- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107752
Bloqueo del ganglio estrellado para aumentar la terapia centrada en el trauma entre los veteranos con PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es la afección de salud mental diagnosticada con mayor frecuencia entre los veteranos (Tanielian & Jaycox, 2008), con tasas estimadas de la afección que oscilan entre el 5 y el 20 % (Hoge, Castro, et al., 2004; Hoge, Terhakopian , et al., 2007; Milliken, Auchterlonie y Hoge, 2007; Tanielian y Jaycox, 2008). Sin embargo, el PTSD no es solo una consecuencia del combate; muchos miembros del personal militar y veteranos experimentan traumas no relacionados con el combate, como agresión sexual y abuso doméstico, o tienen antecedentes de traumas en la vida temprana, como abuso infantil, que también pueden contribuir al TEPT. Independientemente del evento asociado, el PTSD se asocia con una serie de problemas funcionales y resultados negativos entre el personal militar, incluida la insatisfacción laboral y conyugal, la violencia, el abuso de alcohol y sustancias, y el suicidio (Hoge et al., 2004; Jakupcak et al., 2007). ; Panagioti, Gooding y Tarrier, 2009).
Los tratamientos cognitivo-conductuales son los tratamientos más eficaces para el PTSD. La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es uno de esos tratamientos que ha obtenido una cantidad significativa de apoyo empírico, con un metaanálisis reciente que muestra que fue el tratamiento más efectivo para el PTSD (Watts et al., 2013), que generalmente produce una reducción del 50% o más. en los síntomas del PTSD desde antes hasta después del tratamiento. A pesar de la eficacia de la CPT, un porcentaje significativo de veteranos militares continúa experimentando síntomas de moderados a graves después, y casi la mitad continúa cumpliendo todos los criterios para el diagnóstico (Harik, Grubbs y Schnurr, 2016). Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias para mejorar los resultados del tratamiento.
La evidencia acumulada respalda la efectividad del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) para el tratamiento del TEPT. El SGB es un procedimiento en el que se inyecta un anestésico local de acción prolongada en el lado derecho del cuello, alrededor de la cadena simpática cervical que controla la respuesta de "lucha o huida" (el sistema nervioso simpático). ). La cadena simpática cervical es un conducto bidireccional que conecta las partes del cerebro que controlan la respuesta de lucha o huida con el resto del cuerpo. Al bloquear o "apagar" la cadena simpática cervical, se cree que las partes del cerebro que controlan la respuesta de lucha o huida pueden restablecerse por completo, lo que resulta en un alivio a largo plazo de los síntomas de ansiedad asociados. Desarrollado originalmente para el tratamiento de condiciones de dolor, múltiples series de casos han demostrado que el SGB del lado derecho se asocia con reducciones significativas en los síntomas de TEPT después del SGB (Alino et al., 2013; Hickey et al., 2012; Lipov et al., 2008). ; Mulvaney et al., 2010, 2014), especialmente el estado de ánimo negativo y los síntomas de hiperexcitación (Lynch et al., 2016). Los resultados de un ensayo controlado aleatorizado reciente en el que se comparó SGB con un tratamiento simulado respaldan aún más la eficacia del procedimiento (Olmsted et al., 2019). En ese estudio, la reducción de los síntomas de TEPT en el grupo SGB fue el doble que en el grupo simulado. La investigación también respalda la seguridad y aceptabilidad de SGB entre pacientes con PTSD relacionado con el combate (McLean, 2015).
Sin embargo, hasta la fecha, no se ha examinado la eficacia de SGB cuando se administra en combinación con tratamientos de primera línea para el PTSD como CPT. El presente estudio está diseñado para examinar este tema desde dos perspectivas. Primero, examinaremos si la administración de SGB durante la CPT conduce a mayores reducciones en los síntomas del PTSD en comparación con la CPT sola. En segundo lugar, examinaremos si la administración de SGB después de CPT conduce a reducciones significativas en los síntomas de PTSD entre los veteranos que continúan experimentando síntomas de moderados a graves después de completar la terapia. Para lograrlo, el estudio contempla un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con control en lista de espera. Todos los participantes recibirán terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés), un tratamiento psicológico (sin medicamentos) respaldado empíricamente para el PTSD. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento de bloqueo del ganglio estrellado (SGB) en uno de dos momentos: (1) durante la CPT o (2) tres meses después de completar la CPT. Los resultados se evaluarán repetidamente durante seis meses posteriores al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Servicio anterior o actual en el ejército de los EE. UU.
- Diagnóstico de PTSD en el último mes
- Habilidad para hablar y entender el idioma inglés.
- Dosis estable de medicación psicotrópica durante al menos 3 meses.
- Capacidad para completar el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de SGB o tratamiento CPT
- Antecedentes de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Lesión cerebral traumática moderada o grave
- Síntomas moderados o graves de un trastorno por consumo de sustancias en los 30 días anteriores
- Riesgo grave de suicidio que justifica el tratamiento centrado en el suicidio y/o la hospitalización como paciente hospitalizado
- Deterioro del estado mental que impide la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Cualquier factor estresante o condición en curso que los investigadores consideren que pone al participante en riesgo de lesión o un mal resultado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) durante la terapia de procesamiento cognitivo (CPT)
Los participantes recibirán 12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para PTSD combinado con SGB durante la primera semana de CPT.
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La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales.
La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma.
Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual.
Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
SGB es un procedimiento que ha demostrado eficacia para la reducción de los síntomas del PTSD.
El SGB se realiza mediante ultrasonografía en tiempo real con una técnica en el plano, y consiste en 7-10 ml de ropivacaína al 0,5 %, que se inyectan alrededor y en el sitio del ganglio a nivel del tubérculo anterior C4 y C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
La ropivacaína es un agente anestésico local de amida de acción prolongada y un enantiómero S puro con un pKa alto y una solubilidad relativamente baja.
Los pacientes no están sedados durante el procedimiento.
El bloqueo simpático exitoso se confirma por la presencia del síndrome de Horner, que se caracteriza por la constricción de la pupila (miosis) y la caída del párpado superior (ptosis).
Si el síndrome de Horner no se observa dentro de los 20 minutos de la primera inyección, el SGB del lado derecho se repite una hora más tarde usando la misma técnica.
Si el síndrome de Horner no se confirma después de la segunda inyección, no se proporcionan inyecciones adicionales.
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Experimental: SGB tres meses después de completar CPT
El participante recibirá 12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para PTSD y recibirá SGB tres meses después de completar las sesiones de CPT.
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La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales.
La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma.
Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual.
Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
SGB es un procedimiento que ha demostrado eficacia para la reducción de los síntomas del PTSD.
El SGB se realiza mediante ultrasonografía en tiempo real con una técnica en el plano, y consiste en 7-10 ml de ropivacaína al 0,5 %, que se inyectan alrededor y en el sitio del ganglio a nivel del tubérculo anterior C4 y C6 (Mulvaney , Curtis et al., 2020).
La ropivacaína es un agente anestésico local de amida de acción prolongada y un enantiómero S puro con un pKa alto y una solubilidad relativamente baja.
Los pacientes no están sedados durante el procedimiento.
El bloqueo simpático exitoso se confirma por la presencia del síndrome de Horner, que se caracteriza por la constricción de la pupila (miosis) y la caída del párpado superior (ptosis).
Si el síndrome de Horner no se observa dentro de los 20 minutos de la primera inyección, el SGB del lado derecho se repite una hora más tarde usando la misma técnica.
Si el síndrome de Horner no se confirma después de la segunda inyección, no se proporcionan inyecciones adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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La gravedad de los síntomas de PTSD se evaluará utilizando PTSD PCL-5.
La escala incluye 20 elementos que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 5 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas del TEPT.
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Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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La gravedad se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
La escala incluye 9 elementos que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 4 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas de depresión.
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Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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La gravedad se medirá utilizando la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
La escala incluye 7 elementos que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 4 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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Cambio en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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Los síntomas se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15).
El PHQ-15 está diseñado para evaluar la gravedad de 15 síntomas somáticos/físicos utilizando una escala de 3 puntos.
Los elementos se pueden sumar para proporcionar una métrica general de los síntomas somáticos y los efectos secundarios.
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Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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Cambio en el buen funcionamiento del estado final
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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El buen funcionamiento en el estado final se define como tener muy pocos síntomas tanto de TEPT como de depresión, y se operacionaliza como una puntuación total de PCL-5 < 20 y una puntuación total de PHQ-9 < 10.
Se medirá usando una combinación de estos puntajes.
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Cribado, Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig J Bryan, PsyD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Alino J, Kosatka D, McLean B, Hirsch K. Efficacy of stellate ganglion block in the treatment of anxiety symptoms from combat-related post-traumatic stress disorder: a case series. Mil Med. 2013 Apr;178(4):e473-6. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00386.
- Harik, J. M., Grubbs, K. G., & Schnurr, P. P. (2016, November). Using graphics to communicate information about PTSD treatment effectiveness to patients. In J. L. Hamblen (Chair), Enhancing the quality of online information to support PTSD treatment engagement. Symposium presented at the 30th annual meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies in Dallas, TX.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- McLean B. Safety and Patient Acceptability of Stellate Ganglion Blockade as a Treatment Adjunct for Combat-Related Post-Traumatic Stress Disorder: A Quality Assurance Initiative. Cureus. 2015 Sep 10;7(9):e320. doi: 10.7759/cureus.320.
- Mulvaney SW, Curtis KE, Ibrahim TS (2020) Comparison C6 Stellate Ganglion versus C6 and C4 Cervical Sympathetic Chain Blocks for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Analysis of 147 Patients. J Neurol Disord Stroke 7(3): 1163.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Mulvaney SW, McLean B, de Leeuw J. The use of stellate ganglion block in the treatment of panic/anxiety symptoms with combat-related post-traumatic stress disorder; preliminary results of long-term follow-up: a case series. Pain Pract. 2010 Jul-Aug;10(4):359-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00373.x. Epub 2010 Apr 20.
- Tanielian, T., & Jaycox, L.H. (2008). Invisible Wounds of War. Rand Corporation, 1-66.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Hicky A, Hanling S, Pevney E, Allen R, McLay RN. Stellate ganglion block for PTSD. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):760. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111729. No abstract available.
- Jakupcak M, Conybeare D, Phelps L, Hunt S, Holmes HA, Felker B, Klevens M, McFall ME. Anger, hostility, and aggression among Iraq and Afghanistan War veterans reporting PTSD and subthreshold PTSD. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):945-54. doi: 10.1002/jts.20258.
- Milliken CS, Auchterlonie JL, Hoge CW. Longitudinal assessment of mental health problems among active and reserve component soldiers returning from the Iraq war. JAMA. 2007 Nov 14;298(18):2141-8. doi: 10.1001/jama.298.18.2141.
- Panagioti M, Gooding P, Tarrier N. Post-traumatic stress disorder and suicidal behavior: A narrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):471-82. doi: 10.1016/j.cpr.2009.05.001. Epub 2009 Jun 8.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
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- 2021H0228
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .