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PTSD가 있는 재향군인의 외상 중심 치료를 강화하기 위한 별모양 신경절 차단

2025년 6월 30일 업데이트: Craig Bryan, Ohio State University
우리의 장기 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 심리적 치료를 받는 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목적은 SGB(성상 신경절 차단)가 PTSD에 대한 경험적으로 지원되는 심리 치료인 인지 처리 치료(CPT)를 받는 군인과 퇴역 군인의 결과를 개선하는지 조사하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 현재 PTSD 및/또는 역치 이하 PTSD 진단을 받은 성인 군인 및 재향군인을 등록하고, 2주 동안 CPT 세션을 제공하고, CPT 도중 또는 이후에 SGB를 관리하고, 후속 조치 동안 주요 결과를 반복적으로 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 퇴역 군인들 사이에서 가장 자주 진단되는 정신 건강 상태이며(Tanielian & Jaycox, 2008), 이 상태의 추정 비율은 5-20%입니다(Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , 등, 2007, Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007, Tanielian & Jaycox, 2008). 그러나 PTSD는 단지 전투의 결과가 아닙니다. 많은 군인과 퇴역 군인은 성폭행 및 가정 폭력과 같은 비전투 관련 트라우마를 경험하거나 PTSD에 기여할 수 있는 아동 학대와 같은 어린 시절 트라우마의 병력이 있습니다. 관련 사건과 관계없이 PTSD는 직업 및 결혼 생활에 대한 불만, 폭력, 알코올 및 약물 남용, 자살을 포함하여 군인들 사이에서 기능적 문제 및 부정적인 결과와 관련이 있습니다(Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding, & Tarrier, 2009).

인지 행동 치료는 PTSD에 가장 효과적인 치료법입니다. 인지 처리 요법(CPT)은 상당한 양의 실증적 지원을 얻은 치료법 중 하나이며, 최근 메타 분석에 따르면 PTSD에 가장 효과적인 치료법(Watts et al., 2013)이며 일반적으로 50% 이상의 감소를 보였습니다. 치료 전에서 치료 후까지 PTSD 증상에서. CPT의 효과에도 불구하고 상당한 비율의 퇴역 군인이 이후에도 중등도에서 중증의 증상을 계속 경험하고 거의 절반이 계속해서 전체 진단 기준을 충족합니다(Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). 따라서 치료 결과를 개선하기 위한 새로운 전략이 필요합니다.

축적된 증거는 PTSD 치료를 위한 성상 신경절 차단(SGB)의 효과를 뒷받침합니다. SGB는 "투쟁 또는 도주" 반응(교감신경계 ). 경추 교감신경 사슬은 몸의 나머지 부분에 대한 투쟁 또는 도피 반응을 제어하는 ​​뇌 부분을 연결하는 양방향 도관입니다. 경추의 교감신경 사슬을 차단하거나 "끄면" 투쟁 또는 도피 반응을 제어하는 ​​뇌 부분이 완전히 재설정되어 관련 불안 증상이 장기적으로 완화되는 것으로 여겨집니다. 원래 통증 상태의 치료를 위해 개발된 여러 사례 시리즈는 오른쪽 SGB가 SGB 이후 PTSD 증상의 상당한 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), 특히 부정적인 기분 및 과각성 증상(Lynch et al., 2016). SGB를 가짜 치료와 비교한 최근의 무작위 통제 시험 결과는 절차의 효능을 더욱 뒷받침합니다(Olmsted et al., 2019). 그 연구에서 SGB 그룹의 PTSD 증상 감소는 가짜 그룹보다 두 배 더 컸습니다. 연구는 또한 전투 관련 PTSD 환자들 사이에서 SGB의 안전성과 수용성을 뒷받침합니다(McLean, 2015).

그러나 현재까지 CPT와 같은 1차 PTSD 치료와 함께 제공될 때 SGB의 효과는 조사되지 않았습니다. 본 연구는 이 문제를 두 가지 관점에서 살펴보고자 한다. 첫째, CPT 동안 SGB 투여가 CPT 단독에 비해 PTSD 증상의 더 큰 감소로 이어지는지 조사할 것이다. 둘째, CPT 후 SGB 투여가 치료 완료 후에도 중등도에서 중증의 증상을 계속 경험하는 재향군인에서 PTSD 증상의 유의한 감소로 이어지는지 조사할 것입니다. 이를 달성하기 위해 이 연구는 대기자 명단을 통제하는 단일 맹검 무작위 임상 시험을 수반합니다. 모든 참가자는 PTSD에 대한 경험적으로 지원되는 심리적(비약물) 치료인 인지 처리 치료(CPT)를 받게 됩니다. 참가자는 (1) CPT 중 또는 (2) CPT 완료 후 3개월의 두 시점 중 하나에 성상 신경절 차단(SGB) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 결과는 베이스라인 후 6개월 동안 반복적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미군 복무 이전 또는 현재
  • 지난달 이내 PTSD 진단
  • 영어를 말하고 이해하는 능력
  • 최소 3개월 동안 안정적인 향정신성 약물 투약
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전 SGB 치료 또는 CPT 치료
  • 정신분열증, 다른 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상
  • 지난 30일 이내에 물질 사용 장애의 중등도 또는 중증 증상
  • 자살에 초점을 맞춘 치료 및/또는 입원환자 입원을 보장하는 심각한 자살 위험
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신 상태 장애
  • 조사관이 참가자를 부상 또는 좋지 않은 결과의 위험에 처하게 하는 것으로 간주하는 모든 진행 중인 스트레스 요인 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 처리 요법(CPT) 중 성상 신경절 차단(SGB) 치료
참가자는 CPT 첫 주 동안 SGB와 결합된 PTSD에 대한 인지 처리 치료(CPT)의 12개 세션을 받게 됩니다.
인지 처리 요법(CPT)은 아동 학대, 전투, 강간 및 자연 재해를 포함한 다양한 충격적인 사건을 경험한 후 발생하는 PTSD의 증상을 줄이는 데 효과적인 특정 유형의 인지 행동 요법입니다. CPT는 일반적으로 12회에 걸쳐 진행되며 환자가 트라우마와 관련된 도움이 되지 않는 신념에 도전하고 수정하는 방법을 배우도록 돕습니다. 그렇게 함으로써 환자는 외상성 사건에 대한 새로운 이해와 개념화를 만들어 현재 삶에 대한 지속적인 부정적인 영향을 줄입니다. 이 치료는 PTSD 치료에 강력히 권장됩니다.
SGB는 PTSD 증상 감소에 대한 효능이 입증된 절차입니다. SGB는 In-plane 기법을 이용한 실시간 초음파를 이용하여 시행하며, 7-10 mL의 로피바카인 0.5%로 구성되어 있으며, C4 및 C6 전결절 수준에서 신경절 부위 주변 및 내로 주입됩니다(Mulvaney). , Curtis et al., 2020). Ropivacaine은 pKa가 높고 상대적으로 용해도가 낮은 순수 S-거울상 이성질체이며 오래 지속되는 아미드 국소 마취제입니다. 절차 중에 환자는 진정되지 않습니다. 성공적인 교감 신경 차단은 동공 수축(축동)과 상안검 처짐(눈꺼풀 처짐)을 특징으로 하는 호너 증후군의 존재로 확인됩니다. 첫 번째 주사 후 20분 이내에 호너 증후군이 관찰되지 않으면 동일한 기법을 사용하여 1시간 후에 오른쪽 SGB를 반복합니다. 2차 접종 후 호너증후군이 확인되지 않으면 추가 접종은 하지 않는다.
실험적: SGB ​​CPT 완료 후 3개월
참가자는 PTSD에 대한 인지 처리 치료(CPT)의 12개 세션을 받게 되며 CPT 세션 완료 후 3개월 후에 SGB를 받게 됩니다.
인지 처리 요법(CPT)은 아동 학대, 전투, 강간 및 자연 재해를 포함한 다양한 충격적인 사건을 경험한 후 발생하는 PTSD의 증상을 줄이는 데 효과적인 특정 유형의 인지 행동 요법입니다. CPT는 일반적으로 12회에 걸쳐 진행되며 환자가 트라우마와 관련된 도움이 되지 않는 신념에 도전하고 수정하는 방법을 배우도록 돕습니다. 그렇게 함으로써 환자는 외상성 사건에 대한 새로운 이해와 개념화를 만들어 현재 삶에 대한 지속적인 부정적인 영향을 줄입니다. 이 치료는 PTSD 치료에 강력히 권장됩니다.
SGB는 PTSD 증상 감소에 대한 효능이 입증된 절차입니다. SGB는 In-plane 기법을 이용한 실시간 초음파를 이용하여 시행하며, 7-10 mL의 로피바카인 0.5%로 구성되어 있으며, C4 및 C6 전결절 수준에서 신경절 부위 주변 및 내로 주입됩니다(Mulvaney). , Curtis et al., 2020). Ropivacaine은 pKa가 높고 상대적으로 용해도가 낮은 순수 S-거울상 이성질체이며 오래 지속되는 아미드 국소 마취제입니다. 절차 중에 환자는 진정되지 않습니다. 성공적인 교감 신경 차단은 동공 수축(축동)과 상안검 처짐(눈꺼풀 처짐)을 특징으로 하는 호너 증후군의 존재로 확인됩니다. 첫 번째 주사 후 20분 이내에 호너 증후군이 관찰되지 않으면 동일한 기법을 사용하여 1시간 후에 오른쪽 SGB를 반복합니다. 2차 접종 후 호너증후군이 확인되지 않으면 추가 접종은 하지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상 심각도의 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
PTSD 증상 심각도는 PTSD PCL-5를 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 5점 척도를 사용하여 각 증상의 심각도를 평가하는 20개의 항목이 포함되어 있으며 항목을 합산하여 PTSD 증상 심각도의 전반적인 척도를 제공합니다.
스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 중증도 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
중증도는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도에는 4점 척도를 사용하여 각 증상의 심각도를 평가하는 9개의 항목이 포함되어 있으며, 우울증 증상의 심각도에 대한 전반적인 척도를 제공하기 위해 항목을 합산합니다.
스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
불안 증상의 심각도 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
중증도는 범불안장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도에는 4점 척도를 사용하여 각 증상의 심각도를 평가하는 7개의 항목이 포함되어 있으며, 불안 증상의 심각도에 대한 전반적인 척도를 제공하기 위해 항목을 합산합니다.
스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
신체 증상의 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)를 사용하여 증상을 측정합니다. PHQ-15는 3점 척도를 사용하여 15가지 신체/신체 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 항목을 합산하여 신체 증상 및 부작용의 전반적인 메트릭을 제공할 수 있습니다.
스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
양호한 최종 상태 기능의 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
좋은 최종 상태 기능은 PTSD와 우울증의 증상이 매우 낮은 것으로 정의되며 PCL-5 총점 < 20 및 PHQ-9 총점 < 10으로 조작됩니다. 이러한 점수의 조합을 사용하여 측정됩니다.
스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 일부로 수집되거나 생성된 IPD 및/또는 컴퓨터 코드를 사용하는 데 관심이 있는 연구원은 연구 PI에 연락하여 그렇게 할 수 있습니다. 연구원은 연락처 정보, 데이터 및/또는 코드가 사용될 연구 프로젝트에 대한 설명, 제안된 프로젝트에 필요한 데이터 및/또는 코드의 사양을 포함하는 데이터 사용 요청 양식을 작성해야 합니다. 제안된 프로젝트의 대략적인 일정 및 제안된 프로젝트의 저자.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 6개월부터 시작

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및/또는 코드 사용에 대한 모든 요청은 PI 및 Co-I가 검토하고 요청 승인 여부를 결정하는 데 다수결이 사용됩니다. 요청이 승인되면 Bryan 박사는 요청자에게 알리고 서명된 데이터 사용 요청 양식 사본을 요청자에게 반환하며 요청자의 본국 기관에서 요청자의 제안된 연구에 대한 서면 IRB 승인이 승인될 것임을 요청자에게 알립니다. 데이터 및/또는 코드가 요청자와 공유되기 전에 필요합니다. 요청이 데이터 사용 요청 양식에 대한 개정 보류 중인 경우 Bryan 박사는 요청자와 협력하여 승인을 얻기 위해 데이터 사용 요청 양식의 섹션을 수정합니다. 요청이 승인되지 않으면 Dr. Bryan은 요청자에게 알리고 거부에 대한 설명이 포함된 작성된 데이터 사용 요청 양식의 서명된 사본을 요청자에게 반환합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTSD에 대한 임상 시험

인지 처리 요법(CPT)에 대한 임상 시험

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