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스트레스 반응성과 알코올 갈망에 대한 피오글리타존의 효과

2025년 8월 8일 업데이트: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 실험실 모델에서 피오글리타존이 스트레스 유발 재발 위험에 미치는 영향을 조사하고 피오글리타존이 자연 환경에서 음주, 스트레스/불안 및 알코올 갈망에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알코올 사용 장애 진단(AUD) 및 정신 장애 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 진단을 받고 치료를 원하는 개인
  • 영어에 능통하다
  • 지난 달 과도한 알코올 사용(여성의 경우 주당 7잔 초과, 남성의 경우 주당 14잔 초과, 여성의 경우 한 번에 3잔 > 남성의 경우 한 번에 4잔)
  • 1) 경미함에서 중간 정도의 불안을 나타내는 HAM-A에서 8-23점, 2) 중간 정도의 스트레스를 나타내는 PSS 점수에서 14-26점 또는 3) 음주 동기 설문지(DMQ-R) 관련 질문에서 ≥2점의 기준 측정값을 나타냅니다. 개인이 대처하기 위해 적어도 "어느 정도" 술을 마시는 것을 나타내는 음주
  • 기본 스트레스 반응성 평가에서 증가된 스트레스 반응성(생리적 반응 및/또는 자기 보고 증가)을 나타냅니다.
  • 피오글리타존이 경구 피임약의 혈장 농도에 미치는 영향으로 인해 여성은 차단식 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • HAM-A, PSS 또는 PTSD 체크리스트(PCL-5)에 심각한 점수가 있는 경우 - 입원 의사(Dr. 직공)
  • 알코올에 대한 신체적 의존(CIWAA > 10)
  • 알코올, 니코틴, 마리화나 이외의 약물에 대한 경미한 물질 사용 장애보다 큼
  • 피오글리타존 복용에 대한 금기 사항
  • 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부종, 임상적으로 유의미한 간 질환, 저혈당증, 당뇨병, 방광암 병력)
  • 피오글리타존 약물요법을 금기하거나 금기 약물(예: CYP2C8 억제제 또는 유도제, 항고혈당 약물)을 복용하는 경우
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • PI 및/또는 담당 의사의 의견으로 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
알약 캡슐은 활성 약물과 동일하게 보입니다.
실험적: 피오글리타존
의약품: 피오글리타존
현재 시험에서 우리는 1주차 말까지 성인의 권장 초기 용량인 30mg/d를 따라 유지 용량인 45mg/d에 도달할 것입니다. 이는 연구자 브로셔에 따른 표준 적정 매개변수 내에 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPT (Cold Pressor Task) 동안 심박수 변화에 의해 평가 된 스트레스 반응의 변화 (CPT)
기간: 기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 심박수는 CPT 전후에 수집됩니다. 심박수의 변화는 [(심박수 후 콜드 프레스 러 작업) - (심박수 냉간 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다.
기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 심박수 변화에 의해 평가 된 스트레스 반응의 변화 (CPT)
기간: 8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 심박수는 CPT 전후에 수집됩니다. 심박수의 변화는 [(심박수 후 콜드 프레스 러 작업) - (심박수 냉간 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다.
8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
냉 프레스 러 작업 중 수축기 혈압의 변화에 ​​의해 평가 된 스트레스 반응의 변화 (CPT)
기간: 기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 수축기 혈압은 CPT 전후에 수집됩니다. 수축기 혈압의 변화는 [(콜드 프레스 or 작업 후 수축기 혈압) - (냉 프레스 러 작업에서 수축기 혈압)로보고 될 것이다.
기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
냉 프레스 러 작업 중 수축기 혈압의 변화에 ​​의해 평가 된 스트레스 반응의 변화 (CPT)
기간: 8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 수축기 혈압은 CPT 전후에 수집됩니다. 수축기 혈압의 변화는 [(콜드 프레스 or 작업 후 수축기 혈압) - (냉 프레스 러 작업에서 수축기 혈압)로보고 될 것이다.
8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
냉 프레스 러 작업 (CPT) 콜드 프레스 러 작업 (CPT) 동안 이완기 혈압 변화에 의해 평가 된 스트레스 반응의 변화
기간: 기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 이완기 혈압은 CPT 전후에 수집됩니다. 이완기 혈압의 변화는 [(콜드 프레스 선수 과제 후 이완기 혈압) - (이완기 혈압 전 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다.
기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
냉 프레스 러 작업 (CPT) 콜드 프레스 러 작업 (CPT) 동안 이완기 혈압 변화에 의해 평가 된 스트레스 반응의 변화
기간: 8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 이완기 혈압은 CPT 전후에 수집됩니다. 이완기 혈압의 변화는 [(콜드 프레스 선수 과제 후 이완기 혈압) - (이완기 혈압 전 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다.
8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 2 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 타액 코티솔 수준 변화에 의해 평가 된 스트레스 반응의 변화 (CPT)
기간: 기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 32 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 타액 샘플은 CPT 전후에 수집 될 것이며, 타액 샘플의 코티솔 수준이 평가 될 것이다. 코티솔 수준의 변화는 [(콜드 프레스 러 작업에서의 코티솔 수준) - (코티솔 수준의 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것이다.
기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 32 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 타액 코티솔 수준 변화에 의해 평가 된 스트레스 반응의 변화 (CPT)
기간: 8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 32 분 후
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 타액 샘플은 CPT 전후에 수집 될 것이며, 타액 샘플의 코티솔 수준이 평가 될 것이다. 코티솔 수준의 변화는 [(콜드 프레스 러 작업에서의 코티솔 수준) - (코티솔 수준의 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것이다.
8 주차, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 32 분 후
콜드 프레스 러 작업 (CPT) 동안 알코올 갈망 스케일 점수로 평가 된 알코올 갈망의 변화
기간: CPT 시작 약 2 분 후 기준선
알코올 갈망 척도는 총 점수가 0에서 50 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 알코올 갈망을 나타냅니다. CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 알코올 갈망 스케일은 CPT 전후에 투여됩니다. 알코올 갈망의 변화는 [(알코올 갈망 스케일 점수 후 냉 프레스 러 작업) - (알코올 갈망 스케일 점수 전 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다. - 음의 값은 알코올 갈망의 감소를 나타냅니다.
CPT 시작 약 2 분 후 기준선
콜드 프레스 러 작업 (CPT) 동안 알코올 갈망 스케일 점수로 평가 된 알코올 갈망의 변화
기간: 8 주차, CPT 시작 약 2 분 후
알코올 갈망 척도는 총 점수가 0에서 50 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 알코올 갈망을 나타냅니다. CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 알코올 갈망 스케일은 CPT 전후에 투여됩니다. 알코올 갈망의 변화는 [(알코올 갈망 스케일 점수 후 냉 프레스 러 작업) - (알코올 갈망 스케일 점수 전 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다. - 음의 값은 알코올 갈망의 감소를 나타냅니다.
8 주차, CPT 시작 약 2 분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 음료수로 평가 된 음주 습관의 변화 (타임 라인 후속 방법)
기간: 기준선, 8 주

TLFB (Timeline Ficc

음주 습관의 변화는 [(8 주에 하루에 음료수 수)- (기준선에서 하루에 음료수 수)]로보고됩니다.
기준선, 8 주
무거운 음주 일의 수로 평가 된 음주 습관의 변화 (타임 라인 후속 방법)
기간: 기준선, 8 주

TLFB (Timeline Ficc

무거운 음주는 여성의 경우 하루에 4 음료 이상, 남성의 경우 하루에 5 개 이상의 음료로 정의됩니다. 음주 습관의 변화는 [(8 주차의 무거운 음주 일 수)-(기준선에서의 무거운 음주 일 수)]로보고됩니다.
기준선, 8 주
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 기준선
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 1 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
1 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 2 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
2 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 3 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
3 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 4 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
4 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 5 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
5 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 6 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
6 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 7 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
7 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)에 의해 평가 된 불안
기간: 8 주차
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)에서 득점 한 14 개의 항목 설문지입니다. 14 개 항목은 0에서 56 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
8 주차
펜실베이니아 주 알코올 갈망 스케일 (PACS)에 의해 평가 된 알코올 갈망
기간: 기준선
Pennsylvania 알코올 갈망 스케일 (PACS) 총 점수는 0에서 30까지, 더 높은 점수는 더 많은 알코올 갈망을 나타냅니다.
기준선
펜실베이니아 주 알코올 갈망 스케일 (PACS)에 의해 평가 된 알코올 갈망
기간: 8 주차
Pennsylvania 알코올 갈망 스케일 (PACS) 총 점수는 0에서 30까지, 더 높은 점수는 더 많은 알코올 갈망을 나타냅니다.
8 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 기준선
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
기준선
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 1 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
1 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 2 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
2 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 3 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
3 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 4 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
4 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 5 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
5 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 6 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
6 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 7 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
7 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 8 주차
인식 된 응력 척도 (PSS)는 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 득점 한 10 개의 항목 설문지입니다. 10 개 항목은 0에서 40 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 응력을 나타냅니다.
8 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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