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Blocco del ganglio stellato per aumentare la terapia focalizzata sul trauma tra i veterani con PTSD

30 giugno 2025 aggiornato da: Craig Bryan, Ohio State University
Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare i risultati clinici tra i pazienti che ricevono un trattamento psicologico per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare se il blocco del ganglio stellato (SGB) migliora i risultati tra il personale militare e i veterani che ricevono la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), un trattamento psicologico supportato empiricamente per il disturbo da stress post-traumatico. Per raggiungere questo obiettivo, arruoleremo personale militare adulto e veterani con una diagnosi attuale di PTSD e/o PTSD sottosoglia, forniremo sessioni CPT per due settimane, somministreremo SGB durante o dopo il CPT e valuteremo ripetutamente i risultati chiave durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è la condizione di salute mentale più frequentemente diagnosticata tra i veterani (Tanielian & Jaycox, 2008), con tassi stimati della condizione che vanno dal 5 al 20% (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). Tuttavia, il disturbo da stress post-traumatico non è solo una conseguenza del combattimento; molti militari e veterani subiscono traumi non legati al combattimento come aggressioni sessuali e abusi domestici, o hanno storie di traumi della prima infanzia come abusi sui minori che possono anche contribuire al disturbo da stress post-traumatico. Indipendentemente dall'evento associato, il disturbo da stress post-traumatico da stress è associato a una serie di problemi funzionali ed esiti negativi tra il personale militare, tra cui insoddisfazione professionale e coniugale, violenza, abuso di alcol e sostanze e suicidio (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding, & Tarrier, 2009).

I trattamenti cognitivo-comportamentali sono i trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è uno di questi trattamenti che ha raccolto una quantità significativa di supporto empirico, con una recente meta-analisi che mostra che era il trattamento più efficace per il disturbo da stress post-traumatico (Watts et al., 2013), in genere producendo una riduzione del 50% o superiore nei sintomi di PTSD dal pre al post trattamento. Nonostante l'efficacia del CPT, una percentuale significativa di veterani militari continua a manifestare successivamente sintomi da moderati a gravi e quasi la metà continua a soddisfare tutti i criteri per la diagnosi (Harik, Grubbs e Schnurr, 2016). Sono quindi necessarie nuove strategie per migliorare i risultati del trattamento.

Sempre più prove supportano l'efficacia del blocco del ganglio stellato (SGB) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. SGB ​​è una procedura in cui un'iniezione di un anestetico locale a lunga durata d'azione, mediante guida ecografica o fluoroscopica, viene effettuata nella parte destra del collo attorno alla catena simpatica cervicale che controlla la risposta "lotta o fuga" (il sistema nervoso simpatico ). La catena del simpatico cervicale è un condotto bidirezionale che collega le parti del cervello che controllano la risposta di lotta o fuga al resto del corpo. Bloccando o "spegnendo" la catena simpatica cervicale, si ritiene che le parti del cervello che controllano la risposta di lotta o fuga possano ripristinarsi completamente, con conseguente sollievo a lungo termine dei sintomi di ansia associati. Originariamente sviluppato per il trattamento delle condizioni dolorose, serie di casi multipli hanno dimostrato che il SGB del lato destro è associato a significative riduzioni dei sintomi di PTSD dopo SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), in particolare umore negativo e sintomi di ipereccitazione (Lynch et al., 2016). I risultati di un recente studio controllato randomizzato in cui l'SGB è stato confrontato con un trattamento fittizio supportano ulteriormente l'efficacia della procedura (Olmsted et al., 2019). In quello studio, la riduzione dei sintomi di PTSD nel gruppo SGB era doppia rispetto al gruppo fittizio. La ricerca supporta anche la sicurezza e l'accettabilità di SGB tra i pazienti con PTSD correlato al combattimento (McLean, 2015).

Ad oggi, tuttavia, non è stata esaminata l'efficacia dell'SGB se somministrato in combinazione con trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico come il CPT. Il presente studio intende esaminare la questione da due prospettive. In primo luogo, esamineremo se la somministrazione di SGB durante il CPT porta a maggiori riduzioni dei sintomi di PTSD rispetto al solo CPT. In secondo luogo, esamineremo se la somministrazione di SGB dopo il CPT porta a riduzioni significative dei sintomi di PTSD tra i veterani che continuano a manifestare sintomi da moderati a gravi dopo aver completato la terapia. Per raggiungere questo obiettivo lo studio prevede uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), un trattamento psicologico (non farmacologico) supportato empiricamente per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento del blocco del ganglio stellato (SGB) in uno dei due punti temporali: (1) durante il CPT o (2) tre mesi dopo aver completato il CPT. I risultati saranno valutati ripetutamente per sei mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Servizio precedente o attuale nell'esercito degli Stati Uniti
  • Diagnosi di PTSD nell'ultimo mese
  • Capacità di parlare e comprendere la lingua inglese
  • Dosaggio stabile di farmaci psicotropi per almeno 3 mesi
  • Capacità di completare il processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento SGB o trattamento CPT
  • Storia di schizofrenia, un altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Sintomi moderati o gravi di un disturbo da uso di sostanze nei 30 giorni precedenti
  • Grave rischio di suicidio che giustifica un trattamento mirato al suicidio e/o il ricovero ospedaliero
  • Stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi fattore di stress o condizione in corso ritenuto dagli investigatori per mettere il partecipante a rischio di lesioni o di un risultato sfavorevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del blocco del ganglio stellato (SGB) durante la terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per PTSD combinata con SGB durante la prima settimana di CPT.
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un tipo specifico di terapia cognitivo comportamentale che è stata efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico che si sono sviluppati dopo aver sperimentato una varietà di eventi traumatici tra cui abusi sui minori, combattimenti, stupri e disastri naturali. Il CPT viene generalmente erogato in 12 sessioni e aiuta i pazienti a imparare come sfidare e modificare convinzioni inutili legate al trauma. Così facendo, il paziente crea una nuova comprensione e concettualizzazione dell'evento traumatico in modo da ridurre i suoi continui effetti negativi sulla vita attuale. Questo trattamento è fortemente raccomandato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
SGB ​​è una procedura che ha dimostrato efficacia per la riduzione dei sintomi di PTSD. L'SGB viene eseguito utilizzando l'ecografia in tempo reale con una tecnica in-plane e consiste in 7-10 mL di ropivacaina 0,5%, che viene iniettato intorno e nella sede del ganglio a livello del tubercolo anteriore C4 e C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). La ropivacaina è un anestetico locale ammidico a lunga durata d'azione e un enantiomero S puro con un pKa elevato e una solubilità relativamente bassa. I pazienti non sono sedati durante la procedura. Il successo del blocco simpatico è confermato dalla presenza della sindrome di Horner, che è caratterizzata da costrizione della pupilla (miosi) e abbassamento della palpebra superiore (ptosi). Se la sindrome di Horner non viene osservata entro 20 minuti dalla prima iniezione, l'SGB del lato destro viene ripetuto un'ora dopo utilizzando la stessa tecnica. Se la sindrome di Horner non viene confermata dopo la seconda iniezione, non vengono fornite ulteriori iniezioni.
Sperimentale: SGB ​​tre mesi dopo aver completato il CPT
Il partecipante riceverà 12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per PTSD e riceverà SGB tre mesi dopo aver completato le sessioni CPT.
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un tipo specifico di terapia cognitivo comportamentale che è stata efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico che si sono sviluppati dopo aver sperimentato una varietà di eventi traumatici tra cui abusi sui minori, combattimenti, stupri e disastri naturali. Il CPT viene generalmente erogato in 12 sessioni e aiuta i pazienti a imparare come sfidare e modificare convinzioni inutili legate al trauma. Così facendo, il paziente crea una nuova comprensione e concettualizzazione dell'evento traumatico in modo da ridurre i suoi continui effetti negativi sulla vita attuale. Questo trattamento è fortemente raccomandato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
SGB ​​è una procedura che ha dimostrato efficacia per la riduzione dei sintomi di PTSD. L'SGB viene eseguito utilizzando l'ecografia in tempo reale con una tecnica in-plane e consiste in 7-10 mL di ropivacaina 0,5%, che viene iniettato intorno e nella sede del ganglio a livello del tubercolo anteriore C4 e C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). La ropivacaina è un anestetico locale ammidico a lunga durata d'azione e un enantiomero S puro con un pKa elevato e una solubilità relativamente bassa. I pazienti non sono sedati durante la procedura. Il successo del blocco simpatico è confermato dalla presenza della sindrome di Horner, che è caratterizzata da costrizione della pupilla (miosi) e abbassamento della palpebra superiore (ptosi). Se la sindrome di Horner non viene osservata entro 20 minuti dalla prima iniezione, l'SGB del lato destro viene ripetuto un'ora dopo utilizzando la stessa tecnica. Se la sindrome di Horner non viene confermata dopo la seconda iniezione, non vengono fornite ulteriori iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata utilizzando PTSD PCL-5. La scala include 20 elementi che valutano la gravità di ciascun sintomo utilizzando una scala a 5 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva della gravità dei sintomi di PTSD.
Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
La gravità sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La scala include 9 elementi che valutano la gravità di ciascun sintomo utilizzando una scala a 4 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva della gravità dei sintomi della depressione.
Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
Variazione della gravità dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
La gravità sarà misurata utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). La scala include 7 elementi che valutano la gravità di ciascun sintomo utilizzando una scala a 4 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva della gravità dei sintomi di ansia.
Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
Alterazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
I sintomi saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Il PHQ-15 è progettato per valutare la gravità di 15 sintomi somatici/fisici utilizzando una scala a 3 punti. Gli elementi possono essere sommati per fornire una metrica complessiva dei sintomi somatici e degli effetti collaterali.
Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
Cambiamento nel buon funzionamento dello stato finale
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52
Il buon funzionamento allo stato finale è definito come avere sintomi molto bassi sia di PTSD che di depressione, ed è reso operativo come un punteggio totale PCL-5 <20 e un punteggio totale PHQ-9 <10. Sarà misurato utilizzando una combinazione di questi punteggi.
Screening, Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare IPD e/o codice informatico raccolto o generato nell'ambito di questo studio possono farlo contattando il PI dello studio. Ai ricercatori verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta per l'utilizzo dei dati, che include le informazioni di contatto, la descrizione del progetto di ricerca per il quale i dati e/o il codice verrebbero utilizzati, la specificazione di quali dati e/o codice sarebbero necessari per il progetto proposto, una linea temporale approssimativa per il progetto proposto e la paternità del progetto proposto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste di utilizzo di dati e/o codice saranno esaminate dai PI e dai co-I e verrà utilizzato un voto a maggioranza per determinare se la richiesta è approvata o meno. Se la richiesta viene approvata, il Dr. Bryan informerà il richiedente, restituirà al richiedente una copia firmata del modulo di richiesta per l'utilizzo dei dati compilato e informerà il richiedente che l'approvazione scritta dell'IRB dello studio proposto dal richiedente da parte dell'istituto di origine del richiedente sarà richiesti prima che i dati e/o il codice vengano condivisi con il richiedente. Se una richiesta viene approvata in attesa della revisione del Modulo di richiesta per l'utilizzo dei dati, il Dr. Bryan collaborerà con i richiedenti per rivedere le sezioni dei loro Moduli di richiesta per l'utilizzo dei dati al fine di ottenere l'approvazione. Se la richiesta non viene approvata, il Dr. Bryan informerà il richiedente e restituirà al richiedente una copia firmata del modulo di richiesta per l'utilizzo dei dati compilato che include una spiegazione per il rifiuto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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