Familiebasert tidsbegrenset spising
Piloter en familiebasert intervensjon av tidsbegrenset spising for å behandle fedme
Denne studien vil teste om det å administrere timene folk spiser, kalt tidsbegrenset spising, kan hjelpe dem å gå ned i vekt. For denne studien vil en forelder og et barn melde seg på som en gruppe (kalt en dyade).
Dyadene vil bli tildelt tilfeldig for å praktisere tidsbegrenset spising (innen 10-12 timer per dag), men vil kunne spise hva de vil eller begrense porsjonsstørrelsen og øke frukt, grønnsaker og magert proteininntak og begrense sukkersøtede drikker og gjennomgå. Begge gruppene vil motta kostholdsveiledning, Bluetooth-tannbørster og vekter for å overvåke fremgangen deres.
Studien vil vare i 12 uker og vil ha én undersøkelse fire uker etter siste personlig besøk. Det vil være 2 personlige besøk, 7 virtuelle besøk, 2 telefonbesøk og daglige tidslogger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi foreløpige data for å demonstrere gjennomførbarhet og aksept av tidsbegrenset spising (TRE) i familieenheten, og gi kritiske foreløpige data for å støtte finansiering på NIH-nivå for en mer detaljert analyse av TRE i familier.
Overvekt påvirker over 40 % av voksne og over 25 % av barn i USA. Overvekt - definert hos voksne som en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 og hos barn som BMI > 95. persentil - er assosiert med flere fysiske og psykiske komorbiditeter, som hypertensjon, hjertesykdom, type 2 diabetes mellitus og redusert livskvalitet. Arvelighet av fedme er 40-75%. Således, hvis en forelder er overvektig, har barn i familien stor sannsynlighet for også å bli overvektige på grunn av både genetiske og miljømessige faktorer. Som sådan kan behandlinger som gjelder for familieenheten adressere folkehelseproblemet med fedme på barne- og voksennivå.
Vanligvis fokuserer fedmebehandling først og fremst på tilsiktet kaloribegrensning. Hos voksne med fedme gir atferdsbaserte vekttapprogrammer vektreduksjon på 1-4 kg over ett år. Hos barn med fedme resulterer livsstilsmodifikasjonsterapi typisk i vektstabilisering, mens barn uten behandling går opp i vekt. Vektstabilisering resulterer i reduksjoner i kroppsmasseindeksparametere (f.eks. prosent BMI eller BMI z-score) på grunn av økt høyde hos barn. Familiebasert fedmebehandling fokuserer også på tilsiktet kaloribegrensning gjennom redusert forbruk av energitett mat, samt økt forbruk av matvarer med lav energitetthet, økt fysisk aktivitet og implementering av strategiske foreldrepraksis. Foreldres BMI-endring er en betydelig prediktor for barns utfall i familiebasert behandling. Dessverre er familiebaserte intervensjoner typisk tids- og ressurskrevende, og begrenser dermed deres mottakelighet for mange familier.
I motsetning til å begrense kalorier med vilje, begrenser tidsbegrenset spising (TRE) med vilje spisevinduet mens det tillater ad libitum-inntak under vinduet. TREs agnostiske tilnærming til spising lar individer velge matvarer som stemmer overens med deres behov og preferanser. Flere studier på voksne, inkludert vår egen, viser at TRE reduserer vekten. Den postulerte mekanismen er at et redusert spisevindu reduserer antall spiseanledninger for å redusere daglig kaloriinntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >/= 30 kg/m2 for forelderen
- BMI > 95. persentil for barnet
- Alder 3-9 år for barnet
- Alder >/= 18 år for forelderen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen vekttapstudie
- Tar noen medisiner for vekttap
- Graviditet eller forventning om graviditet i de neste 6 månedene (for forelderen)
- 3+ på spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRE Gruppen
I TRE-gruppen vil studiepersonell instruere familieenheten om å begrense spisevinduet til 10-12 timer per dag, hvor de kan spise ad libitum.
Spesielt i TRE-gruppen vil deltakerne (barn og voksne) bli bedt om å pusse tennene med en WIFI-aktivert tannbørste om morgenen og spesielt innen ½ time etter kveldsmåltidet.
Dette vil tjene som en pekepinn for å slutte å spise kvelden, og informasjon fra den WIFI-aktiverte tannbørsten vil bli tilgjengelig for studiepersonell for å tilnærme spisevinduet.
Den voksne fra hver familieenhet vil motta en daglig REDCap-administrert e-post for å angi tidspunktet for dagens første måltid og dagens siste måltid for foreldre og barn, som også vil tjene som et estimat for spisevinduet.
|
Denne gruppen vil praktisere tidsbegrenset spising
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standard of care kontrollgruppen vil motta kostholdsinstruksjoner som er basert på en 1200-1500 kalori diett, som er typisk for familiebaserte intervensjoner.
Kaloritelling vil ikke bli oppmuntret.
Familier vil imidlertid bli oppfordret til å følge passende porsjonsstørrelser; øke forbruket av grønnsaker, frukt og magert protein; samt redusere forbruket av energitette, men varer av lav kvalitet (f.eks. sukkersøtede drikker).
Familier i denne gruppen vil også motta en WIFI-aktivert tannbørste og daglige REDCap-undersøkelser, men vil ikke bli instruert om når de skal pusse tenner eller forkorte spisevinduet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BMI for Pediatric Participants
Tidsramme: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
|
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Tidsramme: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
|
Baseline to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2021-30078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .