吡格列酮对应激反应和酒精渴望的影响
2024年1月23日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是在实验室模型中检查吡格列酮对压力诱发的复发风险的影响，并检查吡格列酮对自然环境中饮酒、压力/焦虑和酒精渴望的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Vincent
- 电话号码：(713) 486-2645
- 邮箱：Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jin H Yoon, PhD
- 电话号码：713-486-2800
- 邮箱：jin.ho.yoon@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
接触：
- Jessica Vincent
- 电话号码：(713) 486-2645
- 邮箱：Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
接触：
- Jin H Yoon, PhD
- 电话号码：713-486-2800
- 邮箱：jin.ho.yoon@uth.tmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有酒精使用障碍诊断 (AUD) 和精神障碍统计手册第五版 (DSM-5) 的寻求治疗的个人
- 流利的英语
- 过去一个月过度饮酒（女性每周> 7 次饮酒，男性每周> 14 次饮酒，女性> 3 次饮酒/次> 男性> 4 次饮酒）
- 表现出基线测量值：1) HAM-A 为 8-23，表明轻度至中度焦虑；2) PSS 评分为 14-26，表明中度压力；或 3) 与饮酒动机问卷 (DMQ-R) 问题相关的 ≥2饮酒表明个人至少“有时”会喝酒来应对
- 在基线应激反应评估中表现出应激反应增加（生理反应和/或自我报告增加）
- 由于吡格列酮对口服避孕药血浆浓度的影响，女性需要同意使用屏障避孕方法
排除标准：
- 在 HAM-A、PSS 或 PTSD 检查表 (PCL-5) 上表现出严重分数 - 可由入院医生（Dr. 韦弗）
- 对酒精的身体依赖（CIWAA > 10）
- 对酒精、尼古丁和大麻以外的药物造成超过轻度的物质使用障碍
- 服用吡格列酮的禁忌症
- 医疗状况（例如，充血性心力衰竭、临床上显着的水肿、临床上显着的肝病、低血糖、糖尿病、膀胱癌病史）
- 禁忌吡格列酮药物治疗或服用禁忌药物（例如 CYP2C8 抑制剂或诱导剂、降血糖药物）
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 患有任何其他疾病、状况或使用药物，PI 和/或入院医生认为这些会妨碍安全和/或成功完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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药丸胶囊看起来与活性药物相同。
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实验性的：吡格列酮
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对于当前的试验，我们将遵循推荐的成人初始剂量 30 mg/d，到第 1 周结束时达到 45 mg/d 的维持剂量，这在研究者手册中的标准滴定参数范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷加压任务 (CPT) 期间通过心率变化评估的压力反应性变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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通过冷加压任务 (CPT) 期间收缩压的变化来评估应激反应性的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
|
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冷加压任务 (CPT) 期间通过舒张压变化评估的应激反应性变化冷加压任务 (CPT)
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
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|
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冷加压任务 (CPT) 期间通过唾液皮质醇水平变化评估的应激反应性变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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对酒精的渴望发生变化
大体时间：基线，第 8 周
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该自我报告评估将基于人类实验室压力反应性评估，并通过酒精渴望量表进行测量，该量表是一份 5 项目问卷，每个项目的评分范围为 0（无）- 10（极端），数字越大表示酒精渴求程度越高对酒精的渴望最高分为 50 分。
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基线，第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据每天的饮酒次数评估饮酒习惯的变化
大体时间：基线至第 8 周
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基线至第 8 周
|
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通过大量饮酒天数评估饮酒习惯的变化
大体时间：基线至第 8 周
|
基线至第 8 周
|
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通过感知压力量表（PSS）评估压力
大体时间：基线，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周，第 5 周，第 6 周，第 7 周，第 8 周
|
该自我报告量表包含 10 项问卷，评分范围为 0（从不）-4（经常），最高分为 40 分
|
基线，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周，第 5 周，第 6 周，第 7 周，第 8 周
|
|
通过汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）评估焦虑
大体时间：基线，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周，第 5 周，第 6 周，第 7 周，第 8 周
|
该自我报告量表是一份 14 项问卷，评分范围为 0（不存在）到 4（非常严重），最高分为 56 分
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基线，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周，第 5 周，第 6 周，第 7 周，第 8 周
|
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根据宾夕法尼亚州酒精渴望量表 (PACS) 评估的酒精渴望变化
大体时间：基线，第 8 周
|
PACS 是一个用于评估渴望的五项自我管理工具。
评估饮酒想法的频率、强度和持续时间以及抵制饮酒的能力。
最后一个项目要求回答者提供过去一周内他/她的渴望的平均评分。
每个项目的评分范围为 0（无）-10（极端），数字越高表示渴望程度越高。
|
基线，第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin H Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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