Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block for å forsterke traumefokusert terapi blant veteraner med PTSD

30. juni 2025 oppdatert av: Craig Bryan, Ohio State University
Vårt langsiktige mål er å forbedre kliniske resultater blant pasienter som mottar psykologisk behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om stellate ganglion block (SGB) forbedrer resultatene blant militært personell og veteraner som mottar kognitiv prosesseringsterapi (CPT), en empirisk støttet psykologisk behandling for PTSD. For å oppnå dette målet vil vi registrere voksent militært personell og veteraner med en nåværende diagnose av PTSD og/eller underterskel-PTSD, gi CPT-økter over to uker, administrere SGB under eller etter CPT, og gjentatte ganger vurdere nøkkelutfall under oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er den hyppigst diagnostiserte psykiske helsetilstanden blant veteraner (Tanielian & Jaycox, 2008), med estimerte forekomster av tilstanden fra 5-20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD er imidlertid ikke bare en konsekvens av kamp; mange militært personell og veteraner opplever ikke-kamprelaterte traumer som seksuelle overgrep og overgrep i hjemmet, eller har historier om tidlige livstraumer som barnemishandling som også kan bidra til PTSD. Uavhengig av den tilhørende hendelsen, er PTSD assosiert med en rekke funksjonsproblemer og negative utfall blant militært personell, inkludert yrkesmessig og ekteskapelig misnøye, vold, alkohol- og rusmisbruk og selvmord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding og Tarrier, 2009).

Kognitive atferdsbehandlinger er de mest effektive behandlingene for PTSD. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en slik behandling som har fått en betydelig mengde empirisk støtte, med en fersk metaanalyse som viser at det var den mest effektive behandlingen for PTSD (Watts et al., 2013), som vanligvis gir en reduksjon på 50 % eller mer. ved PTSD-symptomer fra før til etterbehandling. Til tross for CPTs effektivitet, fortsetter en betydelig prosentandel av militærveteraner å oppleve moderate til alvorlige symptomer etterpå, og nesten halvparten fortsetter å oppfylle fullstendige kriterier for diagnosen (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Nye strategier for å forbedre behandlingsresultater er derfor nødvendig.

Akkumulerende bevis støtter effektiviteten av stellate ganglion block (SGB) for behandling av PTSD. SGB ​​er en prosedyre der en injeksjon av et langtidsvirkende lokalbedøvelse, ved hjelp av ultralyd eller fluoroskopisk veiledning, gjøres i høyre side av halsen rundt den cervikale sympatiske kjeden som kontrollerer "fight or flight"-responsen (det sympatiske nervesystemet). ). Den cervikale sympatiske kjeden er en toveis kanal som forbinder de delene av hjernen som kontrollerer kamp-eller-flukt-responsen til resten av kroppen. Ved å blokkere eller "slå av" den cervikale sympatiske kjeden, antas det at delene av hjernen som kontrollerer kamp-eller-flukt-responsen får lov til å tilbakestilles fullstendig, noe som resulterer i langsiktig lindring av de tilhørende angstsymptomene. Opprinnelig utviklet for behandling av smertetilstander, har flere saksserier vist at høyresidig SGB er assosiert med betydelig reduksjon i PTSD-symptomer etter SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), spesielt negative humør og hyperarousale symptomer (Lynch et al., 2016). Resultater fra en nylig randomisert kontrollert studie der SGB ble sammenlignet med falsk behandling, støtter ytterligere prosedyrens effektivitet (Olmsted et al., 2019). I den studien var PTSD-symptomreduksjonen i SGB-gruppen dobbelt så stor som den falske gruppen. Forskning støtter også SGBs sikkerhet og aksept blant pasienter med kamprelatert PTSD (McLean, 2015).

Til dags dato har imidlertid ikke effektiviteten av SGB når det leveres i kombinasjon med førstelinje PTSD-behandlinger som CPT blitt undersøkt. Denne studien er designet for å undersøke denne problemstillingen fra to perspektiver. Først vil vi undersøke om administrering av SGB under CPT fører til større reduksjoner i PTSD-symptomer sammenlignet med CPT alene. For det andre vil vi undersøke om administrering av SGB etter CPT fører til betydelige reduksjoner i PTSD-symptomer blant veteraner som fortsetter å oppleve moderate til alvorlige symptomer etter fullført terapi. For å oppnå dette innebærer studien en enkeltblind, randomisert klinisk studie med ventelistekontroll. Alle deltakerne vil motta kognitiv prosesseringsterapi (CPT), en empirisk støttet psykologisk (ikke-medisinsk) behandling for PTSD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta behandling med stellate ganglion blokk (SGB) på ett av to tidspunkter: (1) under CPT eller (2) tre måneder etter fullført CPT. Resultatene vil bli vurdert gjentatte ganger i seks måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tidligere eller nåværende tjeneste i det amerikanske militæret
  • Diagnose av PTSD i løpet av den siste måneden
  • Evne til å snakke og forstå det engelske språket
  • Stabil psykotrope medisindosering i minst 3 måneder
  • Evne til å fullføre prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere SGB-behandling eller CPT-behandling
  • Historie med schizofreni, en annen psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Moderate eller alvorlige symptomer på en rusforstyrrelse i løpet av de foregående 30 dagene
  • Alvorlig selvmordsrisiko som krever selvmordsfokusert behandling og/eller innleggelse på sykehus
  • Nedsatt mental status som utelukker muligheten til å gi informert samtykke
  • Enhver pågående stressfaktor eller tilstand som etterforskerne anser for å sette deltakeren i fare for skade eller et dårlig resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellat ganglion blokk (SGB) behandling under kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
Deltakerne vil motta 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD kombinert med SGB i løpet av den første uken med CPT.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, ​​voldtekt og naturkatastrofer. CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet. Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv. Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
SGB ​​er en prosedyre som har vist effekt for reduksjon av PTSD-symptomer. SGB ​​utføres ved bruk av sanntids ultralyd med en in-plane-teknikk, og består av 7-10 ml ropivakain 0,5 %, som injiseres rundt og inn i gangliestedet på nivå med C4 og C6 fremre tuberkel (Mulvaney) , Curtis et al., 2020). Ropivacaine er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel og en ren S-enantiomer med høy pKa og relativt lav løselighet. Pasientene blir ikke bedøvet under prosedyren. Vellykket sympatisk blokade bekreftes av tilstedeværelsen av Horners syndrom, som er preget av innsnevring av pupillen (miosis) og hengende øvre øyelokk (ptose). Hvis Horners syndrom ikke observeres innen 20 minutter etter den første injeksjonen, gjentas høyresidig SGB en time senere med samme teknikk. Hvis Horners syndrom ikke er bekreftet etter den andre injeksjonen, gis ingen ytterligere injeksjoner.
Eksperimentell: SGB ​​tre måneder etter fullført CPT
Deltakeren vil motta 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD og vil motta SGB tre måneder etter å ha fullført CPT-øktene.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, ​​voldtekt og naturkatastrofer. CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet. Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv. Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
SGB ​​er en prosedyre som har vist effekt for reduksjon av PTSD-symptomer. SGB ​​utføres ved bruk av sanntids ultralyd med en in-plane-teknikk, og består av 7-10 ml ropivakain 0,5 %, som injiseres rundt og inn i gangliestedet på nivå med C4 og C6 fremre tuberkel (Mulvaney) , Curtis et al., 2020). Ropivacaine er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel og en ren S-enantiomer med høy pKa og relativt lav løselighet. Pasientene blir ikke bedøvet under prosedyren. Vellykket sympatisk blokade bekreftes av tilstedeværelsen av Horners syndrom, som er preget av innsnevring av pupillen (miosis) og hengende øvre øyelokk (ptose). Hvis Horners syndrom ikke observeres innen 20 minutter etter den første injeksjonen, gjentas høyresidig SGB en time senere med samme teknikk. Hvis Horners syndrom ikke er bekreftet etter den andre injeksjonen, gis ingen ytterligere injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert ved bruk av PTSD PCL-5. Skalaen inkluderer 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved hjelp av en 5-punkts skala, med elementer summert for å gi en samlet beregning av PTSD-symptom alvorlighetsgrad.
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
Alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Skalaen inkluderer 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved å bruke en 4-punkts skala, med elementer summert for å gi en generell metrikk for alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
Alvorlighetsgraden vil bli målt ved hjelp av skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skalaen inkluderer 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved å bruke en 4-punkts skala, med elementer summert for å gi en generell metrikk for alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
Symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15). PHQ-15 er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av 15 somatiske/fysiske symptomer ved hjelp av en 3-punkts skala. Elementer kan summeres for å gi en samlet beregning av somatiske symptomer og bivirkninger.
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
Endring i god slutttilstandsfunksjon
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
God slutttilstandsfunksjon er definert som å ha svært lave symptomer på både PTSD og depresjon, og operasjonaliseres som en PCL-5 totalscore < 20 og en PHQ-9 totalskåre < 10. Det vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av disse skårene.
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere som er interessert i å bruke IPD og/eller datakode som er samlet inn eller generert som en del av denne studien, kan gjøre det ved å kontakte studiens PI. Forskere vil bli bedt om å fylle ut et skjema for forespørsel om databruk, som inkluderer kontaktinformasjon, beskrivelse av forskningsprosjektet som dataene og/eller koden skal brukes til, spesifikasjon av hvilke data og/eller kode som vil være nødvendig for deres foreslåtte prosjekt, en omtrentlig tidslinje for det foreslåtte prosjektet, og forfatterskap på det foreslåtte prosjektet.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler om bruk av data og/eller kode vil bli gjennomgått av PI-ene og co-I-ene, og en flertallsstemme vil bli brukt for å avgjøre om forespørselen er godkjent eller ikke. Hvis forespørselen godkjennes, vil Dr. Bryan informere forespørselen, returnere en signert kopi av det utfylte skjemaet for forespørsel om databruk til forespørselen, og gi forespørselen beskjed om at skriftlig IRB-godkjenning av forespørselens foreslåtte studie fra forespørselens hjemmeinstitusjon vil være kreves før data og/eller kode vil bli delt med rekvirenten. Hvis en forespørsel godkjennes i påvente av revisjon av skjemaet for forespørsel om databruk, vil Dr. Bryan samarbeide med forespørselen om å revidere deler av skjemaene for forespørsel om databruk for å få godkjenning. Hvis forespørselen ikke blir godkjent, vil Dr. Bryan informere forespørselen og returnere en signert kopi av det utfylte skjemaet for forespørsel om databruk til forespørselen som inkluderer en forklaring på avslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere