Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csillagganglionblokk a trauma-központú terápia fokozására a PTSD-vel küzdő veteránok körében

2025. június 30. frissítette: Craig Bryan, Ohio State University
Hosszú távú célunk a klinikai eredmények javítása a poszttraumás stressz zavar (PTSD) miatt pszichológiai kezelésben részesülő betegek körében. A projekt elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a stellate ganglion blokk (SGB) javítja-e a kognitív feldolgozó terápiában (CPT) részesülő katonák és veteránok eredményeit, amely egy empirikusan támogatott pszichológiai kezelés a PTSD-hez. E cél elérése érdekében felnőtt katonákat és veteránokat veszünk fel, akiknek aktuális diagnózisa PTSD és/vagy küszöbérték alatti PTSD, CPT-üléseket biztosítunk két héten keresztül, SGB-t adunk a CPT alatt vagy után, és ismételten értékeljük a legfontosabb eredményeket a nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a leggyakrabban diagnosztizált mentális egészségi állapot a veteránok körében (Tanielian és Jaycox, 2008), az állapot becsült aránya 5-20% között mozog (Hoge, Castro et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie és Hoge, 2007; Tanielian és Jaycox, 2008). A PTSD azonban nem csupán a harc következménye; sok katona és veterán tapasztal nem harci jellegű traumákat, például szexuális zaklatást és családon belüli bántalmazást, vagy olyan korai életszakaszban szenved, mint a gyermekbántalmazás, amely szintén hozzájárulhat a PTSD-hez. A kapcsolódó eseménytől függetlenül a PTSD számos funkcionális problémával és negatív eredménnyel jár a katonaság körében, beleértve a foglalkozási és házassági elégedetlenséget, az erőszakot, az alkohol- és kábítószer-visszaélést, valamint az öngyilkosságot (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). Panagioti, Gooding és Tarrier, 2009).

A kognitív viselkedési kezelések a PTSD leghatékonyabb kezelési módjai. A kognitív feldolgozási terápia (CPT) az egyik ilyen kezelés, amely jelentős mennyiségű empirikus támogatást kapott, és egy közelmúltbeli metaanalízis szerint ez volt a PTSD leghatékonyabb kezelése (Watts et al., 2013), amely általában 50%-os vagy nagyobb csökkenést eredményez. a PTSD tüneteiben a kezelés előttitől az utókezelésig. A CPT hatékonysága ellenére a katonai veteránok jelentős százaléka továbbra is mérsékelt vagy súlyos tüneteket tapasztal ezután is, és csaknem felük továbbra is megfelel a diagnózis teljes kritériumának (Harik, Grubbs és Schnurr, 2016). Ezért új stratégiákra van szükség a kezelési eredmények javítására.

A felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják a stellate ganglion blokk (SGB) hatékonyságát a PTSD kezelésében. Az SGB egy olyan eljárás, amelynek során ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítást alkalmazó, hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő injekciót adnak be a nyak jobb oldalába, a nyaki szimpatikus lánc köré, amely szabályozza a „harcolj vagy menekülj” választ (a szimpatikus idegrendszert). ). A nyaki szimpatikus lánc egy kétirányú csatorna, amely összeköti az agy azon részeit, amelyek a harc vagy menekülés reakcióját szabályozzák a test többi részével. A nyaki szimpatikus lánc blokkolásával vagy „kikapcsolásával” úgy gondolják, hogy az agy azon részei, amelyek a harc vagy menekülés reakcióját irányítják, teljesen visszaállhatnak, ami a kapcsolódó szorongásos tünetek hosszú távú enyhülését eredményezi. Eredetileg fájdalom kezelésére fejlesztették ki, több esetsorozat kimutatta, hogy a jobb oldali SGB a PTSD tüneteinek jelentős csökkenésével jár az SGB után (Alino és mtsai, 2013; Hickey és mtsai, 2012; Lipov et al., 2008). Mulvaney és mtsai, 2010, 2014), különösen a negatív hangulat és a túlérzékenységi tünetek (Lynch et al., 2016). Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat eredményei, amelyben az SGB-t a színlelt kezeléssel hasonlították össze, tovább támasztják az eljárás hatékonyságát (Olmsted et al., 2019). Ebben a vizsgálatban a PTSD tüneteinek csökkenése az SGB-csoportban kétszerese volt, mint az ál-csoportban. A kutatás emellett alátámasztja az SGB biztonságát és elfogadhatóságát a harci eredetű PTSD-ben szenvedő betegek körében (McLean, 2015).

A mai napig azonban nem vizsgálták az SGB hatékonyságát első vonalbeli PTSD-kezelésekkel, például CPT-vel kombinálva. Jelen tanulmány ezt a kérdést két szempontból kívánja megvizsgálni. Először is megvizsgáljuk, hogy az SGB CPT alatti beadása nagyobb mértékben csökkenti-e a PTSD tüneteit, mint a CPT önmagában történő alkalmazása. Másodszor, megvizsgáljuk, hogy az SGB beadása a CPT után jelentős mértékben csökkenti-e a PTSD tüneteit azon veteránok körében, akik a terápia befejezése után továbbra is mérsékelt vagy súlyos tüneteket tapasztalnak. Ennek elérése érdekében a tanulmány egy vak, randomizált klinikai vizsgálatot foglal magában, várólista kontrollal. Minden résztvevő kognitív feldolgozó terápiát (CPT) kap, amely egy empirikusan támogatott pszichológiai (nem gyógyszeres) kezelés a PTSD kezelésére. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki stellate ganglion blokk (SGB) kezelésben részesülő két időpont egyikében: (1) a CPT alatt vagy (2) három hónappal a CPT befejezése után. Az eredményeket a kiindulás után hat hónapig ismételten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábbi vagy jelenlegi szolgálat az Egyesült Államok hadseregében
  • A PTSD diagnózisa az elmúlt hónapban
  • Képes beszélni és megérteni az angol nyelvet
  • Stabil pszichotróp gyógyszeradagolás legalább 3 hónapig
  • Képes a tájékozott hozzájárulási folyamat befejezésére

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes SGB-kezelés vagy CPT-kezelés
  • Skizofrénia, más pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar a kórtörténetében
  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés
  • Az előző 30 napon belüli szerhasználati rendellenesség mérsékelt vagy súlyos tünetei
  • Súlyos öngyilkossági kockázat, amely öngyilkosságra összpontosító kezelést és/vagy fekvőbeteg kórházi kezelést tesz szükségessé
  • Károsodott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét
  • Bármilyen folyamatos stresszor vagy állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a résztvevőt sérülés vagy rossz eredmény kockázatának teszik ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stellate ganglion blokk (SGB) kezelés a kognitív feldolgozó terápia (CPT) során
A résztvevők 12 kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kapnak PTSD-vel kombinálva SGB-vel a CPT első hetében.
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki. A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket. Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt ​​negatív hatásait. Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
Az SGB egy olyan eljárás, amely bizonyítottan hatékony a PTSD tüneteinek csökkentésében. Az SGB-t valós idejű ultrahangos vizsgálattal, in-plane technikával végzik, és 7-10 ml 0,5%-os ropivakainból áll, amelyet a ganglion köré és a helyébe fecskendeznek be a C4 és C6 elülső tuberkulózis szintjén (Mulvaney). , Curtis et al., 2020). A ropivakain egy hosszú hatású amid helyi érzéstelenítő szer, tiszta S-enantiomer, magas pKa-val és viszonylag alacsony oldhatósággal. Az eljárás során a betegek nem szedálódnak. A sikeres szimpatikus blokádot megerősíti a Horner-szindróma jelenléte, amelyet a pupilla összehúzódása (miózis) és a felső szemhéj lelógása (ptosis) jellemez. Ha a Horner-szindróma nem figyelhető meg az első injekciót követő 20 percen belül, a jobb oldali SGB-t egy órával később ugyanazzal a technikával megismételjük. Ha a Horner-szindróma a második injekció után nem igazolódik, további injekciók nem adhatók.
Kísérleti: SGB ​​három hónappal a CPT elvégzése után
A résztvevő 12 kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kap a PTSD-hez, és három hónappal a CPT-ülések befejezése után SGB-t kap.
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki. A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket. Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt ​​negatív hatásait. Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
Az SGB egy olyan eljárás, amely bizonyítottan hatékony a PTSD tüneteinek csökkentésében. Az SGB-t valós idejű ultrahangos vizsgálattal, in-plane technikával végzik, és 7-10 ml 0,5%-os ropivakainból áll, amelyet a ganglion köré és a helyébe fecskendeznek be a C4 és C6 elülső tuberkulózis szintjén (Mulvaney). , Curtis et al., 2020). A ropivakain egy hosszú hatású amid helyi érzéstelenítő szer, tiszta S-enantiomer, magas pKa-val és viszonylag alacsony oldhatósággal. Az eljárás során a betegek nem szedálódnak. A sikeres szimpatikus blokádot megerősíti a Horner-szindróma jelenléte, amelyet a pupilla összehúzódása (miózis) és a felső szemhéj lelógása (ptosis) jellemez. Ha a Horner-szindróma nem figyelhető meg az első injekciót követő 20 percen belül, a jobb oldali SGB-t egy órával később ugyanazzal a technikával megismételjük. Ha a Horner-szindróma a második injekció után nem igazolódik, további injekciók nem adhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
A PTSD tüneteinek súlyosságát a PTSD PCL-5 segítségével értékelik. A skála 20 elemet tartalmaz, amelyek egy 5 fokozatú skála segítségével értékelik az egyes tünetek súlyosságát, és az elemek összegzése a PTSD-tünetek súlyosságának átfogó mérőszámát adja meg.
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszió tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
A súlyosságot a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérjük. A skála 9 elemet tartalmaz, amelyek egy 4 pontos skála segítségével értékelik az egyes tünetek súlyosságát, a tételek összegzése pedig a depressziós tünetek súlyosságának átfogó mérőszámát adja meg.
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
Változás a szorongásos tünetek súlyosságában
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
A súlyosságot a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) skála segítségével mérik. A skála 7 elemet tartalmaz, amelyek egy 4 pontos skála segítségével értékelik az egyes tünetek súlyosságát, a tételek összegzése pedig a szorongásos tünetek súlyosságának átfogó mérőszámát adja meg.
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
A szomatikus tünetek megváltozása
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
A tüneteket a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) segítségével mérjük. A PHQ-15 15 szomatikus/fizikai tünet súlyosságának felmérésére szolgál egy 3 pontos skála segítségével. Az elemek összegezhetők a szomatikus tünetek és mellékhatások átfogó mérőszámaként.
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
Változás a jó végállapotú működésben
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
A jó végállapotú működést úgy határozzák meg, hogy a PTSD és a depresszió nagyon alacsony tünetei vannak, és a PCL-5 összpontszáma < 20 és a PHQ-9 összpontszám < 10. A mérés ezen pontszámok kombinációjával történik.
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azok a kutatók, akik érdeklődnek az IPD és/vagy a jelen tanulmány részeként gyűjtött vagy generált számítógépes kód használata iránt, felvehetik a kapcsolatot a tanulmány PI-jével. A kutatókat felkérik, hogy töltsenek ki egy adatfelhasználási kérelmet, amely tartalmazza a kapcsolatfelvételi adatokat, annak a kutatási projektnek a leírását, amelyhez az adatokat és/vagy kódot használnák, valamint azt, hogy mely adatokra és/vagy kódra lenne szükség a javasolt projekthez, a javasolt projekt hozzávetőleges idővonala és a javasolt projekt szerzője.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adat- és/vagy kódhasználati kérelmet a PI-k és társ-Is-ek felülvizsgálnak, és többségi szavazással döntik el, hogy a kérést jóváhagyják-e vagy sem. Ha a kérelmet jóváhagyják, Dr. Bryan tájékoztatja a kérelmezőt, visszaküldi a kérelmezőnek a kitöltött adatfelhasználási kérelem űrlap egy aláírt példányát, és tájékoztatja a kérelmezőt, hogy a kérelmező székhelye szerinti intézménytől a kérelmező által javasolt vizsgálatra vonatkozó írásos IRB jóváhagyást kap. szükséges, mielőtt az adatokat és/vagy kódot megosztanák a kérelmezővel. Ha a kérelmet jóváhagyják az adathasználati kérelmező űrlap felülvizsgálatáig, Dr. Bryan együttműködik a kérelmezőkkel az adathasználati kérelem űrlapjainak egyes szakaszaiban a jóváhagyás megszerzése érdekében. Ha a kérelmet nem hagyják jóvá, Dr. Bryan tájékoztatja a kérelmezőt, és visszaküldi a kérelmezőnek a kitöltött adatfelhasználási kérelem űrlap egy aláírt példányát, amely tartalmazza az elutasítás magyarázatát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel