- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107726
Familienbasiertes, zeitlich begrenztes Essen
Pilotierung einer familienbasierten Intervention von zeitlich begrenztem Essen zur Behandlung von Fettleibigkeit
Diese Studie wird testen, ob die Verwaltung der Stunden, in denen Menschen essen, sogenanntes zeitbeschränktes Essen, ihnen helfen könnte, Gewicht zu verlieren. Für diese Studie melden sich ein Elternteil und ein Kind als Gruppe (als Dyade bezeichnet) an.
Die Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zeitbegrenztes Essen zu üben (innerhalb von 10-12 Stunden pro Tag), können jedoch essen, was sie möchten, oder die Portionsgröße begrenzen und die Aufnahme von Obst, Gemüse und magerem Protein erhöhen und zuckergesüßte Getränke einschränken und unterziehen. Beide Gruppen erhalten Ernährungsberatung, Bluetooth-Zahnbürsten und Waagen, um ihre Fortschritte zu überwachen.
Die Studie wird 12 Wochen dauern und vier Wochen nach dem letzten persönlichen Besuch wird eine Umfrage durchgeführt. Es wird 2 persönliche Besuche, 7 virtuelle Besuche, 2 Telefonbesuche und tägliche Zeitprotokolle geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um die Machbarkeit und Akzeptanz von zeitlich begrenztem Essen (TRE) in der Familieneinheit zu demonstrieren, und wichtige vorläufige Daten liefern, um die Finanzierung auf NIH-Ebene für eine detailliertere Analyse von TRE in Familien zu unterstützen.
Fettleibigkeit betrifft über 40 % der Erwachsenen und über 25 % der Kinder in den Vereinigten Staaten. Adipositas – definiert bei Erwachsenen als Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 und bei Kindern als BMI > 95. Perzentil – ist mit mehreren körperlichen und psychischen Komorbiditäten, wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus, assoziiert und reduziert Lebensqualität. Die Vererbbarkeit von Fettleibigkeit beträgt 40-75%. Wenn also ein Elternteil fettleibig ist, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Kinder in der Familie aufgrund sowohl genetischer als auch umweltbedingter Faktoren ebenfalls fettleibig werden. Daher können Behandlungen, die für die Einheit der Familie gelten, die Bedenken der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Fettleibigkeit auf der Ebene von Kindern und Erwachsenen ansprechen.
Typischerweise konzentriert sich die Behandlung von Fettleibigkeit in erster Linie auf eine absichtliche Kalorienrestriktion. Bei Erwachsenen mit Adipositas führen verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramme zu einer Gewichtsreduktion von 1-4 kg über ein Jahr. Bei Kindern mit Adipositas führt eine Therapie zur Änderung des Lebensstils typischerweise zu einer Gewichtsstabilisierung, während Kinder ohne Behandlung an Gewicht zunehmen. Die Gewichtsstabilisierung führt zu einer Verringerung der Body-Mass-Index-Parameter (z. B. prozentualer BMI oder BMI-Z-Wert) aufgrund der zunehmenden Körpergröße bei Kindern. Die Behandlung von Adipositas in der Familie konzentriert sich auch auf eine absichtliche Kalorieneinschränkung durch reduzierten Verzehr von Lebensmitteln mit hoher Energiedichte sowie einen erhöhten Verzehr von Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte, erhöhte körperliche Aktivität und die Umsetzung strategischer Erziehungspraktiken. Die Veränderung des BMI der Eltern ist ein signifikanter Prädiktor für die Ergebnisse des Kindes in der familienbasierten Behandlung. Leider sind familienbasierte Interventionen in der Regel zeit- und ressourcenintensiv, was ihre Aufnahmefähigkeit bei vielen Familien einschränkt.
Im Gegensatz zur bewussten Kalorieneinschränkung schränkt Time-Restricted Eating (TRE) bewusst das Essensfenster ein, während es während des Fensters eine ad libitum-Aufnahme erlaubt. Der agnostische Ernährungsansatz von TRE ermöglicht es dem Einzelnen, Lebensmittel auszuwählen, die seinen Bedürfnissen und Vorlieben entsprechen. Mehrere Studien an Erwachsenen, einschließlich unserer eigenen, zeigen, dass TRE das Gewicht reduziert. Der postulierte Mechanismus besteht darin, dass ein reduziertes Essensfenster die Anzahl der Essgelegenheiten reduziert, um die tägliche Kalorienaufnahme zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >/= 30 kg/m2 für den Elternteil
- BMI > 95. Perzentil für das Kind
- Alter 3-9 Jahre für das Kind
- Alter >/= 18 Jahre alt für die Eltern
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten (für den Elternteil)
- 3+ in der Umfrage zu Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRE-Gruppe
In der TRE-Gruppe wird das Studienpersonal die Familieneinheit anweisen, das Essensfenster auf 10-12 Stunden pro Tag zu begrenzen, in denen sie nach Belieben essen können.
Insbesondere in der TRE-Gruppe werden die Teilnehmer (Kinder und Erwachsene) angewiesen, ihre Zähne morgens und insbesondere innerhalb einer halben Stunde nach dem Abendessen mit einer WIFI-fähigen Zahnbürste zu putzen.
Dies dient als Hinweis darauf, das abendliche Essen zu beenden, und das Studienpersonal greift auf Informationen von der WIFI-fähigen Zahnbürste zu, um das Essensfenster einzuschätzen.
Der Erwachsene aus jeder Familieneinheit erhält täglich eine von REDCap verwaltete E-Mail, um den Zeitpunkt der ersten Mahlzeit des Tages und der letzten Mahlzeit des Tages für Eltern und Kind anzugeben, die auch als Schätzung des Essensfensters dient.
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Diese Gruppe wird das zeitlich begrenzte Essen üben
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Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Standardkontrollgruppe erhält eine Ernährungsanweisung, die auf einer 1200-1500-Kalorien-Diät basiert, wie sie für familienbasierte Interventionen typisch ist.
Kalorienzählen wird nicht gefördert.
Familien werden jedoch ermutigt, angemessene Portionsgrößen einzuhalten; Erhöhung des Verbrauchs von Gemüse, Obst und magerem Protein; sowie den Verbrauch von energiereichen, aber minderwertigen Produkten (z. B. zuckergesüßte Getränke) zu verringern.
Familien in dieser Gruppe erhalten auch eine WIFI-fähige Zahnbürste und tägliche REDCap-Umfragen, werden jedoch nicht angewiesen, wann sie Zähne putzen oder ihr Essfenster verkürzen sollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in BMI for Pediatric Participants
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
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Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
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Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
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Baseline to 12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2021-30078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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