PTSDの退役軍人の間で外傷に焦点を当てた治療を強化するための星状神経節ブロック
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の間で最も頻繁に診断される精神的健康状態であり (Tanielian & Jaycox, 2008)、その状態の推定率は 5 ~ 20% の範囲です (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopianら、2007; Milliken、Auchterlonie、および Hoge、2007; Tanielian & Jaycox、2008)。 しかし、PTSD は戦闘の結果だけではありません。多くの軍人や退役軍人は、性的暴行や家庭内虐待などの非戦闘関連のトラウマを経験したり、PTSD にも寄与する可能性のある児童虐待などの幼少期のトラウマの歴史を持っています。 関連する出来事に関係なく、PTSD は、職業上および夫婦間の不満、暴力、アルコールおよび薬物の乱用、自殺など、軍関係者の多くの機能上の問題および否定的な結果と関連しています (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; パナギオティ、グッディング、タリエ、2009 年)。
認知行動療法は、PTSD の最も効果的な治療法です。 認知処理療法 (CPT) は、かなりの量の経験的支持を集めているそのような治療の 1 つであり、最近のメタアナリシスは、それが PTSD の最も効果的な治療法であることを示し (Watts et al., 2013)、通常は 50% 以上の減少をもたらす治療前から治療後までの PTSD 症状において。 CPT の有効性にもかかわらず、かなりの割合の退役軍人がその後も中等度から重度の症状を経験し続けており、ほぼ半数が診断の完全な基準を満たし続けています (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016)。 したがって、治療結果を改善するための新しい戦略が必要です。
蓄積された証拠は、PTSD の治療に対する星状神経節ブロック (SGB) の有効性を支持しています。 SGB は、「戦うか逃げるか」反応 (交感神経系)。 頸部交感神経鎖は、闘争または逃走反応を制御する脳の部分を体の残りの部分に接続する双方向の導管です。 頸部の交感神経系をブロックまたは「オフ」にすることにより、闘争または逃走反応を制御する脳の部分が完全にリセットされ、関連する不安症状が長期的に緩和されると考えられています. もともとは疼痛状態の治療のために開発されたもので、複数のケース シリーズで、右側 SGB が SGB 後の PTSD 症状の有意な減少と関連していることが示されています (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008)。 ; Mulvaney et al., 2010, 2014)、特にネガティブな気分と過覚醒症状 (Lynch et al., 2016)。 SGB を偽治療と比較した最近のランダム化比較試験の結果は、この手順の有効性をさらに裏付けています (Olmsted et al., 2019)。 その研究では、SGB グループの PTSD 症状の軽減は、シャム グループの 2 倍でした。 研究はまた、戦闘関連の PTSD 患者の間で SGB の安全性と受容性をサポートしています (McLean, 2015)。
ただし、現在まで、CPT のような第一選択の PTSD 治療と組み合わせて提供された場合の SGB の有効性は調査されていません。 本研究は、この問題を 2 つの観点から検討するように設計されています。 まず、CPT 中の SGB の投与が、CPT 単独と比較して PTSD 症状の大幅な軽減につながるかどうかを調べます。 第二に、CPT後のSGBの投与が、治療完了後も中等度から重度の症状を経験し続ける退役軍人のPTSD症状の有意な減少につながるかどうかを調べます. これを達成するために、この研究には、待機リストコントロールを備えた単一盲検無作為化臨床試験が含まれます。 すべての参加者は、認知処理療法 (CPT)、経験的にサポートされている PTSD の心理的 (非投薬) 治療を受けます。 参加者は、(1) CPT 中または (2) CPT 完了後 3 か月のいずれかの時点で、星状神経節ブロック (SGB) 治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 結果は、ベースライン後6か月間繰り返し評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米軍での以前または現在のサービス
- 先月以内にPTSDと診断された
- 英語を話し、理解する能力
- -少なくとも3か月間安定した向精神薬の投与
- インフォームド コンセント プロセスを完了する能力
除外基準:
- 以前の SGB 治療または CPT 治療
- 統合失調症、別の精神病性障害、または双極性障害の病歴
- 中程度または重度の外傷性脳損傷
- -過去30日以内の物質使用障害の中等度または重度の症状
- -自殺に焦点を当てた治療および/または入院を正当化する重度の自殺リスク
- -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる精神状態の障害
- 研究者が参加者を怪我や悪い結果の危険にさらすと見なした進行中のストレッサーまたは状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知処理療法 (CPT) 中の星状神経節ブロック (SGB) 治療
参加者は、CPTの最初の週にSGBと組み合わせたPTSDの認知処理療法(CPT)の12セッションを受けます。
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認知処理療法 (CPT) は、特定の種類の認知行動療法で、児童虐待、戦闘、レイプ、自然災害など、さまざまなトラウマ的な出来事を経験した後に発症した PTSD の症状を軽減するのに効果的です。
CPT は通常 12 回のセッションで行われ、患者がトラウマに関連する役に立たない信念に挑戦し、修正する方法を学ぶのに役立ちます。
そうすることで、患者はトラウマ的出来事の新しい理解と概念化を生み出し、現在の生活への継続的な悪影響を軽減します.
この治療法は、PTSD の治療に強く推奨されます。
SGB は、PTSD 症状の軽減に有効性が実証されている手順です。
SGB は、面内技術によるリアルタイム超音波検査を使用して実行され、7 ~ 10 mL のロピバカイン 0.5% で構成され、C4 および C6 前結節のレベルで神経節の周囲および部位に注入されます (Mulvaney 、Curtis et al.、2020)。
ロピバカインは、長時間作用型のアミド局所麻酔薬であり、pKa が高く、溶解度が比較的低い純粋な S-エナンチオマーです。
患者は処置中に鎮静されません。
交感神経遮断の成功は、瞳孔の収縮(縮瞳)および上まぶたの垂れ下がり(眼瞼下垂)を特徴とするホルネル症候群の存在によって確認されます。
最初の注射から 20 分以内にホーナー症候群が観察されない場合は、1 時間後に同じ手法を使用して右側の SGB を繰り返します。
2回目の注射後にホルネル症候群が確認されない場合、追加の注射は提供されません。
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実験的:CPT を完了してから 3 か月後の SGB
参加者は、PTSDの認知処理療法(CPT)の12セッションを受け、CPTセッションの完了から3か月後にSGBを受けます。
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認知処理療法 (CPT) は、特定の種類の認知行動療法で、児童虐待、戦闘、レイプ、自然災害など、さまざまなトラウマ的な出来事を経験した後に発症した PTSD の症状を軽減するのに効果的です。
CPT は通常 12 回のセッションで行われ、患者がトラウマに関連する役に立たない信念に挑戦し、修正する方法を学ぶのに役立ちます。
そうすることで、患者はトラウマ的出来事の新しい理解と概念化を生み出し、現在の生活への継続的な悪影響を軽減します.
この治療法は、PTSD の治療に強く推奨されます。
SGB は、PTSD 症状の軽減に有効性が実証されている手順です。
SGB は、面内技術によるリアルタイム超音波検査を使用して実行され、7 ~ 10 mL のロピバカイン 0.5% で構成され、C4 および C6 前結節のレベルで神経節の周囲および部位に注入されます (Mulvaney 、Curtis et al.、2020)。
ロピバカインは、長時間作用型のアミド局所麻酔薬であり、pKa が高く、溶解度が比較的低い純粋な S-エナンチオマーです。
患者は処置中に鎮静されません。
交感神経遮断の成功は、瞳孔の収縮(縮瞳)および上まぶたの垂れ下がり(眼瞼下垂)を特徴とするホルネル症候群の存在によって確認されます。
最初の注射から 20 分以内にホーナー症候群が観察されない場合は、1 時間後に同じ手法を使用して右側の SGB を繰り返します。
2回目の注射後にホルネル症候群が確認されない場合、追加の注射は提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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PTSD 症状の重症度は、PTSD PCL-5 を使用して評価されます。
このスケールには、5 段階のスケールを使用して各症状の重症度を評価する 20 項目が含まれており、これらの項目を合計して PTSD 症状の重症度の全体的な指標を提供します。
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スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の重症度の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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重症度は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。
このスケールには、4 段階のスケールを使用して各症状の重症度を評価する 9 つの項目が含まれており、これらの項目を合計してうつ病の症状の重症度の全体的な指標を提供します。
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スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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不安症状の重症度の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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重症度は、全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールを使用して測定されます。
このスケールには、4 段階スケールを使用して各症状の重症度を評価する 7 つの項目が含まれており、これらの項目を合計して、不安症状の重症度の全体的な指標を提供します。
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スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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身体症状の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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症状は、患者健康アンケート-15 (PHQ-15) を使用して測定されます。
PHQ-15 は、3 段階スケールを使用して 15 の身体的/身体的症状の重症度を評価するように設計されています。
項目を合計して、身体症状と副作用の全体的な測定基準を提供できます。
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スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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良好な最終状態機能の変化
時間枠:スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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良好な最終状態の機能は、PTSD とうつ病の両方の症状が非常に低いものとして定義され、PCL-5 合計スコア < 20 および PHQ-9 合計スコア < 10 として運用されます。
これらのスコアの組み合わせを使用して測定されます。
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スクリーニング、0週、1週、2週、4週、8週、12週、13週、14週、16週、20週、24週、52週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Craig J Bryan, PsyD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021H0228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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