Gezinsgebaseerd tijdbeperkt eten
Pilot van een op het gezin gebaseerde interventie van tijdgebonden eten om obesitas te behandelen
Deze studie zal testen of het beheersen van de uren waarin mensen eten, tijdgebonden eten genoemd, hen kan helpen om gewicht te verliezen. Voor dit onderzoek schrijven een ouder en een kind zich in als een groep (een dyade genoemd).
De dyades worden willekeurig toegewezen om tijdgebonden eten te oefenen (binnen 10-12 uur per dag), maar ze kunnen eten wat ze willen of de portiegrootte beperken en de inname van fruit, groenten en magere eiwitten verhogen en suikerzoete dranken beperken en ondergaan. Beide groepen krijgen voedingsadvies, Bluetooth-tandenborstels en weegschalen om hun voortgang te volgen.
Het onderzoek duurt 12 weken en er wordt één enquête gehouden vier weken na het laatste persoonlijke bezoek. Er zullen 2 persoonlijke bezoeken zijn, 7 virtuele bezoeken, 2 telefonische bezoeken en dagelijkse tijdregistraties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van tijdgebonden eten (TRE) in de familie-eenheid aan te tonen, waarbij kritische voorlopige gegevens worden verstrekt ter ondersteuning van financiering op NIH-niveau voor een meer gedetailleerde analyse van TRE in gezinnen.
Obesitas treft meer dan 40% van de volwassenen en meer dan 25% van de kinderen in de Verenigde Staten. Obesitas - bij volwassenen gedefinieerd als een body mass index (BMI) > 30 kg/m2 en bij kinderen als BMI > 95e percentiel - wordt in verband gebracht met verschillende fysieke en psychologische comorbiditeiten, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes mellitus type 2 en verminderde kwaliteit van het leven. De erfelijkheidsgraad van obesitas is 40-75%. Dus als een ouder zwaarlijvig is, hebben kinderen in het gezin een grote kans om ook zwaarlijvig te worden vanwege zowel genetische als omgevingsfactoren. Als zodanig kunnen behandelingen die van toepassing zijn op het gezin, de volksgezondheidsproblemen van obesitas op het niveau van kinderen en volwassenen aanpakken.
Doorgaans richt de behandeling van obesitas zich voornamelijk op opzettelijke caloriebeperking. Bij volwassenen met obesitas resulteren programma's voor gewichtsverlies op basis van gedrag in een gewichtsvermindering van 1-4 kg over een jaar. Bij kinderen met obesitas resulteert therapie voor het aanpassen van de levensstijl doorgaans in gewichtsstabilisatie, terwijl kinderen zonder behandeling aankomen. Gewichtsstabilisatie resulteert in verlagingen van de body mass index-parameters (bijv. BMI-percentage of BMI z-score) als gevolg van grotere lengte bij kinderen. Gezinsgebaseerde obesitasbehandeling richt zich ook op opzettelijke caloriebeperking door verminderde consumptie van energierijke voedingsmiddelen, evenals verhoogde consumptie van voedingsmiddelen met lage energiedichtheid, verhoogde fysieke activiteit en implementatie van strategische opvoedingspraktijken. Verandering van de BMI van ouders is een significante voorspeller van de uitkomsten van het kind bij gezinsgerichte behandeling. Helaas zijn gezinsinterventies meestal tijdrovend en arbeidsintensief, waardoor hun ontvankelijkheid bij veel gezinnen wordt beperkt.
In tegenstelling tot het opzettelijk beperken van calorieën, beperkt tijdgebonden eten (TRE) opzettelijk het eetvenster terwijl ad libitum inname tijdens het venster mogelijk is. TRE's agnostische benadering van eten stelt individuen in staat voedsel te selecteren dat aansluit bij hun behoeften en voorkeuren. Meerdere onderzoeken bij volwassenen, waaronder de onze, tonen aan dat TRE het gewicht vermindert. Het veronderstelde mechanisme is dat een kleiner eetvenster het aantal eetmomenten vermindert om de dagelijkse calorie-inname te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >/= 30 kg/m2 voor de ouder
- BMI > 95e percentiel voor het kind
- Leeftijd 3-9 jaar voor het kind
- Leeftijd >/= 18 jaar voor de ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies
- Het nemen van medicijnen om af te vallen
- Zwangerschap of anticipatie op zwangerschap in de komende 6 maanden (voor de ouder)
- 3+ op eetstoornisonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRE-groep
In de TRE-groep zal het studiepersoneel de gezinseenheid instrueren over het beperken van het eetvenster tot 10-12 uur per dag, waarin ze ad libitum kunnen eten.
Met name in de TRE-groep zullen deelnemers (kinderen en volwassenen) worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen met een tandenborstel met wifi in de ochtend en specifiek binnen een half uur na hun avondmaaltijd.
Dit zal dienen als een signaal om te stoppen met eten in de avond, en informatie van de tandenborstel met wifi zal door het onderzoekspersoneel worden gebruikt om het eetvenster te benaderen.
De volwassene van elke gezinseenheid ontvangt dagelijks een door REDCap beheerde e-mail om de timing van de eerste maaltijd van de dag en de laatste maaltijd van de dag voor de ouder en het kind aan te geven, die ook zal dienen als een schatting van het eetvenster.
|
Deze groep oefent tijdgebonden eten
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
De standaardzorgcontrolegroep krijgt dieetinstructie die is gebaseerd op een dieet van 1200-1500 calorieën, zoals typerend is voor gezinsinterventies.
Het tellen van calorieën wordt niet aangemoedigd.
Gezinnen zullen echter worden aangemoedigd om de juiste portiegroottes te volgen; verhoging van de groente-, fruit- en magere eiwitconsumptie; evenals het verminderen van de consumptie van producten met een hoge energiedichtheid maar van lage kwaliteit (bijv. Met suiker gezoete dranken).
Gezinnen in deze groep ontvangen ook een tandenborstel met wifi en dagelijkse REDCap-enquêtes, maar krijgen geen instructies over wanneer ze hun tanden moeten poetsen of hun eetvenster moeten verkorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in BMI for Pediatric Participants
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
|
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
|
Baseline to 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDS-2021-30078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .