Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglion stellatumblokkade ter versterking van op trauma gerichte therapie bij veteranen met PTSS

30 juni 2025 bijgewerkt door: Craig Bryan, Ohio State University
Ons langetermijndoel is het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten die psychologische behandeling ondergaan voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of stellaire ganglionblokkade (SGB) de uitkomsten verbetert bij militair personeel en veteranen die cognitieve verwerkingstherapie (CPT) ondergaan, een empirisch ondersteunde psychologische behandeling voor PTSS. Om dit doel te bereiken, zullen we volwassen militairen en veteranen inschrijven met een huidige diagnose van PTSD en/of PTSS onder de drempelwaarde, CPT-sessies gedurende twee weken aanbieden, SGB toedienen tijdens of na CPT, en herhaaldelijk de belangrijkste resultaten beoordelen tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is de meest frequent gediagnosticeerde psychische aandoening onder veteranen (Tanielian & Jaycox, 2008), met geschatte percentages van de aandoening variërend van 5-20% (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSS is echter niet alleen een gevolg van strijd; veel militairen en veteranen ervaren niet-gevechtsgerelateerde trauma's, zoals aanranding en huiselijk geweld, of hebben een geschiedenis van trauma's in hun vroege leven, zoals kindermishandeling, die ook kunnen bijdragen aan PTSS. Ongeacht de daarmee samenhangende gebeurtenis, wordt PTSS in verband gebracht met een groot aantal functionele problemen en negatieve gevolgen onder militair personeel, waaronder ontevredenheid over werk en huwelijk, geweld, alcohol- en middelenmisbruik en zelfmoord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding, & Tarrier, 2009).

Cognitieve gedragsbehandelingen zijn de meest effectieve behandelingen voor PTSS. Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is zo'n behandeling die een aanzienlijke hoeveelheid empirische ondersteuning heeft gekregen, met een recente meta-analyse die aantoont dat het de meest effectieve behandeling voor PTSS was (Watts et al., 2013), die doorgaans een vermindering van 50% of meer opleverde bij PTSS-symptomen van voor tot na de behandeling. Ondanks de effectiviteit van CPT blijft een aanzienlijk percentage van de militaire veteranen daarna matige tot ernstige symptomen ervaren, en bijna de helft voldoet nog steeds aan alle criteria voor de diagnose (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Er zijn daarom nieuwe strategieën nodig om de behandelresultaten te verbeteren.

Steeds meer bewijs ondersteunt de effectiviteit van ganglion stellatum block (SGB) voor de behandeling van PTSS. SGB ​​is een procedure waarbij een injectie van een langwerkend lokaal anestheticum, met behulp van echografie of fluoroscopie, wordt gedaan in de rechterkant van de nek rond de cervicale sympathische ketting die de "vecht- of vlucht"-reactie reguleert (het sympathische zenuwstelsel). ). De cervicale sympathische ketting is een tweerichtingsleiding die de delen van de hersenen die de vecht- of vluchtreactie regelen, verbindt met de rest van het lichaam. Door de cervicale sympathische keten te blokkeren of "uit te schakelen", wordt aangenomen dat de delen van de hersenen die de vecht- of vluchtreactie beheersen, volledig kunnen worden gereset, wat resulteert in langdurige verlichting van de bijbehorende angstsymptomen. Oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van pijnaandoeningen, hebben meerdere casusreeksen aangetoond dat rechtszijdige SGB geassocieerd is met significante vermindering van PTSS-symptomen na SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), met name negatieve stemming en symptomen van hyperarousal (Lynch et al., 2016). De resultaten van een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin SGB werd vergeleken met schijnbehandeling ondersteunen de werkzaamheid van de procedure verder (Olmsted et al., 2019). In die studie was de vermindering van PTSS-symptomen in de SGB-groep twee keer zo groot als in de schijngroep. Onderzoek ondersteunt ook de veiligheid en acceptatie van SGB bij patiënten met gevechtsgerelateerde PTSS (McLean, 2015).

Tot op heden is de effectiviteit van SGB in combinatie met eerstelijns PTSS-behandelingen zoals CPT echter niet onderzocht. De huidige studie is opgezet om deze kwestie vanuit twee perspectieven te onderzoeken. Eerst zullen we onderzoeken of de toediening van SGB tijdens CPT leidt tot een grotere vermindering van PTSS-symptomen in vergelijking met CPT alleen. Ten tweede zullen we onderzoeken of de toediening van SGB na CPT leidt tot significante vermindering van PTSS-symptomen bij veteranen die na het voltooien van de therapie matige tot ernstige symptomen blijven ervaren. Om dit te bereiken omvat de studie een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met wachtlijstcontrole. Alle deelnemers krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT), een empirisch ondersteunde psychologische (niet-medicamenteuze) behandeling voor PTSS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om behandeling met ganglion stellatum (SGB) te ondergaan op een van de volgende twee tijdstippen: (1) tijdens CPT of (2) drie maanden na het voltooien van CPT. De resultaten zullen gedurende zes maanden na de baseline herhaaldelijk worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eerdere of huidige dienst in het Amerikaanse leger
  • Diagnose van PTSS in de afgelopen maand
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te spreken en te begrijpen
  • Stabiele dosering van psychofarmaca gedurende minimaal 3 maanden
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande SGB-behandeling of CPT-behandeling
  • Geschiedenis van schizofrenie, een andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • Matige of ernstige symptomen van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 30 dagen
  • Ernstig suïciderisico dat een op suïcide gerichte behandeling en/of intramurale ziekenhuisopname rechtvaardigt
  • Verminderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert
  • Elke aanhoudende stressfactor of aandoening die door de onderzoekers wordt beschouwd als een risico voor de deelnemer op letsel of een slecht resultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van ganglion stellatum (SGB) tijdens cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
Deelnemers krijgen 12 sessies cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS in combinatie met SGB tijdens de eerste week van CPT.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan ​​na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen. CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen. Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert. Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
SGB ​​is een procedure waarvan de werkzaamheid is aangetoond voor de vermindering van PTSS-symptomen. SGB ​​wordt uitgevoerd met behulp van real-time ultrasonografie met een in-plane techniek en bestaat uit 7-10 ml ropivacaïne 0,5%, dat wordt geïnjecteerd rond en in de plaats van het ganglion ter hoogte van de C4 en C6 anterieure tuberkel (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivacaïne is een langwerkend amide lokaal anestheticum en een zuivere S-enantiomeer met een hoge pKa en een relatief lage oplosbaarheid. Patiënten worden tijdens de procedure niet verdoofd. Succesvolle sympathische blokkade wordt bevestigd door de aanwezigheid van het syndroom van Horner, dat wordt gekenmerkt door vernauwing van de pupil (miosis) en hangen van het bovenste ooglid (ptosis). Als het syndroom van Horner niet binnen 20 minuten na de eerste injectie wordt waargenomen, wordt de rechtszijdige SGB een uur later herhaald met dezelfde techniek. Als het syndroom van Horner niet wordt bevestigd na de tweede injectie, worden er geen extra injecties gegeven.
Experimenteel: SGB ​​drie maanden na voltooiing van CPT
De deelnemer krijgt 12 sessies cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS en ontvangt drie maanden na voltooiing van de CPT-sessies SGB.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan ​​na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen. CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen. Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert. Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
SGB ​​is een procedure waarvan de werkzaamheid is aangetoond voor de vermindering van PTSS-symptomen. SGB ​​wordt uitgevoerd met behulp van real-time ultrasonografie met een in-plane techniek en bestaat uit 7-10 ml ropivacaïne 0,5%, dat wordt geïnjecteerd rond en in de plaats van het ganglion ter hoogte van de C4 en C6 anterieure tuberkel (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivacaïne is een langwerkend amide lokaal anestheticum en een zuivere S-enantiomeer met een hoge pKa en een relatief lage oplosbaarheid. Patiënten worden tijdens de procedure niet verdoofd. Succesvolle sympathische blokkade wordt bevestigd door de aanwezigheid van het syndroom van Horner, dat wordt gekenmerkt door vernauwing van de pupil (miosis) en hangen van het bovenste ooglid (ptosis). Als het syndroom van Horner niet binnen 20 minuten na de eerste injectie wordt waargenomen, wordt de rechtszijdige SGB een uur later herhaald met dezelfde techniek. Als het syndroom van Horner niet wordt bevestigd na de tweede injectie, worden er geen extra injecties gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
De ernst van de PTSS-symptomen wordt beoordeeld met behulp van PTSS PCL-5. De schaal bevat 20 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij items worden opgeteld om een ​​algemene maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen te geven.
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
De ernst wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De schaal bevat 9 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij items worden opgeteld om een ​​algemene maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen te geven.
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
Verandering in de ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
De ernst wordt gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-schaal. De schaal bevat 7 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij items worden opgeteld om een ​​algemene maatstaf voor de ernst van angstsymptomen te geven.
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
Verandering in somatische symptomen
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
Symptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). De PHQ-15 is ontworpen om de ernst van 15 somatische/lichamelijke symptomen te beoordelen met behulp van een 3-puntsschaal. Items kunnen worden opgeteld om een ​​algemene metriek van somatische symptomen en bijwerkingen te geven.
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
Verandering in goed functioneren in de eindtoestand
Tijdsspanne: Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52
Goed functioneren in de eindtoestand wordt gedefinieerd als het hebben van zeer lage symptomen van zowel PTSS als depressie, en wordt geoperationaliseerd als een PCL-5 totaalscore < 20 en een PHQ-9 totaalscore < 10. Het wordt gemeten aan de hand van een combinatie van deze scores.
Screening, Week 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 13, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van IPD en/of computercode die als onderdeel van dit onderzoek is verzameld of gegenereerd, kunnen dit doen door contact op te nemen met de PI van het onderzoek. Onderzoekers wordt gevraagd een aanvraagformulier voor gegevensgebruik in te vullen, met contactgegevens, een beschrijving van het onderzoeksproject waarvoor de gegevens en/of code zouden worden gebruikt, specificatie van welke gegevens en/of code nodig zouden zijn voor hun voorgestelde project, een geschatte tijdlijn voor hun voorgestelde project en auteurschap van hun voorgestelde project.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken om data- en/of codegebruik worden beoordeeld door de PI's en co-I's en een meerderheid van stemmen zal worden gebruikt om te bepalen of het verzoek wordt goedgekeurd of niet. Als het verzoek wordt goedgekeurd, zal Dr. Bryan de aanvrager informeren, een ondertekend exemplaar van het ingevulde aanvraagformulier voor gegevensgebruik terugsturen naar de aanvrager en de aanvrager laten weten dat schriftelijke IRB-goedkeuring van de door de aanvrager voorgestelde studie van de thuisinstelling van de aanvrager zal worden vereist voordat gegevens en/of code worden gedeeld met de aanvrager. Als een verzoek wordt goedgekeurd in afwachting van herziening van het aanvraagformulier voor gegevensgebruik, zal Dr. Bryan samenwerken met aanvragers om secties van hun aanvraagformulieren voor gegevensgebruik te herzien om goedkeuring te verkrijgen. Als het verzoek niet wordt goedgekeurd, zal Dr. Bryan de aanvrager informeren en een ondertekend exemplaar van het ingevulde aanvraagformulier voor gegevensgebruik terugsturen naar de aanvrager met een verklaring voor de weigering.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren