Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellate Ganglion Block för att förstärka traumafokuserad terapi bland veteraner med PTSD

30 juni 2025 uppdaterad av: Craig Bryan, Ohio State University
Vårt långsiktiga mål är att förbättra kliniska resultat bland patienter som får psykologisk behandling för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Det primära målet med detta projekt är att undersöka om stellate ganglionblock (SGB) förbättrar resultaten bland militär personal och veteraner som får kognitiv processterapi (CPT), en empiriskt stödd psykologisk behandling för PTSD. För att uppnå detta mål kommer vi att registrera vuxen militär personal och veteraner med en aktuell diagnos av PTSD och/eller undertröskel-PTSD, tillhandahålla CPT-sessioner under två veckor, administrera SGB under eller efter CPT och upprepade gånger utvärdera viktiga resultat under uppföljningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är det psykiska hälsotillståndet som oftast diagnostiseras bland veteraner (Tanielian & Jaycox, 2008), med uppskattade frekvenser av tillståndet mellan 5-20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD är dock inte bara en konsekvens av strid; många militärer och veteraner upplever icke-stridsrelaterade trauman som sexuella övergrepp och övergrepp i hemmet, eller har tidigare trauman i livet som barnmisshandel som också kan bidra till PTSD. Oavsett den associerade händelsen är PTSD associerat med en mängd funktionella problem och negativa resultat bland militär personal, inklusive yrkesmässigt och äktenskapligt missnöje, våld, alkohol- och drogmissbruk och självmord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding & Tarrier, 2009).

Kognitiva beteendebehandlingar är de mest effektiva behandlingarna för PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) är en sådan behandling som har fått en betydande mängd empiriskt stöd, med en färsk metaanalys som visar att det var den mest effektiva behandlingen för PTSD (Watts et al., 2013), vilket vanligtvis ger en minskning på 50 % eller mer. vid PTSD-symtom från före till efterbehandling. Trots CPT:s effektivitet fortsätter en betydande andel militärveteraner att uppleva måttliga till svåra symtom efteråt, och nästan hälften fortsätter att uppfylla fullständiga kriterier för diagnosen (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Nya strategier för att förbättra behandlingsresultaten behövs därför.

Ackumulerande bevis stöder effektiviteten av stellate ganglion block (SGB) för behandling av PTSD. SGB ​​är en procedur där en injektion av ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel, med hjälp av ultraljud eller fluoroskopisk vägledning, görs på höger sida av halsen runt den cervikala sympatiska kedjan som styr "fight or flight"-svaret (det sympatiska nervsystemet). ). Den cervikala sympatiska kedjan är en tvåvägsledning som förbinder de delar av hjärnan som styr kamp- eller flyktresponsen med resten av kroppen. Genom att blockera eller "stänga av" den cervikala sympatiska kedjan, tror man att de delar av hjärnan som styr kamp- eller flyktresponsen tillåts att återställas helt, vilket resulterar i en långvarig lindring av de associerade ångestsymtomen. Ursprungligen utvecklad för behandling av smärttillstånd, har flera fallserier visat att högersidig SGB är associerad med signifikant minskning av PTSD-symtom efter SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), särskilt negativa humör och hyperarousal symptom (Lynch et al., 2016). Resultaten av en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie där SGB jämfördes med skenbehandling stödjer procedurens effektivitet ytterligare (Olmsted et al., 2019). I den studien var PTSD-symptomminskningen i SGB-gruppen dubbelt så stor som skengruppen. Forskning stödjer också SGB:s säkerhet och acceptans bland patienter med stridsrelaterad PTSD (McLean, 2015).

Hittills har dock effektiviteten av SGB när den levereras i kombination med första linjens PTSD-behandlingar som CPT inte undersökts. Denna studie är utformad för att undersöka denna fråga ur två perspektiv. Först kommer vi att undersöka om administrering av SGB under CPT leder till större minskningar av PTSD-symtom jämfört med enbart CPT. För det andra kommer vi att undersöka om administrering av SGB efter CPT leder till betydande minskningar av PTSD-symtom bland veteraner som fortsätter att uppleva måttliga till svåra symtom efter avslutad terapi. För att uppnå detta innebär studien en enkelblind, randomiserad klinisk prövning med väntelista. Alla deltagare kommer att få kognitiv bearbetningsterapi (CPT), en empiriskt stödd psykologisk (icke-medicinsk) behandling för PTSD. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få behandling med stellate ganglion block (SGB) vid en av två tidpunkter: (1) under CPT eller (2) tre månader efter avslutad CPT. Resultaten kommer att bedömas upprepade gånger under sex månader efter start.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Tidigare eller nuvarande tjänstgöring i den amerikanska militären
  • Diagnos av PTSD under den senaste månaden
  • Förmåga att tala och förstå det engelska språket
  • Stabil psykotropa läkemedelsdosering i minst 3 månader
  • Förmåga att slutföra processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare SGB-behandling eller CPT-behandling
  • Historik av schizofreni, annan psykotisk störning eller bipolär sjukdom
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  • Måttliga eller svåra symtom på en missbruksstörning inom de föregående 30 dagarna
  • Allvarlig självmordsrisk motiverar självmordsfokuserad behandling och/eller slutenvård
  • Nedsatt mental status som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke
  • Varje pågående stressor eller tillstånd som av utredarna bedöms utsätta deltagaren för risk för skada eller dåligt resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stellate ganglion block (SGB) behandling under kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
Deltagarna kommer att få 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD kombinerat med SGB under den första veckan av CPT.
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer. CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat. På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv. Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
SGB ​​är en procedur som har visat effekt för att minska PTSD-symtom. SGB ​​utförs med hjälp av ultraljud i realtid med en in-plane-teknik och består av 7-10 mL ropivakain 0,5 %, som injiceras runt och in i platsen för ganglion i nivå med C4 och C6 främre tuberkeln (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivakain är ett långverkande amid lokalbedövningsmedel och en ren S-enantiomer med hög pKa och relativt låg löslighet. Patienterna sövs inte under proceduren. Framgångsrik sympatisk blockad bekräftas av närvaron av Horners syndrom, som kännetecknas av förträngning av pupillen (mios) och hängande av det övre ögonlocket (ptos). Om Horners syndrom inte observeras inom 20 minuter efter den första injektionen, upprepas högersidig SGB en timme senare med samma teknik. Om Horners syndrom inte bekräftas efter den andra injektionen, ges inga ytterligare injektioner.
Experimentell: SGB ​​tre månader efter avslutad CPT
Deltagaren kommer att få 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD och kommer att få SGB tre månader efter att ha avslutat CPT-sessionerna.
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer. CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat. På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv. Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
SGB ​​är en procedur som har visat effekt för att minska PTSD-symtom. SGB ​​utförs med hjälp av ultraljud i realtid med en in-plane-teknik och består av 7-10 mL ropivakain 0,5 %, som injiceras runt och in i platsen för ganglion i nivå med C4 och C6 främre tuberkeln (Mulvaney , Curtis et al., 2020). Ropivakain är ett långverkande amid lokalbedövningsmedel och en ren S-enantiomer med hög pKa och relativt låg löslighet. Patienterna sövs inte under proceduren. Framgångsrik sympatisk blockad bekräftas av närvaron av Horners syndrom, som kännetecknas av förträngning av pupillen (mios) och hängande av det övre ögonlocket (ptos). Om Horners syndrom inte observeras inom 20 minuter efter den första injektionen, upprepas högersidig SGB en timme senare med samma teknik. Om Horners syndrom inte bekräftas efter den andra injektionen, ges inga ytterligare injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av PTSD-symptom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att bedömas med PTSD PCL-5. Skalan innehåller 20 punkter som bedömer svårighetsgraden av varje symtom med hjälp av en 5-gradig skala, med punkter som summeras för att ge ett övergripande mått på PTSD-symptom.
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymptom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
Allvarligheten kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalan innehåller 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av varje symtom med hjälp av en 4-gradig skala, med punkter som summeras för att ge ett övergripande mått på svårighetsgraden av depressionssymptom.
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
Förändring i svårighetsgrad av ångestsymptom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
Allvaret kommer att mätas med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7). Skalan innehåller 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av varje symtom med hjälp av en 4-gradig skala, med punkter som summeras för att ge ett övergripande mått på ångestsymptom.
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
Förändring av somatiska symtom
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
Symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). PHQ-15 är designad för att bedöma svårighetsgraden av 15 somatiska/fysiska symtom med hjälp av en 3-gradig skala. Objekt kan summeras för att ge ett övergripande mått på somatiska symtom och biverkningar.
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
Förändring i god sluttillståndsfunktion
Tidsram: Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52
God sluttillståndsfunktion definieras som att ha mycket låga symtom på både PTSD och depression, och operationaliseras som en PCL-5 totalpoäng < 20 och en PHQ-9 totalpoäng < 10. Det kommer att mätas med en kombination av dessa poäng.
Screening, Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 13, Vecka 14, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som är intresserade av att använda IPD och/eller datorkod som samlats in eller genererats som en del av denna studie kan göra det genom att kontakta studiens PI. Forskare kommer att bli ombedda att fylla i ett formulär för begäran om dataanvändning, som inkluderar kontaktinformation, beskrivning av forskningsprojektet för vilket data och/eller kod skulle användas, specifikation av vilka data och/eller kod som skulle behövas för deras föreslagna projekt, en ungefärlig tidslinje för deras föreslagna projekt och författarskap för deras föreslagna projekt.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av primära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar om data och/eller kodanvändning kommer att granskas av PI:er och co-Is och en majoritetsomröstning kommer att användas för att avgöra om begäran godkänns eller inte. Om begäran godkänns kommer Dr. Bryan att informera beställaren, returnera en undertecknad kopia av det ifyllda formuläret för begäran om dataanvändning till beställaren och meddela beställaren att skriftligt IRB-godkännande av beställarens föreslagna studie från beställarens heminstitution kommer att ske. krävs innan data och/eller kod kommer att delas med begäranden. Om en begäran godkänns i väntan på revidering av formuläret för begäran om dataanvändning, kommer Dr. Bryan att arbeta med begäranden för att revidera delar av deras formulär för begäran om dataanvändning för att få godkännande. Om begäran inte godkänns kommer Dr. Bryan att informera beställaren och returnera en undertecknad kopia av det ifyllda formuläret för begäran om dataanvändning till beställaren som innehåller en förklaring till avslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera