- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107752
Stellate Ganglion Block pour augmenter la thérapie axée sur les traumatismes chez les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est l'état de santé mentale le plus fréquemment diagnostiqué chez les anciens combattants (Tanielian et Jaycox, 2008), avec des taux estimés de l'état allant de 5 à 20 % (Hoge, Castro, et al., 2004 ; Hoge, Terhakopian , et al., 2007 ; Milliken, Auchterlonie et Hoge, 2007 ; Tanielian et Jaycox, 2008). Cependant, le SSPT n'est pas seulement une conséquence du combat ; de nombreux militaires et anciens combattants subissent des traumatismes non liés au combat tels que les agressions sexuelles et la violence domestique, ou ont des antécédents de traumatismes précoces tels que la maltraitance des enfants qui peuvent également contribuer au SSPT. Indépendamment de l'événement associé, le SSPT est associé à une foule de problèmes fonctionnels et de résultats négatifs chez le personnel militaire, notamment l'insatisfaction professionnelle et conjugale, la violence, l'alcoolisme et la toxicomanie et le suicide (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding et Tarrier, 2009).
Les traitements cognitivo-comportementaux sont les traitements les plus efficaces pour le SSPT. La thérapie de traitement cognitif (CPT) est l'un de ces traitements qui a recueilli une quantité importante de soutien empirique, avec une méta-analyse récente montrant qu'il s'agissait du traitement le plus efficace pour le SSPT (Watts et al., 2013), produisant généralement une réduction de 50 % ou plus. dans les symptômes du SSPT du pré-au post-traitement. Malgré l'efficacité du CPT, un pourcentage important d'anciens combattants continuent de présenter des symptômes modérés à graves par la suite, et près de la moitié continuent de répondre à tous les critères de diagnostic (Harik, Grubbs et Schnurr, 2016). De nouvelles stratégies pour améliorer les résultats des traitements sont donc nécessaires.
L'accumulation de preuves soutient l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) pour le traitement du SSPT. Le SGB est une procédure au cours de laquelle une injection d'un anesthésique local à action prolongée, sous guidage échographique ou fluoroscopique, est pratiquée dans le côté droit du cou autour de la chaîne sympathique cervicale qui contrôle la réponse « combat ou fuite » (le système nerveux sympathique ). La chaîne sympathique cervicale est un conduit bidirectionnel qui relie les parties du cerveau qui contrôlent la réponse de combat ou de fuite au reste du corps. En bloquant ou en "désactivant" la chaîne sympathique cervicale, on pense que les parties du cerveau qui contrôlent la réponse de combat ou de fuite peuvent se réinitialiser complètement, ce qui entraîne un soulagement à long terme des symptômes d'anxiété associés. Développé à l'origine pour le traitement des états douloureux, plusieurs séries de cas ont montré que le SGB du côté droit est associé à des réductions significatives des symptômes du SSPT après le SGB (Alino et al., 2013 ; Hickey et al., 2012 ; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), en particulier l'humeur négative et les symptômes d'hyperexcitation (Lynch et al., 2016). Les résultats d'un récent essai contrôlé randomisé dans lequel le SGB a été comparé à un traitement fictif confirment davantage l'efficacité de la procédure (Olmsted et al., 2019). Dans cette étude, la réduction des symptômes du SSPT dans le groupe SGB était deux fois plus importante que dans le groupe fictif. La recherche soutient également la sécurité et l'acceptabilité du SGB chez les patients atteints de SSPT lié au combat (McLean, 2015).
À ce jour, cependant, l'efficacité du SGB lorsqu'il est administré en association avec des traitements de première intention du SSPT comme le CPT n'a pas été examinée. La présente étude vise à examiner cette question sous deux angles. Tout d'abord, nous examinerons si l'administration de SGB pendant le CPT entraîne des réductions plus importantes des symptômes du SSPT par rapport au CPT seul. Deuxièmement, nous examinerons si l'administration de SGB après CPT conduit à des réductions significatives des symptômes du SSPT chez les anciens combattants qui continuent à ressentir des symptômes modérés à sévères après avoir terminé la thérapie. Pour y parvenir, l'étude comprend un essai clinique randomisé en simple aveugle avec un contrôle sur liste d'attente. Tous les participants recevront une thérapie de traitement cognitif (CPT), un traitement psychologique (non médicamenteux) empiriquement soutenu pour le SSPT. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement par bloc ganglionnaire stellaire (SGB) à l'un des deux moments suivants : (1) pendant le CPT ou (2) trois mois après avoir terminé le CPT. Les résultats seront évalués à plusieurs reprises pendant six mois après le départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Service antérieur ou actuel dans l'armée américaine
- Diagnostic de SSPT au cours du dernier mois
- Capacité à parler et à comprendre la langue anglaise
- Dosage stable des médicaments psychotropes pendant au moins 3 mois
- Capacité à compléter le processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement SGB antérieur ou traitement CPT
- Antécédents de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire
- Traumatisme crânien modéré ou grave
- Symptômes modérés ou graves d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 30 jours précédents
- Risque de suicide grave justifiant un traitement axé sur le suicide et/ou une hospitalisation
- État mental altéré qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé
- Tout facteur de stress ou condition continu considéré par les enquêteurs comme exposant le participant à un risque de blessure ou à un mauvais résultat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) pendant la thérapie de traitement cognitif (CPT)
Les participants recevront 12 séances de thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT combiné avec SGB au cours de la première semaine de CPT.
|
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un type spécifique de thérapie cognitivo-comportementale qui a été efficace pour réduire les symptômes du SSPT qui se sont développés après avoir vécu une variété d'événements traumatisants, notamment la maltraitance des enfants, les combats, le viol et les catastrophes naturelles.
Le CPT est généralement dispensé en 12 séances et aide les patients à apprendre à remettre en question et à modifier les croyances inutiles liées au traumatisme.
Ce faisant, le patient crée une nouvelle compréhension et conceptualisation de l'événement traumatique afin de réduire ses effets négatifs continus sur la vie actuelle.
Ce traitement est fortement recommandé pour le traitement du SSPT.
Le SGB est une procédure qui a démontré son efficacité pour la réduction des symptômes du SSPT.
Le SGB est réalisé à l'aide d'une échographie en temps réel avec une technique dans le plan et consiste en 7-10 mL de ropivacaïne 0,5 %, qui est injecté autour et dans le site du ganglion au niveau du tubercule antérieur C4 et C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
La ropivacaïne est un agent anesthésique local de type amide à action prolongée et un énantiomère S pur avec un pKa élevé et une solubilité relativement faible.
Les patients ne sont pas sédatés pendant la procédure.
Le blocage sympathique réussi est confirmé par la présence du syndrome de Horner, caractérisé par une constriction de la pupille (myosis) et un affaissement de la paupière supérieure (ptosis).
Si le syndrome de Horner n'est pas observé dans les 20 minutes suivant la première injection, le SGB droit est répété une heure plus tard en utilisant la même technique.
Si le syndrome de Horner n'est pas confirmé après la deuxième injection, aucune injection supplémentaire n'est administrée.
|
|
Expérimental: SGB trois mois après avoir terminé le CPT
Le participant recevra 12 séances de thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT et recevra SGB trois mois après avoir terminé les séances de CPT.
|
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un type spécifique de thérapie cognitivo-comportementale qui a été efficace pour réduire les symptômes du SSPT qui se sont développés après avoir vécu une variété d'événements traumatisants, notamment la maltraitance des enfants, les combats, le viol et les catastrophes naturelles.
Le CPT est généralement dispensé en 12 séances et aide les patients à apprendre à remettre en question et à modifier les croyances inutiles liées au traumatisme.
Ce faisant, le patient crée une nouvelle compréhension et conceptualisation de l'événement traumatique afin de réduire ses effets négatifs continus sur la vie actuelle.
Ce traitement est fortement recommandé pour le traitement du SSPT.
Le SGB est une procédure qui a démontré son efficacité pour la réduction des symptômes du SSPT.
Le SGB est réalisé à l'aide d'une échographie en temps réel avec une technique dans le plan et consiste en 7-10 mL de ropivacaïne 0,5 %, qui est injecté autour et dans le site du ganglion au niveau du tubercule antérieur C4 et C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
La ropivacaïne est un agent anesthésique local de type amide à action prolongée et un énantiomère S pur avec un pKa élevé et une solubilité relativement faible.
Les patients ne sont pas sédatés pendant la procédure.
Le blocage sympathique réussi est confirmé par la présence du syndrome de Horner, caractérisé par une constriction de la pupille (myosis) et un affaissement de la paupière supérieure (ptosis).
Si le syndrome de Horner n'est pas observé dans les 20 minutes suivant la première injection, le SGB droit est répété une heure plus tard en utilisant la même technique.
Si le syndrome de Horner n'est pas confirmé après la deuxième injection, aucune injection supplémentaire n'est administrée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide du PCL-5 du SSPT.
L'échelle comprend 20 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme à l'aide d'une échelle de 5 points, les éléments étant additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité des symptômes du SSPT.
|
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la sévérité des symptômes de la dépression
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
La gravité sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
L'échelle comprend 9 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme à l'aide d'une échelle à 4 points, les éléments étant additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité des symptômes de la dépression.
|
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
|
Changement dans la sévérité des symptômes d'anxiété
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
La gravité sera mesurée à l'aide de l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
L'échelle comprend 7 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme à l'aide d'une échelle à 4 points, les éléments étant additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité des symptômes d'anxiété.
|
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
|
Modification des symptômes somatiques
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
Les symptômes seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Le PHQ-15 est conçu pour évaluer la gravité de 15 symptômes somatiques/physiques à l'aide d'une échelle de 3 points.
Les éléments peuvent être additionnés pour fournir une métrique globale des symptômes somatiques et des effets secondaires.
|
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
|
Modification du bon fonctionnement à l'état final
Délai: Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
Un bon fonctionnement à l'état final est défini comme ayant de très faibles symptômes de SSPT et de dépression, et est opérationnalisé comme un score total PCL-5 < 20 et un score total PHQ-9 < 10.
Il sera mesuré à l'aide d'une combinaison de ces scores.
|
Dépistage, Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021H0228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .