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Bloqueio do gânglio estrelado para aumentar a terapia focada no trauma entre veteranos com TEPT

30 de junho de 2025 atualizado por: Craig Bryan, Ohio State University
Nosso objetivo de longo prazo é melhorar os resultados clínicos entre os pacientes que recebem tratamento psicológico para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O objetivo principal deste projeto é examinar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) melhora os resultados entre militares e veteranos que recebem terapia de processamento cognitivo (CPT), um tratamento psicológico com suporte empírico para TEPT. Para atingir esse objetivo, recrutaremos militares e veteranos adultos com diagnóstico atual de TEPT e/ou TEPT sublimiar, forneceremos sessões de CPT por duas semanas, administraremos SGB durante ou após o CPT e avaliaremos repetidamente os principais resultados durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é a condição de saúde mental mais frequentemente diagnosticada entre os veteranos (Tanielian & Jaycox, 2008), com taxas estimadas da condição variando de 5 a 20% (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD não é apenas uma consequência do combate, no entanto; muitos militares e veteranos sofrem traumas não relacionados ao combate, como agressão sexual e abuso doméstico, ou têm histórias de traumas na infância, como abuso infantil, que também podem contribuir para o TEPT. Independentemente do evento associado, o TEPT está associado a uma série de problemas funcionais e resultados negativos entre militares, incluindo insatisfação ocupacional e conjugal, violência, abuso de álcool e substâncias e suicídio (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding & Tarrier, 2009).

Os tratamentos cognitivo-comportamentais são os tratamentos mais altamente eficazes para o TEPT. A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um desses tratamentos que obteve uma quantidade significativa de suporte empírico, com uma meta-análise recente mostrando que era o tratamento mais eficaz para PTSD (Watts et al., 2013), normalmente produzindo uma redução de 50% ou mais nos sintomas de TEPT do pré ao pós-tratamento. Apesar da eficácia do CPT, uma porcentagem significativa de veteranos militares continua a apresentar sintomas moderados a graves depois, e quase metade continua a atender aos critérios completos para o diagnóstico (Harik, Grubbs e Schnurr, 2016). Novas estratégias para melhorar os resultados do tratamento são, portanto, necessárias.

Evidências acumuladas apóiam a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) para o tratamento do TEPT. SGB ​​é um procedimento no qual uma injeção de um anestésico local de ação prolongada, guiada por ultrassom ou fluoroscopia, é feita no lado direito do pescoço ao redor da cadeia simpática cervical que controla a resposta de "lutar ou fugir" (o sistema nervoso simpático ). A cadeia simpática cervical é um canal bidirecional que conecta as partes do cérebro que controlam a resposta de luta ou fuga ao resto do corpo. Ao bloquear ou "desligar" a cadeia simpática cervical, acredita-se que as partes do cérebro que controlam a resposta de luta ou fuga sejam redefinidas completamente, resultando em alívio a longo prazo dos sintomas de ansiedade associados. Originalmente desenvolvido para o tratamento de condições de dor, várias séries de casos mostraram que a SGB do lado direito está associada a reduções significativas nos sintomas de TEPT após SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), especialmente humor negativo e sintomas de hiperexcitação (Lynch et al., 2016). Os resultados de um recente estudo controlado randomizado no qual a SGB foi comparada ao tratamento simulado corroboram ainda mais a eficácia do procedimento (Olmsted et al., 2019). Nesse estudo, a redução dos sintomas de TEPT no grupo SGB foi duas vezes maior do que no grupo sham. A pesquisa também apóia a segurança e aceitabilidade do SGB entre pacientes com TEPT relacionado ao combate (McLean, 2015).

Até o momento, no entanto, a eficácia do SGB quando administrado em combinação com tratamentos de PTSD de primeira linha, como o CPT, não foi examinado. O presente estudo é projetado para examinar esta questão a partir de duas perspectivas. Primeiro, examinaremos se a administração de SGB durante o CPT leva a maiores reduções nos sintomas de TEPT em comparação com o CPT sozinho. Em segundo lugar, examinaremos se a administração de SGB após o CPT leva a reduções significativas nos sintomas de TEPT entre os veteranos que continuam a apresentar sintomas moderados a graves após o término da terapia. Para isso, o estudo envolve um ensaio clínico randomizado, simples-cego, com controle de lista de espera. Todos os participantes receberão terapia de processamento cognitivo (CPT), um tratamento psicológico (não medicamentoso) com suporte empírico para TEPT. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com bloqueio do gânglio estrelado (SGB) em um dos dois momentos: (1) durante o CPT ou (2) três meses após a conclusão do CPT. Os resultados serão avaliados repetidamente por seis meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Serviço anterior ou atual nas forças armadas dos EUA
  • Diagnóstico de TEPT no último mês
  • Capacidade de falar e compreender a língua inglesa
  • Dosagem estável de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 3 meses
  • Capacidade de concluir o processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com SGB ou tratamento CPT
  • História de esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • Lesão cerebral traumática moderada ou grave
  • Sintomas moderados ou graves de um transtorno por uso de substância nos últimos 30 dias
  • Risco grave de suicídio justificando tratamento focado no suicídio e/ou internação hospitalar
  • Estado mental prejudicado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer estressor ou condição contínua considerada pelos investigadores como colocando o participante em risco de lesão ou um mau resultado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) durante a terapia de processamento cognitivo (CPT)
Os participantes receberão 12 sessões de terapia de processamento cognitivo (CPT) para PTSD combinada com SGB durante a primeira semana de CPT.
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais. O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma. Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual. Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
A SGB é um procedimento que tem demonstrado eficácia na redução dos sintomas de TEPT. A SGB é realizada por ultrassonografia em tempo real com técnica in-plane e consiste em 7-10 mL de ropivacaína 0,5%, que é injetada ao redor e no local do gânglio ao nível do tubérculo anterior C4 e C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de ação prolongada e um enantiômero S puro com alto pKa e solubilidade relativamente baixa. Os pacientes não são sedados durante o procedimento. O sucesso do bloqueio simpático é confirmado pela presença da síndrome de Horner, caracterizada por constrição da pupila (miose) e queda da pálpebra superior (ptose). Se a síndrome de Horner não for observada dentro de 20 minutos após a primeira injeção, a SGB do lado direito é repetida uma hora depois usando a mesma técnica. Se a síndrome de Horner não for confirmada após a segunda injeção, nenhuma injeção adicional será administrada.
Experimental: SGB ​​três meses após a conclusão do CPT
O participante receberá 12 sessões de terapia de processamento cognitivo (CPT) para TEPT e receberá SGB três meses após concluir as sessões de CPT.
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais. O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma. Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual. Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
A SGB é um procedimento que tem demonstrado eficácia na redução dos sintomas de TEPT. A SGB é realizada por ultrassonografia em tempo real com técnica in-plane e consiste em 7-10 mL de ropivacaína 0,5%, que é injetada ao redor e no local do gânglio ao nível do tubérculo anterior C4 e C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de ação prolongada e um enantiômero S puro com alto pKa e solubilidade relativamente baixa. Os pacientes não são sedados durante o procedimento. O sucesso do bloqueio simpático é confirmado pela presença da síndrome de Horner, caracterizada por constrição da pupila (miose) e queda da pálpebra superior (ptose). Se a síndrome de Horner não for observada dentro de 20 minutos após a primeira injeção, a SGB do lado direito é repetida uma hora depois usando a mesma técnica. Se a síndrome de Horner não for confirmada após a segunda injeção, nenhuma injeção adicional será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
A gravidade dos sintomas de PTSD será avaliada usando PTSD PCL-5. A escala inclui 20 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 5 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas de TEPT.
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
A gravidade será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). A escala inclui 9 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 4 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas de depressão.
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
A gravidade será medida usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A escala inclui 7 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 4 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas de ansiedade.
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Mudança nos sintomas somáticos
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Os sintomas serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15). O PHQ-15 é projetado para avaliar a gravidade de 15 sintomas somáticos/físicos usando uma escala de 3 pontos. Os itens podem ser somados para fornecer uma métrica geral de sintomas somáticos e efeitos colaterais.
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Mudança no bom funcionamento do estado final
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
O bom funcionamento do estado final é definido como tendo sintomas muito baixos de TEPT e depressão, e é operacionalizado como uma pontuação total de PCL-5 < 20 e uma pontuação total de PHQ-9 < 10. Será medido usando uma combinação dessas pontuações.
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores interessados ​​em usar IPD e/ou código de computador coletado ou gerado como parte deste estudo podem fazê-lo entrando em contato com o PI do estudo. Os pesquisadores serão solicitados a preencher um Formulário de Solicitação de Uso de Dados, que inclui informações de contato, descrição do projeto de pesquisa para o qual os dados e/ou código seriam usados, especificação de quais dados e/ou código seriam necessários para o projeto proposto, um cronograma aproximado para o projeto proposto e a autoria do projeto proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as solicitações de uso de dados e/ou código serão revisadas pelos PIs e co-Is e uma votação majoritária será usada para determinar se a solicitação é aprovada ou não. Se a solicitação for aprovada, o Dr. Bryan informará o solicitante, devolverá uma cópia assinada do Formulário de Solicitação de Uso de Dados preenchido ao solicitante e informará ao solicitante que a aprovação por escrito do IRB do estudo proposto pelo solicitante pela instituição de origem do solicitante será exigido antes que dados e/ou código sejam compartilhados com o solicitante. Se uma solicitação for aprovada com revisão pendente no Formulário de Solicitação de Uso de Dados, o Dr. Bryan trabalhará com os solicitantes para revisar as seções de seus Formulários de Solicitação de Uso de Dados para obter aprovação. Se a solicitação não for aprovada, o Dr. Bryan informará o solicitante e devolverá uma cópia assinada do Formulário de Solicitação de Uso de Dados preenchido ao solicitante, incluindo uma explicação para a recusa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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