- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107726
Alimentação com restrição de tempo baseada na família
Pilotando uma intervenção baseada na família de alimentação com restrição de tempo para tratar a obesidade
Este estudo testará se o gerenciamento das horas durante as quais as pessoas comem, chamadas de alimentação restrita, pode ajudá-las a perder peso. Para este estudo, um pai e uma criança serão inscritos como um grupo (chamado de díade).
As díades serão designadas aleatoriamente para praticar alimentação com restrição de tempo (dentro de 10-12 horas por dia), mas poderão comer o que quiserem ou limitar o tamanho da porção e aumentar a ingestão de frutas, vegetais e proteínas magras e limitar as bebidas açucaradas e sofrer. Ambos os grupos receberão aconselhamento dietético, escovas de dentes Bluetooth e balanças para ajudar a monitorar seu progresso.
O estudo durará 12 semanas e terá uma pesquisa quatro semanas após a última visita pessoal. Serão 2 atendimentos presenciais, 7 atendimentos virtuais, 2 atendimentos telefônicos e registros diários de tempo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá dados preliminares para demonstrar a viabilidade e aceitabilidade da alimentação com restrição de tempo (TRE) na unidade familiar, fornecendo dados preliminares críticos para apoiar o financiamento em nível do NIH para uma análise mais detalhada do TRE nas famílias.
A obesidade afeta mais de 40% dos adultos e mais de 25% das crianças nos Estados Unidos. A obesidade - definida em adultos como índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2 e em crianças como IMC > percentil 95 - está associada a diversas comorbidades físicas e psicológicas, como hipertensão, doenças cardíacas, diabetes mellitus tipo 2 e redução qualidade de vida. A hereditariedade da obesidade é de 40-75%. Assim, se um dos pais é obeso, os filhos da família têm uma grande probabilidade de também se tornarem obesos devido a fatores genéticos e ambientais. Como tal, os tratamentos que se aplicam à unidade familiar podem abordar o problema de saúde pública da obesidade em crianças e adultos.
Normalmente, o tratamento da obesidade se concentra principalmente na restrição calórica intencional. Em adultos com obesidade, programas de perda de peso baseados em comportamento resultam em redução de peso de 1-4 kg em um ano. Em crianças com obesidade, a terapia de modificação do estilo de vida normalmente resulta em estabilização do peso, enquanto crianças sem tratamento ganham peso. A estabilização do peso resulta em reduções nos parâmetros do índice de massa corporal (por exemplo, percentual de IMC ou escore z de IMC) devido ao aumento da altura em crianças. O tratamento da obesidade familiar também se concentra na restrição calórica intencional por meio da redução do consumo de alimentos ricos em energia, bem como no aumento do consumo de alimentos com baixa densidade energética, aumento da atividade física e implementação de práticas parentais estratégicas. A alteração do IMC dos pais é um preditor significativo dos resultados da criança no tratamento baseado na família. Infelizmente, as intervenções baseadas na família normalmente consomem muito tempo e recursos, limitando assim sua receptividade por muitas famílias.
Em contraste com a restrição intencional de calorias, a alimentação com restrição de tempo (TRE) restringe intencionalmente a janela de alimentação, permitindo a ingestão ad libitum durante a janela. A abordagem agnóstica do TRE para alimentação permite que os indivíduos selecionem alimentos que se alinham com suas necessidades e preferências. Vários estudos em adultos, incluindo o nosso, demonstram que o TRE reduz o peso. O mecanismo postulado é que uma janela de alimentação reduzida reduz o número de ocasiões de alimentação para reduzir a ingestão calórica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >/= 30 kg/m2 para o pai
- IMC > percentil 95 para a criança
- Idade 3-9 anos para a criança
- Idade >/= 18 anos para o pai
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo de perda de peso
- Tomando algum medicamento para perda de peso
- Gravidez ou antecipação de gravidez nos próximos 6 meses (para os pais)
- 3+ na Pesquisa de Distúrbios Alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TRE
No grupo TRE, a equipe do estudo instruirá a unidade familiar a limitar a janela de alimentação para 10 a 12 horas por dia, durante a qual eles podem comer ad libitum.
Notavelmente, no grupo TRE, os participantes (crianças e adultos) serão instruídos a escovar os dentes com uma escova de dentes habilitada para WIFI pela manhã e, especificamente, ½ hora após a refeição da noite.
Isso servirá como uma sugestão para parar de comer à noite, e as informações da escova de dentes habilitada para WIFI serão acessadas pela equipe do estudo para aproximar a janela de alimentação.
O adulto de cada unidade familiar receberá um e-mail diário administrado pelo REDCap para indicar o horário da primeira refeição do dia e da última refeição do dia para o pai e a criança, que também servirá como uma estimativa da janela de alimentação.
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Este grupo praticará alimentação com restrição de tempo
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
O grupo de controle padrão de atendimento receberá instruções dietéticas baseadas em uma dieta de 1.200-1.500 calorias, como é típico de intervenções baseadas na família.
A contagem de calorias não será incentivada.
No entanto, as famílias serão incentivadas a seguir tamanhos de porções apropriados; aumentar o consumo de vegetais, frutas e proteínas magras; bem como diminuir o consumo de itens com alta densidade energética, mas de baixa qualidade (por exemplo, bebidas adoçadas com açúcar).
As famílias neste grupo também receberão uma escova de dentes habilitada para WIFI e pesquisas diárias do REDCap, mas não serão instruídas sobre quando escovar os dentes ou diminuir a janela de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in BMI for Pediatric Participants
Prazo: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
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Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Prazo: Baseline to 12 weeks
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Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
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Baseline to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2021-30078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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