- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05107726
Mangiare a tempo limitato in famiglia
Pilotaggio di un intervento basato sulla famiglia di un'alimentazione a tempo limitato per trattare l'obesità
Questo studio verificherà se la gestione delle ore durante le quali le persone mangiano, chiamata alimentazione a tempo limitato, potrebbe aiutarle a perdere peso. Per questo studio, un genitore e un bambino si iscriveranno come gruppo (chiamato diade).
Le diadi saranno assegnate in modo casuale a praticare un'alimentazione a tempo limitato (entro 10-12 ore al giorno) ma potranno mangiare ciò che desiderano o limitare le dimensioni delle porzioni e aumentare l'assunzione di frutta, verdura e proteine magre e limitare le bevande zuccherate e subire. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza dietetica, spazzolini da denti Bluetooth e bilance per aiutare a monitorare i loro progressi.
Lo studio durerà 12 settimane e avrà un sondaggio quattro settimane dopo l'ultima visita di persona. Ci saranno 2 visite di persona, 7 visite virtuali, 2 visite telefoniche e registri orari giornalieri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà dati preliminari per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) nell'unità familiare, fornendo dati preliminari critici per supportare il finanziamento a livello NIH per un'analisi più dettagliata del TRE nelle famiglie.
L'obesità colpisce oltre il 40% degli adulti e oltre il 25% dei bambini negli Stati Uniti. L'obesità - definita negli adulti come indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2 e nei bambini come BMI > 95° percentile - è associata a numerose comorbidità fisiche e psicologiche, quali ipertensione, malattie cardiache, diabete mellito di tipo 2 e ridotta qualità della vita. L'ereditarietà dell'obesità è del 40-75%. Pertanto, se un genitore è obeso, anche i figli della famiglia hanno un'alta probabilità di diventare obesi a causa di fattori sia genetici che ambientali. Pertanto, i trattamenti che si applicano all'unità familiare possono affrontare la preoccupazione per la salute pubblica dell'obesità a livello di bambini e adulti.
In genere, il trattamento dell'obesità si concentra principalmente sulla restrizione calorica intenzionale. Negli adulti con obesità, i programmi di perdita di peso basati sul comportamento comportano una riduzione del peso di 1-4 kg in un anno. Nei bambini con obesità, la terapia di modifica dello stile di vita in genere si traduce in una stabilizzazione del peso, mentre i bambini senza trattamento aumentano di peso. La stabilizzazione del peso si traduce in riduzioni dei parametri dell'indice di massa corporea (ad esempio, percentuale di BMI o BMI z-score) a causa dell'aumento dell'altezza nei bambini. Il trattamento dell'obesità basato sulla famiglia si concentra anche sulla restrizione calorica intenzionale attraverso un ridotto consumo di cibi ad alta densità energetica, nonché un aumento del consumo di alimenti a bassa densità energetica, una maggiore attività fisica e l'implementazione di pratiche genitoriali strategiche. Il cambiamento dell'indice di massa corporea dei genitori è un fattore predittivo significativo degli esiti del bambino nel trattamento basato sulla famiglia. Sfortunatamente, gli interventi basati sulla famiglia richiedono in genere tempo e risorse, limitando così la loro ricettività da parte di molte famiglie.
Contrariamente alla restrizione intenzionale delle calorie, l'alimentazione a tempo limitato (TRE) restringe intenzionalmente la finestra del consumo consentendo l'assunzione ad libitum durante la finestra. L'approccio agnostico di TRE al mangiare consente alle persone di selezionare cibi che si allineano con le loro esigenze e preferenze. Numerosi studi sugli adulti, compreso il nostro, dimostrano che il TRE riduce il peso. Il meccanismo postulato è che una finestra per mangiare ridotta riduce il numero di occasioni per mangiare per ridurre l'apporto calorico giornaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >/= 30 kg/m2 per il genitore
- BMI > 95° percentile per il bambino
- Età 3-9 anni per il bambino
- Età >/= 18 anni per il genitore
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a un altro studio sulla perdita di peso
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso
- Gravidanza o previsione di gravidanza nei prossimi 6 mesi (per il genitore)
- 3+ sull'indagine sui disturbi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TRE
Nel gruppo TRE, il personale dello studio istruirà il nucleo familiare a limitare la finestra alimentare a 10-12 ore al giorno, durante le quali può mangiare ad libitum.
In particolare, nel gruppo TRE, i partecipanti (bambini e adulti) saranno istruiti a lavarsi i denti con uno spazzolino abilitato al WIFI al mattino e in particolare entro mezz'ora dopo il pasto serale.
Questo servirà come spunto per smettere di mangiare la sera e il personale dello studio accederà alle informazioni dallo spazzolino abilitato al WIFI per approssimare la finestra per mangiare.
L'adulto di ogni nucleo familiare riceverà un'e-mail giornaliera amministrata da REDCap per indicare l'orario del primo pasto della giornata e dell'ultimo pasto della giornata per il genitore e il bambino, che servirà anche come stima della finestra alimentare.
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Questo gruppo eserciterà un'alimentazione limitata nel tempo
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Il gruppo di controllo standard di cura riceverà istruzioni dietetiche basate su una dieta da 1200-1500 calorie, come è tipico degli interventi basati sulla famiglia.
Il conteggio delle calorie non sarà incoraggiato.
Tuttavia, le famiglie saranno incoraggiate a seguire porzioni adeguate; aumentare il consumo di verdura, frutta e proteine magre; così come diminuire il consumo di articoli ad alta densità energetica ma di bassa qualità (ad esempio, bevande zuccherate).
Le famiglie di questo gruppo riceveranno anche uno spazzolino da denti abilitato al Wi-Fi e sondaggi giornalieri REDCap, ma non verranno istruite su quando lavarsi i denti o accorciare la loro finestra per mangiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in BMI for Pediatric Participants
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
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Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
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Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
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Baseline to 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2021-30078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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