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Stellate Ganglion Block pour augmenter la thérapie axée sur les traumatismes chez les vétérans atteints de SSPT

30 juin 2025 mis à jour par: Craig Bryan, Ohio State University
Notre objectif à long terme est d'améliorer les résultats cliniques chez les patients recevant un traitement psychologique pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'objectif principal de ce projet est d'examiner si le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) améliore les résultats chez le personnel militaire et les vétérans recevant une thérapie de traitement cognitif (CPT), un traitement psychologique empiriquement soutenu pour le SSPT. Pour atteindre cet objectif, nous recruterons du personnel militaire adulte et des vétérans avec un diagnostic actuel de SSPT et/ou de SSPT sous-seuil, fournirons des séances de CPT sur deux semaines, administrerons le SGB pendant ou après le CPT et évaluerons à plusieurs reprises les résultats clés pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est l'état de santé mentale le plus fréquemment diagnostiqué chez les anciens combattants (Tanielian et Jaycox, 2008), avec des taux estimés de l'état allant de 5 à 20 % (Hoge, Castro, et al., 2004 ; Hoge, Terhakopian , et al., 2007 ; Milliken, Auchterlonie et Hoge, 2007 ; Tanielian et Jaycox, 2008). Cependant, le SSPT n'est pas seulement une conséquence du combat ; de nombreux militaires et anciens combattants subissent des traumatismes non liés au combat tels que les agressions sexuelles et la violence domestique, ou ont des antécédents de traumatismes précoces tels que la maltraitance des enfants qui peuvent également contribuer au SSPT. Indépendamment de l'événement associé, le SSPT est associé à une foule de problèmes fonctionnels et de résultats négatifs chez le personnel militaire, notamment l'insatisfaction professionnelle et conjugale, la violence, l'alcoolisme et la toxicomanie et le suicide (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding et Tarrier, 2009).

Les traitements cognitivo-comportementaux sont les traitements les plus efficaces pour le SSPT. La thérapie de traitement cognitif (CPT) est l'un de ces traitements qui a recueilli une quantité importante de soutien empirique, avec une méta-analyse récente montrant qu'il s'agissait du traitement le plus efficace pour le SSPT (Watts et al., 2013), produisant généralement une réduction de 50 % ou plus. dans les symptômes du SSPT du pré-au post-traitement. Malgré l'efficacité du CPT, un pourcentage important d'anciens combattants continuent de présenter des symptômes modérés à graves par la suite, et près de la moitié continuent de répondre à tous les critères de diagnostic (Harik, Grubbs et Schnurr, 2016). De nouvelles stratégies pour améliorer les résultats des traitements sont donc nécessaires.

L'accumulation de preuves soutient l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) pour le traitement du SSPT. Le SGB est une procédure au cours de laquelle une injection d'un anesthésique local à action prolongée, sous guidage échographique ou fluoroscopique, est pratiquée dans le côté droit du cou autour de la chaîne sympathique cervicale qui contrôle la réponse « combat ou fuite » (le système nerveux sympathique ). La chaîne sympathique cervicale est un conduit bidirectionnel qui relie les parties du cerveau qui contrôlent la réponse de combat ou de fuite au reste du corps. En bloquant ou en "désactivant" la chaîne sympathique cervicale, on pense que les parties du cerveau qui contrôlent la réponse de combat ou de fuite peuvent se réinitialiser complètement, ce qui entraîne un soulagement à long terme des symptômes d'anxiété associés. Développé à l'origine pour le traitement des états douloureux, plusieurs séries de cas ont montré que le SGB du côté droit est associé à des réductions significatives des symptômes du SSPT après le SGB (Alino et al., 2013 ; Hickey et al., 2012 ; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), en particulier l'humeur négative et les symptômes d'hyperexcitation (Lynch et al., 2016). Les résultats d'un récent essai contrôlé randomisé dans lequel le SGB a été comparé à un traitement fictif confirment davantage l'efficacité de la procédure (Olmsted et al., 2019). Dans cette étude, la réduction des symptômes du SSPT dans le groupe SGB était deux fois plus importante que dans le groupe fictif. La recherche soutient également la sécurité et l'acceptabilité du SGB chez les patients atteints de SSPT lié au combat (McLean, 2015).

À ce jour, cependant, l'efficacité du SGB lorsqu'il est administré en association avec des traitements de première intention du SSPT comme le CPT n'a pas été examinée. La présente étude vise à examiner cette question sous deux angles. Tout d'abord, nous examinerons si l'administration de SGB pendant le CPT entraîne des réductions plus importantes des symptômes du SSPT par rapport au CPT seul. Deuxièmement, nous examinerons si l'administration de SGB après CPT conduit à des réductions significatives des symptômes du SSPT chez les anciens combattants qui continuent à ressentir des symptômes modérés à sévères après avoir terminé la thérapie. Pour y parvenir, l'étude comprend un essai clinique randomisé en simple aveugle avec un contrôle sur liste d'attente. Tous les participants recevront une thérapie de traitement cognitif (CPT), un traitement psychologique (non médicamenteux) empiriquement soutenu pour le SSPT. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement par bloc ganglionnaire stellaire (SGB) à l'un des deux moments suivants : (1) pendant le CPT ou (2) trois mois après avoir terminé le CPT. Les résultats seront évalués à plusieurs reprises pendant six mois après le départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Service antérieur ou actuel dans l'armée américaine
  • Diagnostic de SSPT au cours du dernier mois
  • Capacité à parler et à comprendre la langue anglaise
  • Dosage stable des médicaments psychotropes pendant au moins 3 mois
  • Capacité à compléter le processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement SGB antérieur ou traitement CPT
  • Antécédents de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire
  • Traumatisme crânien modéré ou grave
  • Symptômes modérés ou graves d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 30 jours précédents
  • Risque de suicide grave justifiant un traitement axé sur le suicide et/ou une hospitalisation
  • État mental altéré qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Tout facteur de stress ou condition continu considéré par les enquêteurs comme exposant le participant à un risque de blessure ou à un mauvais résultat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) pendant la thérapie de traitement cognitif (CPT)
Les participants recevront 12 séances de thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT combiné avec SGB au cours de la première semaine de CPT.
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un type spécifique de thérapie cognitivo-comportementale qui a été efficace pour réduire les symptômes du SSPT qui se sont développés après avoir vécu une variété d'événements traumatisants, notamment la maltraitance des enfants, les combats, le viol et les catastrophes naturelles. Le CPT est généralement dispensé en 12 séances et aide les patients à apprendre à remettre en question et à modifier les croyances inutiles liées au traumatisme. Ce faisant, le patient crée une nouvelle compréhension et conceptualisation de l'événement traumatique afin de réduire ses effets négatifs continus sur la vie actuelle. Ce traitement est fortement recommandé pour le traitement du SSPT.
Le SGB est une procédure qui a démontré son efficacité pour la réduction des symptômes du SSPT. Le SGB est réalisé à l'aide d'une échographie en temps réel avec une technique dans le plan et consiste en 7-10 mL de ropivacaïne 0,5 %, qui est injecté autour et dans le site du ganglion au niveau du tubercule antérieur C4 et C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). La ropivacaïne est un agent anesthésique local de type amide à action prolongée et un énantiomère S pur avec un pKa élevé et une solubilité relativement faible. Les patients ne sont pas sédatés pendant la procédure. Le blocage sympathique réussi est confirmé par la présence du syndrome de Horner, caractérisé par une constriction de la pupille (myosis) et un affaissement de la paupière supérieure (ptosis). Si le syndrome de Horner n'est pas observé dans les 20 minutes suivant la première injection, le SGB droit est répété une heure plus tard en utilisant la même technique. Si le syndrome de Horner n'est pas confirmé après la deuxième injection, aucune injection supplémentaire n'est administrée.
Expérimental: SGB ​​trois mois après avoir terminé le CPT
Le participant recevra 12 séances de thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT et recevra SGB trois mois après avoir terminé les séances de CPT.
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un type spécifique de thérapie cognitivo-comportementale qui a été efficace pour réduire les symptômes du SSPT qui se sont développés après avoir vécu une variété d'événements traumatisants, notamment la maltraitance des enfants, les combats, le viol et les catastrophes naturelles. Le CPT est généralement dispensé en 12 séances et aide les patients à apprendre à remettre en question et à modifier les croyances inutiles liées au traumatisme. Ce faisant, le patient crée une nouvelle compréhension et conceptualisation de l'événement traumatique afin de réduire ses effets négatifs continus sur la vie actuelle. Ce traitement est fortement recommandé pour le traitement du SSPT.
Le SGB est une procédure qui a démontré son efficacité pour la réduction des symptômes du SSPT. Le SGB est réalisé à l'aide d'une échographie en temps réel avec une technique dans le plan et consiste en 7-10 mL de ropivacaïne 0,5 %, qui est injecté autour et dans le site du ganglion au niveau du tubercule antérieur C4 et C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). La ropivacaïne est un agent anesthésique local de type amide à action prolongée et un énantiomère S pur avec un pKa élevé et une solubilité relativement faible. Les patients ne sont pas sédatés pendant la procédure. Le blocage sympathique réussi est confirmé par la présence du syndrome de Horner, caractérisé par une constriction de la pupille (myosis) et un affaissement de la paupière supérieure (ptosis). Si le syndrome de Horner n'est pas observé dans les 20 minutes suivant la première injection, le SGB droit est répété une heure plus tard en utilisant la même technique. Si le syndrome de Horner n'est pas confirmé après la deuxième injection, aucune injection supplémentaire n'est administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide du PCL-5 du SSPT. L'échelle comprend 20 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme à l'aide d'une échelle de 5 points, les éléments étant additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité des symptômes du SSPT.
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes de la dépression
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
La gravité sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). L'échelle comprend 9 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme à l'aide d'une échelle à 4 points, les éléments étant additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité des symptômes de la dépression.
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
Changement dans la sévérité des symptômes d'anxiété
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
La gravité sera mesurée à l'aide de l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). L'échelle comprend 7 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme à l'aide d'une échelle à 4 points, les éléments étant additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité des symptômes d'anxiété.
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
Modification des symptômes somatiques
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
Les symptômes seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Le PHQ-15 est conçu pour évaluer la gravité de 15 symptômes somatiques/physiques à l'aide d'une échelle de 3 points. Les éléments peuvent être additionnés pour fournir une métrique globale des symptômes somatiques et des effets secondaires.
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
Modification du bon fonctionnement à l'état final
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
Un bon fonctionnement à l'état final est défini comme ayant de très faibles symptômes de SSPT et de dépression, et est opérationnalisé comme un score total PCL-5 < 20 et un score total PHQ-9 < 10. Il sera mesuré à l'aide d'une combinaison de ces scores.
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés par l'utilisation de l'IPD et/ou du code informatique collecté ou généré dans le cadre de cette étude peuvent le faire en contactant le chercheur principal de l'étude. Les chercheurs seront invités à remplir un formulaire de demande d'utilisation des données, qui comprend les coordonnées, la description du projet de recherche pour lequel les données et/ou le code seraient utilisés, la spécification des données et/ou du code qui seraient nécessaires pour leur projet proposé, un calendrier approximatif pour leur projet proposé et la paternité de leur projet proposé.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des premiers résultats

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes d'utilisation de données et/ou de code seront examinées par les PI et co-I et un vote majoritaire sera utilisé pour déterminer si la demande est approuvée ou non. Si la demande est approuvée, le Dr Bryan en informera le demandeur, renverra une copie signée du formulaire de demande d'utilisation des données rempli au demandeur et informera le demandeur que l'approbation écrite de l'IRB de l'étude proposée du demandeur par l'établissement d'origine du demandeur sera requis avant que les données et/ou le code ne soient partagés avec le demandeur. Si une demande est approuvée en attendant la révision du formulaire de demande d'utilisation des données, le Dr Bryan travaillera avec les demandeurs pour réviser les sections de leurs formulaires de demande d'utilisation des données afin d'obtenir l'approbation. Si la demande n'est pas approuvée, le Dr Bryan en informera le demandeur et lui retournera une copie signée du formulaire de demande d'utilisation des données rempli qui comprend une explication du refus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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