Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pioglitazon på stressreaktivitet och alkoholbegär

8 augusti 2025 uppdaterad av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av pioglitazon på stressinducerad återfallsrisk i en laboratoriemodell och att undersöka effekterna av pioglitazon på drickande, stress/ångest och alkoholbegär i den naturliga miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlingssökande individer med diagnosen Alcohol Use Disorder Diagnostic (AUD) och Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5)
  • flytande engelska
  • överdriven alkoholanvändning den senaste månaden (>7 drinkar/vecka för kvinna, >14 drinkar/vecka för män, >3 drinkar/tillfälle för kvinnor>4 drinkar/tillfälle för män)
  • uppvisa baslinjemått på antingen 1) 8-23 på HAM-A som indikerar mild till måttlig ångest, 2) 14-26 på PSS-poäng som indikerar måttlig stress, eller 3) ≥2 på frågor relaterade till Drinking Motives Questionnaire (DMQ-R) att dricka vilket indikerar att individer dricker åtminstone "en del av tiden" för att klara sig
  • uppvisa ökad stressreaktivitet (ökad fysiologisk respons och/eller självrapportering) vid baslinjens stressreaktivitetsbedömning
  • kvinnor kommer att behöva gå med på att använda barriärmetoder för preventivmedel på grund av pioglitazons effekter på plasmakoncentrationer av orala preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Uppvisa allvarliga poäng på HAM-A-, PSS- eller PTSD-checklistan (PCL-5) - kan registreras efter beslut av den antagande läkaren (Dr. Vävare)
  • fysiskt beroende av alkohol (CIWAA > 10)
  • större än lindrig missbruksstörning på andra droger än alkohol, nikotin och marijuana
  • kontraindikationer för att ta pioglitazon
  • medicinska tillstånd (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant ödem, kliniskt signifikant leversjukdom, hypoglykemi, diabetes, anamnes på blåscancer)
  • kontraindicerande farmakoterapi med pioglitazon eller ta kontraindicerade läkemedel (t.ex. CYP2C8-hämmare eller inducerare, antihyperglykemiska läkemedel)
  • vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av mediciner som enligt läkarens och/eller läkarens åsikt skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
P-pillerkapslar kommer att se likadana ut som aktiva läkemedel.
Experimentell: Pioglitazon
Läkemedel: Pioglitazon
För den aktuella studien kommer vi att följa den rekommenderade initiala dosen för vuxna vid 30 mg/dag för att nå en underhållsdos på 45 mg/dag i slutet av vecka 1, vilket är inom standardtitreringsparametrar enligt utredarens broschyr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stressreaktivitet som bedöms av hjärtfrekvensförändringar under Cold Pressor-uppgiften (CPT)
Tidsram: Baslinjen, cirka 2 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Hjärtfrekvensen kommer att samlas in före och efter CPT. Förändringen i hjärtfrekvensen kommer att rapporteras som [(hjärtfrekvens Post Cold Pressor -uppgift) - (Pever Rate Pre Cold Pressor Task)].
Baslinjen, cirka 2 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Förändring i stressreaktivitet som bedöms av hjärtfrekvensförändringar under Cold Pressor-uppgiften (CPT)
Tidsram: Vecka 8, cirka 2 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Hjärtfrekvensen kommer att samlas in före och efter CPT. Förändringen i hjärtfrekvensen kommer att rapporteras som [(hjärtfrekvens Post Cold Pressor -uppgift) - (Pever Rate Pre Cold Pressor Task)].
Vecka 8, cirka 2 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Förändring i stressreaktivitet som bedöms genom förändring i systoliskt blodtryck under Cold Pressor-uppgiften (CPT)
Tidsram: Baslinjen, cirka 2 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Systoliskt blodtryck samlas in före och efter CPT. Förändringen i systoliskt blodtryck kommer att rapporteras som [(systoliskt blodtryck vid Post Cold Pressor -uppgiften) - (systoliskt blodtryck vid Pre Cold Pressor Task)].
Baslinjen, cirka 2 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Förändring i stressreaktivitet som bedöms genom förändring i systoliskt blodtryck under Cold Pressor-uppgiften (CPT)
Tidsram: Vecka 8, cirka 2 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Systoliskt blodtryck samlas in före och efter CPT. Förändringen i systoliskt blodtryck kommer att rapporteras som [(systoliskt blodtryck vid Post Cold Pressor -uppgiften) - (systoliskt blodtryck vid Pre Cold Pressor Task)].
Vecka 8, cirka 2 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Förändring i stressreaktivitet som bedöms genom diastolisk blodtrycksförändring under Cold Pressor Task (CPT) Cold Pressor Task (CPT)
Tidsram: Baslinjen, cirka 2 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Diastoliskt blodtryck kommer att samlas in före och efter CPT. Förändringen i diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras som [(diastoliskt blodtryck efter kall pressoruppgift) - (Diastolic blodtryck före kall pressoruppgift)].
Baslinjen, cirka 2 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Förändring i stressreaktivitet som bedöms genom diastolisk blodtrycksförändring under Cold Pressor Task (CPT) Cold Pressor Task (CPT)
Tidsram: Vecka 8, cirka 2 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Diastoliskt blodtryck kommer att samlas in före och efter CPT. Förändringen i diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras som [(diastoliskt blodtryck efter kall pressoruppgift) - (Diastolic blodtryck före kall pressoruppgift)].
Vecka 8, cirka 2 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Förändring i stressreaktivitet som bedöms med salivkortisolnivåförändring under Cold Pressor-uppgiften (CPT)
Tidsram: baslinjen, cirka 32 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Salivprover kommer att samlas in före och efter CPT, och kortisolnivåer i salivproverna kommer att bedömas. Förändringen i kortisolnivå kommer att rapporteras som [(kortisolnivå vid Post Cold Pressor -uppgiften) - (kortisolnivå före Cold Pressor -uppgift)].
baslinjen, cirka 32 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
Förändring i stressreaktivitet som bedöms med salivkortisolnivåförändring under Cold Pressor-uppgiften (CPT)
Tidsram: Vecka 8, cirka 32 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Salivprover kommer att samlas in före och efter CPT, och kortisolnivåer i salivproverna kommer att bedömas. Förändringen i kortisolnivå kommer att rapporteras som [(kortisolnivå vid Post Cold Pressor -uppgiften) - (kortisolnivå före Cold Pressor -uppgift)].
Vecka 8, cirka 32 minuter efter början av Cold Pressor -uppgiften
Förändring i alkoholkraktar som bedöms av alkoholkronkningsskala under Cold Pressor -uppgiften (CPT)
Tidsram: baslinjen, cirka 2 minuter efter CPT: s början
Alkoholkronkningsskalan har en total poäng från 0 till 50, högre poäng som indikerar större alkoholkravning. Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Alkoholkravsskalan kommer att administreras före och efter CPT. Förändringen i alkoholcrang kommer att rapporteras som [(Alkohol Craving Scale Score Post Cold Pressor Task) - (Alkohol Craving Scale Score Pre Cold Pressor Task)]. - Ett negativt värde indikerar en minskning av alkoholkrongen.
baslinjen, cirka 2 minuter efter CPT: s början
Förändring i alkoholkraktar som bedöms av alkoholkronkningsskala under Cold Pressor -uppgiften (CPT)
Tidsram: Vecka 8, cirka 2 minuter efter CPT: s början
Alkoholkronkningsskalan har en total poäng från 0 till 50, högre poäng som indikerar större alkoholkravning. Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter. Alkoholkravsskalan kommer att administreras före och efter CPT. Förändringen i alkoholcrang kommer att rapporteras som [(Alkohol Craving Scale Score Post Cold Pressor Task) - (Alkohol Craving Scale Score Pre Cold Pressor Task)]. - Ett negativt värde indikerar en minskning av alkoholkrongen.
Vecka 8, cirka 2 minuter efter CPT: s början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dricksvanor som bedöms med antalet drycker per dag (tidslinje uppföljningsmetod)
Tidsram: Baslinje, vecka 8

Tidslinjen Followback (TLFB) -metoden användes för att bedöma alkoholkonsumtion genom att be studiedeltagare att självrapportera sitt antal drycker som konsumeras varje dag under den senaste veckan.

Förändringen i dricksvanor rapporteras som [(antal drycker per dag vid vecka 8)- (antal drycker per dag vid baslinjen)].- Ett negativt värde indikerar en minskning av alkoholkonsumtionen över tid.
Baslinje, vecka 8
Förändring i dricksvanor som bedöms med antalet tunga dricksdagar (tidslinje uppföljningsmetod)
Tidsram: Baslinje, vecka 8

Tidslinjen Followback (TLFB) -metoden användes för att bedöma alkoholkonsumtion genom att be studiedeltagare att självrapportera sitt antal drycker som konsumeras varje dag under den senaste veckan.

Tung drickning definieras som 4 drycker eller mer per dag för kvinnor och 5 eller fler drycker per dag för män. Förändringen i dricksvanor rapporteras som [(antal tunga dricksdagar vid vecka 8)-(antal tunga dricksdagar vid baslinjen)].-Ett negativt värde indikerar en minskning av antalet tunga dricksdagar över tid.
Baslinje, vecka 8
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
Baslinje
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 1
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 1
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 2
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 2
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 3
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 3
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 4
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 4
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 5
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 5
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 6
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 6
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 7
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 7
Ångest som bedöms av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: vecka 8
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär på 14 artiklar från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). De 14 artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 56, höga poäng som indikerar större ångest.
vecka 8
Alkohol begär enligt bedömningen av Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: baslinje
Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) Total poäng sträcker sig från 0 till 30, högre poäng som indikerar fler alkoholtrang.
baslinje
Alkohol begär enligt bedömningen av Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Vecka 8
Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) Total poäng sträcker sig från 0 till 30, högre poäng som indikerar fler alkoholtrang.
Vecka 8
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Baslinje
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Baslinje
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 1
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 1
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 2
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 2
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 3
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 3
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 4
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 4
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 5
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 5
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 6
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 6
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 7
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 7
Stress som bedöms av den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vecka 8
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett frågeformulär på 10 objekt som görs från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). De tio artiklarna summeras för att få en total poäng från 0 till 40, höga poäng som indikerar större stress.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera