bevidst kaloriebegrænsning. Hos voksne med fedme resulterer adfærdsbaserede vægttabsprogrammer i vægttab på 1-4 kg over et år. Hos børn med fedme resulterer livsstilsmodifikationsterapi typisk i vægtstabilisering, mens børn uden behandling tager på i vægt. Vægtstabilisering resulterer i reduktioner i kropsmasseindeksparametre (f.eks. procent BMI eller BMI z-score) på grund af øget højde hos børn. Familiebaseret fedmebehandling fokuserer også på bevidst kaloriebegrænsning gennem reduceret forbrug af energitætte fødevarer, såvel som øget forbrug af fødevarer med lav energitæthed, øget fysisk aktivitet og implementering af strategiske forældrepraksis. Forældres BMI-ændring er en væsentlig forudsigelse for børns resultater i familiebaseret behandling. Desværre er familiebaserede indsatser typisk tids- og ressourcekrævende, hvilket begrænser deres modtagelighed hos mange familier.

I modsætning til bevidst begrænsning af kalorier, begrænser tidsbegrænset spisning (TRE) bevidst spisevinduet, mens det tillader ad libitum-indtag under vinduet. TREs agnostiske tilgang til spisning giver individer mulighed for at vælge fødevarer, der stemmer overens med deres behov og præferencer. Flere undersøgelser af voksne, inklusive vores egen, viser, at TRE reducerer vægten. Den postulerede mekanisme er, at et reduceret spisevindue reducerer antallet af spisemuligheder for at reducere det daglige kalorieindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >/= 30 kg/m2 for forælderen
  • BMI > 95. percentil for barnet
  • Alder 3-9 år for barnet
  • Alder >/= 18 år for forælderen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden vægttabsundersøgelse
  • Tager nogen form for medicin til vægttab
  • Graviditet eller forventning om graviditet inden for de næste 6 måneder (for forælderen)
  • 3+ på spiseforstyrrelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRE Gruppen
I TRE-gruppen vil studiepersonalet instruere familieenheden i at begrænse spisevinduet til 10-12 timer om dagen, hvor de kan spise ad libitum. Især i TRE-gruppen vil deltagere (børn og voksne) blive instrueret i at børste deres tænder med en WIFI-aktiveret tandbørste om morgenen og specifikt inden for ½ time efter deres aftensmåltid. Dette vil tjene som et signal til at stoppe aftenspisningen, og information fra den WIFI-aktiverede tandbørste vil blive tilgået af studiepersonale for at tilnærme spisevinduet. Den voksne fra hver familieenhed vil modtage en daglig REDCap-administreret e-mail for at angive tidspunktet for dagens første måltid og dagens sidste måltid for forælderen og barnet, hvilket også vil tjene som et skøn over spisevinduet.
Adfærdsmæssigt: TRE Gruppen
Denne gruppe vil praktisere tidsbegrænset spisning
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Standard of care kontrolgruppen vil modtage kostinstruktion, der er baseret på en diæt på 1200-1500 kalorier, som det er typisk for familiebaserede interventioner. Kalorietælling vil ikke blive tilskyndet. Familier vil dog blive opfordret til at følge passende portionsstørrelser; øge forbruget af grøntsager, frugt og magert protein; samt mindske forbruget af energitætte, men varer af lav kvalitet (f.eks. sukkersødede drikkevarer). Familier i denne gruppe vil også modtage en WIFI-aktiveret tandbørste og daglige REDCap-undersøgelser, men vil ikke blive instrueret i, hvornår de skal børste tænder eller forkorte deres spisevindue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in BMI for Pediatric Participants
Tidsramme: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Tidsramme: Baseline to 12 weeks
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants. Results table contains PARENTS only.
Baseline to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Gross, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2021-30078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med TRE Gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner