- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107726
Ограниченное по времени питание на основе семьи
Пилотирование семейного вмешательства ограниченного во времени приема пищи для лечения ожирения
Это исследование проверит, может ли управление часами, в течение которых люди едят, так называемое ограничение времени приема пищи, помочь им похудеть. Для этого исследования один родитель и ребенок зачисляются в группу (называемую диадой).
Парам будет случайным образом назначено практиковать ограниченное по времени питание (в пределах 10-12 часов в день), но они смогут есть все, что им хочется, или ограничить размер порции и увеличить потребление фруктов, овощей и нежирных белков, а также ограничить напитки, подслащенные сахаром. и пройти. Обе группы получат рекомендации по питанию, зубные щетки Bluetooth и весы, чтобы отслеживать их прогресс.
Исследование продлится 12 недель и будет включать один опрос через четыре недели после последнего личного визита. Будет 2 личных посещения, 7 виртуальных посещений, 2 посещения по телефону и ежедневные журналы учета рабочего времени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предоставит предварительные данные, чтобы продемонстрировать осуществимость и приемлемость ограниченного по времени приема пищи (TRE) в семейной ячейке, предоставив важные предварительные данные для поддержки финансирования на уровне NIH для более подробного анализа TRE в семьях.
Ожирением страдают более 40% взрослых и более 25% детей в Соединенных Штатах. Ожирение, определяемое у взрослых как индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, а у детей как ИМТ > 95-го процентиля, связано с несколькими сопутствующими физическими и психологическими заболеваниями, такими как гипертония, болезни сердца, сахарный диабет 2 типа и снижение качество жизни. Наследуемость ожирения составляет 40-75%. Таким образом, если родитель страдает ожирением, дети в семье также имеют высокую вероятность ожирения из-за как генетических факторов, так и факторов окружающей среды. Таким образом, лечение, которое применяется к семейной ячейке, может решить проблему ожирения для общественного здравоохранения на уровне детей и взрослых.
Как правило, лечение ожирения в первую очередь направлено на преднамеренное ограничение калорийности. У взрослых с ожирением программы снижения веса, основанные на поведении, приводят к снижению веса на 1–4 кг в течение одного года. У детей с ожирением терапия модификацией образа жизни обычно приводит к стабилизации веса, в то время как дети без лечения набирают вес. Стабилизация веса приводит к снижению параметров индекса массы тела (например, процента ИМТ или z-показателя ИМТ) из-за увеличения роста у детей. Семейное лечение ожирения также направлено на преднамеренное ограничение калорий за счет снижения потребления продуктов с высокой энергетической плотностью, а также увеличения потребления продуктов с низкой энергетической плотностью, повышения физической активности и внедрения стратегических методов воспитания. Изменение ИМТ родителей является значимым предиктором исходов лечения детей при семейном лечении. К сожалению, семейные вмешательства, как правило, требуют много времени и ресурсов, что ограничивает их восприимчивость многими семьями.
В отличие от преднамеренного ограничения калорий, прием пищи с ограничением по времени (TRE) намеренно ограничивает окно приема пищи, в то же время позволяя принимать пищу вволю во время окна. Независимый подход TRE к еде позволяет людям выбирать продукты, соответствующие их потребностям и предпочтениям. Многочисленные исследования на взрослых, в том числе наши собственные, демонстрируют, что TRE снижает вес. Предполагаемый механизм заключается в том, что сокращение окна приема пищи сокращает количество приемов пищи, чтобы уменьшить ежедневное потребление калорий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >/= 30 кг/м2 для родителя
- ИМТ > 95-го процентиля для ребенка
- Возраст 3-9 лет для ребенка
- Возраст >/= 18 лет для родителя
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом исследовании по снижению веса
- Прием любых лекарств для похудения
- Беременность или ожидание беременности в ближайшие 6 месяцев (для родителя)
- 3+ в опросе о расстройствах пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРЕ Групп
В группе TRE исследовательский персонал проинструктирует семью об ограничении окна приема пищи до 10-12 часов в день, в течение которых они могут есть вволю.
Примечательно, что в группе TRE участникам (детям и взрослым) будет предложено чистить зубы зубной щеткой с поддержкой WIFI утром и, в частности, в течение получаса после ужина.
Это послужит сигналом к прекращению вечернего приема пищи, и исследовательский персонал получит доступ к информации от зубной щетки с поддержкой WIFI, чтобы приблизить окно приема пищи.
Взрослый из каждой семейной единицы будет ежедневно получать электронное письмо, администрируемое REDCap, с указанием времени первого и последнего приема пищи в день для родителя и ребенка, что также будет служить оценкой окна приема пищи.
|
Эта группа будет практиковать ограниченное по времени питание.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Стандартная контрольная группа получит диетические инструкции, основанные на диете 1200-1500 калорий, что типично для вмешательств на основе семьи.
Подсчет калорий не приветствуется.
Тем не менее, семьям будет рекомендовано соблюдать соответствующие размеры порций; увеличить потребление овощей, фруктов и постного белка; а также сократить потребление энергоемких, но низкокачественных продуктов (например, подслащенных сахаром напитков).
Семьи в этой группе также получат зубную щетку с поддержкой WIFI и ежедневные опросы REDCap, но не будут проинструктированы о том, когда чистить зубы или сокращать окно приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in BMI for Pediatric Participants
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
|
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
|
Baseline to 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2021-30078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .