Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block pro rozšíření terapie zaměřené na trauma mezi veterány s PTSD

30. června 2025 aktualizováno: Craig Bryan, Ohio State University
Naším dlouhodobým cílem je zlepšit klinické výsledky u pacientů, kteří podstupují psychologickou léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda blokáda hvězdicových ganglií (SGB) zlepšuje výsledky mezi vojenským personálem a veterány, kteří dostávají terapii kognitivního zpracování (CPT), empiricky podporovanou psychologickou léčbu PTSD. Abychom dosáhli tohoto cíle, zařadíme dospělé vojenské pracovníky a veterány se současnou diagnózou PTSD a/nebo podprahové PTSD, budeme poskytovat CPT sezení po dobu dvou týdnů, budeme podávat SGB během nebo po CPT a opakovaně vyhodnocovat klíčové výsledky během sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nejčastěji diagnostikovaným duševním onemocněním mezi veterány (Tanielian & Jaycox, 2008), s odhadovaným výskytem onemocnění v rozmezí 5–20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian a kol., 2007; Milliken, Auchterlonie a Hoge, 2007; Tanielian & Jaycox, 2008). PTSD však není jen důsledkem boje; mnoho vojenského personálu a veteránů zažívá traumata nesouvisející s bojem, jako je sexuální napadení a domácí zneužívání, nebo mají v minulosti traumata v raném věku, jako je zneužívání dětí, které může také přispět k PTSD. Bez ohledu na související událost je PTSD spojena s řadou funkčních problémů a negativních důsledků mezi vojenským personálem, včetně pracovní a manželské nespokojenosti, násilí, zneužívání alkoholu a návykových látek a sebevražd (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007 Panagioti, Gooding a Tarrier, 2009).

Kognitivně behaviorální léčba je nejúčinnější léčbou PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) je jednou z takových léčeb, která si získala značné množství empirické podpory, přičemž nedávná metaanalýza ukázala, že to byla nejúčinnější léčba PTSD (Watts et al., 2013), která obvykle přináší 50% nebo větší snížení. u příznaků PTSD od doby před léčbou po léčbu. Navzdory účinnosti CPT významné procento vojenských veteránů nadále pociťuje středně těžké až těžké příznaky a téměř polovina nadále splňuje všechna kritéria pro diagnózu (Harik, Grubbs, & Schnurr, 2016). Proto jsou zapotřebí nové strategie pro zlepšení výsledků léčby.

Hromadné důkazy podporují účinnost blokády hvězdicových ganglií (SGB) pro léčbu PTSD. SGB ​​je procedura, při které se pomocí ultrazvuku nebo skiaskopického vedení aplikuje injekce dlouhodobě působícího lokálního anestetika na pravou stranu krku kolem cervikálního sympatického řetězce, který řídí reakci „bojuj nebo uteč“ (sympatický nervový systém ). Cervikální sympatický řetězec je obousměrný kanál, který spojuje části mozku, které řídí reakci na boj nebo útěk, se zbytkem těla. Zablokováním nebo „vypnutím“ cervikálního sympatického řetězce se má za to, že části mozku, které řídí reakci na boj nebo útěk, se mohou úplně resetovat, což má za následek dlouhodobou úlevu od souvisejících symptomů úzkosti. Řada případů, původně vyvinutá pro léčbu bolestivých stavů, ukázala, že pravostranná SGB je spojena s významným snížením příznaků PTSD po SGB (Alino a kol., 2013; Hickey a kol., 2012; Lipov a kol., 2008 Mulvaney et al., 2010, 2014), zejména negativní nálada a symptomy hyperarousal (Lynch et al., 2016). Výsledky nedávné randomizované kontrolované studie, ve které byla SGB srovnávána s předstíranou léčbou, dále podporují účinnost postupu (Olmsted et al., 2019). V této studii bylo snížení příznaků PTSD ve skupině SGB dvakrát větší než ve skupině s falešnou léčbou. Výzkum také podporuje bezpečnost a přijatelnost SGB u pacientů s PTSD související s bojem (McLean, 2015).

Dosud však nebyla zkoumána účinnost SGB při podávání v kombinaci s léčbou PTSD první linie, jako je CPT. Cílem této studie je zkoumat tuto problematiku ze dvou hledisek. Nejprve prozkoumáme, zda podávání SGB během CPT vede k většímu snížení příznaků PTSD ve srovnání se samotnou CPT. Za druhé, prozkoumáme, zda podávání SGB po CPT vede k významnému snížení symptomů PTSD u veteránů, kteří po dokončení terapie nadále pociťují středně těžké až těžké symptomy. Aby toho bylo dosaženo, studie zahrnuje jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii s kontrolou na čekací listině. Všichni účastníci dostanou terapii kognitivního zpracování (CPT), empiricky podporovanou psychologickou (nemedikační) léčbu PTSD. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě blokádou hvězdicových ganglií (SGB) v jednom ze dvou časových bodů: (1) během CPT nebo (2) tři měsíce po dokončení CPT. Výsledky budou hodnoceny opakovaně po dobu šesti měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Předchozí nebo současná služba v armádě USA
  • Diagnóza PTSD za poslední měsíc
  • Schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku
  • Stabilní dávkování psychofarmak po dobu minimálně 3 měsíců
  • Schopnost dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba SGB nebo léčba CPT
  • Anamnéza schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
  • Středně závažné nebo závažné příznaky poruchy užívání návykových látek během předchozích 30 dnů
  • Těžké riziko sebevraždy vyžadující léčbu zaměřenou na sebevraždu a/nebo hospitalizaci v nemocnici
  • Zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli pokračující stresor nebo stav, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že vystavuje účastníka riziku zranění nebo špatného výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba blokáda hvězdicových ganglií (SGB) během terapie kognitivního zpracování (CPT)
Účastníci absolvují 12 sezení terapie kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD v kombinaci s SGB během prvního týdne CPT.
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof. CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem. Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život. Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
SGB ​​je postup, který prokázal účinnost při snižování symptomů PTSD. SGB ​​se provádí pomocí ultrasonografie v reálném čase technikou in-plane a sestává ze 7–10 ml 0,5% ropivakainu, který je injikován kolem a do místa ganglionu na úrovni předního tuberkulu C4 a C6 (Mulvaney Curtis a kol., 2020). Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum a čistý S-enantiomer s vysokým pKa a relativně nízkou rozpustností. Pacienti nejsou během procedury sedativní. Úspěšnou blokádu sympatiku potvrzuje přítomnost Hornerova syndromu, který je charakterizován zúžením zornice (mióza) a poklesem horního víčka (ptóza). Pokud není Hornerův syndrom pozorován do 20 minut po první injekci, pravostranný SGB se opakuje o hodinu později stejnou technikou. Pokud se Hornerův syndrom nepotvrdí ani po druhé injekci, další injekce se nepodávají.
Experimentální: SGB ​​tři měsíce po dokončení CPT
Účastník absolvuje 12 sezení terapie kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD a obdrží SGB tři měsíce po dokončení sezení CPT.
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof. CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem. Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život. Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
SGB ​​je postup, který prokázal účinnost při snižování symptomů PTSD. SGB ​​se provádí pomocí ultrasonografie v reálném čase technikou in-plane a sestává ze 7–10 ml 0,5% ropivakainu, který je injikován kolem a do místa ganglionu na úrovni předního tuberkulu C4 a C6 (Mulvaney Curtis a kol., 2020). Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum a čistý S-enantiomer s vysokým pKa a relativně nízkou rozpustností. Pacienti nejsou během procedury sedativní. Úspěšnou blokádu sympatiku potvrzuje přítomnost Hornerova syndromu, který je charakterizován zúžením zornice (mióza) a poklesem horního víčka (ptóza). Pokud není Hornerův syndrom pozorován do 20 minut po první injekci, pravostranný SGB se opakuje o hodinu později stejnou technikou. Pokud se Hornerův syndrom nepotvrdí ani po druhé injekci, další injekce se nepodávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Závažnost symptomů PTSD bude hodnocena pomocí PTSD PCL-5. Škála obsahuje 20 položek, které hodnotí závažnost každého příznaku pomocí 5bodové škály, přičemž položky se sečtou, aby poskytly celkovou metriku závažnosti příznaku PTSD.
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Závažnost bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Škála zahrnuje 9 položek, které hodnotí závažnost každého symptomu pomocí 4bodové škály, přičemž položky jsou sečteny tak, aby poskytovaly celkovou metriku závažnosti symptomů deprese.
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Změna závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Závažnost bude měřena pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Škála zahrnuje 7 položek, které hodnotí závažnost každého symptomu pomocí 4bodové škály, přičemž položky jsou sečteny tak, aby poskytovaly celkovou metriku závažnosti symptomů úzkosti.
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Změna somatických příznaků
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Příznaky budou měřeny pomocí Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). PHQ-15 je navržen tak, aby zhodnotil závažnost 15 somatických/fyzických symptomů pomocí 3bodové stupnice. Položky lze sečíst a poskytnout celkovou metriku somatických symptomů a vedlejších účinků.
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Změna v dobrém fungování koncového stavu
Časové okno: Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.
Dobré fungování v konečném stavu je definováno jako velmi nízké příznaky PTSD i deprese a je operacionalizováno jako celkové skóre PCL-5 < 20 a celkové skóre PHQ-9 < 10. Bude měřena pomocí kombinace těchto skóre.
Promítání, 0. týden, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem používat IPD a/nebo počítačový kód shromážděný nebo vygenerovaný jako součást této studie, tak mohou učinit kontaktováním výzkumného pracovníka studie. Výzkumní pracovníci budou požádáni o vyplnění formuláře žádosti o použití dat, který obsahuje kontaktní informace, popis výzkumného projektu, pro který by data a/nebo kód byly použity, specifikaci, která data a/nebo kód by byl potřebný pro jejich navrhovaný projekt, přibližnou časovou osu pro jejich navrhovaný projekt a autorství na jejich navrhovaném projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o použití dat a/nebo kódu budou zkontrolovány hlavními výzkumnými pracovníky a spoluorganizátory a k rozhodnutí, zda je žádost schválena či nikoli, bude použita většina hlasů. Je-li žádost schválena, Dr. Bryan informuje žadatele, vrátí žadateli podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití dat a sdělí žadateli, že bude udělen písemný souhlas IRB s navrhovanou studií žadatele od domovské instituce žadatele. požadované před sdílením dat a/nebo kódu s žadatelem. Pokud je žádost schválena a čeká na revizi formuláře žádosti o použití dat, bude Dr. Bryan spolupracovat s žadateli na revizi částí jejich formulářů žádosti o použití dat, aby získal souhlas. Pokud žádost nebude schválena, Dr. Bryan informuje žadatele a vrátí žadateli podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití dat, který obsahuje vysvětlení zamítnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)

Předplatit