- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05107752
Csillagganglionblokk a trauma-központú terápia fokozására a PTSD-vel küzdő veteránok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a leggyakrabban diagnosztizált mentális egészségi állapot a veteránok körében (Tanielian és Jaycox, 2008), az állapot becsült aránya 5-20% között mozog (Hoge, Castro et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie és Hoge, 2007; Tanielian és Jaycox, 2008). A PTSD azonban nem csupán a harc következménye; sok katona és veterán tapasztal nem harci jellegű traumákat, például szexuális zaklatást és családon belüli bántalmazást, vagy olyan korai életszakaszban szenved, mint a gyermekbántalmazás, amely szintén hozzájárulhat a PTSD-hez. A kapcsolódó eseménytől függetlenül a PTSD számos funkcionális problémával és negatív eredménnyel jár a katonaság körében, beleértve a foglalkozási és házassági elégedetlenséget, az erőszakot, az alkohol- és kábítószer-visszaélést, valamint az öngyilkosságot (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). Panagioti, Gooding és Tarrier, 2009).
A kognitív viselkedési kezelések a PTSD leghatékonyabb kezelési módjai. A kognitív feldolgozási terápia (CPT) az egyik ilyen kezelés, amely jelentős mennyiségű empirikus támogatást kapott, és egy közelmúltbeli metaanalízis szerint ez volt a PTSD leghatékonyabb kezelése (Watts et al., 2013), amely általában 50%-os vagy nagyobb csökkenést eredményez. a PTSD tüneteiben a kezelés előttitől az utókezelésig. A CPT hatékonysága ellenére a katonai veteránok jelentős százaléka továbbra is mérsékelt vagy súlyos tüneteket tapasztal ezután is, és csaknem felük továbbra is megfelel a diagnózis teljes kritériumának (Harik, Grubbs és Schnurr, 2016). Ezért új stratégiákra van szükség a kezelési eredmények javítására.
A felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják a stellate ganglion blokk (SGB) hatékonyságát a PTSD kezelésében. Az SGB egy olyan eljárás, amelynek során ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítást alkalmazó, hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő injekciót adnak be a nyak jobb oldalába, a nyaki szimpatikus lánc köré, amely szabályozza a „harcolj vagy menekülj” választ (a szimpatikus idegrendszert). ). A nyaki szimpatikus lánc egy kétirányú csatorna, amely összeköti az agy azon részeit, amelyek a harc vagy menekülés reakcióját szabályozzák a test többi részével. A nyaki szimpatikus lánc blokkolásával vagy „kikapcsolásával” úgy gondolják, hogy az agy azon részei, amelyek a harc vagy menekülés reakcióját irányítják, teljesen visszaállhatnak, ami a kapcsolódó szorongásos tünetek hosszú távú enyhülését eredményezi. Eredetileg fájdalom kezelésére fejlesztették ki, több esetsorozat kimutatta, hogy a jobb oldali SGB a PTSD tüneteinek jelentős csökkenésével jár az SGB után (Alino és mtsai, 2013; Hickey és mtsai, 2012; Lipov et al., 2008). Mulvaney és mtsai, 2010, 2014), különösen a negatív hangulat és a túlérzékenységi tünetek (Lynch et al., 2016). Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat eredményei, amelyben az SGB-t a színlelt kezeléssel hasonlították össze, tovább támasztják az eljárás hatékonyságát (Olmsted et al., 2019). Ebben a vizsgálatban a PTSD tüneteinek csökkenése az SGB-csoportban kétszerese volt, mint az ál-csoportban. A kutatás emellett alátámasztja az SGB biztonságát és elfogadhatóságát a harci eredetű PTSD-ben szenvedő betegek körében (McLean, 2015).
A mai napig azonban nem vizsgálták az SGB hatékonyságát első vonalbeli PTSD-kezelésekkel, például CPT-vel kombinálva. Jelen tanulmány ezt a kérdést két szempontból kívánja megvizsgálni. Először is megvizsgáljuk, hogy az SGB CPT alatti beadása nagyobb mértékben csökkenti-e a PTSD tüneteit, mint a CPT önmagában történő alkalmazása. Másodszor, megvizsgáljuk, hogy az SGB beadása a CPT után jelentős mértékben csökkenti-e a PTSD tüneteit azon veteránok körében, akik a terápia befejezése után továbbra is mérsékelt vagy súlyos tüneteket tapasztalnak. Ennek elérése érdekében a tanulmány egy vak, randomizált klinikai vizsgálatot foglal magában, várólista kontrollal. Minden résztvevő kognitív feldolgozó terápiát (CPT) kap, amely egy empirikusan támogatott pszichológiai (nem gyógyszeres) kezelés a PTSD kezelésére. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki stellate ganglion blokk (SGB) kezelésben részesülő két időpont egyikében: (1) a CPT alatt vagy (2) három hónappal a CPT befejezése után. Az eredményeket a kiindulás után hat hónapig ismételten értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Korábbi vagy jelenlegi szolgálat az Egyesült Államok hadseregében
- A PTSD diagnózisa az elmúlt hónapban
- Képes beszélni és megérteni az angol nyelvet
- Stabil pszichotróp gyógyszeradagolás legalább 3 hónapig
- Képes a tájékozott hozzájárulási folyamat befejezésére
Kizárási kritériumok:
- Előzetes SGB-kezelés vagy CPT-kezelés
- Skizofrénia, más pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar a kórtörténetében
- Közepes vagy súlyos traumás agysérülés
- Az előző 30 napon belüli szerhasználati rendellenesség mérsékelt vagy súlyos tünetei
- Súlyos öngyilkossági kockázat, amely öngyilkosságra összpontosító kezelést és/vagy fekvőbeteg kórházi kezelést tesz szükségessé
- Károsodott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét
- Bármilyen folyamatos stresszor vagy állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a résztvevőt sérülés vagy rossz eredmény kockázatának teszik ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stellate ganglion blokk (SGB) kezelés a kognitív feldolgozó terápia (CPT) során
A résztvevők 12 kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kapnak PTSD-vel kombinálva SGB-vel a CPT első hetében.
|
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki.
A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket.
Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt negatív hatásait.
Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
Az SGB egy olyan eljárás, amely bizonyítottan hatékony a PTSD tüneteinek csökkentésében.
Az SGB-t valós idejű ultrahangos vizsgálattal, in-plane technikával végzik, és 7-10 ml 0,5%-os ropivakainból áll, amelyet a ganglion köré és a helyébe fecskendeznek be a C4 és C6 elülső tuberkulózis szintjén (Mulvaney). , Curtis et al., 2020).
A ropivakain egy hosszú hatású amid helyi érzéstelenítő szer, tiszta S-enantiomer, magas pKa-val és viszonylag alacsony oldhatósággal.
Az eljárás során a betegek nem szedálódnak.
A sikeres szimpatikus blokádot megerősíti a Horner-szindróma jelenléte, amelyet a pupilla összehúzódása (miózis) és a felső szemhéj lelógása (ptosis) jellemez.
Ha a Horner-szindróma nem figyelhető meg az első injekciót követő 20 percen belül, a jobb oldali SGB-t egy órával később ugyanazzal a technikával megismételjük.
Ha a Horner-szindróma a második injekció után nem igazolódik, további injekciók nem adhatók.
|
|
Kísérleti: SGB három hónappal a CPT elvégzése után
A résztvevő 12 kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kap a PTSD-hez, és három hónappal a CPT-ülések befejezése után SGB-t kap.
|
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki.
A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket.
Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt negatív hatásait.
Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
Az SGB egy olyan eljárás, amely bizonyítottan hatékony a PTSD tüneteinek csökkentésében.
Az SGB-t valós idejű ultrahangos vizsgálattal, in-plane technikával végzik, és 7-10 ml 0,5%-os ropivakainból áll, amelyet a ganglion köré és a helyébe fecskendeznek be a C4 és C6 elülső tuberkulózis szintjén (Mulvaney). , Curtis et al., 2020).
A ropivakain egy hosszú hatású amid helyi érzéstelenítő szer, tiszta S-enantiomer, magas pKa-val és viszonylag alacsony oldhatósággal.
Az eljárás során a betegek nem szedálódnak.
A sikeres szimpatikus blokádot megerősíti a Horner-szindróma jelenléte, amelyet a pupilla összehúzódása (miózis) és a felső szemhéj lelógása (ptosis) jellemez.
Ha a Horner-szindróma nem figyelhető meg az első injekciót követő 20 percen belül, a jobb oldali SGB-t egy órával később ugyanazzal a technikával megismételjük.
Ha a Horner-szindróma a második injekció után nem igazolódik, további injekciók nem adhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
A PTSD tüneteinek súlyosságát a PTSD PCL-5 segítségével értékelik.
A skála 20 elemet tartalmaz, amelyek egy 5 fokozatú skála segítségével értékelik az egyes tünetek súlyosságát, és az elemek összegzése a PTSD-tünetek súlyosságának átfogó mérőszámát adja meg.
|
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszió tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
A súlyosságot a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérjük.
A skála 9 elemet tartalmaz, amelyek egy 4 pontos skála segítségével értékelik az egyes tünetek súlyosságát, a tételek összegzése pedig a depressziós tünetek súlyosságának átfogó mérőszámát adja meg.
|
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Változás a szorongásos tünetek súlyosságában
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
A súlyosságot a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) skála segítségével mérik.
A skála 7 elemet tartalmaz, amelyek egy 4 pontos skála segítségével értékelik az egyes tünetek súlyosságát, a tételek összegzése pedig a szorongásos tünetek súlyosságának átfogó mérőszámát adja meg.
|
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
A szomatikus tünetek megváltozása
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
A tüneteket a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) segítségével mérjük.
A PHQ-15 15 szomatikus/fizikai tünet súlyosságának felmérésére szolgál egy 3 pontos skála segítségével.
Az elemek összegezhetők a szomatikus tünetek és mellékhatások átfogó mérőszámaként.
|
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Változás a jó végállapotú működésben
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
A jó végállapotú működést úgy határozzák meg, hogy a PTSD és a depresszió nagyon alacsony tünetei vannak, és a PCL-5 összpontszáma < 20 és a PHQ-9 összpontszám < 10.
A mérés ezen pontszámok kombinációjával történik.
|
Szűrés, 0. hét, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021H0228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .