Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon hatása a stresszreaktivitásra és az alkoholsóvárgásra

2025. augusztus 8. frissítette: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja a pioglitazon stressz által kiváltott visszaesés kockázatára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata laboratóriumi modellben, valamint a pioglitazon alkoholfogyasztásra, stresszre/szorongásra és alkoholsóvárgásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata természetes környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezelésre vágyó egyének, akiknél alkoholfogyasztási zavar-diagnosztikai (AUD) és Mentális zavarok statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztizáltak
  • Folyékonyan beszél angolul
  • túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban (>7 ital/hét nőknél, >14 ital/hét férfiaknál,>3 ital/alkalom nőknél>4 ital/alkalom férfiaknál)
  • 1) 8-23 a HAM-A-n, amely enyhe vagy közepes szorongásra utal, 2) 14-26 a PSS-pontszám, amely mérsékelt stresszre utal, vagy 3) ≥2 az ivási motívumok kérdőívével (DMQ-R) kapcsolatos kérdésekre. az ivásra, ami azt jelzi, hogy az egyének legalább „egy ideig” isznak, hogy megbirkózzanak vele
  • fokozott stresszreaktivitást mutatnak (fokozott fiziológiai válasz és/vagy önbevallás) a stresszreaktivitás kiindulási értékelése során
  • a nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazásába, a pioglitazonnak az orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációjára gyakorolt ​​hatása miatt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pontszámot mutat a HAM-A, PSS vagy PTSD ellenőrzőlistán (PCL-5) – a felvételt a befogadó orvos belátása szerint (Dr. Takács)
  • fizikai alkoholfüggőség (CIWAA > 10)
  • súlyosabb, mint az enyhe szerhasználati zavar az alkoholon, a nikotinon és a marihuánán kívüli kábítószereken
  • a pioglitazon szedésének ellenjavallatai
  • egészségügyi állapotok (pl. pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős ödéma, klinikailag jelentős májbetegség, hipoglikémia, cukorbetegség, húgyhólyagrák anamnézisében)
  • ellenjavallt pioglitazon farmakoterápia vagy ellenjavallt gyógyszerek (pl. CYP2C8 gátlók vagy induktorok, antihiperglikémiás gyógyszerek)
  • terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • bármilyen más betegsége, állapota vagy gyógyszert szed, amely a PI és/vagy a fogadó orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A tabletta kapszula ugyanúgy fog kinézni, mint az aktív hatóanyagé.
Kísérleti: Pioglitazon
A jelenlegi vizsgálatban a felnőtteknek ajánlott 30 mg/nap kezdő adagot fogjuk követni, hogy az 1. hét végére elérjük a 45 mg/nap fenntartó dózist, ami a vizsgálói brosúra szerint a standard titrálási paramétereken belül van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stressz-reaktivitás változása a pulzusszám változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A pulzusszámot a CPT előtt és után összegyűjtik. A pulzusszám változását [(pulzus utáni hideg nyomás utáni feladat után) (pulzus előtti hidegprés előtti feladat)].
Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
A stressz-reaktivitás változása a pulzusszám változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A pulzusszámot a CPT előtt és után összegyűjtik. A pulzusszám változását [(pulzus utáni hideg nyomás utáni feladat után) (pulzus előtti hidegprés előtti feladat)].
8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
A stressz-reaktivitás változása a szisztolés vérnyomás változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A szisztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik. A szisztolés vérnyomás változását [szisztolés vérnyomás a hideg nyomás utáni feladatnál) - (szisztolés vérnyomás a hideg előtti feladatnál)].
Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
A stressz-reaktivitás változása a szisztolés vérnyomás változásával, a hidegprés-feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A szisztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik. A szisztolés vérnyomás változását [szisztolés vérnyomás a hideg nyomás utáni feladatnál) - (szisztolés vérnyomás a hideg előtti feladatnál)].
8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
A stressz-reaktivitás változása a diasztolés vérnyomás-változással, a hidegprés-feladat során (CPT) hideg sajtó feladat (CPT)
Időkeret: Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A diasztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik. A diasztolés vérnyomás változását [(diasztolés vérnyomás utáni diasztolés vérnyomás utáni feladat) - (diasztolés vérnyomás hideg nyomás előtti feladat)].
Kiindulási érték, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
A stressz-reaktivitás változása a diasztolés vérnyomás-változással, a hidegprés-feladat során (CPT) hideg sajtó feladat (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A diasztolés vérnyomást a CPT előtt és után összegyűjtik. A diasztolés vérnyomás változását [(diasztolés vérnyomás utáni diasztolés vérnyomás utáni feladat) - (diasztolés vérnyomás hideg nyomás előtti feladat)].
8. hét, kb. 2 perccel a hideg sajtó feladat kezdete után
A stressz-reaktivitás változása a nyál kortizol szintjével értékelve a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: Alapvonal, kb. 32 perccel a hidegprés -feladat kezdete után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A nyálmintákat összegyűjtik a CPT előtt és után, és a nyálminták kortizolszintjét ki kell értékelni. A kortizol szintjének változását [(kortizolszint a hideg nyomás utáni feladatnál) - (kortizol szintű hidegprés előtti feladat)].
Alapvonal, kb. 32 perccel a hidegprés -feladat kezdete után
A stressz-reaktivitás változása a nyál kortizol szintjével értékelve a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 32 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. A nyálmintákat összegyűjtik a CPT előtt és után, és a nyálminták kortizolszintjét ki kell értékelni. A kortizol szintjének változását [(kortizolszint a hideg nyomás utáni feladatnál) - (kortizol szintű hidegprés előtti feladat)].
8. hét, kb. 32 perccel a hideg sajtó feladat megkezdése után
Az alkohol iránti vágy változása az alkoholos vágy skálájának pontszáma szerint a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: kiindulási érték, kb. 2 perccel a CPT kezdete után
Az alkoholos vágy skála teljes pontszáma 0 és 50 között van, ami magasabb pontszám, jelezve a nagyobb alkoholos vágyat. A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. Az alkoholos vágy skáláját a CPT előtt és után adják be. Az alkohol iránti vágy változását [(alkohol -vágy skála pontszáma a hideg sajtó utáni feladat után) - (alkohol -vágy skála pontszám a hidegprés előtti feladat előtt)]. - A negatív érték azt jelzi, hogy az alkohol vágya csökken.
kiindulási érték, kb. 2 perccel a CPT kezdete után
Az alkohol iránti vágy változása az alkoholos vágy skálájának pontszáma szerint a hideg sajtó feladat során (CPT)
Időkeret: 8. hét, kb. 2 perccel a CPT kezdete után
Az alkoholos vágy skála teljes pontszáma 0 és 50 között van, ami magasabb pontszám, jelezve a nagyobb alkoholos vágyat. A hideg sajtó feladat (CPT) során a résztvevők legfeljebb 2 percig merítik domináns karjukat egy jégvíz fürdőbe. Az alkoholos vágy skáláját a CPT előtt és után adják be. Az alkohol iránti vágy változását [(alkohol -vágy skála pontszáma a hideg sajtó utáni feladat után) - (alkohol -vágy skála pontszám a hidegprés előtti feladat előtt)]. - A negatív érték azt jelzi, hogy az alkohol vágya csökken.
8. hét, kb. 2 perccel a CPT kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztási szokás változása a napi italok száma alapján (idővonal -követési módszer)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét

Az idővonal-követési (TLFB) módszert alkalmazták az alkoholfogyasztás felmérésére azáltal, hogy felkérték a tanulmány résztvevőit, hogy az elmúlt héten minden nap elfogyott italok számát jelentsék.

Az alkoholfogyasztási szokás változását [(napi italok száma a 8. héten napi szám)- (az italok száma a kiindulási állapotban)].- A negatív érték azt jelzi, hogy az alkoholfogyasztás idővel csökken.

Alapvonal, 8. hét
Az alkoholfogyasztási szokás változása a nehéz ivási napok száma alapján (idővonal -követési módszer)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét

Az idővonal-követési (TLFB) módszert alkalmazták az alkoholfogyasztás felmérésére azáltal, hogy felkérték a tanulmány résztvevőit, hogy az elmúlt héten minden nap elfogyott italok számát jelentsék.

A nehéz ivást úgy definiálják, hogy a nők esetében legalább napi 4 ital és napi 5 ital a férfiak számára. Az alkoholfogyasztási szokás változását [(a nehéz alkoholfogyasztási napok száma a 8. héten)-(a nehéz alkoholfogyasztási napok száma a kiindulási állapotban)].-A negatív érték azt jelzi, hogy az idő múlásával csökken a nehéz alkoholfogyasztási napok száma.

Alapvonal, 8. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: Alapvonal
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
Alapvonal
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 1. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
1. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 2. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
2. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 3. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
3. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 4. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
4. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 5. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
5. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 6. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
6. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 7. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
7. hét
A szorongás a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) értékelésével
Időkeret: 8. hét
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) egy 14 tételes kérdőív, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos). A 14 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 56 között legyen, ami a magas pontszámot jelzi.
8. hét
Alkohol iránti vágy, ahogyan azt a Pennsylvania Alkoholkocsizási skála (PACS) értékeli
Időkeret: alapvonal
A Pennsylvania alkohol vágyakozási skála (PACS) teljes pontszáma 0 és 30 között van, magasabb pontszámok, amelyek több alkoholos vágyat jeleznek.
alapvonal
Alkohol iránti vágy, ahogyan azt a Pennsylvania Alkoholkocsizási skála (PACS) értékeli
Időkeret: 8. hét
A Pennsylvania alkohol vágyakozási skála (PACS) teljes pontszáma 0 és 30 között van, magasabb pontszámok, amelyek több alkoholos vágyat jeleznek.
8. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
Alapvonal
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 1. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
1. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 2. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
2. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 3. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
3. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 4. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
4. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 5. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
5. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 6. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
6. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 7. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
7. hét
A stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Időkeret: 8. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 tételes kérdőív, amelyet 0 -tól 4 -ig (nagyon gyakran) pontoznak. A 10 tételt összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 40 között kapjuk, ami a nagyobb stresszre utal.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel