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Stellate Ganglion Block zur Verbesserung der traumafokussierten Therapie bei Veteranen mit PTBS

30. Juni 2025 aktualisiert von: Craig Bryan, Ohio State University
Unser langfristiges Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich wegen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in psychologischer Behandlung befinden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob der Ganglienblock stellatum (SGB) die Ergebnisse bei Militärangehörigen und Veteranen verbessert, die eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine empirisch unterstützte psychologische Behandlung für PTBS, erhalten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir erwachsenes Militärpersonal und Veteranen mit einer aktuellen Diagnose von PTBS und/oder subschwelliger PTBS einschreiben, CPT-Sitzungen über zwei Wochen anbieten, SGB während oder nach CPT verabreichen und die wichtigsten Ergebnisse während der Nachsorge wiederholt bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die am häufigsten diagnostizierte psychische Erkrankung unter Veteranen (Tanielian & Jaycox, 2008), mit geschätzten Raten der Erkrankung zwischen 5 und 20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD ist jedoch nicht nur eine Folge des Kampfes; Viele Militärangehörige und Veteranen erleben nicht kampfbedingte Traumata wie sexuelle Übergriffe und häusliche Gewalt oder haben frühere Lebenstraumata wie Kindesmissbrauch, die ebenfalls zu PTBS beitragen können. Ungeachtet des damit verbundenen Ereignisses ist PTSD mit einer Vielzahl funktioneller Probleme und negativer Folgen bei Militärangehörigen verbunden, einschließlich beruflicher und ehelicher Unzufriedenheit, Gewalt, Alkohol- und Drogenmissbrauch und Selbstmord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding & Tarrier, 2009).

Kognitive Verhaltenstherapien sind die wirksamsten Behandlungen für PTBS. Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine solche Behandlung, die eine erhebliche Menge an empirischer Unterstützung erhalten hat, wobei eine aktuelle Metaanalyse zeigt, dass sie die effektivste Behandlung für PTSD war (Watts et al., 2013), die typischerweise eine Reduktion von 50 % oder mehr erzielt bei PTBS-Symptomen von der Vor- bis zur Nachbehandlung. Trotz der Wirksamkeit von CPT leidet ein erheblicher Prozentsatz der Militärveteranen danach weiterhin an mittelschweren bis schweren Symptomen, und fast die Hälfte erfüllt weiterhin alle Kriterien für die Diagnose (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Daher werden neuartige Strategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse benötigt.

Die zunehmende Evidenz unterstützt die Wirksamkeit des Ganglion-Sternblocks (SGB) bei der Behandlung von PTBS. SGB ​​ist ein Verfahren, bei dem eine Injektion eines lang wirkenden Lokalanästhetikums unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung in die rechte Seite des Halses um die zervikale sympathische Kette erfolgt, die die "Kampf-oder-Flucht"-Reaktion (das sympathische Nervensystem) steuert ). Die zervikale sympathische Kette ist eine Zwei-Wege-Leitung, die die Teile des Gehirns, die die Kampf- oder Fluchtreaktion steuern, mit dem Rest des Körpers verbindet. Es wird angenommen, dass durch das Blockieren oder „Ausschalten“ der zervikalen sympathischen Kette die Teile des Gehirns, die die Kampf- oder Fluchtreaktion steuern, vollständig zurückgesetzt werden können, was zu einer langfristigen Linderung der damit verbundenen Angstsymptome führt. Ursprünglich für die Behandlung von Schmerzzuständen entwickelt, haben mehrere Fallserien gezeigt, dass rechtsseitiges SGB mit einer signifikanten Verringerung der PTBS-Symptome nach SGB verbunden ist (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), insbesondere negative Stimmung und Übererregungssymptome (Lynch et al., 2016). Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie, in der SGB mit einer Scheinbehandlung verglichen wurde, unterstützen die Wirksamkeit des Verfahrens weiter (Olmsted et al., 2019). In dieser Studie war die Reduktion der PTSD-Symptome in der SGB-Gruppe doppelt so groß wie in der Scheingruppe. Die Forschung unterstützt auch die Sicherheit und Akzeptanz von SGB bei Patienten mit kampfbedingter PTBS (McLean, 2015).

Bisher wurde jedoch die Wirksamkeit von SGB in Kombination mit PTBS-Erstlinienbehandlungen wie CPT nicht untersucht. Die vorliegende Studie soll diese Frage aus zwei Perspektiven untersuchen. Zunächst werden wir untersuchen, ob die Verabreichung von SGB während CPT zu einer stärkeren Verringerung der PTBS-Symptome im Vergleich zu CPT allein führt. Zweitens werden wir untersuchen, ob die Verabreichung von SGB nach CPT zu einer signifikanten Verringerung der PTBS-Symptome bei Veteranen führt, die nach Abschluss der Therapie weiterhin mittelschwere bis schwere Symptome haben. Um dies zu erreichen, umfasst die Studie eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer erhalten eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine empirisch unterstützte psychologische (nicht-medikamentöse) Behandlung von PTSD. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung des Ganglion stellatum (SGB) zu einem von zwei Zeitpunkten zugeteilt: (1) während der CPT oder (2) drei Monate nach Abschluss der CPT. Die Ergebnisse werden sechs Monate nach Studienbeginn wiederholt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Früherer oder aktueller Dienst beim US-Militär
  • Diagnose einer PTBS innerhalb des letzten Monats
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen
  • Stabile Dosierung von Psychopharmaka für mindestens 3 Monate
  • Fähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige SGB-Behandlung oder CPT-Behandlung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Mäßige oder schwere Symptome einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
  • Schweres Suizidrisiko, das eine suizidorientierte Behandlung und/oder einen stationären Krankenhausaufenthalt rechtfertigt
  • Beeinträchtigter geistiger Zustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder anhaltende Stressor oder Zustand, der nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer einem Verletzungsrisiko oder einem schlechten Ergebnis aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung des Stellaten Ganglienblocks (SGB) während der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)
Die Teilnehmer erhalten in der ersten CPT-Woche 12 Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD in Kombination mit SGB.
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war. CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können. Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden. Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
SGB ​​ist ein Verfahren, das seine Wirksamkeit zur Verringerung von PTBS-Symptomen gezeigt hat. SGB ​​wird mittels Echtzeit-Ultraschall mit einer In-Plane-Technik durchgeführt und besteht aus 7–10 ml Ropivacain 0,5 %, das um und in die Stelle des Ganglions auf Höhe des vorderen Tuberkels C4 und C6 injiziert wird (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivacain ist ein lang wirkendes Amid-Lokalanästhetikum und ein reines S-Enantiomer mit hohem pKa-Wert und relativ geringer Löslichkeit. Die Patienten werden während des Eingriffs nicht sediert. Eine erfolgreiche Sympathikusblockade wird durch das Vorhandensein eines Horner-Syndroms bestätigt, das durch eine Verengung der Pupille (Miosis) und ein Herabhängen des oberen Augenlids (Ptosis) gekennzeichnet ist. Wenn das Horner-Syndrom nicht innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet wird, wird die rechtsseitige SGB eine Stunde später mit der gleichen Technik wiederholt. Wenn das Horner-Syndrom nach der zweiten Injektion nicht bestätigt wird, werden keine weiteren Injektionen verabreicht.
Experimental: SGB ​​drei Monate nach Abschluss des CPT
Der Teilnehmer erhält 12 Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD und erhält drei Monate nach Abschluss der CPT-Sitzungen SGB.
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war. CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können. Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden. Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
SGB ​​ist ein Verfahren, das seine Wirksamkeit zur Verringerung von PTBS-Symptomen gezeigt hat. SGB ​​wird mittels Echtzeit-Ultraschall mit einer In-Plane-Technik durchgeführt und besteht aus 7–10 ml Ropivacain 0,5 %, das um und in die Stelle des Ganglions auf Höhe des vorderen Tuberkels C4 und C6 injiziert wird (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivacain ist ein lang wirkendes Amid-Lokalanästhetikum und ein reines S-Enantiomer mit hohem pKa-Wert und relativ geringer Löslichkeit. Die Patienten werden während des Eingriffs nicht sediert. Eine erfolgreiche Sympathikusblockade wird durch das Vorhandensein eines Horner-Syndroms bestätigt, das durch eine Verengung der Pupille (Miosis) und ein Herabhängen des oberen Augenlids (Ptosis) gekennzeichnet ist. Wenn das Horner-Syndrom nicht innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet wird, wird die rechtsseitige SGB eine Stunde später mit der gleichen Technik wiederholt. Wenn das Horner-Syndrom nach der zweiten Injektion nicht bestätigt wird, werden keine weiteren Injektionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Der Schweregrad der PTBS-Symptome wird anhand von PTSD PCL-5 bewertet. Die Skala umfasst 20 Items, die den Schweregrad jedes Symptoms anhand einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei die Items summiert werden, um eine Gesamtmetrik für den Schweregrad der PTBS-Symptome bereitzustellen.
Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Der Schweregrad wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen. Die Skala umfasst 9 Items, die den Schweregrad jedes Symptoms anhand einer 4-Punkte-Skala bewerten, wobei die Items summiert werden, um eine Gesamtmetrik für den Schweregrad der Depressionssymptome bereitzustellen.
Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Änderung der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Der Schweregrad wird anhand der Skala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gemessen. Die Skala umfasst 7 Items, die den Schweregrad jedes Symptoms anhand einer 4-Punkte-Skala bewerten, wobei die Items summiert werden, um eine Gesamtmetrik für den Schweregrad der Angstsymptome bereitzustellen.
Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Die Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) gemessen. Der PHQ-15 dient zur Beurteilung der Schwere von 15 somatischen/körperlichen Symptomen anhand einer 3-Punkte-Skala. Items können summiert werden, um eine Gesamtmetrik von somatischen Symptomen und Nebenwirkungen bereitzustellen.
Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Änderung der guten Endzustandsfunktion
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
Ein guter Endzustand ist definiert als sehr geringe Symptome sowohl von PTBS als auch von Depression und wird als PCL-5-Gesamtwert < 20 und PHQ-9-Gesamtwert < 10 operationalisiert. Es wird anhand einer Kombination dieser Bewertungen gemessen.
Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an der Verwendung von IPD und/oder Computercode interessiert sind, die im Rahmen dieser Studie gesammelt oder generiert wurden, können dies tun, indem sie sich an den PI der Studie wenden. Forscher werden gebeten, ein Datenverwendungs-Anfrageformular auszufüllen, das Kontaktinformationen, eine Beschreibung des Forschungsprojekts, für das die Daten und/oder der Code verwendet würden, eine Angabe darüber, welche Daten und/oder Codes für ihr vorgeschlagenes Projekt benötigt würden, enthält, einen ungefähren Zeitplan für ihr vorgeschlagenes Projekt und die Urheberschaft für ihr vorgeschlagenes Projekt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen zur Nutzung von Daten und/oder Code werden von den PIs und Co-Is überprüft und es wird eine Mehrheitsabstimmung verwendet, um zu entscheiden, ob die Anfrage genehmigt wird oder nicht. Wenn der Antrag genehmigt wird, wird Dr. Bryan den Antragsteller informieren, eine unterschriebene Kopie des ausgefüllten Datennutzungsantragsformulars an den Antragsteller zurücksenden und den Antragsteller darüber informieren, dass die schriftliche IRB-Genehmigung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Studie von der Heimatinstitution des Antragstellers erfolgen wird erforderlich, bevor Daten und/oder Code mit dem Anforderer geteilt werden. Wenn eine Anfrage bis zur Überarbeitung des Datennutzungs-Anfrageformulars genehmigt wird, wird Dr. Bryan mit den Antragstellern zusammenarbeiten, um Abschnitte ihrer Datennutzungs-Anfrageformulare zu überarbeiten, um eine Genehmigung zu erhalten. Wenn dem Antrag nicht stattgegeben wird, informiert Dr. Bryan den Antragsteller und sendet dem Antragsteller eine unterzeichnete Kopie des ausgefüllten Datennutzungsantragsformulars zurück, das eine Erklärung für die Ablehnung enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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