Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия для улучшения терапии травм среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

27 марта 2023 г. обновлено: Craig Bryan, Ohio State University
Наша долгосрочная цель — улучшить клинические результаты у пациентов, получающих психологическое лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Основная цель этого проекта — изучить, улучшает ли блокада звездчатого узла (SGB) результаты среди военнослужащих и ветеранов, получающих когнитивную терапию обработки (CPT), эмпирически подтвержденное психологическое лечение посттравматического стрессового расстройства. Для достижения этой цели мы будем набирать взрослых военнослужащих и ветеранов с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства и/или подпорогового посттравматического стрессового расстройства, проводить сеансы КПТ в течение двух недель, проводить СГБ во время или после КПТ и неоднократно оценивать основные результаты во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является наиболее часто диагностируемым состоянием психического здоровья среди ветеранов (Tanielian & Jaycox, 2008), при этом оценочная частота этого состояния колеблется от 5 до 20% (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian). и др., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). Однако посттравматическое стрессовое расстройство — это не просто следствие боя; многие военнослужащие и ветераны переживают травмы, не связанные с боевыми действиями, такие как сексуальное насилие и домашнее насилие, или имеют истории травм в раннем возрасте, таких как жестокое обращение с детьми, которые также могут способствовать посттравматическому стрессовому расстройству. Независимо от связанного с ним события посттравматическое стрессовое расстройство связано с множеством функциональных проблем и негативных последствий среди военнослужащих, включая неудовлетворенность работой и браком, насилие, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами и самоубийства (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding, & Tarrier, 2009).

Когнитивно-поведенческие методы лечения являются наиболее эффективными методами лечения посттравматического стрессового расстройства. Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) является одним из таких методов лечения, получившим значительную эмпирическую поддержку, а недавний метаанализ показал, что это наиболее эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства (Watts et al., 2013), обычно приводящее к снижению на 50% или более. в симптомах посттравматического стресса от до до лечения. Несмотря на эффективность CPT, у значительного процента ветеранов вооруженных сил после этого продолжают наблюдаться умеренные или тяжелые симптомы, и почти половина по-прежнему соответствует всем критериям диагноза (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Поэтому необходимы новые стратегии для улучшения результатов лечения.

Накопленные данные подтверждают эффективность блокады звездчатого узла (БГГ) для лечения посттравматического стрессового расстройства. SGB ​​— это процедура, при которой инъекция местного анестетика длительного действия под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем делается в правую сторону шеи вокруг шейной симпатической цепи, которая контролирует реакцию «бей или беги» (симпатическая нервная система). ). Шейная симпатическая цепь представляет собой двусторонний канал, который соединяет части мозга, контролирующие реакцию «бей или беги», с остальным телом. Считается, что путем блокирования или «отключения» шейной симпатической цепи части мозга, контролирующие реакцию «бей или беги», могут полностью перезагрузиться, что приводит к долгосрочному облегчению связанных симптомов тревоги. Первоначально разработанный для лечения болевых состояний, несколько серий случаев показали, что правосторонняя СГБ связана со значительным уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства после СГБ (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008). ; Mulvaney et al., 2010, 2014), особенно плохое настроение и симптомы гипервозбуждения (Lynch et al., 2016). Результаты недавнего рандомизированного контролируемого исследования, в котором SGB сравнивали с фиктивным лечением, еще раз подтверждают эффективность процедуры (Olmsted et al., 2019). В этом исследовании уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства в группе SGB было в два раза больше, чем в группе имитации. Исследования также подтверждают безопасность и приемлемость SGB для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями (McLean, 2015).

Однако на сегодняшний день эффективность SGB в сочетании с лечением ПТСР первой линии, таким как CPT, не изучалась. Настоящее исследование призвано рассмотреть этот вопрос с двух точек зрения. Во-первых, мы рассмотрим, приводит ли введение SGB во время CPT к большему уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с одним только CPT. Во-вторых, мы изучим, приводит ли введение SGB после CPT к значительному снижению симптомов посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов, которые продолжают испытывать симптомы от умеренных до тяжелых после завершения терапии. Для достижения этого исследование включает в себя простое слепое рандомизированное клиническое исследование с контролем списка ожидания. Все участники получат терапию когнитивной обработки (CPT), эмпирически подтвержденное психологическое (немедикаментозное) лечение посттравматического стрессового расстройства. Участникам будет случайным образом назначено лечение блокады звездчатого узла (SGB) в один из двух моментов времени: (1) во время CPT или (2) через три месяца после завершения CPT. Результаты будут оцениваться повторно в течение шести месяцев после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Craig J Bryan, PsyD
  • Номер телефона: 614-366-2314
  • Электронная почта: craig.bryan@osumc.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Craig J Bryan, PsyD
          • Номер телефона: 614-366-2314

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Предыдущая или текущая служба в вооруженных силах США
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца
  • Умение говорить и понимать английский язык
  • Стабильный прием психотропных препаратов в течение не менее 3 мес.
  • Возможность завершить процесс получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение SGB или лечение CPT
  • История шизофрении, другого психотического расстройства или биполярного расстройства
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
  • Умеренные или тяжелые симптомы расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение предшествующих 30 дней.
  • Серьезный суицидальный риск, требующий направленного на суицид лечения и/или стационарной госпитализации
  • Нарушение психического состояния, препятствующее возможности дать информированное согласие
  • Любой постоянный стресс или состояние, которое, по мнению исследователей, подвергает участника риску получения травмы или плохого исхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение блокады звездчатого ганглия (SGB) во время терапии когнитивной обработки (CPT)
Участники получат 12 сеансов терапии когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стресса в сочетании с SGB в течение первой недели CPT.
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия. КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их. При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь. Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
SGB ​​— это процедура, которая продемонстрировала эффективность для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. SGB ​​выполняется с использованием УЗИ в режиме реального времени с использованием техники в плоскости и состоит из 7-10 мл 0,5% ропивакаина, который вводится вокруг и в место ганглия на уровне переднего бугорка C4 и C6 (Mulvaney). , Кертис и др., 2020). Ропивакаин представляет собой амидный местный анестетик длительного действия и чистый S-энантиомер с высоким pKa и относительно низкой растворимостью. Во время процедуры пациенту не вводят седативных средств. Успешная симпатическая блокада подтверждается наличием синдрома Горнера, который характеризуется сужением зрачка (миоз) и опущением верхнего века (птоз). Если синдром Горнера не наблюдается в течение 20 минут после первой инъекции, правостороннюю СГБ повторяют через час по той же методике. Если после второй инъекции синдром Горнера не подтверждается, дополнительных инъекций не проводят.
Экспериментальный: SGB ​​через три месяца после завершения CPT
Участник получит 12 сеансов терапии когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стрессового расстройства и получит SGB через три месяца после завершения сеансов CPT.
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия. КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их. При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь. Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
SGB ​​— это процедура, которая продемонстрировала эффективность для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. SGB ​​выполняется с использованием УЗИ в режиме реального времени с использованием техники в плоскости и состоит из 7-10 мл 0,5% ропивакаина, который вводится вокруг и в место ганглия на уровне переднего бугорка C4 и C6 (Mulvaney). , Кертис и др., 2020). Ропивакаин представляет собой амидный местный анестетик длительного действия и чистый S-энантиомер с высоким pKa и относительно низкой растворимостью. Во время процедуры пациенту не вводят седативных средств. Успешная симпатическая блокада подтверждается наличием синдрома Горнера, который характеризуется сужением зрачка (миоз) и опущением верхнего века (птоз). Если синдром Горнера не наблюдается в течение 20 минут после первой инъекции, правостороннюю СГБ повторяют через час по той же методике. Если после второй инъекции синдром Горнера не подтверждается, дополнительных инъекций не проводят.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью PTSD PCL-5. Шкала включает 20 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома по 5-балльной шкале, а пункты суммируются для получения общей метрики тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Тяжесть будет измеряться с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Шкала включает 9 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома по 4-балльной шкале, а пункты суммируются для получения общего показателя тяжести симптомов депрессии.
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Изменение тяжести симптома тревоги
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Тяжесть будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). Шкала включает 7 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома по 4-балльной шкале, а пункты суммируются для получения общей метрики тяжести симптомов тревоги.
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15). Тест PHQ-15 предназначен для оценки тяжести 15 соматических/физических симптомов по 3-балльной шкале. Элементы можно суммировать, чтобы получить общую метрику соматических симптомов и побочных эффектов.
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Изменение хорошего функционирования в конечном состоянии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52
Хорошее конечное функционирование определяется как наличие очень слабо выраженных симптомов как посттравматического стрессового расстройства, так и депрессии, и определяется как общий балл PCL-5 <20 и общий балл PHQ-9 <10. Он будет измеряться с использованием комбинации этих баллов.
Скрининг, неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 13, неделя 14, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, заинтересованные в использовании IPD и/или компьютерного кода, собранного или сгенерированного в рамках данного исследования, могут сделать это, связавшись с PI исследования. Исследователям будет предложено заполнить форму запроса на использование данных, которая включает контактную информацию, описание исследовательского проекта, для которого будут использоваться данные и/или код, указание того, какие данные и/или код потребуются для предлагаемого ими проекта, приблизительные сроки для предлагаемого ими проекта и авторство предложенного проекта.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации первичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы на использование данных и/или кода будут рассмотрены PI и co-Is, и будет использовано большинство голосов, чтобы определить, одобрен запрос или нет. Если запрос будет одобрен, д-р Брайан сообщит об этом запрашивающему, вернет ему подписанную копию заполненной Формы запроса на использование данных и уведомит запрашивающего о том, что письменное одобрение IRB предложенного запрашивающим исследованием от учреждения, в котором поступило запрос, будет необходимо, прежде чем данные и/или код будут переданы запрашивающей стороне. Если запрос одобрен до пересмотра Формы запроса на использование данных, д-р Брайан будет работать с лицами, подающими запрос, для пересмотра разделов их форм запроса на использование данных, чтобы получить одобрение. Если запрос не будет одобрен, д-р Брайан сообщит об этом запрашивающей стороне и вернет запрашивающей стороне подписанную копию заполненной формы запроса на использование данных, которая включает объяснение отказа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться