- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107752
Stellate Ganglion Block zur Verbesserung der traumafokussierten Therapie bei Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die am häufigsten diagnostizierte psychische Erkrankung unter Veteranen (Tanielian & Jaycox, 2008), mit geschätzten Raten der Erkrankung zwischen 5 und 20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD ist jedoch nicht nur eine Folge des Kampfes; Viele Militärangehörige und Veteranen erleben nicht kampfbedingte Traumata wie sexuelle Übergriffe und häusliche Gewalt oder haben frühere Lebenstraumata wie Kindesmissbrauch, die ebenfalls zu PTBS beitragen können. Ungeachtet des damit verbundenen Ereignisses ist PTSD mit einer Vielzahl funktioneller Probleme und negativer Folgen bei Militärangehörigen verbunden, einschließlich beruflicher und ehelicher Unzufriedenheit, Gewalt, Alkohol- und Drogenmissbrauch und Selbstmord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding & Tarrier, 2009).
Kognitive Verhaltenstherapien sind die wirksamsten Behandlungen für PTBS. Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine solche Behandlung, die eine erhebliche Menge an empirischer Unterstützung erhalten hat, wobei eine aktuelle Metaanalyse zeigt, dass sie die effektivste Behandlung für PTSD war (Watts et al., 2013), die typischerweise eine Reduktion von 50 % oder mehr erzielt bei PTBS-Symptomen von der Vor- bis zur Nachbehandlung. Trotz der Wirksamkeit von CPT leidet ein erheblicher Prozentsatz der Militärveteranen danach weiterhin an mittelschweren bis schweren Symptomen, und fast die Hälfte erfüllt weiterhin alle Kriterien für die Diagnose (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Daher werden neuartige Strategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse benötigt.
Die zunehmende Evidenz unterstützt die Wirksamkeit des Ganglion-Sternblocks (SGB) bei der Behandlung von PTBS. SGB ist ein Verfahren, bei dem eine Injektion eines lang wirkenden Lokalanästhetikums unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung in die rechte Seite des Halses um die zervikale sympathische Kette erfolgt, die die "Kampf-oder-Flucht"-Reaktion (das sympathische Nervensystem) steuert ). Die zervikale sympathische Kette ist eine Zwei-Wege-Leitung, die die Teile des Gehirns, die die Kampf- oder Fluchtreaktion steuern, mit dem Rest des Körpers verbindet. Es wird angenommen, dass durch das Blockieren oder „Ausschalten“ der zervikalen sympathischen Kette die Teile des Gehirns, die die Kampf- oder Fluchtreaktion steuern, vollständig zurückgesetzt werden können, was zu einer langfristigen Linderung der damit verbundenen Angstsymptome führt. Ursprünglich für die Behandlung von Schmerzzuständen entwickelt, haben mehrere Fallserien gezeigt, dass rechtsseitiges SGB mit einer signifikanten Verringerung der PTBS-Symptome nach SGB verbunden ist (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), insbesondere negative Stimmung und Übererregungssymptome (Lynch et al., 2016). Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie, in der SGB mit einer Scheinbehandlung verglichen wurde, unterstützen die Wirksamkeit des Verfahrens weiter (Olmsted et al., 2019). In dieser Studie war die Reduktion der PTSD-Symptome in der SGB-Gruppe doppelt so groß wie in der Scheingruppe. Die Forschung unterstützt auch die Sicherheit und Akzeptanz von SGB bei Patienten mit kampfbedingter PTBS (McLean, 2015).
Bisher wurde jedoch die Wirksamkeit von SGB in Kombination mit PTBS-Erstlinienbehandlungen wie CPT nicht untersucht. Die vorliegende Studie soll diese Frage aus zwei Perspektiven untersuchen. Zunächst werden wir untersuchen, ob die Verabreichung von SGB während CPT zu einer stärkeren Verringerung der PTBS-Symptome im Vergleich zu CPT allein führt. Zweitens werden wir untersuchen, ob die Verabreichung von SGB nach CPT zu einer signifikanten Verringerung der PTBS-Symptome bei Veteranen führt, die nach Abschluss der Therapie weiterhin mittelschwere bis schwere Symptome haben. Um dies zu erreichen, umfasst die Studie eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer erhalten eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine empirisch unterstützte psychologische (nicht-medikamentöse) Behandlung von PTSD. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung des Ganglion stellatum (SGB) zu einem von zwei Zeitpunkten zugeteilt: (1) während der CPT oder (2) drei Monate nach Abschluss der CPT. Die Ergebnisse werden sechs Monate nach Studienbeginn wiederholt bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Früherer oder aktueller Dienst beim US-Militär
- Diagnose einer PTBS innerhalb des letzten Monats
- Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen
- Stabile Dosierung von Psychopharmaka für mindestens 3 Monate
- Fähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige SGB-Behandlung oder CPT-Behandlung
- Vorgeschichte von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
- Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma
- Mäßige oder schwere Symptome einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
- Schweres Suizidrisiko, das eine suizidorientierte Behandlung und/oder einen stationären Krankenhausaufenthalt rechtfertigt
- Beeinträchtigter geistiger Zustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder anhaltende Stressor oder Zustand, der nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer einem Verletzungsrisiko oder einem schlechten Ergebnis aussetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung des Stellaten Ganglienblocks (SGB) während der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)
Die Teilnehmer erhalten in der ersten CPT-Woche 12 Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD in Kombination mit SGB.
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Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war.
CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können.
Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden.
Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
SGB ist ein Verfahren, das seine Wirksamkeit zur Verringerung von PTBS-Symptomen gezeigt hat.
SGB wird mittels Echtzeit-Ultraschall mit einer In-Plane-Technik durchgeführt und besteht aus 7–10 ml Ropivacain 0,5 %, das um und in die Stelle des Ganglions auf Höhe des vorderen Tuberkels C4 und C6 injiziert wird (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
Ropivacain ist ein lang wirkendes Amid-Lokalanästhetikum und ein reines S-Enantiomer mit hohem pKa-Wert und relativ geringer Löslichkeit.
Die Patienten werden während des Eingriffs nicht sediert.
Eine erfolgreiche Sympathikusblockade wird durch das Vorhandensein eines Horner-Syndroms bestätigt, das durch eine Verengung der Pupille (Miosis) und ein Herabhängen des oberen Augenlids (Ptosis) gekennzeichnet ist.
Wenn das Horner-Syndrom nicht innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet wird, wird die rechtsseitige SGB eine Stunde später mit der gleichen Technik wiederholt.
Wenn das Horner-Syndrom nach der zweiten Injektion nicht bestätigt wird, werden keine weiteren Injektionen verabreicht.
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Experimental: SGB drei Monate nach Abschluss des CPT
Der Teilnehmer erhält 12 Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD und erhält drei Monate nach Abschluss der CPT-Sitzungen SGB.
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Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war.
CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können.
Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden.
Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
SGB ist ein Verfahren, das seine Wirksamkeit zur Verringerung von PTBS-Symptomen gezeigt hat.
SGB wird mittels Echtzeit-Ultraschall mit einer In-Plane-Technik durchgeführt und besteht aus 7–10 ml Ropivacain 0,5 %, das um und in die Stelle des Ganglions auf Höhe des vorderen Tuberkels C4 und C6 injiziert wird (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
Ropivacain ist ein lang wirkendes Amid-Lokalanästhetikum und ein reines S-Enantiomer mit hohem pKa-Wert und relativ geringer Löslichkeit.
Die Patienten werden während des Eingriffs nicht sediert.
Eine erfolgreiche Sympathikusblockade wird durch das Vorhandensein eines Horner-Syndroms bestätigt, das durch eine Verengung der Pupille (Miosis) und ein Herabhängen des oberen Augenlids (Ptosis) gekennzeichnet ist.
Wenn das Horner-Syndrom nicht innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet wird, wird die rechtsseitige SGB eine Stunde später mit der gleichen Technik wiederholt.
Wenn das Horner-Syndrom nach der zweiten Injektion nicht bestätigt wird, werden keine weiteren Injektionen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Der Schweregrad der PTBS-Symptome wird anhand von PTSD PCL-5 bewertet.
Die Skala umfasst 20 Items, die den Schweregrad jedes Symptoms anhand einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei die Items summiert werden, um eine Gesamtmetrik für den Schweregrad der PTBS-Symptome bereitzustellen.
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Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Der Schweregrad wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Die Skala umfasst 9 Items, die den Schweregrad jedes Symptoms anhand einer 4-Punkte-Skala bewerten, wobei die Items summiert werden, um eine Gesamtmetrik für den Schweregrad der Depressionssymptome bereitzustellen.
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Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Änderung der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Der Schweregrad wird anhand der Skala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gemessen.
Die Skala umfasst 7 Items, die den Schweregrad jedes Symptoms anhand einer 4-Punkte-Skala bewerten, wobei die Items summiert werden, um eine Gesamtmetrik für den Schweregrad der Angstsymptome bereitzustellen.
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Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Die Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) gemessen.
Der PHQ-15 dient zur Beurteilung der Schwere von 15 somatischen/körperlichen Symptomen anhand einer 3-Punkte-Skala.
Items können summiert werden, um eine Gesamtmetrik von somatischen Symptomen und Nebenwirkungen bereitzustellen.
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Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Änderung der guten Endzustandsfunktion
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Ein guter Endzustand ist definiert als sehr geringe Symptome sowohl von PTBS als auch von Depression und wird als PCL-5-Gesamtwert < 20 und PHQ-9-Gesamtwert < 10 operationalisiert.
Es wird anhand einer Kombination dieser Bewertungen gemessen.
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Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021H0228
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- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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