- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05107752
Stellate Ganglion Block för att förstärka traumafokuserad terapi bland veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är det psykiska hälsotillståndet som oftast diagnostiseras bland veteraner (Tanielian & Jaycox, 2008), med uppskattade frekvenser av tillståndet mellan 5-20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD är dock inte bara en konsekvens av strid; många militärer och veteraner upplever icke-stridsrelaterade trauman som sexuella övergrepp och övergrepp i hemmet, eller har tidigare trauman i livet som barnmisshandel som också kan bidra till PTSD. Oavsett den associerade händelsen är PTSD associerat med en mängd funktionella problem och negativa resultat bland militär personal, inklusive yrkesmässigt och äktenskapligt missnöje, våld, alkohol- och drogmissbruk och självmord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding & Tarrier, 2009).
Kognitiva beteendebehandlingar är de mest effektiva behandlingarna för PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) är en sådan behandling som har fått en betydande mängd empiriskt stöd, med en färsk metaanalys som visar att det var den mest effektiva behandlingen för PTSD (Watts et al., 2013), vilket vanligtvis ger en minskning på 50 % eller mer. vid PTSD-symtom från före till efterbehandling. Trots CPT:s effektivitet fortsätter en betydande andel militärveteraner att uppleva måttliga till svåra symtom efteråt, och nästan hälften fortsätter att uppfylla fullständiga kriterier för diagnosen (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Nya strategier för att förbättra behandlingsresultaten behövs därför.
Ackumulerande bevis stöder effektiviteten av stellate ganglion block (SGB) för behandling av PTSD. SGB är en procedur där en injektion av ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel, med hjälp av ultraljud eller fluoroskopisk vägledning, görs på höger sida av halsen runt den cervikala sympatiska kedjan som styr "fight or flight"-svaret (det sympatiska nervsystemet). ). Den cervikala sympatiska kedjan är en tvåvägsledning som förbinder de delar av hjärnan som styr kamp- eller flyktresponsen med resten av kroppen. Genom att blockera eller "stänga av" den cervikala sympatiska kedjan, tror man att de delar av hjärnan som styr kamp- eller flyktresponsen tillåts att återställas helt, vilket resulterar i en långvarig lindring av de associerade ångestsymtomen. Ursprungligen utvecklad för behandling av smärttillstånd, har flera fallserier visat att högersidig SGB är associerad med signifikant minskning av PTSD-symtom efter SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), särskilt negativa humör och hyperarousal symptom (Lynch et al., 2016). Resultaten av en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie där SGB jämfördes med skenbehandling stödjer procedurens effektivitet ytterligare (Olmsted et al., 2019). I den studien var PTSD-symptomminskningen i SGB-gruppen dubbelt så stor som skengruppen. Forskning stödjer också SGB:s säkerhet och acceptans bland patienter med stridsrelaterad PTSD (McLean, 2015).
Hittills har dock effektiviteten av SGB när den levereras i kombination med första linjens PTSD-behandlingar som CPT inte undersökts. Denna studie är utformad för att undersöka denna fråga ur två perspektiv. Först kommer vi att undersöka om administrering av SGB under CPT leder till större minskningar av PTSD-symtom jämfört med enbart CPT. För det andra kommer vi att undersöka om administrering av SGB efter CPT leder till betydande minskningar av PTSD-symtom bland veteraner som fortsätter att uppleva måttliga till svåra symtom efter avslutad terapi. För att uppnå detta innebär studien en enkelblind, randomiserad klinisk prövning med väntelista. Alla deltagare kommer att få kognitiv bearbetningsterapi (CPT), en empiriskt stödd psykologisk (icke-medicinsk) behandling för PTSD. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få behandling med stellate ganglion block (SGB) vid en av två tidpunkter: (1) under CPT eller (2) tre månader efter avslutad CPT. Resultaten kommer att bedömas upprepade gånger under sex månader efter start.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Tidigare eller nuvarande tjänstgöring i den amerikanska militären
- Diagnos av PTSD under den senaste månaden
- Förmåga att tala och förstå det engelska språket
- Stabil psykotropa läkemedelsdosering i minst 3 månader
- Förmåga att slutföra processen för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare SGB-behandling eller CPT-behandling
- Historik av schizofreni, annan psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Måttliga eller svåra symtom på en missbruksstörning inom de föregående 30 dagarna
- Allvarlig självmordsrisk motiverar självmordsfokuserad behandling och/eller slutenvård
- Nedsatt mental status som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke
- Varje pågående stressor eller tillstånd som av utredarna bedöms utsätta deltagaren för risk för skada eller dåligt resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stellate ganglion block (SGB) behandling under kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
Deltagarna kommer att få 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD kombinerat med SGB under den första veckan av CPT.
|
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer.
CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat.
På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv.
Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
SGB är en procedur som har visat effekt för att minska PTSD-symtom.
SGB utförs med hjälp av ultraljud i realtid med en in-plane-teknik och består av 7-10 mL ropivakain 0,5 %, som injiceras runt och in i platsen för ganglion i nivå med C4 och C6 främre tuberkeln (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
Ropivakain är ett långverkande amid lokalbedövningsmedel och en ren S-enantiomer med hög pKa och relativt låg löslighet.
Patienterna sövs inte under proceduren.
Framgångsrik sympatisk blockad bekräftas av närvaron av Horners syndrom, som kännetecknas av förträngning av pupillen (mios) och hängande av det övre ögonlocket (ptos).
Om Horners syndrom inte observeras inom 20 minuter efter den första injektionen, upprepas högersidig SGB en timme senare med samma teknik.
Om Horners syndrom inte bekräftas efter den andra injektionen, ges inga ytterligare injektioner.
|
|
Experimentell: SGB tre månader efter avslutad CPT
Deltagaren kommer att få 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD och kommer att få SGB tre månader efter att ha avslutat CPT-sessionerna.
|
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer.
CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat.
På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv.
Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
SGB är en procedur som har visat effekt för att minska PTSD-symtom.
SGB utförs med hjälp av ultraljud i realtid med en in-plane-teknik och består av 7-10 mL ropivakain 0,5 %, som injiceras runt och in i platsen för ganglion i nivå med C4 och C6 främre tuberkeln (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
Ropivakain är ett långverkande amid lokalbedövningsmedel och en ren S-enantiomer med hög pKa och relativt låg löslighet.
Patienterna sövs inte under proceduren.
Framgångsrik sympatisk blockad bekräftas av närvaron av Horners syndrom, som kännetecknas av förträngning av pupillen (mios) och hängande av det övre ögonlocket (ptos).
Om Horners syndrom inte observeras inom 20 minuter efter den första injektionen, upprepas högersidig SGB en timme senare med samma teknik.
Om Horners syndrom inte bekräftas efter den andra injektionen, ges inga ytterligare injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av PTSD-symptom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att bedömas med PTSD PCL-5.
Skalan innehåller 20 punkter som bedömer svårighetsgraden av varje symtom med hjälp av en 5-gradig skala, med punkter som summeras för att ge ett övergripande mått på PTSD-symptom.
|
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymptom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
Allvarligheten kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skalan innehåller 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av varje symtom med hjälp av en 4-gradig skala, med punkter som summeras för att ge ett övergripande mått på svårighetsgraden av depressionssymptom.
|
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Förändring i svårighetsgrad av ångestsymptom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
Allvaret kommer att mätas med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Skalan innehåller 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av varje symtom med hjälp av en 4-gradig skala, med punkter som summeras för att ge ett övergripande mått på ångestsymptom.
|
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Förändring av somatiska symtom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
Symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
PHQ-15 är designad för att bedöma svårighetsgraden av 15 somatiska/fysiska symtom med hjälp av en 3-gradig skala.
Objekt kan summeras för att ge ett övergripande mått på somatiska symtom och biverkningar.
|
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Förändring i god sluttillståndsfunktion
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
God sluttillståndsfunktion definieras som att ha mycket låga symtom på både PTSD och depression, och operationaliseras som en PCL-5 totalpoäng < 20 och en PHQ-9 totalpoäng < 10.
Det kommer att mätas med en kombination av dessa poäng.
|
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021H0228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .