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ストレス反応性とアルコール渇望に対するピオグリタゾンの影響

2025年8月8日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、実験室モデルでストレス誘発性再発リスクに対するピオグリタゾンの効果を調べることと、自然環境における飲酒、ストレス/不安、アルコール渇望に対するピオグリタゾンの効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルコール使用障害診断（AUD）および精神障害統計マニュアル第5版（DSM-5）と診断された治療を求めている個人
  • 英語が上手
  • 過去 1 か月間過度のアルコール摂取（女性は 1 週間に 7 ドリンク以上、男性は 1 週間に 14 ドリンク以上、女性は 1 回につき 3 ドリンク以上、男性は 1 回につき 4 ドリンク以上）
  • 1) 軽度から中等度の不安を示す HAM-A スコアが 8 ～ 23、2) 中等度のストレスを示す PSS スコアが 14 ～ 26、または 3) 関連する飲酒動機アンケート (DMQ-R) の質問が 2 以上のいずれかのベースライン測定値を示す。飲酒への依存は、個人が対処するために少なくとも「時々」飲酒していることを示しています
  • ベースラインのストレス反応性評価でストレス反応性の増加（生理学的反応および/または自己報告の増加）を示す
  • 経口避妊薬の血漿中濃度に対するピオグリタゾンの影響により、女性はバリア避妊法の使用に同意する必要がある

除外基準:

  • HAM-A、PSS、または PTSD チェックリスト (PCL-5) で重度のスコアを示す - 入院医師 (Dr. 織り手)
  • アルコールへの身体的依存 (CIWAA > 10)
  • アルコール、ニコチン、マリファナ以外の薬物による軽度以上の薬物使用障害
  • ピオグリタゾンの服用に対する禁忌
  • 病状（例：うっ血性心不全、臨床的に重大な浮腫、臨床的に重大な肝疾患、低血糖、糖尿病、膀胱癌の病歴）
  • 禁忌のピオグリタゾン薬物療法、または禁忌薬の服用（例：CYP2C8阻害剤または誘導剤、血糖降下薬）
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • -PIおよび/または入院医師の意見では、他の病気、症状、または薬剤の使用が研究の安全な完了および/または成功の完了を妨げると考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤カプセルは活性薬剤と同じように見えます。
実験的：ピオグリタゾン
薬：ピオグリタゾン
現在の試験では、成人の推奨初回用量 30 mg/日に従い、第 1 週の終わりまでに維持用量 45 mg/日に達します。これは、研究者のパンフレットに記載されている標準的な用量パラメータの範囲内です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寒冷圧力タスク（CPT）中の心拍数の変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約2分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 心拍数は、CPTの前後に収集されます。 心拍数の変化は、[（心拍数後の格付けタスク） - （心拍数前圧力タスク）として報告されます。
ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約2分後
寒冷圧力タスク（CPT）中の心拍数の変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：第8週、冷たい圧力課題の開始から約2分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 心拍数は、CPTの前後に収集されます。 心拍数の変化は、[（心拍数後の格付けタスク） - （心拍数前圧力タスク）として報告されます。
第8週、冷たい圧力課題の開始から約2分後
寒冷昇圧タスク（CPT）中の収縮期血圧の変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約2分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 収縮期血圧は、CPTの前後に収集されます。 収縮期血圧の変化は、[（冷たい昇圧後のタスクでの収縮期血圧） - （前の格付け前のタスクでの収縮期血圧）として報告されます。
ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約2分後
寒冷昇圧タスク（CPT）中の収縮期血圧の変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：第8週、冷たい圧力課題の開始から約2分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 収縮期血圧は、CPTの前後に収集されます。 収縮期血圧の変化は、[（冷たい昇圧後のタスクでの収縮期血圧） - （前の格付け前のタスクでの収縮期血圧）として報告されます。
第8週、冷たい圧力課題の開始から約2分後
拡張期血圧の変化によって評価されたストレス反応性の変化コールド昇圧タスク（CPT）冷圧タスク（CPT）中の変化
時間枠：ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約2分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 拡張期血圧は、CPTの前後に収集されます。 拡張期血圧の変化は、[（拡張後の拡張期血圧後の昇圧課題） - （拡張期血圧前の冷たい昇圧課題）として報告されます。
ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約2分後
拡張期血圧の変化によって評価されたストレス反応性の変化コールド昇圧タスク（CPT）冷圧タスク（CPT）中の変化
時間枠：第8週、冷たい圧力課題の開始から約2分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 拡張期血圧は、CPTの前後に収集されます。 拡張期血圧の変化は、[（拡張後の拡張期血圧後の昇圧課題） - （拡張期血圧前の冷たい昇圧課題）として報告されます。
第8週、冷たい圧力課題の開始から約2分後
耐寒性昇圧タスク（CPT）中の唾液コルチゾールレベルの変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約32分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 唾液サンプルはCPTの前後に収集され、唾液サンプルのコルチゾールレベルが評価されます。 コルチゾールレベルの変化は、[（コールドポーズ後のタスクでのコルチゾールレベル） - （コルチゾールレベル前の冷たい圧力タスク）として報告されます。
ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約32分後
耐寒性昇圧タスク（CPT）中の唾液コルチゾールレベルの変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：第8週、冷たい圧力課題の開始から約32分後
コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 唾液サンプルはCPTの前後に収集され、唾液サンプルのコルチゾールレベルが評価されます。 コルチゾールレベルの変化は、[（コールドポーズ後のタスクでのコルチゾールレベル） - （コルチゾールレベル前の冷たい圧力タスク）として報告されます。
第8週、冷たい圧力課題の開始から約32分後
コールドポーズタスク（CPT）中のアルコール渇望スケールスコアによって評価されるアルコール渇望の変化
時間枠：ベースライン、CPTの開始から約2分後
アルコール渇望スケールの合計スコアは0〜50で、スコアが高く、アルコールの渇望が大きいことを示しています。 コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 アルコール渇望スケールは、CPTの前後に管理されます。 アルコール渇望の変化は、[（アルコール渇望スコアスコア後の冷たい圧力課題） - （アルコール渇望スケールスコア前の冷たい圧力タスク）として報告されます。 - 負の値は、アルコール渇望の減少を示します。
ベースライン、CPTの開始から約2分後
コールドポーズタスク（CPT）中のアルコール渇望スケールスコアによって評価されるアルコール渇望の変化
時間枠：第8週、CPTの開始から約2分後
アルコール渇望スケールの合計スコアは0〜50で、スコアが高く、アルコールの渇望が大きいことを示しています。 コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。 アルコール渇望スケールは、CPTの前後に管理されます。 アルコール渇望の変化は、[（アルコール渇望スコアスコア後の冷たい圧力課題） - （アルコール渇望スケールスコア前の冷たい圧力タスク）として報告されます。 - 負の値は、アルコール渇望の減少を示します。
第8週、CPTの開始から約2分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの飲み物数で評価される飲酒習慣の変化（タイムラインフォローバック方法）
時間枠：ベースライン、8週目

タイムラインフォローバック（TLFB）メソッドを使用して、先週、毎日消費された飲み物の数を自己報告するよう調査参加者に依頼することにより、アルコール消費を評価しました。

飲酒習慣の変化は、[（8週目の1日あたりの飲み物の数） - （ベースラインでの1日あたりの飲み物の数）として報告されます。
ベースライン、8週目
大量飲酒日数で評価される飲酒習慣の変化（タイムラインフォローバック方法）
時間枠：ベースライン、8週目

タイムラインフォローバック（TLFB）メソッドを使用して、先週、毎日消費された飲み物の数を自己報告するよう調査参加者に依頼することにより、アルコール消費を評価しました。

大量飲酒は、女性では1日あたり4杯以上、男性では1日あたり5杯以上の飲み物として定義されます。 飲酒習慣の変化は[（8週目の大量飲酒日数） - （ベースラインでの大量飲酒日数）として報告されています。
ベースライン、8週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：ベースライン
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
ベースライン
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：1週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
1週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：2週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
2週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：3週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
3週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：4週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
4週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：5週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
5週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：6週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
6週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：7週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
7週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）によって評価される不安
時間枠：第8週
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）は、0（存在しない）から4（非常に深刻な）から得点された14項目のアンケートです。 14の項目は合計され、0〜56の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアは不安が大きいことを示しています。
第8週
ペンシルベニア州のアルコール渇望スケール（PACS）によって評価されるアルコール渇望
時間枠：ベースライン
ペンシルベニアのアルコール渇望スケール（PACS）の合計スコアは0〜30の範囲で、より高いスコアがより多くのアルコールの渇望を示しています。
ベースライン
ペンシルベニア州のアルコール渇望スケール（PACS）によって評価されるアルコール渇望
時間枠：第8週
ペンシルベニアのアルコール渇望スケール（PACS）の合計スコアは0〜30の範囲で、より高いスコアがより多くのアルコールの渇望を示しています。
第8週
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：ベースライン
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
ベースライン
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：1週目
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
1週目
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：2週目
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
2週目
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：3週目
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
3週目
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：4週目
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
4週目
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：5週目
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
5週目
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：6週目
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
6週目
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：7週目
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
7週目
知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：第8週
知覚されたストレススケール（PSS）は、0（決して）から4（非常に頻繁に）から採点された10項目のアンケートです。 10項目は合計され、0〜40の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアがより大きなストレスを示します。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Jin H Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2024年8月16日

研究の完了 (実際)

2024年8月16日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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