- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05107752
Stellate ganglion blokki lisää traumakeskeistä terapiaa PTSD:tä sairastavien veteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on veteraanien yleisimmin diagnosoitu mielenterveyshäiriö (Tanielian & Jaycox, 2008), ja sen arvioitu esiintyvyys vaihtelee 5-20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian). , et ai., 2007; Milliken, Auchterlonie ja Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD ei kuitenkaan ole vain taistelun seuraus; monet sotilashenkilöt ja veteraanit kokevat ei-taisteluihin liittyviä traumoja, kuten seksuaalista väkivaltaa ja perheväkivaltaa, tai heillä on historiaa varhaiselämän traumoista, kuten lasten hyväksikäytöstä, joka voi myös edistää PTSD:tä. Riippumatta asiaan liittyvästä tapahtumasta, PTSD liittyy lukuisiin toiminnallisiin ongelmiin ja negatiivisiin tuloksiin sotilashenkilöstön keskuudessa, mukaan lukien tyytymättömyys ammatilliseen ja avioliittoon, väkivalta, alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö ja itsemurha (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). Panagioti, Gooding ja Tarrier, 2009).
Kognitiiviset käyttäytymishoidot ovat tehokkaimpia PTSD:n hoitoja. Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on yksi tällainen hoito, joka on saanut huomattavan määrän empiiristä tukea. Äskettäinen metaanalyysi osoitti, että se oli tehokkain PTSD:n hoito (Watts et al., 2013), joka tuottaa tyypillisesti 50 % tai suuremman vähennyksen. PTSD-oireissa ennen hoitoa ja sen jälkeen. CPT:n tehokkuudesta huolimatta merkittävä osa sotilasveteraaneista kokee edelleen kohtalaisia tai vaikeita oireita myöhemmin, ja lähes puolet täyttää edelleen kaikki diagnoosin kriteerit (Harik, Grubbs & Schnurr, 2016). Siksi tarvitaan uusia strategioita hoitotulosten parantamiseksi.
Kertyvä näyttö tukee stellate ganglion block (SGB) tehokkuutta PTSD:n hoidossa. SGB on toimenpide, jossa pitkävaikutteista paikallispuudutetta ruiskutetaan ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksella kaulan oikealle puolelle kohdunkaulan sympaattisen ketjun ympärille, joka ohjaa "taistele tai pakene" -vastetta (sympaattinen hermosto). ). Kohdunkaulan sympaattinen ketju on kaksisuuntainen kanava, joka yhdistää aivojen osat, jotka ohjaavat taistelua tai pakene -vastetta muuhun kehoon. Estämällä tai "sulkemalla" kohdunkaulan sympaattisen ketjun uskotaan, että aivojen osien, jotka hallitsevat taistele tai pakene -vastetta, annetaan palautua kokonaan, mikä johtaa siihen liittyvien ahdistusoireiden pitkäaikaiseen lievitykseen. Alun perin kehitetty kiputilojen hoitoon, useat tapaussarjat ovat osoittaneet, että oikeanpuoleinen SGB liittyy merkittävästi PTSD-oireiden vähenemiseen SGB:n jälkeen (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), erityisesti negatiivinen mieliala ja yliherkkyysoireet (Lynch et al., 2016). Tulokset hiljattain satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa SGB:tä verrattiin valehoitoon, tukevat edelleen toimenpiteen tehokkuutta (Olmsted et al., 2019). Tuossa tutkimuksessa PTSD-oireiden väheneminen SGB-ryhmässä oli kaksi kertaa suurempi kuin valeryhmässä. Tutkimus tukee myös SGB:n turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa, joilla on taisteluun liittyvä PTSD (McLean, 2015).
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu SGB:n tehokkuutta, kun se annetaan yhdessä ensilinjan PTSD-hoitojen, kuten CPT:n, kanssa. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan tätä asiaa kahdesta näkökulmasta. Ensinnäkin tutkimme, johtaako SGB:n antaminen CPT:n aikana suurempiin PTSD-oireiden vähenemiseen verrattuna pelkkään CPT:hen. Toiseksi tutkimme, johtaako SGB:n antaminen CPT:n jälkeen merkittävään PTSD-oireiden vähenemiseen veteraanien keskuudessa, joilla on edelleen kohtalaisia tai vaikeita oireita hoidon päättymisen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi tutkimus sisältää yksisokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen jonotuslistakontrollilla. Kaikki osallistujat saavat kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT), joka on empiirisesti tuettu psykologinen (ei-lääkehoito) PTSD:n hoitoon. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan stellate ganglion block (SGB) -hoitoa jonakin kahdesta ajankohdasta: (1) CPT:n aikana tai (2) kolme kuukautta CPT:n suorittamisen jälkeen. Tuloksia arvioidaan toistuvasti kuuden kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aikaisempi tai nykyinen palvelus Yhdysvaltain armeijassa
- PTSD-diagnoosi viimeisen kuukauden aikana
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Vakaa psykotrooppisten lääkkeiden annostus vähintään 3 kuukauden ajan
- Kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi SGB- tai CPT-hoito
- Aiemmin skitsofrenia, toinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Keskivaikeat tai vaikeat päihdehäiriön oireet edellisten 30 päivän aikana
- Vakava itsemurhariski oikeuttaa itsemurhakeskeisen hoidon ja/tai sairaalahoidon
- Heikentynyt henkinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Mikä tahansa jatkuva stressitekijä tai tila, jonka tutkijat katsovat aiheuttavan osallistujan loukkaantumisvaaran tai huonon tuloksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stellate ganglion block (SGB) -hoito kognitiivisen käsittelyhoidon (CPT) aikana
Osallistujat saavat 12 istuntoa kognitiivista käsittelyterapiaa (CPT) PTSD:tä varten yhdistettynä SGB:hen ensimmäisen CPT-viikon aikana.
|
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on erityinen kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppi, joka on vähentänyt tehokkaasti PTSD:n oireita, jotka ovat kehittyneet useiden traumaattisten tapahtumien, kuten lasten hyväksikäytön, taistelujen, raiskausten ja luonnonkatastrofien, jälkeen.
CPT toimitetaan yleensä 12 istunnon aikana, ja se auttaa potilaita oppimaan haastamaan ja muokkaamaan traumaan liittyviä hyödyttömiä uskomuksia.
Näin tehdessään potilas luo uuden ymmärryksen ja käsitteellistämisen traumaattisesta tapahtumasta niin, että se vähentää sen jatkuvia negatiivisia vaikutuksia nykyiseen elämään.
Tätä hoitoa suositellaan voimakkaasti PTSD:n hoitoon.
SGB on menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi PTSD-oireiden vähentämisessä.
SGB suoritetaan reaaliaikaisella ultraäänitutkimuksella in-plane-tekniikalla, ja se koostuu 7-10 ml:sta 0,5 % ropivakaiinia, joka injektoidaan ganglion ympärille ja alueelle C4- ja C6-etumatuberkkelin tasolla (Mulvaney). , Curtis et ai., 2020).
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudutusaine ja puhdas S-enantiomeeri, jolla on korkea pKa ja suhteellisen alhainen liukoisuus.
Potilaita ei rauhoiteta toimenpiteen aikana.
Onnistunut sympaattinen salpaus vahvistaa Hornerin oireyhtymän esiintyminen, jolle on ominaista pupillien supistuminen (mioosi) ja ylemmän silmäluomen roikkuminen (ptoosi).
Jos Hornerin oireyhtymää ei havaita 20 minuutin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, oikeanpuoleinen SGB toistetaan tunnin kuluttua samalla tekniikalla.
Jos Hornerin oireyhtymää ei vahvisteta toisen injektion jälkeen, lisäinjektioita ei anneta.
|
|
Kokeellinen: SGB kolme kuukautta CPT:n suorittamisen jälkeen
Osallistuja saa 12 kognitiivisen prosessointiterapian (CPT) istuntoa PTSD:tä varten ja SGB:n kolmen kuukauden kuluttua CPT-istuntojen suorittamisesta.
|
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on erityinen kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppi, joka on vähentänyt tehokkaasti PTSD:n oireita, jotka ovat kehittyneet useiden traumaattisten tapahtumien, kuten lasten hyväksikäytön, taistelujen, raiskausten ja luonnonkatastrofien, jälkeen.
CPT toimitetaan yleensä 12 istunnon aikana, ja se auttaa potilaita oppimaan haastamaan ja muokkaamaan traumaan liittyviä hyödyttömiä uskomuksia.
Näin tehdessään potilas luo uuden ymmärryksen ja käsitteellistämisen traumaattisesta tapahtumasta niin, että se vähentää sen jatkuvia negatiivisia vaikutuksia nykyiseen elämään.
Tätä hoitoa suositellaan voimakkaasti PTSD:n hoitoon.
SGB on menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi PTSD-oireiden vähentämisessä.
SGB suoritetaan reaaliaikaisella ultraäänitutkimuksella in-plane-tekniikalla, ja se koostuu 7-10 ml:sta 0,5 % ropivakaiinia, joka injektoidaan ganglion ympärille ja alueelle C4- ja C6-etumatuberkkelin tasolla (Mulvaney). , Curtis et ai., 2020).
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudutusaine ja puhdas S-enantiomeeri, jolla on korkea pKa ja suhteellisen alhainen liukoisuus.
Potilaita ei rauhoiteta toimenpiteen aikana.
Onnistunut sympaattinen salpaus vahvistaa Hornerin oireyhtymän esiintyminen, jolle on ominaista pupillien supistuminen (mioosi) ja ylemmän silmäluomen roikkuminen (ptoosi).
Jos Hornerin oireyhtymää ei havaita 20 minuutin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, oikeanpuoleinen SGB toistetaan tunnin kuluttua samalla tekniikalla.
Jos Hornerin oireyhtymää ei vahvisteta toisen injektion jälkeen, lisäinjektioita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä PTSD PCL-5:tä.
Asteikko sisältää 20 kohtaa, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden 5 pisteen asteikolla, ja kohteet lasketaan yhteen PTSD-oireiden vakavuuden yleismittariksi.
|
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
Vakavuus mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Asteikko sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden 4-pisteen asteikolla, ja kohteet lasketaan yhteen masennuksen oireiden vakavuuden yleismittariksi.
|
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
Vakavuus mitataan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikolla.
Asteikko sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden 4-pisteen asteikolla, ja kohteet lasketaan yhteen antamaan yleismittarin ahdistuneisuusoireiden vakavuusasteesta.
|
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
Oireet mitataan Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) -kyselyllä.
PHQ-15 on suunniteltu arvioimaan 15 somaattisen/fyysisen oireen vakavuutta 3 pisteen asteikolla.
Kohteet voidaan laskea yhteen somaattisten oireiden ja sivuvaikutusten yleismittarin saamiseksi.
|
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos hyvässä lopputilan toiminnassa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
Hyvä lopputilan toiminta määritellään niin, että PTSD:n ja masennuksen oireet ovat hyvin vähäisiä, ja se operatiivistetaan PCL-5:n kokonaispistemääräksi < 20 ja PHQ-9:n kokonaispistemääräksi < 10.
Se mitataan näiden pisteiden yhdistelmällä.
|
Seulonta, viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .