吡格列酮对应激反应和酒精渴望的影响
2025年8月8日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是在实验室模型中检查吡格列酮对压力诱发的复发风险的影响，并检查吡格列酮对自然环境中饮酒、压力/焦虑和酒精渴望的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有酒精使用障碍诊断 (AUD) 和精神障碍统计手册第五版 (DSM-5) 的寻求治疗的个人
- 流利的英语
- 过去一个月过度饮酒（女性每周> 7 次饮酒，男性每周> 14 次饮酒，女性> 3 次饮酒/次> 男性> 4 次饮酒）
- 表现出基线测量值：1) HAM-A 为 8-23，表明轻度至中度焦虑；2) PSS 评分为 14-26，表明中度压力；或 3) 与饮酒动机问卷 (DMQ-R) 问题相关的 ≥2饮酒表明个人至少“有时”会喝酒来应对
- 在基线应激反应评估中表现出应激反应增加（生理反应和/或自我报告增加）
- 由于吡格列酮对口服避孕药血浆浓度的影响，女性需要同意使用屏障避孕方法
排除标准：
- 在 HAM-A、PSS 或 PTSD 检查表 (PCL-5) 上表现出严重分数 - 可由入院医生（Dr. 韦弗）
- 对酒精的身体依赖（CIWAA > 10）
- 对酒精、尼古丁和大麻以外的药物造成超过轻度的物质使用障碍
- 服用吡格列酮的禁忌症
- 医疗状况（例如，充血性心力衰竭、临床上显着的水肿、临床上显着的肝病、低血糖、糖尿病、膀胱癌病史）
- 禁忌吡格列酮药物治疗或服用禁忌药物（例如 CYP2C8 抑制剂或诱导剂、降血糖药物）
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 患有任何其他疾病、状况或使用药物，PI 和/或入院医生认为这些会妨碍安全和/或成功完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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药丸胶囊看起来与活性药物相同。
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实验性的：吡格列酮
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对于当前的试验，我们将遵循推荐的成人初始剂量 30 mg/d，到第 1 周结束时达到 45 mg/d 的维持剂量，这在研究者手册中的标准滴定参数范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在冷压缩任务（CPT）期间通过心率变化评估的压力反应性的变化
大体时间：基线，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
心率将在CPT之前和之后收集。
心率的变化将报道为[（（心率后冷压缩任务） - （心率前冷pertor任务）]。
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基线，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压缩任务（CPT）期间通过心率变化评估的压力反应性的变化
大体时间：第8周，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
心率将在CPT之前和之后收集。
心率的变化将报道为[（（心率后冷压缩任务） - （心率前冷pertor任务）]。
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第8周，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压缩任务（CPT）期间收缩压的变化所评估的应力反应性变化
大体时间：基线，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
CPT之前和之后将收集收缩压。
收缩压的变化将报道为[（冷压缩后的收缩压） - （冷施加任务前的收缩压）]。
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基线，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压缩任务（CPT）期间收缩压的变化所评估的应力反应性变化
大体时间：第8周，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
CPT之前和之后将收集收缩压。
收缩压的变化将报道为[（冷压缩后的收缩压） - （冷施加任务前的收缩压）]。
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第8周，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压缩任务（CPT）冷压任务（CPT）中，通过舒张压变化评估的压力反应性变化（CPT）
大体时间：基线，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
CPT之前和之后将收集舒张压。
舒张压的变化将报道为[（舒张压后施压后的舒张压） - （舒张压前冷压力施加任务）]。
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基线，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压缩任务（CPT）冷压任务（CPT）中，通过舒张压变化评估的压力反应性变化（CPT）
大体时间：第8周，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
CPT之前和之后将收集舒张压。
舒张压的变化将报道为[（舒张压后施压后的舒张压） - （舒张压前冷压力施加任务）]。
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第8周，在冷压任务开始后约2分钟
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在冷压缩任务（CPT）期间，通过唾液皮质醇水平变化所评估的应力反应性的变化
大体时间：基线，在冷压任务开始后约32分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
将在CPT之前和之后收集唾液样品，并评估唾液样品中的皮质醇水平。
皮质醇水平的变化将报道为[（冷压缩后的皮质醇水平） - （皮质醇水平冷pertor persor Task）]。
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基线，在冷压任务开始后约32分钟
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在冷压缩任务（CPT）期间，通过唾液皮质醇水平变化所评估的应力反应性的变化
大体时间：第8周，在冷压任务开始后约32分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
将在CPT之前和之后收集唾液样品，并评估唾液样品中的皮质醇水平。
皮质醇水平的变化将报道为[（冷压缩后的皮质醇水平） - （皮质醇水平冷pertor persor Task）]。
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第8周，在冷压任务开始后约32分钟
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渴望在冷施托任务（CPT）期间评估酒精的渴望变化
大体时间：基线，CPT开始后约2分钟
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酒精渴望量表的总分数从0到50，得分较高，表明渴望酒精含量更高。
在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
酒精渴望量表将在CPT之前和之后进行。
渴望酒精的变化将报道为[（（酒精渴望量表）在冷压缩任务后） - （酒精渴望量表得分前冷压缩任务）]。
- 负值表明渴望酒精的减少。
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基线，CPT开始后约2分钟
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渴望在冷施托任务（CPT）期间评估酒精的渴望变化
大体时间：第8周，CPT开始后约2分钟
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酒精渴望量表的总分数从0到50，得分较高，表明渴望酒精含量更高。
在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
酒精渴望量表将在CPT之前和之后进行。
渴望酒精的变化将报道为[（（酒精渴望量表）在冷压缩任务后） - （酒精渴望量表得分前冷压缩任务）]。
- 负值表明渴望酒精的减少。
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第8周，CPT开始后约2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天饮料数量评估的饮酒习惯改变（时间轴后卫方法）
大体时间：基线，第8周
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时间轴后卫（TLFB）方法用于评估饮酒，要求研究参与者自我报告过去一周中每天消耗的饮料数量。 据报道，饮酒习惯的变化为[（第8周每天的饮料数） - （基线时每天的饮料数）]。-负值表明随着时间的推移，酒精消耗的减少。 |
基线，第8周
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饮酒习惯的改变，如大量饮酒日的数量所评估（时间轴后卫方法）
大体时间：基线，第8周
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时间轴后卫（TLFB）方法用于评估饮酒，要求研究参与者自我报告过去一周中每天消耗的饮料数量。 大量饮酒定义为女性每天4饮料或更多饮料，男性每天5饮料。 据报道，饮酒习惯的变化是[（第8周的饮酒天数） - （基线饮酒日的大量饮酒天数）]。-负值表明随着时间的推移，饮酒天数的数量减少。 |
基线，第8周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：基线
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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基线
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第1周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第1周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第2周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第2周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第3周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第3周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第4周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第4周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第5周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第5周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第6周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第6周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第7周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第7周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估的焦虑
大体时间：第8周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一份14项问卷，得分从0（不存在）到4（非常严重）。
总结14个项目的总分范围为0到56，高分表明焦虑较大。
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第8周
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宾夕法尼亚州酒精渴望量表（PACS）评估的酒精渴望
大体时间：基线
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宾夕法尼亚酒精渴望量表（PACS）的总评分在0到30之间，得分较高，表明渴望的酒精渴望更多。
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基线
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宾夕法尼亚州酒精渴望量表（PACS）评估的酒精渴望
大体时间：第8周
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宾夕法尼亚酒精渴望量表（PACS）的总评分在0到30之间，得分较高，表明渴望的酒精渴望更多。
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第8周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：基线
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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基线
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第1周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第1周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第2周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第2周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第3周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第3周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第4周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第4周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第5周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第5周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第6周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第6周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第7周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第7周
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通过感知应力量表（PSS）评估的压力
大体时间：第8周
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感知到的应力量表（PSS）是10个项目问卷，从0（从未）得分为4（通常）。
总结10个项目以获得0到40的总分数，高分表明压力更大。
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第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin H Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月16日
研究完成 (实际的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-18-0922 (main study)
- 1R21AA027273-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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