Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block til at øge traumefokuseret terapi blandt veteraner med PTSD

30. juni 2025 opdateret af: Craig Bryan, Ohio State University
Vores langsigtede mål er at forbedre kliniske resultater blandt patienter, der modtager psykologisk behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det primære formål med dette projekt er at undersøge, om stellate ganglion blok (SGB) forbedrer resultaterne blandt militært personel og veteraner, der modtager kognitiv behandlingsterapi (CPT), en empirisk understøttet psykologisk behandling for PTSD. For at nå dette mål vil vi indskrive voksent militært personel og veteraner med en aktuel diagnose af PTSD og/eller subtærskel-PTSD, give CPT-sessioner over to uger, administrere SGB under eller efter CPT og gentagne gange vurdere nøgleresultater under opfølgningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er den hyppigst diagnosticerede mentale sundhedstilstand blandt veteraner (Tanielian & Jaycox, 2008), med estimerede rater af tilstanden på mellem 5-20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD er dog ikke kun en konsekvens af kamp; mange militærpersoner og veteraner oplever ikke-kamprelaterede traumer såsom seksuelle overgreb og misbrug i hjemmet, eller har historier om tidlige livstraumer såsom børnemishandling, der også kan bidrage til PTSD. Uanset den tilknyttede hændelse er PTSD forbundet med et væld af funktionelle problemer og negative resultater blandt militært personel, herunder erhvervsmæssig og ægteskabelig utilfredshed, vold, alkohol- og stofmisbrug og selvmord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding & Tarrier, 2009).

Kognitive adfærdsbehandlinger er de mest effektive behandlinger for PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) er en sådan behandling, der har opnået en betydelig mængde empirisk støtte, med en nylig metaanalyse, der viser, at det var den mest effektive behandling for PTSD (Watts et al., 2013), hvilket typisk giver en reduktion på 50 % eller mere. ved PTSD-symptomer fra før til efterbehandling. På trods af CPT's effektivitet oplever en betydelig procentdel af militærveteraner fortsat moderate til svære symptomer efterfølgende, og næsten halvdelen opfylder fortsat de fulde kriterier for diagnosen (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Nye strategier til forbedring af behandlingsresultater er derfor nødvendige.

Akkumulerende beviser understøtter effektiviteten af ​​stellate ganglion blok (SGB) til behandling af PTSD. SGB ​​er en procedure, hvor en indsprøjtning af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, ved hjælp af ultralyd eller fluoroskopisk vejledning, foretages i højre side af halsen omkring den cervikale sympatiske kæde, der styrer "fight or flight"-responsen (det sympatiske nervesystem). ). Den cervikale sympatiske kæde er en to-vejs ledning, der forbinder de dele af hjernen, der styrer kamp eller flugt-responsen, til resten af ​​kroppen. Ved at blokere eller "slukke" for den cervikale sympatiske kæde, menes det, at de dele af hjernen, der styrer kamp- eller flugt-responsen, får lov til at nulstilles fuldstændigt, hvilket resulterer i langsigtet lindring af de tilhørende angstsymptomer. Oprindeligt udviklet til behandling af smertetilstande, har flere case-serier vist, at højresidig SGB er forbundet med signifikante reduktioner i PTSD-symptomer efter SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), især negative stemnings- og hyperarousale symptomer (Lynch et al., 2016). Resultater af et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor SGB blev sammenlignet med falsk behandling, understøtter yderligere procedurens effektivitet (Olmsted et al., 2019). I denne undersøgelse var PTSD-symptomreduktionen i SGB-gruppen dobbelt så stor som den falske gruppe. Forskning understøtter også SGB's sikkerhed og accept blandt patienter med kamprelateret PTSD (McLean, 2015).

Til dato er effektiviteten af ​​SGB, når det leveres i kombination med førstelinje PTSD-behandlinger som CPT, dog ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse er designet til at undersøge dette problem fra to perspektiver. Først vil vi undersøge, om administration af SGB under CPT fører til større reduktioner i PTSD-symptomer sammenlignet med CPT alene. For det andet vil vi undersøge, om administrationen af ​​SGB efter CPT fører til signifikante reduktioner i PTSD-symptomer blandt veteraner, som fortsat oplever moderate til svære symptomer efter endt terapi. For at opnå dette indebærer studiet et enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med ventelistekontrol. Alle deltagere vil modtage kognitiv behandlingsterapi (CPT), en empirisk understøttet psykologisk (ikke-medicinsk) behandling for PTSD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling med stellate ganglion blok (SGB) på et af to tidspunkter: (1) under CPT eller (2) tre måneder efter at have afsluttet CPT. Resultater vil blive vurderet gentagne gange i seks måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tidligere eller nuværende tjeneste i det amerikanske militær
  • Diagnose af PTSD inden for den sidste måned
  • Evne til at tale og forstå det engelske sprog
  • Stabil psykotrop medicin dosering i mindst 3 måneder
  • Evne til at fuldføre processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående SGB-behandling eller CPT-behandling
  • Historie med skizofreni, en anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Moderate eller svære symptomer på en stofbrugsforstyrrelse inden for de foregående 30 dage
  • Alvorlig selvmordsrisiko, der berettiger selvmordsfokuseret behandling og/eller indlæggelse
  • Nedsat mental status, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
  • Enhver vedvarende stressfaktor eller tilstand, som efterforskerne anser for at sætte deltageren i fare for skade eller et dårligt resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglieblok (SGB) behandling under kognitiv behandlingsterapi (CPT)
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med kognitiv behandlingsterapi (CPT) for PTSD kombineret med SGB i løbet af den første uge af CPT.
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi, der har været effektiv til at reducere symptomer på PTSD, der er udviklet efter at have oplevet en række traumatiske hændelser, herunder børnemishandling, kamp, ​​voldtægt og naturkatastrofer. CPT leveres generelt over 12 sessioner og hjælper patienter med at lære at udfordre og ændre uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til traumet. Derved skaber patienten en ny forståelse og konceptualisering af den traumatiske hændelse, så den reducerer dens vedvarende negative virkninger på det nuværende liv. Denne behandling anbefales kraftigt til behandling af PTSD.
SGB ​​er en procedure, der har vist effektivitet til reduktion af PTSD-symptomer. SGB ​​udføres ved hjælp af real-time ultralyd med en in-plane teknik og består af 7-10 ml ropivacain 0,5%, som injiceres rundt om og ind i gangliestedet i niveau med C4 og C6 anterior tuberkel (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel og en ren S-enantiomer med en høj pKa og relativt lav opløselighed. Patienterne er ikke bedøvet under proceduren. Vellykket sympatisk blokade bekræftes af tilstedeværelsen af ​​Horners syndrom, som er karakteriseret ved indsnævring af pupillen (miosis) og hængende af det øvre øjenlåg (ptosis). Hvis Horners syndrom ikke observeres inden for 20 minutter efter den første injektion, gentages den højre-sidede SGB en time senere med samme teknik. Hvis Horners syndrom ikke bekræftes efter den anden injektion, gives der ingen yderligere injektioner.
Eksperimentel: SGB ​​tre måneder efter at have afsluttet CPT
Deltageren vil modtage 12 sessioner med kognitiv behandlingsterapi (CPT) for PTSD og vil modtage SGB tre måneder efter at have afsluttet CPT-sessionerne.
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi, der har været effektiv til at reducere symptomer på PTSD, der er udviklet efter at have oplevet en række traumatiske hændelser, herunder børnemishandling, kamp, ​​voldtægt og naturkatastrofer. CPT leveres generelt over 12 sessioner og hjælper patienter med at lære at udfordre og ændre uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til traumet. Derved skaber patienten en ny forståelse og konceptualisering af den traumatiske hændelse, så den reducerer dens vedvarende negative virkninger på det nuværende liv. Denne behandling anbefales kraftigt til behandling af PTSD.
SGB ​​er en procedure, der har vist effektivitet til reduktion af PTSD-symptomer. SGB ​​udføres ved hjælp af real-time ultralyd med en in-plane teknik og består af 7-10 ml ropivacain 0,5%, som injiceres rundt om og ind i gangliestedet i niveau med C4 og C6 anterior tuberkel (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel og en ren S-enantiomer med en høj pKa og relativt lav opløselighed. Patienterne er ikke bedøvet under proceduren. Vellykket sympatisk blokade bekræftes af tilstedeværelsen af ​​Horners syndrom, som er karakteriseret ved indsnævring af pupillen (miosis) og hængende af det øvre øjenlåg (ptosis). Hvis Horners syndrom ikke observeres inden for 20 minutter efter den første injektion, gentages den højre-sidede SGB en time senere med samme teknik. Hvis Horners syndrom ikke bekræftes efter den anden injektion, gives der ingen yderligere injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer
Tidsramme: Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD PCL-5. Skalaen inkluderer 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom ved hjælp af en 5-punkts skala, med punkter opsummeret for at give en samlet metrik for PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
Sværhedsgraden vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalaen inkluderer 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom ved hjælp af en 4-punkts skala, med punkter opsummeret for at give en overordnet metrik for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
Sværhedsgraden vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen. Skalaen inkluderer 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom ved hjælp af en 4-punkts skala, med punkter opsummeret for at give en overordnet metrik for angstsymptomernes sværhedsgrad.
Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
Ændring i somatiske symptomer
Tidsramme: Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
Symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). PHQ-15 er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​15 somatiske/fysiske symptomer ved hjælp af en 3-punkts skala. Elementer kan opsummeres for at give en samlet metrik for somatiske symptomer og bivirkninger.
Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
Ændring i god sluttilstandsfunktion
Tidsramme: Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52
God sluttilstandsfunktion defineres som at have meget lave symptomer på både PTSD og depression og operationaliseres som en PCL-5 total score < 20 og en PHQ-9 total score < 10. Det vil blive målt ved hjælp af en kombination af disse scores.
Screening, Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i at bruge IPD og/eller computerkode, der er indsamlet eller genereret som en del af denne undersøgelse, kan gøre det ved at kontakte undersøgelsens PI. Forskere vil blive bedt om at udfylde en anmodningsformular for databrug, som inkluderer kontaktoplysninger, beskrivelse af forskningsprojektet, som dataene og/eller koden vil blive brugt til, specifikation af, hvilke data og/eller kode der er nødvendige for deres foreslåede projekt, en omtrentlig tidslinje for deres foreslåede projekt og forfatterskab til deres foreslåede projekt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om brug af data og/eller kode vil blive gennemgået af PI'erne og co-I'erne, og en flertalsafstemning vil blive brugt til at afgøre, om anmodningen er godkendt eller ej. Hvis anmodningen godkendes, vil Dr. Bryan informere anmoderen, returnere en underskrevet kopi af den udfyldte dataanmodningsformular til anmoderen og lade anmoderen vide, at skriftlig IRB-godkendelse af anmoderens foreslåede undersøgelse fra anmoderens hjemmeinstitution vil blive givet. påkrævet, før data og/eller kode vil blive delt med rekvirenten. Hvis en anmodning godkendes i afventning af revision af formularen til anmodning om databrug, vil Dr. Bryan arbejde sammen med anmodere om at revidere sektioner af deres formularer til anmodning om databrug for at opnå godkendelse. Hvis anmodningen ikke godkendes, vil Dr. Bryan informere anmoderen og returnere en underskrevet kopi af den udfyldte formular til anmodning om databrug til anmoderen, der indeholder en forklaring på afslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)

Abonner