- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05107752
PTSD가 있는 재향군인의 외상 중심 치료를 강화하기 위한 별모양 신경절 차단
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 퇴역 군인들 사이에서 가장 자주 진단되는 정신 건강 상태이며(Tanielian & Jaycox, 2008), 이 상태의 추정 비율은 5-20%입니다(Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , 등, 2007, Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007, Tanielian & Jaycox, 2008). 그러나 PTSD는 단지 전투의 결과가 아닙니다. 많은 군인과 퇴역 군인은 성폭행 및 가정 폭력과 같은 비전투 관련 트라우마를 경험하거나 PTSD에 기여할 수 있는 아동 학대와 같은 어린 시절 트라우마의 병력이 있습니다. 관련 사건과 관계없이 PTSD는 직업 및 결혼 생활에 대한 불만, 폭력, 알코올 및 약물 남용, 자살을 포함하여 군인들 사이에서 기능적 문제 및 부정적인 결과와 관련이 있습니다(Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding, & Tarrier, 2009).
인지 행동 치료는 PTSD에 가장 효과적인 치료법입니다. 인지 처리 요법(CPT)은 상당한 양의 실증적 지원을 얻은 치료법 중 하나이며, 최근 메타 분석에 따르면 PTSD에 가장 효과적인 치료법(Watts et al., 2013)이며 일반적으로 50% 이상의 감소를 보였습니다. 치료 전에서 치료 후까지 PTSD 증상에서. CPT의 효과에도 불구하고 상당한 비율의 퇴역 군인이 이후에도 중등도에서 중증의 증상을 계속 경험하고 거의 절반이 계속해서 전체 진단 기준을 충족합니다(Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). 따라서 치료 결과를 개선하기 위한 새로운 전략이 필요합니다.
축적된 증거는 PTSD 치료를 위한 성상 신경절 차단(SGB)의 효과를 뒷받침합니다. SGB는 "투쟁 또는 도주" 반응(교감신경계 ). 경추 교감신경 사슬은 몸의 나머지 부분에 대한 투쟁 또는 도피 반응을 제어하는 뇌 부분을 연결하는 양방향 도관입니다. 경추의 교감신경 사슬을 차단하거나 "끄면" 투쟁 또는 도피 반응을 제어하는 뇌 부분이 완전히 재설정되어 관련 불안 증상이 장기적으로 완화되는 것으로 여겨집니다. 원래 통증 상태의 치료를 위해 개발된 여러 사례 시리즈는 오른쪽 SGB가 SGB 이후 PTSD 증상의 상당한 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 ; Mulvaney et al., 2010, 2014), 특히 부정적인 기분 및 과각성 증상(Lynch et al., 2016). SGB를 가짜 치료와 비교한 최근의 무작위 통제 시험 결과는 절차의 효능을 더욱 뒷받침합니다(Olmsted et al., 2019). 그 연구에서 SGB 그룹의 PTSD 증상 감소는 가짜 그룹보다 두 배 더 컸습니다. 연구는 또한 전투 관련 PTSD 환자들 사이에서 SGB의 안전성과 수용성을 뒷받침합니다(McLean, 2015).
그러나 현재까지 CPT와 같은 1차 PTSD 치료와 함께 제공될 때 SGB의 효과는 조사되지 않았습니다. 본 연구는 이 문제를 두 가지 관점에서 살펴보고자 한다. 첫째, CPT 동안 SGB 투여가 CPT 단독에 비해 PTSD 증상의 더 큰 감소로 이어지는지 조사할 것이다. 둘째, CPT 후 SGB 투여가 치료 완료 후에도 중등도에서 중증의 증상을 계속 경험하는 재향군인에서 PTSD 증상의 유의한 감소로 이어지는지 조사할 것입니다. 이를 달성하기 위해 이 연구는 대기자 명단을 통제하는 단일 맹검 무작위 임상 시험을 수반합니다. 모든 참가자는 PTSD에 대한 경험적으로 지원되는 심리적(비약물) 치료인 인지 처리 치료(CPT)를 받게 됩니다. 참가자는 (1) CPT 중 또는 (2) CPT 완료 후 3개월의 두 시점 중 하나에 성상 신경절 차단(SGB) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 결과는 베이스라인 후 6개월 동안 반복적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미군 복무 이전 또는 현재
- 지난달 이내 PTSD 진단
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 최소 3개월 동안 안정적인 향정신성 약물 투약
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 SGB 치료 또는 CPT 치료
- 정신분열증, 다른 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상
- 지난 30일 이내에 물질 사용 장애의 중등도 또는 중증 증상
- 자살에 초점을 맞춘 치료 및/또는 입원환자 입원을 보장하는 심각한 자살 위험
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신 상태 장애
- 조사관이 참가자를 부상 또는 좋지 않은 결과의 위험에 처하게 하는 것으로 간주하는 모든 진행 중인 스트레스 요인 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 처리 요법(CPT) 중 성상 신경절 차단(SGB) 치료
참가자는 CPT 첫 주 동안 SGB와 결합된 PTSD에 대한 인지 처리 치료(CPT)의 12개 세션을 받게 됩니다.
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인지 처리 요법(CPT)은 아동 학대, 전투, 강간 및 자연 재해를 포함한 다양한 충격적인 사건을 경험한 후 발생하는 PTSD의 증상을 줄이는 데 효과적인 특정 유형의 인지 행동 요법입니다.
CPT는 일반적으로 12회에 걸쳐 진행되며 환자가 트라우마와 관련된 도움이 되지 않는 신념에 도전하고 수정하는 방법을 배우도록 돕습니다.
그렇게 함으로써 환자는 외상성 사건에 대한 새로운 이해와 개념화를 만들어 현재 삶에 대한 지속적인 부정적인 영향을 줄입니다.
이 치료는 PTSD 치료에 강력히 권장됩니다.
SGB는 PTSD 증상 감소에 대한 효능이 입증된 절차입니다.
SGB는 In-plane 기법을 이용한 실시간 초음파를 이용하여 시행하며, 7-10 mL의 로피바카인 0.5%로 구성되어 있으며, C4 및 C6 전결절 수준에서 신경절 부위 주변 및 내로 주입됩니다(Mulvaney). , Curtis et al., 2020).
Ropivacaine은 pKa가 높고 상대적으로 용해도가 낮은 순수 S-거울상 이성질체이며 오래 지속되는 아미드 국소 마취제입니다.
절차 중에 환자는 진정되지 않습니다.
성공적인 교감 신경 차단은 동공 수축(축동)과 상안검 처짐(눈꺼풀 처짐)을 특징으로 하는 호너 증후군의 존재로 확인됩니다.
첫 번째 주사 후 20분 이내에 호너 증후군이 관찰되지 않으면 동일한 기법을 사용하여 1시간 후에 오른쪽 SGB를 반복합니다.
2차 접종 후 호너증후군이 확인되지 않으면 추가 접종은 하지 않는다.
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실험적: SGB CPT 완료 후 3개월
참가자는 PTSD에 대한 인지 처리 치료(CPT)의 12개 세션을 받게 되며 CPT 세션 완료 후 3개월 후에 SGB를 받게 됩니다.
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인지 처리 요법(CPT)은 아동 학대, 전투, 강간 및 자연 재해를 포함한 다양한 충격적인 사건을 경험한 후 발생하는 PTSD의 증상을 줄이는 데 효과적인 특정 유형의 인지 행동 요법입니다.
CPT는 일반적으로 12회에 걸쳐 진행되며 환자가 트라우마와 관련된 도움이 되지 않는 신념에 도전하고 수정하는 방법을 배우도록 돕습니다.
그렇게 함으로써 환자는 외상성 사건에 대한 새로운 이해와 개념화를 만들어 현재 삶에 대한 지속적인 부정적인 영향을 줄입니다.
이 치료는 PTSD 치료에 강력히 권장됩니다.
SGB는 PTSD 증상 감소에 대한 효능이 입증된 절차입니다.
SGB는 In-plane 기법을 이용한 실시간 초음파를 이용하여 시행하며, 7-10 mL의 로피바카인 0.5%로 구성되어 있으며, C4 및 C6 전결절 수준에서 신경절 부위 주변 및 내로 주입됩니다(Mulvaney). , Curtis et al., 2020).
Ropivacaine은 pKa가 높고 상대적으로 용해도가 낮은 순수 S-거울상 이성질체이며 오래 지속되는 아미드 국소 마취제입니다.
절차 중에 환자는 진정되지 않습니다.
성공적인 교감 신경 차단은 동공 수축(축동)과 상안검 처짐(눈꺼풀 처짐)을 특징으로 하는 호너 증후군의 존재로 확인됩니다.
첫 번째 주사 후 20분 이내에 호너 증후군이 관찰되지 않으면 동일한 기법을 사용하여 1시간 후에 오른쪽 SGB를 반복합니다.
2차 접종 후 호너증후군이 확인되지 않으면 추가 접종은 하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도의 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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PTSD 증상 심각도는 PTSD PCL-5를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 5점 척도를 사용하여 각 증상의 심각도를 평가하는 20개의 항목이 포함되어 있으며 항목을 합산하여 PTSD 증상 심각도의 전반적인 척도를 제공합니다.
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스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 중증도 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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중증도는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도에는 4점 척도를 사용하여 각 증상의 심각도를 평가하는 9개의 항목이 포함되어 있으며, 우울증 증상의 심각도에 대한 전반적인 척도를 제공하기 위해 항목을 합산합니다.
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스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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불안 증상의 심각도 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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중증도는 범불안장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도에는 4점 척도를 사용하여 각 증상의 심각도를 평가하는 7개의 항목이 포함되어 있으며, 불안 증상의 심각도에 대한 전반적인 척도를 제공하기 위해 항목을 합산합니다.
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스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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신체 증상의 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)를 사용하여 증상을 측정합니다.
PHQ-15는 3점 척도를 사용하여 15가지 신체/신체 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
항목을 합산하여 신체 증상 및 부작용의 전반적인 메트릭을 제공할 수 있습니다.
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스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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양호한 최종 상태 기능의 변화
기간: 스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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좋은 최종 상태 기능은 PTSD와 우울증의 증상이 매우 낮은 것으로 정의되며 PCL-5 총점 < 20 및 PHQ-9 총점 < 10으로 조작됩니다.
이러한 점수의 조합을 사용하여 측정됩니다.
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스크리닝, 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
인지 처리 요법(CPT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은