- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107752
Блокада звездчатого ганглия для улучшения терапии травм среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является наиболее часто диагностируемым состоянием психического здоровья среди ветеранов (Tanielian & Jaycox, 2008), при этом оценочная частота этого состояния колеблется от 5 до 20% (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian). и др., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). Однако посттравматическое стрессовое расстройство — это не просто следствие боя; многие военнослужащие и ветераны переживают травмы, не связанные с боевыми действиями, такие как сексуальное насилие и домашнее насилие, или имеют истории травм в раннем возрасте, таких как жестокое обращение с детьми, которые также могут способствовать посттравматическому стрессовому расстройству. Независимо от связанного с ним события посттравматическое стрессовое расстройство связано с множеством функциональных проблем и негативных последствий среди военнослужащих, включая неудовлетворенность работой и браком, насилие, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами и самоубийства (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding, & Tarrier, 2009).
Когнитивно-поведенческие методы лечения являются наиболее эффективными методами лечения посттравматического стрессового расстройства. Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) является одним из таких методов лечения, получившим значительную эмпирическую поддержку, а недавний метаанализ показал, что это наиболее эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства (Watts et al., 2013), обычно приводящее к снижению на 50% или более. в симптомах посттравматического стресса от до до лечения. Несмотря на эффективность CPT, у значительного процента ветеранов вооруженных сил после этого продолжают наблюдаться умеренные или тяжелые симптомы, и почти половина по-прежнему соответствует всем критериям диагноза (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Поэтому необходимы новые стратегии для улучшения результатов лечения.
Накопленные данные подтверждают эффективность блокады звездчатого узла (БГГ) для лечения посттравматического стрессового расстройства. SGB — это процедура, при которой инъекция местного анестетика длительного действия под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем делается в правую сторону шеи вокруг шейной симпатической цепи, которая контролирует реакцию «бей или беги» (симпатическая нервная система). ). Шейная симпатическая цепь представляет собой двусторонний канал, который соединяет части мозга, контролирующие реакцию «бей или беги», с остальным телом. Считается, что путем блокирования или «отключения» шейной симпатической цепи части мозга, контролирующие реакцию «бей или беги», могут полностью перезагрузиться, что приводит к долгосрочному облегчению связанных симптомов тревоги. Первоначально разработанный для лечения болевых состояний, несколько серий случаев показали, что правосторонняя СГБ связана со значительным уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства после СГБ (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008). ; Mulvaney et al., 2010, 2014), особенно плохое настроение и симптомы гипервозбуждения (Lynch et al., 2016). Результаты недавнего рандомизированного контролируемого исследования, в котором SGB сравнивали с фиктивным лечением, еще раз подтверждают эффективность процедуры (Olmsted et al., 2019). В этом исследовании уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства в группе SGB было в два раза больше, чем в группе имитации. Исследования также подтверждают безопасность и приемлемость SGB для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями (McLean, 2015).
Однако на сегодняшний день эффективность SGB в сочетании с лечением ПТСР первой линии, таким как CPT, не изучалась. Настоящее исследование призвано рассмотреть этот вопрос с двух точек зрения. Во-первых, мы рассмотрим, приводит ли введение SGB во время CPT к большему уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с одним только CPT. Во-вторых, мы изучим, приводит ли введение SGB после CPT к значительному снижению симптомов посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов, которые продолжают испытывать симптомы от умеренных до тяжелых после завершения терапии. Для достижения этого исследование включает в себя простое слепое рандомизированное клиническое исследование с контролем списка ожидания. Все участники получат терапию когнитивной обработки (CPT), эмпирически подтвержденное психологическое (немедикаментозное) лечение посттравматического стрессового расстройства. Участникам будет случайным образом назначено лечение блокады звездчатого узла (SGB) в один из двух моментов времени: (1) во время CPT или (2) через три месяца после завершения CPT. Результаты будут оцениваться повторно в течение шести месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Craig J Bryan, PsyD
- Номер телефона: 614-366-2314
- Электронная почта: craig.bryan@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Craig J Bryan, PsyD
- Номер телефона: 614-366-2314
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предыдущая или текущая служба в вооруженных силах США
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца
- Умение говорить и понимать английский язык
- Стабильный прием психотропных препаратов в течение не менее 3 мес.
- Возможность завершить процесс получения информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение SGB или лечение CPT
- История шизофрении, другого психотического расстройства или биполярного расстройства
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
- Умеренные или тяжелые симптомы расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение предшествующих 30 дней.
- Серьезный суицидальный риск, требующий направленного на суицид лечения и/или стационарной госпитализации
- Нарушение психического состояния, препятствующее возможности дать информированное согласие
- Любой постоянный стресс или состояние, которое, по мнению исследователей, подвергает участника риску получения травмы или плохого исхода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение блокады звездчатого ганглия (SGB) во время терапии когнитивной обработки (CPT)
Участники получат 12 сеансов терапии когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стресса в сочетании с SGB в течение первой недели CPT.
|
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия.
КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их.
При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь.
Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
SGB — это процедура, которая продемонстрировала эффективность для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
SGB выполняется с использованием УЗИ в режиме реального времени с использованием техники в плоскости и состоит из 7-10 мл 0,5% ропивакаина, который вводится вокруг и в место ганглия на уровне переднего бугорка C4 и C6 (Mulvaney). , Кертис и др., 2020).
Ропивакаин представляет собой амидный местный анестетик длительного действия и чистый S-энантиомер с высоким pKa и относительно низкой растворимостью.
Во время процедуры пациенту не вводят седативных средств.
Успешная симпатическая блокада подтверждается наличием синдрома Горнера, который характеризуется сужением зрачка (миоз) и опущением верхнего века (птоз).
Если синдром Горнера не наблюдается в течение 20 минут после первой инъекции, правостороннюю СГБ повторяют через час по той же методике.
Если после второй инъекции синдром Горнера не подтверждается, дополнительных инъекций не проводят.
|
Экспериментальный: SGB через три месяца после завершения CPT
Участник получит 12 сеансов терапии когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стрессового расстройства и получит SGB через три месяца после завершения сеансов CPT.
|
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия.
КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их.
При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь.
Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
SGB — это процедура, которая продемонстрировала эффективность для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
SGB выполняется с использованием УЗИ в режиме реального времени с использованием техники в плоскости и состоит из 7-10 мл 0,5% ропивакаина, который вводится вокруг и в место ганглия на уровне переднего бугорка C4 и C6 (Mulvaney). , Кертис и др., 2020).
Ропивакаин представляет собой амидный местный анестетик длительного действия и чистый S-энантиомер с высоким pKa и относительно низкой растворимостью.
Во время процедуры пациенту не вводят седативных средств.
Успешная симпатическая блокада подтверждается наличием синдрома Горнера, который характеризуется сужением зрачка (миоз) и опущением верхнего века (птоз).
Если синдром Горнера не наблюдается в течение 20 минут после первой инъекции, правостороннюю СГБ повторяют через час по той же методике.
Если после второй инъекции синдром Горнера не подтверждается, дополнительных инъекций не проводят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью PTSD PCL-5.
Шкала включает 20 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома по 5-балльной шкале, а пункты суммируются для получения общей метрики тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Тяжесть будет измеряться с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Шкала включает 9 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома по 4-балльной шкале, а пункты суммируются для получения общего показателя тяжести симптомов депрессии.
|
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Изменение тяжести симптома тревоги
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Тяжесть будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
Шкала включает 7 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома по 4-балльной шкале, а пункты суммируются для получения общей метрики тяжести симптомов тревоги.
|
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15).
Тест PHQ-15 предназначен для оценки тяжести 15 соматических/физических симптомов по 3-балльной шкале.
Элементы можно суммировать, чтобы получить общую метрику соматических симптомов и побочных эффектов.
|
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Изменение хорошего функционирования в конечном состоянии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Хорошее конечное функционирование определяется как наличие очень слабо выраженных симптомов как посттравматического стрессового расстройства, так и депрессии, и определяется как общий балл PCL-5 <20 и общий балл PHQ-9 <10.
Он будет измеряться с использованием комбинации этих баллов.
|
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Новообразования
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Раны и травмы
- Ганглиозные кисты
- Психологическая травма
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .