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PTSDの退役軍人の間で外傷に焦点を当てた治療を強化するための星状神経節ブロック

2025年6月30日 更新者:Craig Bryan、Ohio State University
私たちの長期的な目標は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の心理療法を受けている患者の臨床転帰を改善することです。 このプロジェクトの主な目的は、星状神経節ブロック (SGB) が、経験的に裏付けられた PTSD の心理療法である認知処理療法 (CPT) を受けている軍人と退役軍人の転帰を改善するかどうかを調べることです。 この目的を達成するために、PTSD および/またはサブスレッショルド PTSD と現在診断されている成人軍人および退役軍人を登録し、2 週間にわたって CPT セッションを提供し、CPT 中または後に SGB を投与し、フォローアップ中に重要な結果を繰り返し評価します。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の間で最も頻繁に診断される精神的健康状態であり (Tanielian & Jaycox, 2008)、その状態の推定率は 5 ~ 20% の範囲です (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopianら、2007; Milliken、Auchterlonie、および Hoge、2007; Tanielian & Jaycox、2008)。 しかし、PTSD は戦闘の結果だけではありません。多くの軍人や退役軍人は、性的暴行や家庭内虐待などの非戦闘関連のトラウマを経験したり、PTSD にも寄与する可能性のある児童虐待などの幼少期のトラウマの歴史を持っています。 関連する出来事に関係なく、PTSD は、職業上および夫婦間の不満、暴力、アルコールおよび薬物の乱用、自殺など、軍関係者の多くの機能上の問題および否定的な結果と関連しています (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; パナギオティ、グッディング、タリエ、2009 年)。

認知行動療法は、PTSD の最も効果的な治療法です。 認知処理療法 (CPT) は、かなりの量の経験的支持を集めているそのような治療の 1 つであり、最近のメタアナリシスは、それが PTSD の最も効果的な治療法であることを示し (Watts et al., 2013)、通常は 50% 以上の減少をもたらす治療前から治療後までの PTSD 症状において。 CPT の有効性にもかかわらず、かなりの割合の退役軍人がその後も中等度から重度の症状を経験し続けており、ほぼ半数が診断の完全な基準を満たし続けています (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016)。 したがって、治療結果を改善するための新しい戦略が必要です。

蓄積された証拠は、PTSD の治療に対する星状神経節ブロック (SGB) の有効性を支持しています。 SGB は、「戦うか逃げるか」反応 (交感神経系)。 頸部交感神経鎖は、闘争または逃走反応を制御する脳の部分を体の残りの部分に接続する双方向の導管です。 頸部の交感神経系をブロックまたは「オフ」にすることにより、闘争または逃走反応を制御する脳の部分が完全にリセットされ、関連する不安症状が長期的に緩和されると考えられています. もともとは疼痛状態の治療のために開発されたもので、複数のケース シリーズで、右側 SGB が SGB 後の PTSD 症状の有意な減少と関連していることが示されています (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008)。 ; Mulvaney et al., 2010, 2014)、特にネガティブな気分と過覚醒症状 (Lynch et al., 2016)。 SGB を偽治療と比較した最近のランダム化比較試験の結果は、この手順の有効性をさらに裏付けています (Olmsted et al., 2019)。 その研究では、SGB グループの PTSD 症状の軽減は、シャム グループの 2 倍でした。 研究はまた、戦闘関連の PTSD 患者の間で SGB の安全性と受容性をサポートしています (McLean, 2015)。

ただし、現在まで、CPT のような第一選択の PTSD 治療と組み合わせて提供された場合の SGB の有効性は調査されていません。 本研究は、この問題を 2 つの観点から検討するように設計されています。 まず、CPT 中の SGB の投与が、CPT 単独と比較して PTSD 症状の大幅な軽減につながるかどうかを調べます。 第二に、CPT後のSGBの投与が、治療完了後も中等度から重度の症状を経験し続ける退役軍人のPTSD症状の有意な減少につながるかどうかを調べます. これを達成するために、この研究には、待機リストコントロールを備えた単一盲検無作為化臨床試験が含まれます。 すべての参加者は、認知処理療法 (CPT)、経験的にサポートされている PTSD の心理的 (非投薬) 治療を受けます。 参加者は、(1) CPT 中または (2) CPT 完了後 3 か月のいずれかの時点で、星状神経節ブロック (SGB) 治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 結果は、ベースライン後6か月間繰り返し評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米軍での以前または現在のサービス
  • 先月以内にPTSDと診断された
  • 英語を話し、理解する能力
  • -少なくとも3か月間安定した向精神薬の投与
  • インフォームド コンセント プロセスを完了する能力

除外基準:

  • 以前の SGB 治療または CPT 治療
  • 統合失調症、別の精神病性障害、または双極性障害の病歴
  • 中程度または重度の外傷性脳損傷
  • -過去30日以内の物質使用障害の中等度または重度の症状
  • -自殺に焦点を当てた治療および/または入院を正当化する重度の自殺リスク
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる精神状態の障害
  • 研究者が参加者を怪我や悪い結果の危険にさらすと見なした進行中のストレッサーまたは状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知処理療法 (CPT) 中の星状神経節ブロック (SGB) 治療
参加者は、CPTの最初の週にSGBと組み合わせたPTSDの認知処理療法(CPT)の12セッションを受けます。
認知処理療法 (CPT) は、特定の種類の認知行動療法で、児童虐待、戦闘、レイプ、自然災害など、さまざまなトラウマ的な出来事を経験した後に発症した PTSD の症状を軽減するのに効果的です。 CPT は通常 12 回のセッションで行われ、患者がトラウマに関連する役に立たない信念に挑戦し、修正する方法を学ぶのに役立ちます。 そうすることで、患者はトラウマ的出来事の新しい理解と概念化を生み出し、現在の生活への継続的な悪影響を軽減します. この治療法は、PTSD の治療に強く推奨されます。
SGB は、PTSD 症状の軽減に有効性が実証されている手順です。 SGB は、面内技術によるリアルタイム超音波検査を使用して実行され、7 ~ 10 mL のロピバカイン 0.5% で構成され、C4 および C6 前結節のレベルで神経節の周囲および部位に注入されます (Mulvaney 、Curtis et al.、2020)。 ロピバカインは、長時間作用型のアミド局所麻酔薬であり、pKa が高く、溶解度が比較的低い純粋な S-エナンチオマーです。 患者は処置中に鎮静されません。 交感神経遮断の成功は、瞳孔の収縮(縮瞳)および上まぶたの垂れ下がり(眼瞼下垂)を特徴とするホルネル症候群の存在によって確認されます。 最初の注射から 20 分以内にホーナー症候群が観察されない場合は、1 時間後に同じ手法を使用して右側の SGB を繰り返します。 2回目の注射後にホルネル症候群が確認されない場合、追加の注射は提供されません。
実験的:CPT を完了してから 3 か月後の SGB
参加者は、PTSDの認知処理療法(CPT)の12セッションを受け、CPTセッションの完了から3か月後にSGBを受けます。
認知処理療法 (CPT) は、特定の種類の認知行動療法で、児童虐待、戦闘、レイプ、自然災害など、さまざまなトラウマ的な出来事を経験した後に発症した PTSD の症状を軽減するのに効果的です。 CPT は通常 12 回のセッションで行われ、患者がトラウマに関連する役に立たない信念に挑戦し、修正する方法を学ぶのに役立ちます。 そうすることで、患者はトラウマ的出来事の新しい理解と概念化を生み出し、現在の生活への継続的な悪影響を軽減します. この治療法は、PTSD の治療に強く推奨されます。
SGB は、PTSD 症状の軽減に有効性が実証されている手順です。 SGB は、面内技術によるリアルタイム超音波検査を使用して実行され、7 ~ 10 mL のロピバカイン 0.5% で構成され、C4 および C6 前結節のレベルで神経節の周囲および部位に注入されます (Mulvaney 、Curtis et al.、2020)。 ロピバカインは、長時間作用型のアミド局所麻酔薬であり、pKa が高く、溶解度が比較的低い純粋な S-エナンチオマーです。 患者は処置中に鎮静されません。 交感神経遮断の成功は、瞳孔の収縮(縮瞳)および上まぶたの垂れ下がり(眼瞼下垂)を特徴とするホルネル症候群の存在によって確認されます。 最初の注射から 20 分以内にホーナー症候群が観察されない場合は、1 時間後に同じ手法を使用して右側の SGB を繰り返します。 2回目の注射後にホルネル症候群が確認されない場合、追加の注射は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の重症度の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
PTSD 症状の重症度は、PTSD PCL-5 を使用して評価されます。 このスケールには、5 段階のスケールを使用して各症状の重症度を評価する 20 項目が含まれており、これらの項目を合計して PTSD 症状の重症度の全体的な指標を提供します。
スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の重症度の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
重症度は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。 このスケールには、4 段階のスケールを使用して各症状の重症度を評価する 9 つの項目が含まれており、これらの項目を合計してうつ病の症状の重症度の全体的な指標を提供します。
スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
不安症状の重症度の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
重症度は、全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールを使用して測定されます。 このスケールには、4 段階スケールを使用して各症状の重症度を評価する 7 つの項目が含まれており、これらの項目を合計して、不安症状の重症度の全体的な指標を提供します。
スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
身体症状の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
症状は、患者健康アンケート-15 (PHQ-15) を使用して測定されます。 PHQ-15 は、3 段階スケールを使用して 15 の身体的/身体的症状の重症度を評価するように設計されています。 項目を合計して、身体症状と副作用の全体的な測定基準を提供できます。
スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
良好な最終状態機能の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
良好な最終状態の機能は、PTSD とうつ病の両方の症状が非常に低いものとして定義され、PCL-5 合計スコア < 20 および PHQ-9 合計スコア < 10 として運用されます。 これらのスコアの組み合わせを使用して測定されます。
スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Craig J Bryan, PsyD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の一部として収集または生成された IPD および/またはコンピューター コードの使用に関心のある研究者は、研究 PI に連絡することでそうすることができます。 研究者は、連絡先情報、データおよび/またはコードが使用される研究プロジェクトの説明、提案されたプロジェクトに必要なデータおよび/またはコードの仕様を含むデータ使用要求フォームに記入するよう求められます。提案されたプロジェクトのおおよそのタイム ライン、および提案されたプロジェクトの作成者。

IPD 共有時間枠

一次結果発表から6ヶ月後から

IPD 共有アクセス基準

データおよび/またはコードの使用に関するすべての要求は、PI および co-I によってレビューされ、要求が承認されるかどうかを決定するために多数決が使用されます。 要求が承認された場合、Bryan 博士は要求者に通知し、記入済みのデータ使用要求フォームの署名付きコピーを要求者に返し、要求者の所属機関からの要求者の提案された研究の書面による IRB の承認が必要であることを要求者に知らせます。データやコードがリクエスタと共有される前に必要です。 リクエストが承認され、データ使用リクエスト フォームの改訂が保留されている場合、Bryan 博士はリクエスト者と協力して、承認を得るためにデータ使用リクエスト フォームのセクションを修正します。 要求が承認されない場合、Bryan 博士は要求者に通知し、拒否の説明を含む記入済みのデータ使用要求フォームの署名付きコピーを要求者に返します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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