Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglion blokki lisää traumakeskeistä terapiaa PTSD:tä sairastavien veteraanien keskuudessa

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Craig Bryan, Ohio State University
Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat psykologista hoitoa posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, parantaako stellate ganglion block (SGB) tuloksia sotilaiden ja veteraanien keskuudessa, jotka saavat kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT), empiirisesti tuettua psykologista hoitoa PTSD:lle. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi otamme mukaan aikuisia sotilaita ja veteraaneja, joilla on nykyinen PTSD- ja/tai PTSD-diagnoosi, järjestämme CPT-istuntoja kahden viikon ajan, annamme SGB:tä CPT:n aikana tai sen jälkeen ja arvioimme toistuvasti keskeisiä tuloksia seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on veteraanien yleisimmin diagnosoitu mielenterveyshäiriö (Tanielian & Jaycox, 2008), ja sen arvioitu esiintyvyys vaihtelee 5-20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian). , et ai., 2007; Milliken, Auchterlonie ja Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD ei kuitenkaan ole vain taistelun seuraus; monet sotilashenkilöt ja veteraanit kokevat ei-taisteluihin liittyviä traumoja, kuten seksuaalista väkivaltaa ja perheväkivaltaa, tai heillä on historiaa varhaiselämän traumoista, kuten lasten hyväksikäytöstä, joka voi myös edistää PTSD:tä. Riippumatta asiaan liittyvästä tapahtumasta, PTSD liittyy lukuisiin toiminnallisiin ongelmiin ja negatiivisiin tuloksiin sotilashenkilöstön keskuudessa, mukaan lukien tyytymättömyys ammatilliseen ja avioliittoon, väkivalta, alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö ja itsemurha (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). Panagioti, Gooding ja Tarrier, 2009).

Kognitiiviset käyttäytymishoidot ovat tehokkaimpia PTSD:n hoitoja. Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on yksi tällainen hoito, joka on saanut huomattavan määrän empiiristä tukea. Äskettäinen metaanalyysi osoitti, että se oli tehokkain PTSD:n hoito (Watts et al., 2013), joka tuottaa tyypillisesti 50 % tai suuremman vähennyksen. PTSD-oireissa ennen hoitoa ja sen jälkeen. CPT:n tehokkuudesta huolimatta merkittävä osa sotilasveteraaneista kokee edelleen kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita myöhemmin, ja lähes puolet täyttää edelleen kaikki diagnoosin kriteerit (Harik, Grubbs & Schnurr, 2016). Siksi tarvitaan uusia strategioita hoitotulosten parantamiseksi.

Kertyvä näyttö tukee stellate ganglion block (SGB) tehokkuutta PTSD:n hoidossa. SGB ​​on toimenpide, jossa pitkävaikutteista paikallispuudutetta ruiskutetaan ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksella kaulan oikealle puolelle kohdunkaulan sympaattisen ketjun ympärille, joka ohjaa "taistele tai pakene" -vastetta (sympaattinen hermosto). ). Kohdunkaulan sympaattinen ketju on kaksisuuntainen kanava, joka yhdistää aivojen osat, jotka ohjaavat taistelua tai pakene -vastetta muuhun kehoon. Estämällä tai "sulkemalla" kohdunkaulan sympaattisen ketjun uskotaan, että aivojen osien, jotka hallitsevat taistele tai pakene -vastetta, annetaan palautua kokonaan, mikä johtaa siihen liittyvien ahdistusoireiden pitkäaikaiseen lievitykseen. Alun perin kehitetty kiputilojen hoitoon, useat tapaussarjat ovat osoittaneet, että oikeanpuoleinen SGB liittyy merkittävästi PTSD-oireiden vähenemiseen SGB:n jälkeen (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), erityisesti negatiivinen mieliala ja yliherkkyysoireet (Lynch et al., 2016). Tulokset hiljattain satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa SGB:tä verrattiin valehoitoon, tukevat edelleen toimenpiteen tehokkuutta (Olmsted et al., 2019). Tuossa tutkimuksessa PTSD-oireiden väheneminen SGB-ryhmässä oli kaksi kertaa suurempi kuin valeryhmässä. Tutkimus tukee myös SGB:n turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa, joilla on taisteluun liittyvä PTSD (McLean, 2015).

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu SGB:n tehokkuutta, kun se annetaan yhdessä ensilinjan PTSD-hoitojen, kuten CPT:n, kanssa. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan tätä asiaa kahdesta näkökulmasta. Ensinnäkin tutkimme, johtaako SGB:n antaminen CPT:n aikana suurempiin PTSD-oireiden vähenemiseen verrattuna pelkkään CPT:hen. Toiseksi tutkimme, johtaako SGB:n antaminen CPT:n jälkeen merkittävään PTSD-oireiden vähenemiseen veteraanien keskuudessa, joilla on edelleen kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita hoidon päättymisen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi tutkimus sisältää yksisokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen jonotuslistakontrollilla. Kaikki osallistujat saavat kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT), joka on empiirisesti tuettu psykologinen (ei-lääkehoito) PTSD:n hoitoon. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan stellate ganglion block (SGB) -hoitoa jonakin kahdesta ajankohdasta: (1) CPT:n aikana tai (2) kolme kuukautta CPT:n suorittamisen jälkeen. Tuloksia arvioidaan toistuvasti kuuden kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Aikaisempi tai nykyinen palvelus Yhdysvaltain armeijassa
  • PTSD-diagnoosi viimeisen kuukauden aikana
  • Kyky puhua ja ymmärtää englantia
  • Vakaa psykotrooppisten lääkkeiden annostus vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi SGB- tai CPT-hoito
  • Aiemmin skitsofrenia, toinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
  • Keskivaikeat tai vaikeat päihdehäiriön oireet edellisten 30 päivän aikana
  • Vakava itsemurhariski oikeuttaa itsemurhakeskeisen hoidon ja/tai sairaalahoidon
  • Heikentynyt henkinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • Mikä tahansa jatkuva stressitekijä tai tila, jonka tutkijat katsovat aiheuttavan osallistujan loukkaantumisvaaran tai huonon tuloksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stellate ganglion block (SGB) -hoito kognitiivisen käsittelyhoidon (CPT) aikana
Osallistujat saavat 12 istuntoa kognitiivista käsittelyterapiaa (CPT) PTSD:tä varten yhdistettynä SGB:hen ensimmäisen CPT-viikon aikana.
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on erityinen kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppi, joka on vähentänyt tehokkaasti PTSD:n oireita, jotka ovat kehittyneet useiden traumaattisten tapahtumien, kuten lasten hyväksikäytön, taistelujen, raiskausten ja luonnonkatastrofien, jälkeen. CPT toimitetaan yleensä 12 istunnon aikana, ja se auttaa potilaita oppimaan haastamaan ja muokkaamaan traumaan liittyviä hyödyttömiä uskomuksia. Näin tehdessään potilas luo uuden ymmärryksen ja käsitteellistämisen traumaattisesta tapahtumasta niin, että se vähentää sen jatkuvia negatiivisia vaikutuksia nykyiseen elämään. Tätä hoitoa suositellaan voimakkaasti PTSD:n hoitoon.
SGB ​​on menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi PTSD-oireiden vähentämisessä. SGB ​​suoritetaan reaaliaikaisella ultraäänitutkimuksella in-plane-tekniikalla, ja se koostuu 7-10 ml:sta 0,5 % ropivakaiinia, joka injektoidaan ganglion ympärille ja alueelle C4- ja C6-etumatuberkkelin tasolla (Mulvaney). , Curtis et ai., 2020). Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudutusaine ja puhdas S-enantiomeeri, jolla on korkea pKa ja suhteellisen alhainen liukoisuus. Potilaita ei rauhoiteta toimenpiteen aikana. Onnistunut sympaattinen salpaus vahvistaa Hornerin oireyhtymän esiintyminen, jolle on ominaista pupillien supistuminen (mioosi) ja ylemmän silmäluomen roikkuminen (ptoosi). Jos Hornerin oireyhtymää ei havaita 20 minuutin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, oikeanpuoleinen SGB toistetaan tunnin kuluttua samalla tekniikalla. Jos Hornerin oireyhtymää ei vahvisteta toisen injektion jälkeen, lisäinjektioita ei anneta.
Kokeellinen: SGB ​​kolme kuukautta CPT:n suorittamisen jälkeen
Osallistuja saa 12 kognitiivisen prosessointiterapian (CPT) istuntoa PTSD:tä varten ja SGB:n kolmen kuukauden kuluttua CPT-istuntojen suorittamisesta.
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on erityinen kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppi, joka on vähentänyt tehokkaasti PTSD:n oireita, jotka ovat kehittyneet useiden traumaattisten tapahtumien, kuten lasten hyväksikäytön, taistelujen, raiskausten ja luonnonkatastrofien, jälkeen. CPT toimitetaan yleensä 12 istunnon aikana, ja se auttaa potilaita oppimaan haastamaan ja muokkaamaan traumaan liittyviä hyödyttömiä uskomuksia. Näin tehdessään potilas luo uuden ymmärryksen ja käsitteellistämisen traumaattisesta tapahtumasta niin, että se vähentää sen jatkuvia negatiivisia vaikutuksia nykyiseen elämään. Tätä hoitoa suositellaan voimakkaasti PTSD:n hoitoon.
SGB ​​on menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi PTSD-oireiden vähentämisessä. SGB ​​suoritetaan reaaliaikaisella ultraäänitutkimuksella in-plane-tekniikalla, ja se koostuu 7-10 ml:sta 0,5 % ropivakaiinia, joka injektoidaan ganglion ympärille ja alueelle C4- ja C6-etumatuberkkelin tasolla (Mulvaney). , Curtis et ai., 2020). Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudutusaine ja puhdas S-enantiomeeri, jolla on korkea pKa ja suhteellisen alhainen liukoisuus. Potilaita ei rauhoiteta toimenpiteen aikana. Onnistunut sympaattinen salpaus vahvistaa Hornerin oireyhtymän esiintyminen, jolle on ominaista pupillien supistuminen (mioosi) ja ylemmän silmäluomen roikkuminen (ptoosi). Jos Hornerin oireyhtymää ei havaita 20 minuutin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, oikeanpuoleinen SGB toistetaan tunnin kuluttua samalla tekniikalla. Jos Hornerin oireyhtymää ei vahvisteta toisen injektion jälkeen, lisäinjektioita ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä PTSD PCL-5:tä. Asteikko sisältää 20 kohtaa, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden 5 pisteen asteikolla, ja kohteet lasketaan yhteen PTSD-oireiden vakavuuden yleismittariksi.
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
Vakavuus mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). Asteikko sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden 4-pisteen asteikolla, ja kohteet lasketaan yhteen masennuksen oireiden vakavuuden yleismittariksi.
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
Muutos ahdistuneisuusoireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
Vakavuus mitataan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikolla. Asteikko sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden 4-pisteen asteikolla, ja kohteet lasketaan yhteen antamaan yleismittarin ahdistuneisuusoireiden vakavuusasteesta.
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
Muutos somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
Oireet mitataan Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) -kyselyllä. PHQ-15 on suunniteltu arvioimaan 15 somaattisen/fyysisen oireen vakavuutta 3 pisteen asteikolla. Kohteet voidaan laskea yhteen somaattisten oireiden ja sivuvaikutusten yleismittarin saamiseksi.
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
Muutos hyvässä lopputilan toiminnassa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
Hyvä lopputilan toiminta määritellään niin, että PTSD:n ja masennuksen oireet ovat hyvin vähäisiä, ja se operatiivistetaan PCL-5:n kokonaispistemääräksi < 20 ja PHQ-9:n kokonaispistemääräksi < 10. Se mitataan näiden pisteiden yhdistelmällä.
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään IPD:tä ja/tai tietokonekoodia, joka on kerätty tai luotu osana tätä tutkimusta, voivat tehdä sen ottamalla yhteyttä tutkimuksen PI:hen. Tutkijoita pyydetään täyttämään tiedonkäyttöpyyntölomake, joka sisältää yhteystiedot, kuvauksen tutkimushankkeesta, johon dataa ja/tai koodia käytettäisiin, mitä tietoja ja/tai koodia heidän ehdotetussa hankkeessaan tarvittaisiin, likimääräinen aikataulu ehdotetulle hankkeelle ja tekijä ehdotetulle hankkeelle.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen ja/tai koodin käyttöä koskevat pyynnöt tarkastelevat PI:t ja rinnakkaisjärjestöt, ja enemmistöäänestyksellä päätetään, hyväksytäänkö pyyntö vai ei. Jos pyyntö hyväksytään, tohtori Bryan ilmoittaa asiasta pyynnön esittäjälle, palauttaa allekirjoitetun kopion täytetystä tiedonkäyttöpyyntölomakkeesta pyytäjälle ja ilmoittaa pyytäjälle, että pyytäjän kotilaitokselta tulee kirjallinen IRB-hyväksyntä pyytäjän ehdottamalle tutkimukselle. vaaditaan ennen kuin tiedot ja/tai koodi jaetaan pyytäjän kanssa. Jos pyyntö hyväksytään odotettaessa tietojen käyttöpyyntölomakkeen tarkistusta, tohtori Bryan työskentelee pyynnön esittäjien kanssa tarkistaakseen osia heidän tiedonkäyttöpyyntölomakkeistaan ​​saadakseen hyväksynnän. Jos pyyntöä ei hyväksytä, tohtori Bryan ilmoittaa asiasta pyynnön esittäjälle ja palauttaa pyynnön esittäjälle allekirjoitetun kopion täytetystä tiedonkäyttöpyyntölomakkeesta, joka sisältää selityksen epäämiselle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa