- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107752
Stellate Ganglion Block pro rozšíření terapie zaměřené na trauma mezi veterány s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nejčastěji diagnostikovaným duševním onemocněním mezi veterány (Tanielian & Jaycox, 2008), s odhadovaným výskytem onemocnění v rozmezí 5–20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian a kol., 2007; Milliken, Auchterlonie a Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD však není jen důsledkem boje; mnoho vojenského personálu a veteránů zažívá traumata nesouvisející s bojem, jako je sexuální napadení a domácí zneužívání, nebo mají v minulosti traumata v raném věku, jako je zneužívání dětí, které může také přispět k PTSD. Bez ohledu na související událost je PTSD spojena s řadou funkčních problémů a negativních důsledků mezi vojenským personálem, včetně pracovní a manželské nespokojenosti, násilí, zneužívání alkoholu a návykových látek a sebevražd (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 Panagioti, Gooding a Tarrier, 2009).
Kognitivně behaviorální léčba je nejúčinnější léčbou PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) je jednou z takových léčeb, která si získala značné množství empirické podpory, přičemž nedávná metaanalýza ukázala, že to byla nejúčinnější léčba PTSD (Watts et al., 2013), která obvykle přináší 50% nebo větší snížení. u příznaků PTSD od doby před léčbou po léčbu. Navzdory účinnosti CPT významné procento vojenských veteránů nadále pociťuje středně těžké až těžké příznaky a téměř polovina nadále splňuje všechna kritéria pro diagnózu (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Proto jsou zapotřebí nové strategie pro zlepšení výsledků léčby.
Hromadné důkazy podporují účinnost blokády hvězdicových ganglií (SGB) pro léčbu PTSD. SGB je procedura, při které se pomocí ultrazvuku nebo skiaskopického vedení aplikuje injekce dlouhodobě působícího lokálního anestetika na pravou stranu krku kolem cervikálního sympatického řetězce, který řídí reakci „bojuj nebo uteč“ (sympatický nervový systém ). Cervikální sympatický řetězec je obousměrný kanál, který spojuje části mozku, které řídí reakci na boj nebo útěk, se zbytkem těla. Zablokováním nebo „vypnutím“ cervikálního sympatického řetězce se má za to, že části mozku, které řídí reakci na boj nebo útěk, se mohou úplně resetovat, což má za následek dlouhodobou úlevu od souvisejících symptomů úzkosti. Řada případů, původně vyvinutá pro léčbu bolestivých stavů, ukázala, že pravostranná SGB je spojena s významným snížením příznaků PTSD po SGB (Alino a kol., 2013; Hickey a kol., 2012; Lipov a kol., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), zejména negativní nálada a symptomy hyperarousal (Lynch et al., 2016). Výsledky nedávné randomizované kontrolované studie, ve které byla SGB srovnávána s předstíranou léčbou, dále podporují účinnost postupu (Olmsted et al., 2019). V této studii bylo snížení příznaků PTSD ve skupině SGB dvakrát větší než ve skupině s falešnou léčbou. Výzkum také podporuje bezpečnost a přijatelnost SGB u pacientů s PTSD související s bojem (McLean, 2015).
Dosud však nebyla zkoumána účinnost SGB při podávání v kombinaci s léčbou PTSD první linie, jako je CPT. Cílem této studie je zkoumat tuto problematiku ze dvou hledisek. Nejprve prozkoumáme, zda podávání SGB během CPT vede k většímu snížení příznaků PTSD ve srovnání se samotnou CPT. Za druhé, prozkoumáme, zda podávání SGB po CPT vede k významnému snížení symptomů PTSD u veteránů, kteří po dokončení terapie nadále pociťují středně těžké až těžké symptomy. Aby toho bylo dosaženo, studie zahrnuje jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii s kontrolou na čekací listině. Všichni účastníci dostanou terapii kognitivního zpracování (CPT), empiricky podporovanou psychologickou (nemedikační) léčbu PTSD. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě blokádou hvězdicových ganglií (SGB) v jednom ze dvou časových bodů: (1) během CPT nebo (2) tři měsíce po dokončení CPT. Výsledky budou hodnoceny opakovaně po dobu šesti měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Předchozí nebo současná služba v armádě USA
- Diagnóza PTSD za poslední měsíc
- Schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku
- Stabilní dávkování psychofarmak po dobu minimálně 3 měsíců
- Schopnost dokončit proces informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba SGB nebo léčba CPT
- Anamnéza schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
- Středně závažné nebo závažné příznaky poruchy užívání návykových látek během předchozích 30 dnů
- Těžké riziko sebevraždy vyžadující léčbu zaměřenou na sebevraždu a/nebo hospitalizaci v nemocnici
- Zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli pokračující stresor nebo stav, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že vystavuje účastníka riziku zranění nebo špatného výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba blokáda hvězdicových ganglií (SGB) během terapie kognitivního zpracování (CPT)
Účastníci absolvují 12 sezení terapie kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD v kombinaci s SGB během prvního týdne CPT.
|
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof.
CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem.
Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život.
Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
SGB je postup, který prokázal účinnost při snižování symptomů PTSD.
SGB se provádí pomocí ultrasonografie v reálném čase technikou in-plane a sestává ze 7–10 ml 0,5% ropivakainu, který je injikován kolem a do místa ganglionu na úrovni předního tuberkulu C4 a C6 (Mulvaney Curtis a kol., 2020).
Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum a čistý S-enantiomer s vysokým pKa a relativně nízkou rozpustností.
Pacienti nejsou během procedury sedativní.
Úspěšnou blokádu sympatiku potvrzuje přítomnost Hornerova syndromu, který je charakterizován zúžením zornice (mióza) a poklesem horního víčka (ptóza).
Pokud není Hornerův syndrom pozorován do 20 minut po první injekci, pravostranný SGB se opakuje o hodinu později stejnou technikou.
Pokud se Hornerův syndrom nepotvrdí ani po druhé injekci, další injekce se nepodávají.
|
|
Experimentální: SGB tři měsíce po dokončení CPT
Účastník absolvuje 12 sezení terapie kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD a obdrží SGB tři měsíce po dokončení sezení CPT.
|
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof.
CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem.
Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život.
Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
SGB je postup, který prokázal účinnost při snižování symptomů PTSD.
SGB se provádí pomocí ultrasonografie v reálném čase technikou in-plane a sestává ze 7–10 ml 0,5% ropivakainu, který je injikován kolem a do místa ganglionu na úrovni předního tuberkulu C4 a C6 (Mulvaney Curtis a kol., 2020).
Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum a čistý S-enantiomer s vysokým pKa a relativně nízkou rozpustností.
Pacienti nejsou během procedury sedativní.
Úspěšnou blokádu sympatiku potvrzuje přítomnost Hornerova syndromu, který je charakterizován zúžením zornice (mióza) a poklesem horního víčka (ptóza).
Pokud není Hornerův syndrom pozorován do 20 minut po první injekci, pravostranný SGB se opakuje o hodinu později stejnou technikou.
Pokud se Hornerův syndrom nepotvrdí ani po druhé injekci, další injekce se nepodávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
Závažnost symptomů PTSD bude hodnocena pomocí PTSD PCL-5.
Škála obsahuje 20 položek, které hodnotí závažnost každého příznaku pomocí 5bodové škály, přičemž položky se sečtou, aby poskytly celkovou metriku závažnosti příznaku PTSD.
|
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
Závažnost bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Škála zahrnuje 9 položek, které hodnotí závažnost každého symptomu pomocí 4bodové škály, přičemž položky jsou sečteny tak, aby poskytovaly celkovou metriku závažnosti symptomů deprese.
|
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
Závažnost bude měřena pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Škála zahrnuje 7 položek, které hodnotí závažnost každého symptomu pomocí 4bodové škály, přičemž položky jsou sečteny tak, aby poskytovaly celkovou metriku závažnosti symptomů úzkosti.
|
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
|
Změna somatických příznaků
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
Příznaky budou měřeny pomocí Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
PHQ-15 je navržen tak, aby zhodnotil závažnost 15 somatických/fyzických symptomů pomocí 3bodové stupnice.
Položky lze sečíst a poskytnout celkovou metriku somatických symptomů a vedlejších účinků.
|
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
|
Změna v dobrém fungování koncového stavu
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
Dobré fungování v konečném stavu je definováno jako velmi nízké příznaky PTSD i deprese a je operacionalizováno jako celkové skóre PCL-5 < 20 a celkové skóre PHQ-9 < 10.
Bude měřena pomocí kombinace těchto skóre.
|
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno