- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05107752
Ganglion stellatumblokkade ter versterking van op trauma gerichte therapie bij veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is de meest frequent gediagnosticeerde psychische aandoening onder veteranen (Tanielian & Jaycox, 2008), met geschatte percentages van de aandoening variërend van 5-20% (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSS is echter niet alleen een gevolg van strijd; veel militairen en veteranen ervaren niet-gevechtsgerelateerde trauma's, zoals aanranding en huiselijk geweld, of hebben een geschiedenis van trauma's in hun vroege leven, zoals kindermishandeling, die ook kunnen bijdragen aan PTSS. Ongeacht de daarmee samenhangende gebeurtenis, wordt PTSS in verband gebracht met een groot aantal functionele problemen en negatieve gevolgen onder militair personeel, waaronder ontevredenheid over werk en huwelijk, geweld, alcohol- en middelenmisbruik en zelfmoord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding, & Tarrier, 2009).
Cognitieve gedragsbehandelingen zijn de meest effectieve behandelingen voor PTSS. Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is zo'n behandeling die een aanzienlijke hoeveelheid empirische ondersteuning heeft gekregen, met een recente meta-analyse die aantoont dat het de meest effectieve behandeling voor PTSS was (Watts et al., 2013), die doorgaans een vermindering van 50% of meer opleverde bij PTSS-symptomen van voor tot na de behandeling. Ondanks de effectiviteit van CPT blijft een aanzienlijk percentage van de militaire veteranen daarna matige tot ernstige symptomen ervaren, en bijna de helft voldoet nog steeds aan alle criteria voor de diagnose (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Er zijn daarom nieuwe strategieën nodig om de behandelresultaten te verbeteren.
Steeds meer bewijs ondersteunt de effectiviteit van ganglion stellatum block (SGB) voor de behandeling van PTSS. SGB is een procedure waarbij een injectie van een langwerkend lokaal anestheticum, met behulp van echografie of fluoroscopie, wordt gedaan in de rechterkant van de nek rond de cervicale sympathische ketting die de "vecht- of vlucht"-reactie reguleert (het sympathische zenuwstelsel). ). De cervicale sympathische ketting is een tweerichtingsleiding die de delen van de hersenen die de vecht- of vluchtreactie regelen, verbindt met de rest van het lichaam. Door de cervicale sympathische keten te blokkeren of "uit te schakelen", wordt aangenomen dat de delen van de hersenen die de vecht- of vluchtreactie beheersen, volledig kunnen worden gereset, wat resulteert in langdurige verlichting van de bijbehorende angstsymptomen. Oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van pijnaandoeningen, hebben meerdere casusreeksen aangetoond dat rechtszijdige SGB geassocieerd is met significante vermindering van PTSS-symptomen na SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), met name negatieve stemming en symptomen van hyperarousal (Lynch et al., 2016). De resultaten van een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin SGB werd vergeleken met schijnbehandeling ondersteunen de werkzaamheid van de procedure verder (Olmsted et al., 2019). In die studie was de vermindering van PTSS-symptomen in de SGB-groep twee keer zo groot als in de schijngroep. Onderzoek ondersteunt ook de veiligheid en acceptatie van SGB bij patiënten met gevechtsgerelateerde PTSS (McLean, 2015).
Tot op heden is de effectiviteit van SGB in combinatie met eerstelijns PTSS-behandelingen zoals CPT echter niet onderzocht. De huidige studie is opgezet om deze kwestie vanuit twee perspectieven te onderzoeken. Eerst zullen we onderzoeken of de toediening van SGB tijdens CPT leidt tot een grotere vermindering van PTSS-symptomen in vergelijking met CPT alleen. Ten tweede zullen we onderzoeken of de toediening van SGB na CPT leidt tot significante vermindering van PTSS-symptomen bij veteranen die na het voltooien van de therapie matige tot ernstige symptomen blijven ervaren. Om dit te bereiken omvat de studie een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met wachtlijstcontrole. Alle deelnemers krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT), een empirisch ondersteunde psychologische (niet-medicamenteuze) behandeling voor PTSS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om behandeling met ganglion stellatum (SGB) te ondergaan op een van de volgende twee tijdstippen: (1) tijdens CPT of (2) drie maanden na het voltooien van CPT. De resultaten zullen gedurende zes maanden na de baseline herhaaldelijk worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Eerdere of huidige dienst in het Amerikaanse leger
- Diagnose van PTSS in de afgelopen maand
- Mogelijkheid om de Engelse taal te spreken en te begrijpen
- Stabiele dosering van psychofarmaca gedurende minimaal 3 maanden
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande SGB-behandeling of CPT-behandeling
- Geschiedenis van schizofrenie, een andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Matige of ernstige symptomen van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 30 dagen
- Ernstig suïciderisico dat een op suïcide gerichte behandeling en/of intramurale ziekenhuisopname rechtvaardigt
- Verminderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert
- Elke aanhoudende stressfactor of aandoening die door de onderzoekers wordt beschouwd als een risico voor de deelnemer op letsel of een slecht resultaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van ganglion stellatum (SGB) tijdens cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
Deelnemers krijgen 12 sessies cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS in combinatie met SGB tijdens de eerste week van CPT.
|
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen.
CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen.
Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert.
Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
SGB is een procedure waarvan de werkzaamheid is aangetoond voor de vermindering van PTSS-symptomen.
SGB wordt uitgevoerd met behulp van real-time ultrasonografie met een in-plane techniek en bestaat uit 7-10 ml ropivacaïne 0,5%, dat wordt geïnjecteerd rond en in de plaats van het ganglion ter hoogte van de C4 en C6 anterieure tuberkel (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
Ropivacaïne is een langwerkend amide lokaal anestheticum en een zuivere S-enantiomeer met een hoge pKa en een relatief lage oplosbaarheid.
Patiënten worden tijdens de procedure niet verdoofd.
Succesvolle sympathische blokkade wordt bevestigd door de aanwezigheid van het syndroom van Horner, dat wordt gekenmerkt door vernauwing van de pupil (miosis) en hangen van het bovenste ooglid (ptosis).
Als het syndroom van Horner niet binnen 20 minuten na de eerste injectie wordt waargenomen, wordt de rechtszijdige SGB een uur later herhaald met dezelfde techniek.
Als het syndroom van Horner niet wordt bevestigd na de tweede injectie, worden er geen extra injecties gegeven.
|
|
Experimenteel: SGB drie maanden na voltooiing van CPT
De deelnemer krijgt 12 sessies cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS en ontvangt drie maanden na voltooiing van de CPT-sessies SGB.
|
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen.
CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen.
Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert.
Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
SGB is een procedure waarvan de werkzaamheid is aangetoond voor de vermindering van PTSS-symptomen.
SGB wordt uitgevoerd met behulp van real-time ultrasonografie met een in-plane techniek en bestaat uit 7-10 ml ropivacaïne 0,5%, dat wordt geïnjecteerd rond en in de plaats van het ganglion ter hoogte van de C4 en C6 anterieure tuberkel (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
Ropivacaïne is een langwerkend amide lokaal anestheticum en een zuivere S-enantiomeer met een hoge pKa en een relatief lage oplosbaarheid.
Patiënten worden tijdens de procedure niet verdoofd.
Succesvolle sympathische blokkade wordt bevestigd door de aanwezigheid van het syndroom van Horner, dat wordt gekenmerkt door vernauwing van de pupil (miosis) en hangen van het bovenste ooglid (ptosis).
Als het syndroom van Horner niet binnen 20 minuten na de eerste injectie wordt waargenomen, wordt de rechtszijdige SGB een uur later herhaald met dezelfde techniek.
Als het syndroom van Horner niet wordt bevestigd na de tweede injectie, worden er geen extra injecties gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
De ernst van de PTSS-symptomen wordt beoordeeld met behulp van PTSS PCL-5.
De schaal bevat 20 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij items worden opgeteld om een algemene maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen te geven.
|
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
De ernst wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De schaal bevat 9 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij items worden opgeteld om een algemene maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen te geven.
|
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
|
Verandering in de ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
De ernst wordt gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-schaal.
De schaal bevat 7 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij items worden opgeteld om een algemene maatstaf voor de ernst van angstsymptomen te geven.
|
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
|
Verandering in somatische symptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
Symptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
De PHQ-15 is ontworpen om de ernst van 15 somatische/lichamelijke symptomen te beoordelen met behulp van een 3-puntsschaal.
Items kunnen worden opgeteld om een algemene metriek van somatische symptomen en bijwerkingen te geven.
|
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
|
Verandering in goed functioneren in de eindtoestand
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
Goed functioneren in de eindtoestand wordt gedefinieerd als het hebben van zeer lage symptomen van zowel PTSS als depressie, en wordt geoperationaliseerd als een PCL-5 totaalscore < 20 en een PHQ-9 totaalscore < 10.
Het wordt gemeten aan de hand van een combinatie van deze scores.
|
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .