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Efectos de la pioglitazona sobre la reactividad al estrés y el deseo de beber alcohol

8 de agosto de 2025 actualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la pioglitazona sobre el riesgo de recaída inducido por el estrés en un modelo de laboratorio y examinar los efectos de la pioglitazona sobre el consumo de alcohol, el estrés/ansiedad y las ansias de alcohol en el entorno natural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas que buscan tratamiento con diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (AUD) y Manual estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
  • fluido en inglés
  • consumo excesivo de alcohol en el último mes (>7 tragos/semana para mujeres, >14 tragos/semana para hombres, >3 tragos/ocasión para mujeres>4 tragos/ocasión para hombres)
  • exhiben medidas de referencia de 1) 8-23 en HAM-A, indicativo de ansiedad leve a moderada, 2) 14-26 en la puntuación PSS, indicativo de estrés moderado, o 3) ≥2 en las preguntas relacionadas del Cuestionario de Motivos para Beber (DMQ-R). a beber, lo que indica que las personas beben al menos "parte del tiempo" para afrontar la situación.
  • exhibir una mayor reactividad al estrés (aumento de la respuesta fisiológica y/o autoinforme) en la evaluación inicial de la reactividad al estrés
  • Las mujeres deberán aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera debido a los efectos de la pioglitazona sobre las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos orales.

Criterio de exclusión:

  • Presentar puntuaciones graves en la lista de verificación HAM-A, PSS o PTSD (PCL-5); puede inscribirse a discreción del médico de admisión (Dr. Tejedor)
  • dependencia física del alcohol (CIWAA > 10)
  • Trastorno por uso de sustancias mayor que leve con drogas distintas del alcohol, la nicotina y la marihuana.
  • contraindicaciones para tomar pioglitazona
  • afecciones médicas (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, edema clínicamente significativo, enfermedad hepática clínicamente significativa, hipoglucemia, diabetes, antecedentes de cáncer de vejiga)
  • contraindicar la farmacoterapia con pioglitazona o tomar medicamentos contraindicados (p. ej., inhibidores o inductores de CYP2C8, medicamentos antihiperglucémicos)
  • estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
  • tiene cualquier otra enfermedad, afección o uso de medicamentos que, en opinión del IP y/o del médico de admisión, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Las cápsulas de las píldoras tendrán el mismo aspecto que las del fármaco activo.
Experimental: Pioglitazona
Droga: Pioglitazona
Para el ensayo actual, seguiremos la dosis inicial recomendada para adultos de 30 mg/d para alcanzar la dosis de mantenimiento de 45 mg/d al final de la semana 1, que se encuentra dentro de los parámetros de titulación estándar según el folleto del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio de frecuencia cardíaca durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La frecuencia cardíaca se recogerá antes y después de CPT. El cambio en la frecuencia cardíaca se informará como [(tarea de presor posterior a la frecuencia cardíaca) - (tarea de presor antes de la frecuencia cardíaca)].
Línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio de frecuencia cardíaca durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La frecuencia cardíaca se recogerá antes y después de CPT. El cambio en la frecuencia cardíaca se informará como [(tarea de presor posterior a la frecuencia cardíaca) - (tarea de presor antes de la frecuencia cardíaca)].
Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio en la presión arterial sistólica durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La presión arterial sistólica se recogerá antes y después de CPT. El cambio en la presión arterial sistólica se informará como [(presión arterial sistólica en la tarea posterior al presor en frío) - (presión arterial sistólica en la tarea de presor antes del frío)].
Línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio en la presión arterial sistólica durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La presión arterial sistólica se recogerá antes y después de CPT. El cambio en la presión arterial sistólica se informará como [(presión arterial sistólica en la tarea posterior al presor en frío) - (presión arterial sistólica en la tarea de presor antes del frío)].
Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio de presión arterial diastólica durante la tarea de presor de la tarea de presor de frío (CPT) (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La presión arterial diastólica se recolectará antes y después de CPT. El cambio en la presión arterial diastólica se informará como [(presión arterial diastólica después de la tarea de presor en frío) - (Tarea de presor de la presión arterial diastólica)].
Línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio de presión arterial diastólica durante la tarea de presor de la tarea de presor de frío (CPT) (CPT)
Periodo de tiempo: Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La presión arterial diastólica se recolectará antes y después de CPT. El cambio en la presión arterial diastólica se informará como [(presión arterial diastólica después de la tarea de presor en frío) - (Tarea de presor de la presión arterial diastólica)].
Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio de nivel de cortisol salival durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 32 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. Se recolectarán muestras de saliva antes y después del CPT, y se evaluarán los niveles de cortisol en las muestras de saliva. El cambio en el nivel de cortisol se informará como [(nivel de cortisol en la tarea posterior al presor en frío) - (Tarea de presor del nivel pre frío del nivel de cortisol)].
línea de base, aproximadamente 32 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en la reactividad del estrés según lo evaluado por el cambio de nivel de cortisol salival durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: Semana 8, aproximadamente 32 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. Se recolectarán muestras de saliva antes y después del CPT, y se evaluarán los niveles de cortisol en las muestras de saliva. El cambio en el nivel de cortisol se informará como [(nivel de cortisol en la tarea posterior al presor en frío) - (Tarea de presor del nivel pre frío del nivel de cortisol)].
Semana 8, aproximadamente 32 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
Cambio en el anhelo de alcohol según lo evaluado por la puntuación de la escala de ansia de alcohol durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio del CPT
La escala de ansia de alcohol tiene una puntuación total de 0 a 50, una puntuación más alta que indica un mayor antojo de alcohol. Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La escala de ansia de alcohol se administrará antes y después de CPT. El cambio en el antojo de alcohol se informará como [(puntaje de escala de antojo de alcohol después de la tarea de presor en frío) - (puntaje de escala de antojo de alcohol antes de la tarea de presor en frío)]. - Un valor negativo indica una disminución en el deseo de alcohol.
línea de base, aproximadamente 2 minutos después del inicio del CPT
Cambio en el anhelo de alcohol según lo evaluado por la puntuación de la escala de ansia de alcohol durante la tarea de presor en frío (CPT)
Periodo de tiempo: Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio del CPT
La escala de ansia de alcohol tiene una puntuación total de 0 a 50, una puntuación más alta que indica un mayor antojo de alcohol. Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos. La escala de ansia de alcohol se administrará antes y después de CPT. El cambio en el antojo de alcohol se informará como [(puntaje de escala de antojo de alcohol después de la tarea de presor en frío) - (puntaje de escala de antojo de alcohol antes de la tarea de presor en frío)]. - Un valor negativo indica una disminución en el deseo de alcohol.
Semana 8, aproximadamente 2 minutos después del inicio del CPT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el hábito de consumo de alcohol según lo evaluado por el número de bebidas por día (método de seguimiento de la línea de tiempo)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8

El método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se utilizó para evaluar el consumo de alcohol pidiendo a los participantes del estudio que autoinformen su número de bebidas consumidas cada día durante la semana pasada.

El cambio en el hábito de consumo de alcohol se informa como [(Número de bebidas por día a la semana 8)- (número de bebidas por día al inicio)]. Un valor negativo indica una disminución en el consumo de alcohol con el tiempo.
línea de base, semana 8
Cambio en el hábito de consumo de alcohol según lo evaluado por el número de días de consumo excesivo de alcohol (método de seguimiento de la línea de tiempo)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8

El método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se utilizó para evaluar el consumo de alcohol pidiendo a los participantes del estudio que autoinformen su número de bebidas consumidas cada día durante la semana pasada.

El consumo excesivo de consumo de alcohol se define como 4 bebidas o más por día para las mujeres y 5 o más bebidas por día para los hombres. El cambio en el hábito de consumo de alcohol se informa como [(número de días de consumo excesivo de consumo de alcohol en la semana 8)-(número de días de consumo excesivo de consumo de alcohol)]. Un valor negativo indica una disminución en el número de días de consumo excesivo de consumo de alcohol con el tiempo.
línea de base, semana 8
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Base
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 1
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 1
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 2
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 2
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 3
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 3
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 4
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 5
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 5
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 6
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 6
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 7
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 7
Ansiedad evaluada por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A)
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de 14 ítems obtenido de 0 (no presente) a 4 (muy severo). Los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 56, puntajes altos que indican una mayor ansiedad.
Semana 8
Anhelo de alcohol según lo evaluado por la Escala de antojo de alcohol de Pensilvania (PAC)
Periodo de tiempo: base
El puntaje total de la Escala Total de antojo de alcohol de Pensilvania (PACS) varía de 0 a 30, puntajes más altos que indican más antojos de alcohol.
base
Anhelo de alcohol según lo evaluado por la Escala de antojo de alcohol de Pensilvania (PAC)
Periodo de tiempo: Semana 8
El puntaje total de la Escala Total de antojo de alcohol de Pensilvania (PACS) varía de 0 a 30, puntajes más altos que indican más antojos de alcohol.
Semana 8
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Base
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Base
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 1
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 1
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 2
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 2
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 3
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 3
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 4
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 5
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 6
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 6
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 7
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 7
Estrés según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de 10 ítems obtenido de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los 10 ítems se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 40, puntajes altos que indican un mayor estrés.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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