Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwojów gwiaździstych w celu wzmocnienia terapii skoncentrowanej na traumie wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Craig Bryan, Ohio State University
Naszym długoterminowym celem jest poprawa wyników klinicznych wśród pacjentów leczonych psychologicznie z powodu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Głównym celem tego projektu jest zbadanie, czy blokada zwojów gwiaździstych (SGB) poprawia wyniki wśród personelu wojskowego i weteranów otrzymujących terapię przetwarzania poznawczego (CPT), empirycznie wspieraną psychologiczną terapię PTSD. Aby osiągnąć ten cel, zapiszemy dorosłego personelu wojskowego i weteranów z aktualnym rozpoznaniem PTSD i/lub podprogowego PTSD, przeprowadzimy sesje CPT przez dwa tygodnie, będziemy podawać SGB w trakcie lub po CPT oraz wielokrotnie oceniamy kluczowe wyniki podczas obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest najczęściej diagnozowanym schorzeniem psychicznym wśród weteranów (Tanielian i Jaycox, 2008), a szacowany odsetek tego stanu wynosi od 5 do 20% (Hoge, Castro i in., 2004; Hoge, Terhakopian i in., 2007; Milliken, Auchterlonie i Hoge, 2007; Tanielian i Jaycox, 2008). Zespół stresu pourazowego nie jest jednak tylko konsekwencją walki; wielu żołnierzy i weteranów doświadcza urazów niezwiązanych z walką, takich jak napaść na tle seksualnym i przemoc domowa, lub ma historię traum we wczesnym okresie życia, takich jak wykorzystywanie dzieci, które również mogą przyczyniać się do PTSD. Niezależnie od towarzyszącego zdarzenia, PTSD wiąże się z wieloma problemami funkcjonalnymi i negatywnymi skutkami wśród personelu wojskowego, w tym niezadowoleniem zawodowym i małżeńskim, przemocą, nadużywaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych oraz samobójstwami (Hoge i in., 2004; Jakupcak i in., 2007) ; Panagioti, Gooding i Tarrier, 2009).

Terapie poznawczo-behawioralne są najbardziej skutecznymi metodami leczenia PTSD. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to jedna z takich metod leczenia, która uzyskała znaczne wsparcie empiryczne, a niedawna metaanaliza wykazała, że ​​była to najskuteczniejsza metoda leczenia PTSD (Watts i in., 2013), zazwyczaj dająca 50% lub większą redukcję w objawach PTSD od okresu przed leczeniem do leczenia. Pomimo skuteczności CPT znaczny odsetek weteranów wojskowych nadal doświadcza później objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a prawie połowa nadal spełnia pełne kryteria diagnozy (Harik, Grubbs i Schnurr, 2016). Potrzebne są zatem nowe strategie poprawy wyników leczenia.

Zgromadzone dowody potwierdzają skuteczność blokady zwoju gwiaździstego (SGB) w leczeniu PTSD. SGB ​​to procedura, w której za pomocą ultradźwięków lub fluoroskopii wstrzykuje się długo działający środek miejscowo znieczulający w prawą stronę szyi wokół szyjnego łańcucha współczulnego, który kontroluje reakcję „walcz lub uciekaj” (współczulny układ nerwowy ). Szyjkowy łańcuch współczulny jest dwukierunkowym kanałem, który łączy części mózgu kontrolujące reakcję walki lub ucieczki z resztą ciała. Uważa się, że blokując lub „wyłączając” szyjny łańcuch współczulny, części mózgu kontrolujące reakcję walki lub ucieczki mogą się całkowicie zresetować, co skutkuje długoterminową ulgą w towarzyszących objawach lękowych. Pierwotnie opracowany do leczenia stanów bólowych, wiele serii przypadków wykazało, że prawostronny SGB jest związany ze znacznym zmniejszeniem objawów PTSD po SGB (Alino i in., 2013; Hickey i in., 2012; Lipov i in., 2008 ; Mulvaney i in., 2010, 2014), zwłaszcza negatywny nastrój i objawy nadmiernego pobudzenia (Lynch i in., 2016). Wyniki niedawnego badania z randomizacją, w którym porównano SGB z leczeniem pozorowanym, dodatkowo potwierdzają skuteczność tej procedury (Olmsted i in., 2019). W tym badaniu redukcja objawów PTSD w grupie SGB była dwukrotnie większa niż w grupie pozorowanej. Badania potwierdzają również bezpieczeństwo i akceptację SGB wśród pacjentów z PTSD związanym z walką (McLean, 2015).

Do tej pory jednak nie zbadano skuteczności SGB stosowanej w połączeniu z leczeniem pierwszego rzutu PTSD, takim jak CPT. Niniejsze opracowanie ma na celu zbadanie tego zagadnienia z dwóch perspektyw. Najpierw zbadamy, czy podawanie SGB podczas CPT prowadzi do większej redukcji objawów PTSD w porównaniu z samą CPT. Po drugie, zbadamy, czy podawanie SGB po CPT prowadzi do znacznego zmniejszenia objawów PTSD wśród weteranów, którzy po zakończeniu terapii nadal doświadczają objawów od umiarkowanego do ciężkiego. Aby to osiągnąć, badanie obejmuje pojedynczą ślepą, randomizowaną próbę kliniczną z kontrolą listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię przetwarzania poznawczego (CPT), popartą empirycznie psychologiczną (nielekową) terapię PTSD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia blokadą zwojów gwiaździstych (SGB) w jednym z dwóch punktów czasowych: (1) podczas CPT lub (2) trzy miesiące po zakończeniu CPT. Wyniki będą oceniane wielokrotnie przez sześć miesięcy po linii bazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wcześniejsza lub obecna służba w armii USA
  • Diagnoza PTSD w ciągu ostatniego miesiąca
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Stałe dawkowanie leków psychotropowych przez co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość zakończenia procesu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie SGB lub leczenie CPT
  • Historia schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne ryzyko samobójstwa uzasadniające leczenie ukierunkowane na samobójstwo i/lub hospitalizację
  • Upośledzony stan psychiczny, który wyklucza możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy utrzymujący się stresor lub stan uznany przez badaczy za narażający uczestnika na ryzyko kontuzji lub zły wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie blokady zwoju gwiaździstego (SGB) podczas terapii przetwarzania poznawczego (CPT)
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD połączonej z SGB podczas pierwszego tygodnia CPT.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to specyficzny rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD, które rozwinęły się po doświadczeniu różnych traumatycznych wydarzeń, w tym wykorzystywania dzieci, walki, gwałtu i klęsk żywiołowych. CPT jest zwykle przeprowadzana w ciągu 12 sesji i pomaga pacjentom nauczyć się kwestionować i modyfikować nieprzydatne przekonania związane z traumą. Czyniąc to, pacjent tworzy nowe rozumienie i konceptualizację traumatycznego wydarzenia, tak aby zredukować jego trwający negatywny wpływ na obecne życie. To leczenie jest zdecydowanie zalecane w leczeniu PTSD.
SGB ​​to procedura, która wykazała skuteczność w redukcji objawów PTSD. SGB ​​wykonuje się za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym techniką in-plane i składa się z 7-10 ml 0,5% ropiwakainy, która jest wstrzykiwana wokół i w miejsce zwoju na poziomie przedniego guzka C4 i C6 (Mulvaney , Curtis i in., 2020). Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem znieczulającym miejscowo i czystym enancjomerem S o wysokim pKa i stosunkowo niskiej rozpuszczalności. Pacjenci nie są znieczulani podczas zabiegu. Skuteczną blokadę współczulną potwierdza obecność zespołu Hornera, który charakteryzuje się zwężeniem źrenicy (zwężenie źrenicy) i opadaniem powieki górnej (ptoza). Jeśli zespół Hornera nie zostanie zaobserwowany w ciągu 20 minut od pierwszego wstrzyknięcia, prawostronny SGB powtarza się godzinę później, stosując tę ​​samą technikę. Jeśli zespół Hornera nie zostanie potwierdzony po drugim wstrzyknięciu, nie wykonuje się dodatkowych wstrzyknięć.
Eksperymentalny: SGB ​​trzy miesiące po ukończeniu CPT
Uczestnik otrzyma 12 sesji terapii przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD i otrzyma SGB trzy miesiące po zakończeniu sesji CPT.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to specyficzny rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD, które rozwinęły się po doświadczeniu różnych traumatycznych wydarzeń, w tym wykorzystywania dzieci, walki, gwałtu i klęsk żywiołowych. CPT jest zwykle przeprowadzana w ciągu 12 sesji i pomaga pacjentom nauczyć się kwestionować i modyfikować nieprzydatne przekonania związane z traumą. Czyniąc to, pacjent tworzy nowe rozumienie i konceptualizację traumatycznego wydarzenia, tak aby zredukować jego trwający negatywny wpływ na obecne życie. To leczenie jest zdecydowanie zalecane w leczeniu PTSD.
SGB ​​to procedura, która wykazała skuteczność w redukcji objawów PTSD. SGB ​​wykonuje się za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym techniką in-plane i składa się z 7-10 ml 0,5% ropiwakainy, która jest wstrzykiwana wokół i w miejsce zwoju na poziomie przedniego guzka C4 i C6 (Mulvaney , Curtis i in., 2020). Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem znieczulającym miejscowo i czystym enancjomerem S o wysokim pKa i stosunkowo niskiej rozpuszczalności. Pacjenci nie są znieczulani podczas zabiegu. Skuteczną blokadę współczulną potwierdza obecność zespołu Hornera, który charakteryzuje się zwężeniem źrenicy (zwężenie źrenicy) i opadaniem powieki górnej (ptoza). Jeśli zespół Hornera nie zostanie zaobserwowany w ciągu 20 minut od pierwszego wstrzyknięcia, prawostronny SGB powtarza się godzinę później, stosując tę ​​samą technikę. Jeśli zespół Hornera nie zostanie potwierdzony po drugim wstrzyknięciu, nie wykonuje się dodatkowych wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Nasilenie objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą PTSD PCL-5. Skala obejmuje 20 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu za pomocą 5-punktowej skali, przy czym pozycje są sumowane, aby zapewnić ogólną miarę nasilenia objawów PTSD.
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Ciężkość będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Skala zawiera 9 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu za pomocą 4-punktowej skali, przy czym pozycje są sumowane, aby zapewnić ogólną miarę nasilenia objawów depresji.
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Zmiana nasilenia objawów lękowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Nasilenie będzie mierzone za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Skala obejmuje 7 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu za pomocą 4-punktowej skali, przy czym pozycje są sumowane, aby zapewnić ogólną miarę nasilenia objawów lękowych.
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Objawy będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15). Kwestionariusz PHQ-15 przeznaczony jest do oceny nasilenia 15 objawów somatycznych/fizycznych przy użyciu 3-stopniowej skali. Pozycje można zsumować, aby uzyskać ogólny wskaźnik objawów somatycznych i skutków ubocznych.
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Zmiana dobrego funkcjonowania w stanie końcowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52
Dobre funkcjonowanie w stanie końcowym definiuje się jako bardzo niskie objawy zarówno PTSD, jak i depresji, i jest operacjonalizowane jako całkowity wynik PCL-5 < 20 i całkowity wynik PHQ-9 < 10. Zostanie on zmierzony za pomocą kombinacji tych wyników.
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy zainteresowani wykorzystaniem IPD i/lub kodu komputerowego zebranego lub wygenerowanego w ramach tego badania mogą to zrobić, kontaktując się z kierownikiem badania. Badacze zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza wniosku o wykorzystanie danych, który zawiera dane kontaktowe, opis projektu badawczego, w którym dane i/lub kod będą wykorzystywane, określenie, które dane i/lub kod będą potrzebne do proponowanego przez nich projektu, przybliżony harmonogram proponowanego projektu oraz autorstwo proponowanego projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prośby o wykorzystanie danych i/lub kodów zostaną rozpatrzone przez PI i co-I, a większość głosów zostanie wykorzystana do ustalenia, czy prośba zostanie zatwierdzona, czy nie. Jeśli prośba zostanie zatwierdzona, dr Bryan poinformuje wnioskodawcę, zwróci wnioskodawcy podpisaną kopię wypełnionego formularza wniosku o wykorzystanie danych i poinformuje wnioskodawcę, że zostanie udzielona pisemna zgoda IRB na proponowane przez wnioskodawcę badanie z instytucji macierzystej wnioskodawcy. wymagane, zanim dane i/lub kod zostaną udostępnione wnioskodawcy. Jeśli prośba zostanie zatwierdzona w oczekiwaniu na zmianę formularza wniosku o wykorzystanie danych, dr Bryan będzie współpracować z wnioskodawcami w celu zmiany sekcji ich formularzy wniosku o wykorzystanie danych w celu uzyskania zatwierdzenia. Jeśli prośba nie zostanie zatwierdzona, dr Bryan poinformuje wnioskodawcę i zwróci wnioskodawcy podpisaną kopię wypełnionego formularza wniosku o wykorzystanie danych, który zawiera wyjaśnienie odmowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Subskrybuj