- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05107765
A pioglitazon hatása a stresszreaktivitásra és az alkoholsóvárgásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezelésre vágyó egyének, akiknél alkoholfogyasztási zavar-diagnosztikai (AUD) és Mentális zavarok statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztizáltak
- Folyékonyan beszél angolul
- túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban (>7 ital/hét nőknél, >14 ital/hét férfiaknál,>3 ital/alkalom nőknél>4 ital/alkalom férfiaknál)
- 1) 8-23 a HAM-A-n, amely enyhe vagy közepes szorongásra utal, 2) 14-26 a PSS-pontszám, amely mérsékelt stresszre utal, vagy 3) ≥2 az ivási motívumok kérdőívével (DMQ-R) kapcsolatos kérdésekre. az ivásra, ami azt jelzi, hogy az egyének legalább „egy ideig” isznak, hogy megbirkózzanak vele
- fokozott stresszreaktivitást mutatnak (fokozott fiziológiai válasz és/vagy önbevallás) a stresszreaktivitás kiindulási értékelése során
- a nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazásába, a pioglitazonnak az orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása miatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pontszámot mutat a HAM-A, PSS vagy PTSD ellenőrzőlistán (PCL-5) – a felvételt a befogadó orvos belátása szerint (Dr. Takács)
- fizikai alkoholfüggőség (CIWAA > 10)
- súlyosabb, mint az enyhe szerhasználati zavar az alkoholon, a nikotinon és a marihuánán kívüli kábítószereken
- a pioglitazon szedésének ellenjavallatai
- egészségügyi állapotok (pl. pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős ödéma, klinikailag jelentős májbetegség, hipoglikémia, cukorbetegség, húgyhólyagrák anamnézisében)
- ellenjavallt pioglitazon farmakoterápia vagy ellenjavallt gyógyszerek (pl. CYP2C8 gátlók vagy induktorok, antihiperglikémiás gyógyszerek)
- terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- bármilyen más betegsége, állapota vagy gyógyszert szed, amely a PI és/vagy a fogadó orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A tabletta kapszula ugyanúgy fog kinézni, mint az aktív hatóanyagé.
|
|
Kísérleti: Pioglitazon
|
A jelenlegi vizsgálatban a felnőtteknek ajánlott 30 mg/nap kezdő adagot fogjuk követni, hogy az 1. hét végére elérjük a 45 mg/nap fenntartó dózist, ami a vizsgálói brosúra szerint a standard titrálási paramétereken belül van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz-reaktivitás változása a pulzusszám változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A pulzusszámot a CPT előtt és után összegyűjtik.
A pulzusszám változását [(pulzus utáni hideg nyomás utáni feladat után) (pulzus előtti hidegprés előtti feladat)].
|
Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
|
A stressz-reaktivitás változása a pulzusszám változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A pulzusszámot a CPT előtt és után összegyűjtik.
A pulzusszám változását [(pulzus utáni hideg nyomás utáni feladat után) (pulzus előtti hidegprés előtti feladat)].
|
8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
|
|
A stressz-reaktivitás változása a szisztolés vérnyomás változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A szisztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik.
A szisztolés vérnyomás változását [szisztolés vérnyomás a hideg nyomás utáni feladatnál) - (szisztolés vérnyomás a hideg előtti feladatnál)].
|
Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
|
A stressz-reaktivitás változása a szisztolés vérnyomás változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A szisztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik.
A szisztolés vérnyomás változását [szisztolés vérnyomás a hideg nyomás utáni feladatnál) - (szisztolés vérnyomás a hideg előtti feladatnál)].
|
8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
|
|
A stressz-reaktivitás változása a diasztolés vérnyomás-változással, a hidegprés-feladat során (CPT) hideg sajtó feladat (CPT)
Időkeret: Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A diasztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik.
A diasztolés vérnyomás változását [(diasztolés vérnyomás utáni diasztolés vérnyomás utáni feladat) - (diasztolés vérnyomás hideg nyomás előtti feladat)].
|
Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
|
A stressz-reaktivitás változása a diasztolés vérnyomás-változással, a hidegprés-feladat során (CPT) hideg sajtó feladat (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A diasztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik.
A diasztolés vérnyomás változását [(diasztolés vérnyomás utáni diasztolés vérnyomás utáni feladat) - (diasztolés vérnyomás hideg nyomás előtti feladat)].
|
8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
|
|
A stressz-reaktivitás változása a nyál kortizol szintjével értékelve a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: Alapvonal, kb. 32 perccel a hidegprés -feladat kezdete után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A nyálmintákat összegyűjtik a CPT előtt és után, és a nyálminták kortizolszintjét ki kell értékelni.
A kortizol szintjének változását [(kortizolszint a hideg nyomás utáni feladatnál) - (kortizol szintű hidegprés előtti feladat)].
|
Alapvonal, kb. 32 perccel a hidegprés -feladat kezdete után
|
|
A stressz-reaktivitás változása a nyál kortizol szintjével értékelve a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 32 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
A nyálmintákat összegyűjtik a CPT előtt és után, és a nyálminták kortizolszintjét ki kell értékelni.
A kortizol szintjének változását [(kortizolszint a hideg nyomás utáni feladatnál) - (kortizol szintű hidegprés előtti feladat)].
|
8. hét, kb. 32 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
|
|
Az alkohol iránti vágy változása az alkoholos vágy skálájának pontszáma szerint a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: kiindulási érték, kb. 2 perccel a CPT kezdete után
|
Az alkoholos vágy skála teljes pontszáma 0 és 50 között van, ami magasabb pontszám, jelezve a nagyobb alkoholos vágyat.
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
Az alkoholos vágy skáláját a CPT előtt és után adják be.
Az alkohol iránti vágy változását [(alkohol -vágy skála pontszáma a hideg sajtó utáni feladat után) - (alkohol -vágy skála pontszám a hidegprés előtti feladat előtt)].
- A negatív érték azt jelzi, hogy az alkohol vágya csökken.
|
kiindulási érték, kb. 2 perccel a CPT kezdete után
|
|
Az alkohol iránti vágy változása az alkoholos vágy skálájának pontszáma szerint a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a CPT kezdete után
|
Az alkoholos vágy skála teljes pontszáma 0 és 50 között van, ami magasabb pontszám, jelezve a nagyobb alkoholos vágyat.
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe.
Az alkoholos vágy skáláját a CPT előtt és után adják be.
Az alkohol iránti vágy változását [(alkohol -vágy skála pontszáma a hideg sajtó utáni feladat után) - (alkohol -vágy skála pontszám a hidegprés előtti feladat előtt)].
- A negatív érték azt jelzi, hogy az alkohol vágya csökken.
|
8. hét, kb. 2 perccel a CPT kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztási szokás változása a napi italok száma alapján (idővonal -követési módszer)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Az idővonal-követési (TLFB) módszert alkalmazták az alkoholfogyasztás felmérésére azáltal, hogy felkérték a tanulmány résztvevőit, hogy az elmúlt héten minden nap elfogyott italok számát jelentsék. Az alkoholfogyasztási szokás változását [(napi italok száma a 8. héten napi szám)- (az italok száma a kiindulási állapotban)].- A negatív érték azt jelzi, hogy az alkoholfogyasztás idővel csökken. |
Alapvonal, 8. hét
|
|
Az alkoholfogyasztási szokás változása a nehéz ivási napok száma alapján (idővonal -követési módszer)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Az idővonal-követési (TLFB) módszert alkalmazták az alkoholfogyasztás felmérésére azáltal, hogy felkérték a tanulmány résztvevőit, hogy az elmúlt héten minden nap elfogyott italok számát jelentsék. A nehéz ivást úgy definiálják, hogy a nők esetében legalább napi 4 ital és napi 5 ital a férfiak számára. Az alkoholfogyasztási szokás változását [(a nehéz alkoholfogyasztási napok száma a 8. héten)-(a nehéz alkoholfogyasztási napok száma a kiindulási állapotban)].-A negatív érték azt jelzi, hogy az idő múlásával csökken a nehéz alkoholfogyasztási napok száma. |
Alapvonal, 8. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: Alapvonal
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
Alapvonal
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 1. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
1. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 2. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
2. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 3. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
3. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 4. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
4. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 5. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
5. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 6. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
6. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 7. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
7. hét
|
|
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 8. hét
|
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos).
A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
|
8. hét
|
|
Alkohol iránti vágy, ahogyan azt a Pennsylvania Alkoholkocsizási skála (PACS) értékeli
Időkeret: alapvonal
|
A Pennsylvania alkohol vágyakozási skála (PACS) teljes pontszáma 0 és 30 között van, magasabb pontszámok, amelyek több alkoholos vágyat jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Alkohol iránti vágy, ahogyan azt a Pennsylvania Alkoholkocsizási skála (PACS) értékeli
Időkeret: 8. hét
|
A Pennsylvania alkohol vágyakozási skála (PACS) teljes pontszáma 0 és 30 között van, magasabb pontszámok, amelyek több alkoholos vágyat jeleznek.
|
8. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
Alapvonal
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 1. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
1. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 2. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
2. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 3. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
3. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 4. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
4. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 5. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
5. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 6. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
6. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 7. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
7. hét
|
|
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 8. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak.
A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Szorongásos zavarok
- Alkoholizmus
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Tiazolok
- Azolok
- Tiazolidedionok
- Pioglitazon
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-18-0922 (main study)
- 1R21AA027273-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .