- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107752
Bloqueio do gânglio estrelado para aumentar a terapia focada no trauma entre veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é a condição de saúde mental mais frequentemente diagnosticada entre os veteranos (Tanielian & Jaycox, 2008), com taxas estimadas da condição variando de 5 a 20% (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD não é apenas uma consequência do combate, no entanto; muitos militares e veteranos sofrem traumas não relacionados ao combate, como agressão sexual e abuso doméstico, ou têm histórias de traumas na infância, como abuso infantil, que também podem contribuir para o TEPT. Independentemente do evento associado, o TEPT está associado a uma série de problemas funcionais e resultados negativos entre militares, incluindo insatisfação ocupacional e conjugal, violência, abuso de álcool e substâncias e suicídio (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding & Tarrier, 2009).
Os tratamentos cognitivo-comportamentais são os tratamentos mais altamente eficazes para o TEPT. A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um desses tratamentos que obteve uma quantidade significativa de suporte empírico, com uma meta-análise recente mostrando que era o tratamento mais eficaz para PTSD (Watts et al., 2013), normalmente produzindo uma redução de 50% ou mais nos sintomas de TEPT do pré ao pós-tratamento. Apesar da eficácia do CPT, uma porcentagem significativa de veteranos militares continua a apresentar sintomas moderados a graves depois, e quase metade continua a atender aos critérios completos para o diagnóstico (Harik, Grubbs e Schnurr, 2016). Novas estratégias para melhorar os resultados do tratamento são, portanto, necessárias.
Evidências acumuladas apóiam a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) para o tratamento do TEPT. SGB é um procedimento no qual uma injeção de um anestésico local de ação prolongada, guiada por ultrassom ou fluoroscopia, é feita no lado direito do pescoço ao redor da cadeia simpática cervical que controla a resposta de "lutar ou fugir" (o sistema nervoso simpático ). A cadeia simpática cervical é um canal bidirecional que conecta as partes do cérebro que controlam a resposta de luta ou fuga ao resto do corpo. Ao bloquear ou "desligar" a cadeia simpática cervical, acredita-se que as partes do cérebro que controlam a resposta de luta ou fuga sejam redefinidas completamente, resultando em alívio a longo prazo dos sintomas de ansiedade associados. Originalmente desenvolvido para o tratamento de condições de dor, várias séries de casos mostraram que a SGB do lado direito está associada a reduções significativas nos sintomas de TEPT após SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), especialmente humor negativo e sintomas de hiperexcitação (Lynch et al., 2016). Os resultados de um recente estudo controlado randomizado no qual a SGB foi comparada ao tratamento simulado corroboram ainda mais a eficácia do procedimento (Olmsted et al., 2019). Nesse estudo, a redução dos sintomas de TEPT no grupo SGB foi duas vezes maior do que no grupo sham. A pesquisa também apóia a segurança e aceitabilidade do SGB entre pacientes com TEPT relacionado ao combate (McLean, 2015).
Até o momento, no entanto, a eficácia do SGB quando administrado em combinação com tratamentos de PTSD de primeira linha, como o CPT, não foi examinado. O presente estudo é projetado para examinar esta questão a partir de duas perspectivas. Primeiro, examinaremos se a administração de SGB durante o CPT leva a maiores reduções nos sintomas de TEPT em comparação com o CPT sozinho. Em segundo lugar, examinaremos se a administração de SGB após o CPT leva a reduções significativas nos sintomas de TEPT entre os veteranos que continuam a apresentar sintomas moderados a graves após o término da terapia. Para isso, o estudo envolve um ensaio clínico randomizado, simples-cego, com controle de lista de espera. Todos os participantes receberão terapia de processamento cognitivo (CPT), um tratamento psicológico (não medicamentoso) com suporte empírico para TEPT. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com bloqueio do gânglio estrelado (SGB) em um dos dois momentos: (1) durante o CPT ou (2) três meses após a conclusão do CPT. Os resultados serão avaliados repetidamente por seis meses após o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Serviço anterior ou atual nas forças armadas dos EUA
- Diagnóstico de TEPT no último mês
- Capacidade de falar e compreender a língua inglesa
- Dosagem estável de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 3 meses
- Capacidade de concluir o processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com SGB ou tratamento CPT
- História de esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave
- Sintomas moderados ou graves de um transtorno por uso de substância nos últimos 30 dias
- Risco grave de suicídio justificando tratamento focado no suicídio e/ou internação hospitalar
- Estado mental prejudicado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer estressor ou condição contínua considerada pelos investigadores como colocando o participante em risco de lesão ou um mau resultado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) durante a terapia de processamento cognitivo (CPT)
Os participantes receberão 12 sessões de terapia de processamento cognitivo (CPT) para PTSD combinada com SGB durante a primeira semana de CPT.
|
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais.
O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma.
Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual.
Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
A SGB é um procedimento que tem demonstrado eficácia na redução dos sintomas de TEPT.
A SGB é realizada por ultrassonografia em tempo real com técnica in-plane e consiste em 7-10 mL de ropivacaína 0,5%, que é injetada ao redor e no local do gânglio ao nível do tubérculo anterior C4 e C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de ação prolongada e um enantiômero S puro com alto pKa e solubilidade relativamente baixa.
Os pacientes não são sedados durante o procedimento.
O sucesso do bloqueio simpático é confirmado pela presença da síndrome de Horner, caracterizada por constrição da pupila (miose) e queda da pálpebra superior (ptose).
Se a síndrome de Horner não for observada dentro de 20 minutos após a primeira injeção, a SGB do lado direito é repetida uma hora depois usando a mesma técnica.
Se a síndrome de Horner não for confirmada após a segunda injeção, nenhuma injeção adicional será administrada.
|
|
Experimental: SGB três meses após a conclusão do CPT
O participante receberá 12 sessões de terapia de processamento cognitivo (CPT) para TEPT e receberá SGB três meses após concluir as sessões de CPT.
|
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais.
O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma.
Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual.
Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
A SGB é um procedimento que tem demonstrado eficácia na redução dos sintomas de TEPT.
A SGB é realizada por ultrassonografia em tempo real com técnica in-plane e consiste em 7-10 mL de ropivacaína 0,5%, que é injetada ao redor e no local do gânglio ao nível do tubérculo anterior C4 e C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de ação prolongada e um enantiômero S puro com alto pKa e solubilidade relativamente baixa.
Os pacientes não são sedados durante o procedimento.
O sucesso do bloqueio simpático é confirmado pela presença da síndrome de Horner, caracterizada por constrição da pupila (miose) e queda da pálpebra superior (ptose).
Se a síndrome de Horner não for observada dentro de 20 minutos após a primeira injeção, a SGB do lado direito é repetida uma hora depois usando a mesma técnica.
Se a síndrome de Horner não for confirmada após a segunda injeção, nenhuma injeção adicional será administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
A gravidade dos sintomas de PTSD será avaliada usando PTSD PCL-5.
A escala inclui 20 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 5 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas de TEPT.
|
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
A gravidade será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
A escala inclui 9 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 4 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas de depressão.
|
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
A gravidade será medida usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
A escala inclui 7 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 4 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
|
Mudança nos sintomas somáticos
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
Os sintomas serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15).
O PHQ-15 é projetado para avaliar a gravidade de 15 sintomas somáticos/físicos usando uma escala de 3 pontos.
Os itens podem ser somados para fornecer uma métrica geral de sintomas somáticos e efeitos colaterais.
|
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
|
Mudança no bom funcionamento do estado final
Prazo: Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
O bom funcionamento do estado final é definido como tendo sintomas muito baixos de TEPT e depressão, e é operacionalizado como uma pontuação total de PCL-5 < 20 e uma pontuação total de PHQ-9 < 10.
Será medido usando uma combinação dessas pontuações.
|
Triagem, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .