Ograniczone czasowo jedzenie oparte na rodzinie
Pilotowanie rodzinnej interwencji polegającej na ograniczonym czasowo jedzeniu w celu leczenia otyłości
To badanie sprawdzi, czy zarządzanie godzinami, w których ludzie jedzą, zwane jedzeniem ograniczonym czasowo, może pomóc im schudnąć. Do tego badania jeden rodzic i dziecko zapiszą się jako grupa (nazywana diadą).
Diady zostaną losowo przydzielone do ćwiczenia jedzenia w ograniczonym czasie (w ciągu 10-12 godzin dziennie), ale będą mogły jeść wszystko, na co mają ochotę lub ograniczyć wielkość porcji i zwiększyć spożycie owoców, warzyw i chudego białka oraz ograniczyć napoje słodzone cukrem i ulegać. Obie grupy otrzymają porady dietetyczne, szczoteczki do zębów Bluetooth i wagi, które pomogą monitorować ich postępy.
Badanie potrwa 12 tygodni i obejmie jedną ankietę cztery tygodnie po ostatniej wizycie osobistej. Będą 2 wizyty osobiste, 7 wizyt wirtualnych, 2 wizyty telefoniczne i dzienne dzienniki czasu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to dostarczy wstępnych danych w celu wykazania wykonalności i akceptacji jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) w jednostce rodzinnej, dostarczając krytycznych danych wstępnych wspierających finansowanie na poziomie NIH w celu bardziej szczegółowej analizy TRE w rodzinach.
Otyłość dotyka ponad 40% dorosłych i ponad 25% dzieci w Stanach Zjednoczonych. Otyłość – definiowana u dorosłych jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2, a u dzieci jako BMI > 95 percentyl – wiąże się z kilkoma współistniejącymi chorobami fizycznymi i psychicznymi, takimi jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca typu 2 jakość życia. Dziedziczność otyłości wynosi 40-75%. Tak więc, jeśli rodzic jest otyły, istnieje duże prawdopodobieństwo, że dzieci w rodzinie również staną się otyłe, zarówno z powodu czynników genetycznych, jak i środowiskowych. W związku z tym terapie, które mają zastosowanie do jednostki rodzinnej, mogą stanowić odpowiedź na problemy zdrowia publicznego związane z otyłością na poziomie dzieci i dorosłych.
Zazwyczaj leczenie otyłości koncentruje się przede wszystkim na celowym ograniczeniu kalorii. U osób dorosłych z otyłością programy odchudzania oparte na zachowaniu skutkują redukcją masy ciała o 1-4 kg w ciągu roku. U dzieci z otyłością terapia modyfikująca styl życia zwykle skutkuje stabilizacją masy ciała, podczas gdy dzieci bez leczenia przybierają na wadze. Stabilizacja wagi skutkuje obniżeniem parametrów wskaźnika masy ciała (np. procentowego BMI lub BMI z-score) z powodu zwiększonego wzrostu u dzieci. Rodzinne leczenie otyłości koncentruje się również na celowym ograniczeniu kalorii poprzez zmniejszenie spożycia wysokoenergetycznej żywności, a także zwiększenie spożycia żywności o niskiej gęstości energetycznej, zwiększenie aktywności fizycznej i wdrożenie strategicznych praktyk rodzicielskich. Zmiana BMI rodzica jest istotnym predyktorem wyników dziecka w leczeniu rodzinnym. Niestety, interwencje rodzinne są zwykle czasochłonne i wymagają dużych zasobów, co ogranicza ich otwartość ze strony wielu rodzin.
W przeciwieństwie do celowego ograniczania kalorii, jedzenie ograniczone czasowo (TRE) celowo ogranicza okno żywieniowe, jednocześnie pozwalając na spożycie ad libitum w tym oknie. Agnostyczne podejście TRE do jedzenia pozwala jednostkom wybierać żywność, która jest zgodna z ich potrzebami i preferencjami. Wiele badań na dorosłych, w tym nasze własne, wykazało, że TRE zmniejsza wagę. Postulowany mechanizm polega na tym, że skrócone okno żywieniowe zmniejsza liczbę okazji do jedzenia w celu zmniejszenia dziennego spożycia kalorii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >/= 30 kg/m2 dla rodzica
- BMI > 95 percentyl dla dziecka
- Wiek 3-9 lat dla dziecka
- Wiek >/= 18 lat dla rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym utraty wagi
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie
- Ciąża lub przewidywanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy (dla rodzica)
- 3+ w badaniu zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TRE
W grupie TRE personel badawczy poinstruuje jednostkę rodzinną, jak ograniczyć okno żywieniowe do 10-12 godzin dziennie, podczas którego mogą jeść do woli.
Warto zauważyć, że w grupie TRE uczestnicy (dzieci i dorośli) zostaną poinstruowani, aby myć zęby szczoteczką z włączoną funkcją WIFI rano, a konkretnie w ciągu ½ godziny po wieczornym posiłku.
Posłuży to jako wskazówka do zaprzestania wieczornego jedzenia, a pracownicy naukowi uzyskają dostęp do informacji ze szczoteczki do zębów z włączoną obsługą Wi-Fi, aby przybliżyć okno żywieniowe.
Dorosły z każdej jednostki rodzinnej będzie codziennie otrzymywać wiadomość e-mail administrowaną przez REDCap, aby wskazać czas pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia dla rodzica i dziecka, co będzie również służyć jako szacunkowe okno żywieniowe.
|
Ta grupa będzie ćwiczyć jedzenie w ograniczonym czasie
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Grupa kontrolna standardu opieki otrzyma instruktaż dietetyczny oparty na diecie 1200-1500 kalorii, co jest typowe dla interwencji rodzinnych.
Liczenie kalorii nie będzie zachęcane.
Rodziny będą jednak zachęcane do przestrzegania odpowiednich rozmiarów porcji; zwiększyć spożycie warzyw, owoców i chudego białka; a także zmniejszyć spożycie produktów wysokoenergetycznych, ale niskiej jakości (np. napoje słodzone cukrem).
Rodziny z tej grupy otrzymają również szczoteczkę do zębów z obsługą Wi-Fi i codzienne ankiety REDCap, ale nie będą instruowane, kiedy myć zęby ani skracać okienka żywieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in BMI for Pediatric Participants
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
|
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
|
Baseline to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2021-30078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .