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Bloqueo del ganglio estrellado para aumentar la terapia centrada en el trauma entre los veteranos con PTSD

30 de junio de 2025 actualizado por: Craig Bryan, Ohio State University
Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar los resultados clínicos entre los pacientes que reciben tratamiento psicológico por trastorno de estrés postraumático (TEPT). El objetivo principal de este proyecto es examinar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) mejora los resultados entre el personal militar y los veteranos que reciben terapia de procesamiento cognitivo (CPT), un tratamiento psicológico con apoyo empírico para el PTSD. Para lograr este objetivo, inscribiremos a personal militar adulto y veteranos con un diagnóstico actual de PTSD y/o PTSD por debajo del umbral, brindaremos sesiones de CPT durante dos semanas, administraremos SGB durante o después de la CPT y evaluaremos repetidamente los resultados clave durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es la afección de salud mental diagnosticada con mayor frecuencia entre los veteranos (Tanielian & Jaycox, 2008), con tasas estimadas de la afección que oscilan entre el 5 y el 20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie y Hoge, 2007; Tanielian y Jaycox, 2008). Sin embargo, el PTSD no es solo una consecuencia del combate; muchos miembros del personal militar y veteranos experimentan traumas no relacionados con el combate, como agresión sexual y abuso doméstico, o tienen antecedentes de traumas en la vida temprana, como abuso infantil, que también pueden contribuir al TEPT. Independientemente del evento asociado, el PTSD se asocia con una serie de problemas funcionales y resultados negativos entre el personal militar, incluida la insatisfacción laboral y conyugal, la violencia, el abuso de alcohol y sustancias, y el suicidio (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding y Tarrier, 2009).

Los tratamientos cognitivo-conductuales son los tratamientos más eficaces para el PTSD. La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es uno de esos tratamientos que ha obtenido una cantidad significativa de apoyo empírico, con un metaanálisis reciente que muestra que fue el tratamiento más efectivo para el PTSD (Watts et al., 2013), que generalmente produce una reducción del 50% o más. en los síntomas del PTSD desde antes hasta después del tratamiento. A pesar de la eficacia de la CPT, un porcentaje significativo de veteranos militares continúa experimentando síntomas de moderados a graves después, y casi la mitad continúa cumpliendo todos los criterios para el diagnóstico (Harik, Grubbs y Schnurr, 2016). Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias para mejorar los resultados del tratamiento.

La evidencia acumulada respalda la efectividad del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) para el tratamiento del TEPT. El SGB es un procedimiento en el que se inyecta un anestésico local de acción prolongada en el lado derecho del cuello, alrededor de la cadena simpática cervical que controla la respuesta de "lucha o huida" (el sistema nervioso simpático). ). La cadena simpática cervical es un conducto bidireccional que conecta las partes del cerebro que controlan la respuesta de lucha o huida con el resto del cuerpo. Al bloquear o "apagar" la cadena simpática cervical, se cree que las partes del cerebro que controlan la respuesta de lucha o huida pueden restablecerse por completo, lo que resulta en un alivio a largo plazo de los síntomas de ansiedad asociados. Desarrollado originalmente para el tratamiento de condiciones de dolor, múltiples series de casos han demostrado que el SGB del lado derecho se asocia con reducciones significativas en los síntomas de TEPT después del SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008). ; Mulvaney et al., 2010, 2014), especialmente el estado de ánimo negativo y los síntomas de hiperexcitación (Lynch et al., 2016). Los resultados de un ensayo controlado aleatorizado reciente en el que se comparó SGB con un tratamiento simulado respaldan aún más la eficacia del procedimiento (Olmsted et al., 2019). En ese estudio, la reducción de los síntomas de TEPT en el grupo SGB fue el doble que en el grupo simulado. La investigación también respalda la seguridad y aceptabilidad de SGB entre pacientes con PTSD relacionado con el combate (McLean, 2015).

Sin embargo, hasta la fecha, no se ha examinado la eficacia de SGB cuando se administra en combinación con tratamientos de primera línea para el PTSD como CPT. El presente estudio está diseñado para examinar este tema desde dos perspectivas. Primero, examinaremos si la administración de SGB durante la CPT conduce a mayores reducciones en los síntomas del PTSD en comparación con la CPT sola. En segundo lugar, examinaremos si la administración de SGB después de CPT conduce a reducciones significativas en los síntomas de PTSD entre los veteranos que continúan experimentando síntomas de moderados a graves después de completar la terapia. Para lograrlo, el estudio contempla un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con control en lista de espera. Todos los participantes recibirán terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés), un tratamiento psicológico (sin medicamentos) respaldado empíricamente para el PTSD. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento de bloqueo del ganglio estrellado (SGB) en uno de dos momentos: (1) durante la CPT o (2) tres meses después de completar la CPT. Los resultados se evaluarán repetidamente durante seis meses posteriores al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Servicio anterior o actual en el ejército de los EE. UU.
  • Diagnóstico de PTSD en el último mes
  • Habilidad para hablar y entender el idioma inglés.
  • Dosis estable de medicación psicotrópica durante al menos 3 meses.
  • Capacidad para completar el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de SGB o tratamiento CPT
  • Antecedentes de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Lesión cerebral traumática moderada o grave
  • Síntomas moderados o graves de un trastorno por consumo de sustancias en los 30 días anteriores
  • Riesgo grave de suicidio que justifica el tratamiento centrado en el suicidio y/o la hospitalización como paciente hospitalizado
  • Deterioro del estado mental que impide la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier factor estresante o condición en curso que los investigadores consideren que pone al participante en riesgo de lesión o un mal resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) durante la terapia de procesamiento cognitivo (CPT)
Los participantes recibirán 12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para PTSD combinado con SGB durante la primera semana de CPT.
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales. La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma. Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual. Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
SGB ​​es un procedimiento que ha demostrado eficacia para la reducción de los síntomas del PTSD. El SGB se realiza mediante ultrasonografía en tiempo real con una técnica en el plano, y consiste en 7-10 ml de ropivacaína al 0,5 %, que se inyectan alrededor y en el sitio del ganglio a nivel del tubérculo anterior C4 y C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). La ropivacaína es un agente anestésico local de amida de acción prolongada y un enantiómero S puro con un pKa alto y una solubilidad relativamente baja. Los pacientes no están sedados durante el procedimiento. El bloqueo simpático exitoso se confirma por la presencia del síndrome de Horner, que se caracteriza por la constricción de la pupila (miosis) y la caída del párpado superior (ptosis). Si el síndrome de Horner no se observa dentro de los 20 minutos de la primera inyección, el SGB del lado derecho se repite una hora más tarde usando la misma técnica. Si el síndrome de Horner no se confirma después de la segunda inyección, no se proporcionan inyecciones adicionales.
Experimental: SGB ​​tres meses después de completar CPT
El participante recibirá 12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para PTSD y recibirá SGB tres meses después de completar las sesiones de CPT.
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales. La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma. Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual. Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
SGB ​​es un procedimiento que ha demostrado eficacia para la reducción de los síntomas del PTSD. El SGB se realiza mediante ultrasonografía en tiempo real con una técnica en el plano, y consiste en 7-10 ml de ropivacaína al 0,5 %, que se inyectan alrededor y en el sitio del ganglio a nivel del tubérculo anterior C4 y C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020). La ropivacaína es un agente anestésico local de amida de acción prolongada y un enantiómero S puro con un pKa alto y una solubilidad relativamente baja. Los pacientes no están sedados durante el procedimiento. El bloqueo simpático exitoso se confirma por la presencia del síndrome de Horner, que se caracteriza por la constricción de la pupila (miosis) y la caída del párpado superior (ptosis). Si el síndrome de Horner no se observa dentro de los 20 minutos de la primera inyección, el SGB del lado derecho se repite una hora más tarde usando la misma técnica. Si el síndrome de Horner no se confirma después de la segunda inyección, no se proporcionan inyecciones adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
La gravedad de los síntomas de PTSD se evaluará utilizando PTSD PCL-5. La escala incluye 20 elementos que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 5 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas del TEPT.
Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
La gravedad se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). La escala incluye 9 elementos que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 4 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas de depresión.
Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
La gravedad se medirá utilizando la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). La escala incluye 7 elementos que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 4 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Cambio en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Los síntomas se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15). El PHQ-15 está diseñado para evaluar la gravedad de 15 síntomas somáticos/físicos utilizando una escala de 3 puntos. Los elementos se pueden sumar para proporcionar una métrica general de los síntomas somáticos y los efectos secundarios.
Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
Cambio en el buen funcionamiento del estado final
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
El buen funcionamiento en el estado final se define como tener muy pocos síntomas tanto de TEPT como de depresión, y se operacionaliza como una puntuación total de PCL-5 < 20 y una puntuación total de PHQ-9 < 10. Se medirá usando una combinación de estos puntajes.
Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​en usar IPD y/o código de computadora recolectado o generado como parte de este estudio pueden hacerlo poniéndose en contacto con el PI del estudio. Se les pedirá a los investigadores que completen un Formulario de solicitud de uso de datos, que incluye información de contacto, descripción del proyecto de investigación para el cual se usarían los datos y/o el código, especificación de qué datos y/o código se necesitarían para su proyecto propuesto, un cronograma aproximado para su proyecto propuesto y la autoría de su proyecto propuesto.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes de uso de datos y/o códigos serán revisadas por los PI y los co-I y se utilizará una mayoría de votos para determinar si la solicitud se aprueba o no. Si se aprueba la solicitud, el Dr. Bryan informará al solicitante, devolverá una copia firmada del Formulario de solicitud de uso de datos completo al solicitante y le informará que la aprobación por escrito del IRB del estudio propuesto por la institución de origen del solicitante será requerido antes de que los datos y/o el código sean compartidos con el solicitante. Si se aprueba una solicitud pendiente de revisión del Formulario de solicitud de uso de datos, el Dr. Bryan trabajará con los solicitantes para revisar las secciones de sus Formularios de solicitud de uso de datos para obtener la aprobación. Si la solicitud no se aprueba, el Dr. Bryan informará al solicitante y le devolverá una copia firmada del Formulario de solicitud de uso de datos completo al solicitante que incluye una explicación de la denegación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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