- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107752
Stellate Ganglion Block for å forsterke traumefokusert terapi blant veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er den hyppigst diagnostiserte psykiske helsetilstanden blant veteraner (Tanielian & Jaycox, 2008), med estimerte forekomster av tilstanden fra 5-20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie, & Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD er imidlertid ikke bare en konsekvens av kamp; mange militært personell og veteraner opplever ikke-kamprelaterte traumer som seksuelle overgrep og overgrep i hjemmet, eller har historier om tidlige livstraumer som barnemishandling som også kan bidra til PTSD. Uavhengig av den tilhørende hendelsen, er PTSD assosiert med en rekke funksjonsproblemer og negative utfall blant militært personell, inkludert yrkesmessig og ekteskapelig misnøye, vold, alkohol- og rusmisbruk og selvmord (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 ; Panagioti, Gooding og Tarrier, 2009).
Kognitive atferdsbehandlinger er de mest effektive behandlingene for PTSD. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en slik behandling som har fått en betydelig mengde empirisk støtte, med en fersk metaanalyse som viser at det var den mest effektive behandlingen for PTSD (Watts et al., 2013), som vanligvis gir en reduksjon på 50 % eller mer. ved PTSD-symptomer fra før til etterbehandling. Til tross for CPTs effektivitet, fortsetter en betydelig prosentandel av militærveteraner å oppleve moderate til alvorlige symptomer etterpå, og nesten halvparten fortsetter å oppfylle fullstendige kriterier for diagnosen (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Nye strategier for å forbedre behandlingsresultater er derfor nødvendig.
Akkumulerende bevis støtter effektiviteten av stellate ganglion block (SGB) for behandling av PTSD. SGB er en prosedyre der en injeksjon av et langtidsvirkende lokalbedøvelse, ved hjelp av ultralyd eller fluoroskopisk veiledning, gjøres i høyre side av halsen rundt den cervikale sympatiske kjeden som kontrollerer "fight or flight"-responsen (det sympatiske nervesystemet). ). Den cervikale sympatiske kjeden er en toveis kanal som forbinder de delene av hjernen som kontrollerer kamp-eller-flukt-responsen til resten av kroppen. Ved å blokkere eller "slå av" den cervikale sympatiske kjeden, antas det at delene av hjernen som kontrollerer kamp-eller-flukt-responsen får lov til å tilbakestilles fullstendig, noe som resulterer i langsiktig lindring av de tilhørende angstsymptomene. Opprinnelig utviklet for behandling av smertetilstander, har flere saksserier vist at høyresidig SGB er assosiert med betydelig reduksjon i PTSD-symptomer etter SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), spesielt negative humør og hyperarousale symptomer (Lynch et al., 2016). Resultater fra en nylig randomisert kontrollert studie der SGB ble sammenlignet med falsk behandling, støtter ytterligere prosedyrens effektivitet (Olmsted et al., 2019). I den studien var PTSD-symptomreduksjonen i SGB-gruppen dobbelt så stor som den falske gruppen. Forskning støtter også SGBs sikkerhet og aksept blant pasienter med kamprelatert PTSD (McLean, 2015).
Til dags dato har imidlertid ikke effektiviteten av SGB når det leveres i kombinasjon med førstelinje PTSD-behandlinger som CPT blitt undersøkt. Denne studien er designet for å undersøke denne problemstillingen fra to perspektiver. Først vil vi undersøke om administrering av SGB under CPT fører til større reduksjoner i PTSD-symptomer sammenlignet med CPT alene. For det andre vil vi undersøke om administrering av SGB etter CPT fører til betydelige reduksjoner i PTSD-symptomer blant veteraner som fortsetter å oppleve moderate til alvorlige symptomer etter fullført terapi. For å oppnå dette innebærer studien en enkeltblind, randomisert klinisk studie med ventelistekontroll. Alle deltakerne vil motta kognitiv prosesseringsterapi (CPT), en empirisk støttet psykologisk (ikke-medisinsk) behandling for PTSD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta behandling med stellate ganglion blokk (SGB) på ett av to tidspunkter: (1) under CPT eller (2) tre måneder etter fullført CPT. Resultatene vil bli vurdert gjentatte ganger i seks måneder etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tidligere eller nåværende tjeneste i det amerikanske militæret
- Diagnose av PTSD i løpet av den siste måneden
- Evne til å snakke og forstå det engelske språket
- Stabil psykotrope medisindosering i minst 3 måneder
- Evne til å fullføre prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SGB-behandling eller CPT-behandling
- Historie med schizofreni, en annen psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Moderate eller alvorlige symptomer på en rusforstyrrelse i løpet av de foregående 30 dagene
- Alvorlig selvmordsrisiko som krever selvmordsfokusert behandling og/eller innleggelse på sykehus
- Nedsatt mental status som utelukker muligheten til å gi informert samtykke
- Enhver pågående stressfaktor eller tilstand som etterforskerne anser for å sette deltakeren i fare for skade eller et dårlig resultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stellat ganglion blokk (SGB) behandling under kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
Deltakerne vil motta 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD kombinert med SGB i løpet av den første uken med CPT.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, voldtekt og naturkatastrofer.
CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet.
Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv.
Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
SGB er en prosedyre som har vist effekt for reduksjon av PTSD-symptomer.
SGB utføres ved bruk av sanntids ultralyd med en in-plane-teknikk, og består av 7-10 ml ropivakain 0,5 %, som injiseres rundt og inn i gangliestedet på nivå med C4 og C6 fremre tuberkel (Mulvaney) , Curtis et al., 2020).
Ropivacaine er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel og en ren S-enantiomer med høy pKa og relativt lav løselighet.
Pasientene blir ikke bedøvet under prosedyren.
Vellykket sympatisk blokade bekreftes av tilstedeværelsen av Horners syndrom, som er preget av innsnevring av pupillen (miosis) og hengende øvre øyelokk (ptose).
Hvis Horners syndrom ikke observeres innen 20 minutter etter den første injeksjonen, gjentas høyresidig SGB en time senere med samme teknikk.
Hvis Horners syndrom ikke er bekreftet etter den andre injeksjonen, gis ingen ytterligere injeksjoner.
|
|
Eksperimentell: SGB tre måneder etter fullført CPT
Deltakeren vil motta 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD og vil motta SGB tre måneder etter å ha fullført CPT-øktene.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, voldtekt og naturkatastrofer.
CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet.
Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv.
Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
SGB er en prosedyre som har vist effekt for reduksjon av PTSD-symptomer.
SGB utføres ved bruk av sanntids ultralyd med en in-plane-teknikk, og består av 7-10 ml ropivakain 0,5 %, som injiseres rundt og inn i gangliestedet på nivå med C4 og C6 fremre tuberkel (Mulvaney) , Curtis et al., 2020).
Ropivacaine er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel og en ren S-enantiomer med høy pKa og relativt lav løselighet.
Pasientene blir ikke bedøvet under prosedyren.
Vellykket sympatisk blokade bekreftes av tilstedeværelsen av Horners syndrom, som er preget av innsnevring av pupillen (miosis) og hengende øvre øyelokk (ptose).
Hvis Horners syndrom ikke observeres innen 20 minutter etter den første injeksjonen, gjentas høyresidig SGB en time senere med samme teknikk.
Hvis Horners syndrom ikke er bekreftet etter den andre injeksjonen, gis ingen ytterligere injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert ved bruk av PTSD PCL-5.
Skalaen inkluderer 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved hjelp av en 5-punkts skala, med elementer summert for å gi en samlet beregning av PTSD-symptom alvorlighetsgrad.
|
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
Alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Skalaen inkluderer 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved å bruke en 4-punkts skala, med elementer summert for å gi en generell metrikk for alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
Alvorlighetsgraden vil bli målt ved hjelp av skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Skalaen inkluderer 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved å bruke en 4-punkts skala, med elementer summert for å gi en generell metrikk for alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
|
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
Symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15).
PHQ-15 er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av 15 somatiske/fysiske symptomer ved hjelp av en 3-punkts skala.
Elementer kan summeres for å gi en samlet beregning av somatiske symptomer og bivirkninger.
|
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
|
Endring i god slutttilstandsfunksjon
Tidsramme: Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
God slutttilstandsfunksjon er definert som å ha svært lave symptomer på både PTSD og depresjon, og operasjonaliseres som en PCL-5 totalscore < 20 og en PHQ-9 totalskåre < 10.
Det vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av disse skårene.
|
Screening, Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .