Perhekohtainen aikarajoitettu syöminen
Perhepohjaisen aikarajoitetun syömisen kokeilu liikalihavuuden hoitoon
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko ihmisten syömisaikojen hallitseminen, jota kutsutaan aikarajoitetuksi syömiseksi, auttaa heitä laihtumaan. Tätä tutkimusta varten yksi vanhempi ja lapsi ilmoittautuvat ryhmäksi (kutsutaan dyadiksi).
Diadit määrätään satunnaisesti harjoittelemaan aikarajoitettua syömistä (10-12 tunnin sisällä päivässä), mutta he voivat syödä mitä haluavat tai rajoittaa annoskokoa ja lisätä hedelmien, vihannesten ja vähärasvaisen proteiinin saantia sekä rajoittaa sokerilla makeutettuja juomia. ja käydä läpi. Molemmat ryhmät saavat ravitsemusneuvontaa, Bluetooth-hammasharjoja ja vaakoja edistymisen seuraamiseksi.
Tutkimus kestää 12 viikkoa ja siinä on yksi kysely neljä viikkoa viimeisen henkilökohtaisen käynnin jälkeen. Luvassa on 2 henkilökohtaista käyntiä, 7 virtuaalikäyntiä, 2 puhelinkäyntiä ja päivittäiset aikalokit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja, jotka osoittavat aikarajoitetun syömisen (TRE) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden perheyksikössä. Se tarjoaa kriittistä alustavaa tietoa NIH-tason rahoituksen tukemiseksi perheiden TRE:n yksityiskohtaisempaa analysointia varten.
Lihavuus vaikuttaa yli 40 %:iin aikuisista ja yli 25 %:iin lapsista Yhdysvalloissa. Lihavuus - määritelty aikuisilla painoindeksiksi (BMI) > 30 kg/m2 ja lapsilla painoindeksiksi > 95. persentiili - liittyy useisiin fyysisiin ja psyykkisiin sairauksiin, kuten verenpaineeseen, sydänsairauksiin, tyypin 2 diabetekseen ja alentuneeseen diabetekseen. elämänlaatu. Lihavuuden periytyvyys on 40-75%. Näin ollen, jos vanhempi on lihava, perheen lapsilla on suuri todennäköisyys myös liikalihaviksi sekä geneettisten että ympäristötekijöiden vuoksi. Sellaisenaan perheyksikköön sovellettavat hoidot voivat käsitellä liikalihavuuden kansanterveysongelmaa lasten ja aikuisten tasolla.
Tyypillisesti liikalihavuuden hoito keskittyy ensisijaisesti tahalliseen kalorirajoitukseen. Lihavilla aikuisilla käyttäytymiseen perustuvat painonpudotusohjelmat johtavat 1-4 kilon painonpudotukseen vuoden aikana. Lihavilla lapsilla elämäntapamuutoshoito johtaa tyypillisesti painon tasaantumiseen, kun taas ilman hoitoa olevien lasten paino nousee. Painon vakauttaminen johtaa painoindeksiparametrien (esim. prosentuaalisen painoindeksin tai BMI:n z-pisteen) laskuun lasten pituuden kasvun vuoksi. Perhepohjaisessa liikalihavuuden hoidossa keskitytään myös tarkoitukselliseen kalorirajoitukseen vähentämällä energiatiheiden ruokien kulutusta, lisäämällä vähäenergiaisten ruokien kulutusta, lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja toteuttamalla strategisia vanhemmuuden käytäntöjä. Vanhempien BMI-muutos ennustaa merkittävästi lasten tuloksia perhehoidossa. Valitettavasti perhepohjaiset interventiot ovat tyypillisesti aikaa ja resursseja vaativia, mikä rajoittaa monien perheiden vastaanottokykyä.
Toisin kuin tarkoituksellisesti rajoitettu kaloreita, aikarajoitettu syöminen (TRE) rajoittaa tarkoituksella syömisikkunaa ja sallii ad libitum -saannin ikkunan aikana. TRE:n agnostinen lähestymistapa syömiseen antaa yksilöille mahdollisuuden valita ruokia, jotka vastaavat heidän tarpeitaan ja mieltymyksiään. Useat aikuisilla tehdyt tutkimukset, mukaan lukien omamme, osoittavat, että TRE vähentää painoa. Oletuksena on, että alennettu syömisikkuna vähentää ruokailukertojen määrää päivittäisen kalorien saannin vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >/= 30 kg/m2 vanhemmalla
- BMI > 95. persentiili lapselle
- Lapsen ikä 3-9 vuotta
- Vanhemman ikä >/= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen painonpudotustutkimukseen
- Kaikkien laihdutuslääkkeiden ottaminen
- Raskaus tai raskauden ennakointi seuraavien 6 kuukauden aikana (vanhemmalle)
- 3+ syömishäiriötutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRE Group
TRE-ryhmässä tutkimushenkilökunta ohjaa perheyksikköä ruokailuikkunan rajoittamisesta 10-12 tuntiin vuorokaudessa, jonka aikana he voivat syödä ad libitum.
Erityisesti TRE-ryhmässä osallistujia (lapset ja aikuiset) opastetaan pesemään hampaansa WIFI-yhteensopivalla hammasharjalla aamulla ja erityisesti ½ tunnin sisällä illallisen jälkeen.
Tämä toimii vihjeenä iltasyömisen lopettamiseen, ja WIFI-yhteensopivan hammasharjan tiedot pääsevät tutkijoiden käsiksi syömisikkunan arvioimiseksi.
Jokaisen perheyksikön aikuinen saa päivittäin REDCap-hallinnoiman sähköpostin, jossa ilmoitetaan vanhemman ja lapsen päivän ensimmäisen aterian ja päivän viimeisen aterian ajankohta, mikä toimii myös arviona syömisikkunasta.
|
Tässä ryhmässä harjoitellaan aikarajoitettua syömistä
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Hoidon tasokontrolliryhmä saa ravitsemusopetusta, joka perustuu 1200-1500 kalorin ruokavalioon, kuten perheinterventioissa on tyypillistä.
Kalorien laskemista ei kannusteta.
Perheitä kuitenkin kannustetaan noudattamaan asianmukaisia annoskokoja; lisätä vihannesten, hedelmien ja vähärasvaisen proteiinin kulutusta; sekä vähentää energiatiheiden mutta huonolaatuisten tuotteiden (esim. sokerimakeutuneiden juomien) kulutusta.
Tämän ryhmän perheet saavat myös WIFI-yhteensopivan hammasharjan ja päivittäiset REDCap-tutkimukset, mutta he eivät saa ohjeita hampaiden harjaamisesta tai ruokailuikkunan lyhentämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in BMI for Pediatric Participants
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
|
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
|
Baseline to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2021-30078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .