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星状神经节阻滞增强创伤后应激障碍退伍军人的创伤治疗

2025年6月30日 更新者:Craig Bryan、Ohio State University
我们的长期目标是改善接受创伤后应激障碍 (PTSD) 心理治疗的患者的临床结果。 该项目的主要目标是检查星状神经节阻滞 (SGB) 是否能改善接受认知处理疗法 (CPT) 的军人和退伍军人的结果,这是一种针对 PTSD 的经验支持的心理治疗。 为实现这一目标,我们将招募当前诊断为 PTSD 和/或亚阈值 PTSD 的成年军人和退伍军人,提供超过两周的 CPT 课程,在 CPT 期间或之后管理 SGB,并在随访期间反复评估关键结果。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是退伍军人中最常被诊断出的心理健康状况(Tanielian 和 Jaycox,2008 年),估计患病率在 5-20% 之间(Hoge、Castro 等人,2004 年;Hoge、Terhakopian等人,2007 年;Milliken、Auchterlonie 和 Hoge,2007 年;Tanielian 和 Jaycox,2008 年)。 然而,创伤后应激障碍不仅仅是战斗的结果;许多军人和退伍军人都经历过非战斗相关的创伤,例如性侵犯和家庭虐待,或者有早年创伤史,例如虐待儿童,这也可能导致创伤后应激障碍。 无论相关事件如何,PTSD 都与军人的一系列功能问题和负面结果相关,包括职业和婚姻不满、暴力、酒精和药物滥用以及自杀(Hoge 等人,2004 年;Jakupcak 等人,2007 年) ;Panagioti、Gooding 和 Tarrier,2009 年)。

认知行为治疗是治疗 PTSD 最有效的方法。 认知加工疗法 (CPT) 是一种获得大量实证支持的治疗方法,最近的一项荟萃​​分析表明它是治疗创伤后应激障碍最有效的方法(Watts 等人,2013 年),通常可以减少 50% 或更多从治疗前到治疗后的 PTSD 症状。 尽管 CPT 有效,但仍有很大一部分退伍军人在之后继续出现中度至重度症状,并且近一半继续满足诊断的全部标准(Harik、Grubbs 和 Schnurr,2016 年)。 因此需要改善治疗结果的新策略。

越来越多的证据支持星状神经节阻滞 (SGB) 治疗 PTSD 的有效性。 SGB 是一种使用超声或荧光镜引导在颈部右侧注射长效局部麻醉剂的手术,围绕控制“战斗或逃跑”反应的颈部交感神经链(交感神经系统) ). 颈交感神经链是一条双向管道,连接大脑中控制战斗或逃跑反应的部分与身体的其他部分。 通过阻断或“关闭”颈交感神经链,据信大脑中控制战斗或逃跑反应的部分可以完全重置,从而长期缓解相关的焦虑症状。 最初是为治疗疼痛而开发的,多个病例系列表明,右侧 SGB 与 SGB 后 PTSD 症状的显着减轻有关(Alino 等人,2013 年;Hickey 等人,2012 年;Lipov 等人,2008 年) ; Mulvaney 等人,2010 年,2014 年),尤其是消极情绪和过度兴奋症状(Lynch 等人,2016 年)。 最近一项将 SGB 与假治疗进行比较的随机对照试验的结果进一步支持了该程序的疗效(Olmsted 等人,2019 年)。 在那项研究中,SGB 组的 PTSD 症状减轻程度是假手术组的两倍。 研究还支持 SGB 在战斗相关 PTSD 患者中的安全性和可接受性(McLean,2015)。

然而,迄今为止,SGB 与 CPT 等一线 PTSD 治疗相结合时的有效性尚未得到检验。 本研究旨在从两个角度研究这个问题。 首先,我们将检查与单独使用 CPT 相比,在 CPT 期间使用 SGB 是否会导致 PTSD 症状大幅减少。 其次,我们将检查在 CPT 后施用 SGB 是否会导致在完成治疗后继续出现中度至重度症状的退伍军人的 PTSD 症状显着减少。 为实现这一目标,该研究需要进行一项具有等候名单控制的单盲、随机临床试验。 所有参与者都将接受认知处理疗法 (CPT),这是一种针对 PTSD 的经验支持的心理(非药物)治疗。 参与者将被随机分配在两个时间点之一接受星状神经节阻滞 (SGB) 治疗:(1) CPT 期间或 (2) 完成 CPT 后三个月。 结果将在基线后六个月内反复评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 以前或现在在美国军队服役
  • 最近一个月内诊断为 PTSD
  • 能够说和理解英语
  • 稳定的精神药物剂量至少 3 个月
  • 能够完成知情同意过程

排除标准:

  • 先前的 SGB 治疗或 CPT 治疗
  • 精神分裂症、另一种精神病或双相情感障碍的病史
  • 中度或重度创伤性脑损伤
  • 过去 30 天内有中度或重度物质使用障碍症状
  • 严重的自杀风险需要以自杀为中心的治疗和/或住院治疗
  • 精神状态受损,无法提供知情同意
  • 研究人员认为任何持续的压力源或状况会使参与者面临受伤或不良结果的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知处理疗法 (CPT) 期间的星状神经节阻滞 (SGB) 治疗
在 CPT 的第一周,参与者将接受 12 节针对 PTSD 和 SGB 的认知加工疗法 (CPT)。
认知处理疗法 (CPT) 是一种特定类型的认知行为疗法,可有效减轻在经历各种创伤事件(包括虐待儿童、战斗、强奸和自然灾害)后出现的 PTSD 症状。 CPT 通常提供超过 12 个疗程,帮助患者学习如何挑战和修改与创伤相关的无益信念。 通过这样做,患者对创伤事件产生了新的理解和概念化,从而减少了它对当前生活的持续负面影响。 强烈建议将此疗法用于治疗 PTSD。
SGB 是一种已证明可有效减轻 PTSD 症状的程序。 SGB 使用平面内技术实时超声检查,由 7-10 mL 0.5% 的罗哌卡因组成,注射到 C4 和 C6 前结节水平的神经节周围和神经节内(Mulvaney ,柯蒂斯等人,2020 年)。 罗哌卡因是一种长效酰胺类局部麻醉剂,是一种纯 S-对映体,具有高 pKa 和相对较低的溶解度。 患者在手术过程中不会服用镇静剂。 霍纳综合征的存在证实了成功的交感神经阻滞,霍纳综合征的特征是瞳孔收缩(瞳孔缩小)和上眼睑下垂(上睑下垂)。 如果第一次注射后 20 分钟内未观察到霍纳综合征,则一小时后使用相同技术重复右侧 SGB。 如果第二次注射后未确认霍纳氏综合症,则不提供额外注射。
实验性的:完成 CPT 三个月后的 SGB
参加者将接受 12 节 PTSD 认知处理疗法 (CPT),并在完成 CPT 课程三个月后接受 SGB。
认知处理疗法 (CPT) 是一种特定类型的认知行为疗法,可有效减轻在经历各种创伤事件(包括虐待儿童、战斗、强奸和自然灾害)后出现的 PTSD 症状。 CPT 通常提供超过 12 个疗程,帮助患者学习如何挑战和修改与创伤相关的无益信念。 通过这样做,患者对创伤事件产生了新的理解和概念化,从而减少了它对当前生活的持续负面影响。 强烈建议将此疗法用于治疗 PTSD。
SGB 是一种已证明可有效减轻 PTSD 症状的程序。 SGB 使用平面内技术实时超声检查,由 7-10 mL 0.5% 的罗哌卡因组成,注射到 C4 和 C6 前结节水平的神经节周围和神经节内(Mulvaney ,柯蒂斯等人,2020 年)。 罗哌卡因是一种长效酰胺类局部麻醉剂,是一种纯 S-对映体,具有高 pKa 和相对较低的溶解度。 患者在手术过程中不会服用镇静剂。 霍纳综合征的存在证实了成功的交感神经阻滞,霍纳综合征的特征是瞳孔收缩(瞳孔缩小)和上眼睑下垂(上睑下垂)。 如果第一次注射后 20 分钟内未观察到霍纳综合征,则一小时后使用相同技术重复右侧 SGB。 如果第二次注射后未确认霍纳氏综合症,则不提供额外注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状严重程度的变化
大体时间:筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
PTSD 症状严重程度将使用 PTSD PCL-5 进行评估。 该量表包括 20 个项目,使用 5 分制对每个症状的严重程度进行评分,项目相加以提供 PTSD 症状严重程度的总体指标。
筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状严重程度的变化
大体时间:筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
严重程度将使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 来衡量。 该量表包括 9 个项目,使用 4 分制对每个症状的严重程度进行评分,将项目相加以提供抑郁症状严重程度的总体指标。
筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
焦虑症状严重程度的变化
大体时间:筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
严重程度将使用 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 量表来衡量。 该量表包括 7 个项目,使用 4 分制对每个症状的严重程度进行评分,项目相加以提供焦虑症状严重程度的总体指标。
筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
躯体症状的变化
大体时间:筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
将使用 Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) 测量症状。 PHQ-15 旨在使用 3 分制评估 15 种躯体/身体症状的严重程度。 可以对项目求和以提供躯体症状和副作用的总体指标。
筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
良好终态功能的改变
大体时间:筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周
良好的最终状态功能被定义为具有非常低的 PTSD 和抑郁症状,并且被操作为 PCL-5 总分 < 20 和 PHQ-9 总分 < 10。 它将使用这些分数的组合来衡量。
筛选,第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig J Bryan, PsyD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有兴趣使用作为本研究的一部分收集或生成的 IPD 和/或计算机代码的研究人员可以通过联系研究 PI 来实现。 研究人员将被要求填写一份数据使用申请表,其中包括联系信息、将使用数据和/或代码的研究项目的描述、拟议项目需要哪些数据和/或代码的说明,他们提议的项目的大概时间表,以及他们提议的项目的作者身份。

IPD 共享时间框架

主要结果发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

所有对数据和/或代码使用的请求都将由 PI 和 co-I 审查,并且将使用多数票来确定请求是否被批准。 如果请求获得批准,Bryan 博士将通知请求者,将已签名的完整数据使用请求表的副本返回给请求者,并让请求者知道请求者所在机构对请求者拟议研究的书面 IRB 批准将在与请求者共享数据和/或代码之前需要。 如果请求在数据使用请求表的修改之前获得批准,Bryan 博士将与请求者一起修改其数据使用请求表的部分以获得批准。 如果请求未获批准,Bryan 博士将通知请求者并将已填写的数据使用请求表的签名副本退还给请求者,其中包括对拒绝的解释。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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