- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107726
Alimentación con restricción de tiempo basada en la familia
Prueba piloto de una intervención basada en la familia de alimentación restringida en el tiempo para tratar la obesidad
Este estudio evaluará si controlar las horas durante las cuales las personas comen, lo que se conoce como alimentación restringida en el tiempo, podría ayudarlas a perder peso. Para este estudio, un padre y un niño se inscribirán como grupo (llamado díada).
Las díadas se asignarán al azar para practicar la alimentación con restricción de tiempo (dentro de 10 a 12 horas por día), pero podrán comer lo que quieran o limitar el tamaño de las porciones y aumentar la ingesta de frutas, verduras y proteínas magras y limitar las bebidas azucaradas. y sufrir. Ambos grupos recibirán asesoramiento dietético, cepillos de dientes Bluetooth y básculas para ayudar a monitorear su progreso.
El estudio tendrá una duración de 12 semanas y tendrá una encuesta cuatro semanas después de la última visita en persona. Habrá 2 visitas en persona, 7 visitas virtuales, 2 visitas telefónicas y registros diarios de tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio proporcionará datos preliminares para demostrar la viabilidad y aceptabilidad de la alimentación con restricción de tiempo (TRE, por sus siglas en inglés) en la unidad familiar, proporcionando datos preliminares críticos para respaldar la financiación a nivel de NIH para un análisis más detallado de TRE en familias.
La obesidad afecta a más del 40% de los adultos y más del 25% de los niños en los Estados Unidos. La obesidad, definida en adultos como un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 y en niños como un IMC > percentil 95, se asocia con varias comorbilidades físicas y psicológicas, como hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes mellitus tipo 2 y reducción calidad de vida. La heredabilidad de la obesidad es del 40-75%. Por lo tanto, si uno de los padres es obeso, los hijos de la familia tienen una alta probabilidad de volverse obesos debido a factores genéticos y ambientales. Como tal, los tratamientos que se aplican a la unidad familiar pueden abordar el problema de salud pública de la obesidad a nivel de niños y adultos.
Por lo general, el tratamiento de la obesidad se centra principalmente en la restricción calórica intencional. En adultos con obesidad, los programas de pérdida de peso basados en el comportamiento dan como resultado una reducción de peso de 1 a 4 kg en un año. En los niños obesos, la terapia de modificación del estilo de vida generalmente da como resultado la estabilización del peso, mientras que los niños sin tratamiento aumentan de peso. La estabilización del peso da como resultado reducciones en los parámetros del índice de masa corporal (p. ej., porcentaje de IMC o puntuación z del IMC) debido al aumento de la estatura en los niños. El tratamiento de la obesidad basado en la familia también se enfoca en la restricción calórica intencional mediante la reducción del consumo de alimentos densos en energía, así como el aumento del consumo de alimentos de baja densidad energética, el aumento de la actividad física y la implementación de prácticas estratégicas de crianza. El cambio en el IMC de los padres es un predictor significativo de los resultados del niño en el tratamiento basado en la familia. Desafortunadamente, las intervenciones basadas en la familia suelen requerir mucho tiempo y recursos, lo que limita su receptividad por parte de muchas familias.
En contraste con la restricción calórica intencional, la alimentación restringida en el tiempo (TRE) restringe intencionalmente la ventana de alimentación mientras permite la ingesta ad libitum durante la ventana. El enfoque agnóstico de TRE para comer permite a las personas seleccionar alimentos que se alineen con sus necesidades y preferencias. Múltiples estudios en adultos, incluido el nuestro, demuestran que TRE reduce el peso. El mecanismo postulado es que una ventana de alimentación reducida reduce el número de ocasiones para comer para reducir la ingesta calórica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >/= 30 kg/m2 para el padre
- IMC > percentil 95 para el niño
- Edad 3-9 años para el niño
- Edad >/= 18 años para el padre
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio de pérdida de peso
- Tomar algún medicamento para bajar de peso.
- Embarazo o anticipación de embarazo en los próximos 6 meses (para el padre)
- 3+ en la encuesta sobre trastornos alimentarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TRE
En el grupo TRE, el personal del estudio instruirá a la unidad familiar sobre cómo limitar la ventana de alimentación a 10-12 horas por día, durante las cuales pueden comer ad libitum.
En particular, en el grupo TRE, a los participantes (niños y adultos) se les indicará que se laven los dientes con un cepillo de dientes habilitado para WIFI por la mañana y específicamente dentro de la media hora después de la cena.
Esto servirá como una señal para dejar de comer por la noche, y el personal del estudio accederá a la información del cepillo de dientes habilitado para WIFI para aproximar la ventana de alimentación.
El adulto de cada unidad familiar recibirá un correo electrónico diario administrado por REDCap para indicar el momento de la primera comida del día y la última comida del día para el padre y el niño, que también servirá como una estimación de la ventana de alimentación.
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Este grupo practicará la alimentación con restricción de tiempo.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
El grupo de control de atención estándar recibirá instrucción dietética basada en una dieta de 1200-1500 calorías, como es típico de las intervenciones basadas en la familia.
No se fomentará el conteo de calorías.
Sin embargo, se alentará a las familias a seguir los tamaños de porción apropiados; aumentar el consumo de vegetales, frutas y proteínas magras; así como disminuir el consumo de artículos de alta densidad energética pero de baja calidad (por ejemplo, bebidas azucaradas).
Las familias en este grupo también recibirán un cepillo de dientes habilitado para WIFI y encuestas diarias de REDCap, pero no recibirán instrucciones sobre cuándo cepillarse los dientes o acortar su ventana de alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal desde la selección hasta la semana 12
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2021-30078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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