- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107726
Manger limité dans le temps en famille
Pilotage d'une intervention familiale d'alimentation à durée limitée pour traiter l'obésité
Cette étude testera si la gestion des heures pendant lesquelles les gens mangent, appelée alimentation limitée dans le temps, pourrait les aider à perdre du poids. Pour cette étude, un parent et un enfant s'inscriront en groupe (appelé une dyade).
Les dyades seront assignées au hasard pour pratiquer une alimentation limitée dans le temps (dans les 10 à 12 heures par jour) mais pourront manger ce qu'elles veulent ou limiter la taille des portions et augmenter l'apport en fruits, légumes et protéines maigres et limiter les boissons sucrées et subir. Les deux groupes recevront des conseils diététiques, des brosses à dents Bluetooth et des balances pour les aider à suivre leurs progrès.
L'étude durera 12 semaines et comportera un sondage quatre semaines après la dernière visite en personne. Il y aura 2 visites en personne, 7 visites virtuelles, 2 visites téléphoniques et des journaux de temps quotidiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira des données préliminaires pour démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) dans l'unité familiale, fournissant des données préliminaires essentielles pour soutenir le financement au niveau des NIH pour une analyse plus détaillée des TRE dans les familles.
L'obésité touche plus de 40 % des adultes et plus de 25 % des enfants aux États-Unis. L'obésité - définie chez les adultes comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 et chez les enfants comme un IMC > 95e centile - est associée à plusieurs comorbidités physiques et psychologiques, telles que l'hypertension, les maladies cardiaques, le diabète sucré de type 2 et une réduction qualité de vie. L'héritabilité de l'obésité est de 40 à 75 %. Ainsi, si un parent est obèse, les enfants de la famille ont une forte probabilité de devenir également obèses en raison de facteurs génétiques et environnementaux. En tant que tels, les traitements qui s'appliquent à l'unité familiale peuvent répondre au problème de santé publique de l'obésité au niveau de l'enfant et de l'adulte.
En règle générale, le traitement de l'obésité se concentre principalement sur la restriction calorique intentionnelle. Chez les adultes obèses, les programmes de perte de poids basés sur le comportement entraînent une perte de poids de 1 à 4 kg sur un an. Chez les enfants obèses, la thérapie de modification du mode de vie entraîne généralement une stabilisation du poids, tandis que les enfants sans traitement prennent du poids. La stabilisation du poids entraîne une réduction des paramètres de l'indice de masse corporelle (par exemple, le pourcentage d'IMC ou le score z de l'IMC) en raison de l'augmentation de la taille chez les enfants. Le traitement familial de l'obésité se concentre également sur la restriction calorique intentionnelle par une réduction de la consommation d'aliments à forte densité énergétique, ainsi qu'une consommation accrue d'aliments à faible densité énergétique, une activité physique accrue et la mise en œuvre de pratiques parentales stratégiques. La variation de l'IMC des parents est un prédicteur significatif des résultats de l'enfant dans le traitement familial. Malheureusement, les interventions familiales demandent généralement beaucoup de temps et de ressources, ce qui limite leur réceptivité par de nombreuses familles.
Contrairement à la restriction intentionnelle des calories, l'alimentation limitée dans le temps (TRE) limite intentionnellement la fenêtre d'alimentation tout en permettant une consommation ad libitum pendant la fenêtre. L'approche agnostique de TRE en matière d'alimentation permet aux individus de sélectionner des aliments qui correspondent à leurs besoins et à leurs préférences. Plusieurs études chez les adultes, y compris la nôtre, démontrent que le TRE réduit le poids. Le mécanisme postulé est qu'une fenêtre alimentaire réduite réduit le nombre d'occasions de manger pour réduire l'apport calorique quotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC >/= 30 kg/m2 pour le parent
- IMC > 95e centile pour l'enfant
- Âge 3-9 ans pour l'enfant
- Age >/= 18 ans pour le parent
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude sur la perte de poids
- Prendre des médicaments pour perdre du poids
- Grossesse ou anticipation de grossesse dans les 6 prochains mois (pour le parent)
- 3+ sur l'enquête sur les troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TRE
Dans le groupe TRE, le personnel de l'étude demandera à l'unité familiale de limiter la fenêtre de repas à 10-12 heures par jour, pendant laquelle ils peuvent manger à volonté.
Notamment, dans le groupe TRE, les participants (enfants et adultes) seront invités à se brosser les dents avec une brosse à dents compatible WIFI le matin et plus précisément dans la ½ heure après leur repas du soir.
Cela servira de signal pour arrêter de manger le soir, et les informations de la brosse à dents compatible WIFI seront consultées par le personnel de l'étude pour se rapprocher de la fenêtre de repas.
L'adulte de chaque unité familiale recevra un e-mail quotidien administré par REDCap pour indiquer l'heure du premier repas de la journée et du dernier repas de la journée pour le parent et l'enfant, qui servira également d'estimation de la fenêtre d'alimentation.
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Ce groupe pratiquera une alimentation limitée dans le temps
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Le groupe témoin de la norme de soins recevra des instructions diététiques basées sur un régime de 1 200 à 1 500 calories, comme cela est typique des interventions familiales.
Le comptage des calories ne sera pas encouragé.
Cependant, les familles seront encouragées à respecter la taille des portions appropriées ; augmenter la consommation de légumes, de fruits et de protéines maigres ; ainsi qu'une diminution de la consommation d'articles à forte densité énergétique mais de faible qualité (par exemple, les boissons sucrées).
Les familles de ce groupe recevront également une brosse à dents compatible WIFI et des enquêtes quotidiennes REDCap, mais ne seront pas informées du moment où se brosser les dents ou raccourcir leur fenêtre de repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in BMI for Pediatric Participants
Délai: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
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Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Délai: Baseline to 12 weeks
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Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
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Baseline to 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2021-30078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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