Effekter av pioglitazon på stressreaktivitet og alkoholtrang
8. august 2025 oppdatert av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av pioglitazon på stressindusert tilbakefallsrisiko i en laboratoriemodell og å undersøke effekten av pioglitazon på drikking, stress/angst og alkoholtrang i det naturlige miljøet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlingssøkende individer diagnostisert med Alcohol Use Disorder Diagnostic (AUD) og Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
- flytende engelsk
- overdreven alkoholbruk siste måned (>7 drinker/uke for kvinne, >14 drinker/uke for menn, >3 drinker/anledning for kvinner>4 drinker/anledning for menn)
- viser grunnlinjemål på enten 1) 8-23 på HAM-A som indikerer mild til moderat angst, 2) 14-26 på PSS-score som indikerer moderat stress, eller 3) ≥2 på spørsmål relatert til Drinking Motives Questionnaire (DMQ-R) til drikking som indikerer at individer drikker i det minste "noe av tiden" for å klare seg
- vise økt stressreaktivitet (økt fysiologisk respons og/eller selvrapportering) ved baseline stressreaktivitetsvurderingen
- kvinner må godta bruk av barriereprevensjonsmetoder på grunn av pioglitazons effekt på plasmakonsentrasjoner av orale prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Vis alvorlige poeng på HAM-A-, PSS- eller PTSD-sjekklisten (PCL-5) - kan registreres etter skjønn av den innleggende legen (Dr. Vever)
- fysisk avhengighet av alkohol (CIWAA > 10)
- større enn milde rusforstyrrelser på andre rusmidler enn alkohol, nikotin og marihuana
- kontraindikasjoner for å ta pioglitazon
- medisinske tilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant ødem, klinisk signifikant leversykdom, hypoglykemi, diabetes, historie med blærekreft)
- kontraindikerer pioglitazon-farmakoterapi eller tar kontraindiserte medisiner (f.eks. CYP2C8-hemmere eller -induktorer, antihyperglykemiske medisiner)
- være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- har andre sykdommer, tilstander eller bruk av medisiner som etter PI og/eller innlagt lege ville utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pillekapsler vil se like ut som aktive legemidler.
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon
|
For den nåværende studien vil vi følge anbefalt startdosering for voksne på 30 mg/d for å nå vedlikeholdsdose på 45 mg/d innen slutten av uke 1, som er innenfor standard titreringsparametere i henhold til etterforskerens brosjyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved hjertefrekvensendring under den kalde pressemaskinen (CPT)
Tidsramme: Baseline, omtrent 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Puls vil bli samlet inn før og etter CPT.
Endringen i hjertefrekvens vil bli rapportert som [(hjertefrekvens etter kald presseoppgave) - (hjertefrekvens før kald presseoppgave)].
|
Baseline, omtrent 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved hjertefrekvensendring under den kalde pressemaskinen (CPT)
Tidsramme: Uke 8, ca 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Puls vil bli samlet inn før og etter CPT.
Endringen i hjertefrekvens vil bli rapportert som [(hjertefrekvens etter kald presseoppgave) - (hjertefrekvens før kald presseoppgave)].
|
Uke 8, ca 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved endring i systolisk blodtrykk under den kalde pressemaskinoppgaven (CPT)
Tidsramme: Baseline, omtrent 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Systolisk blodtrykk vil bli samlet inn før og etter CPT.
Endringen i systolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(systolisk blodtrykk ved ettergående ettergaveoppgave) - (systolisk blodtrykk ved pre kald pressoroppgave)].
|
Baseline, omtrent 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved endring i systolisk blodtrykk under den kalde pressemaskinoppgaven (CPT)
Tidsramme: Uke 8, ca 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Systolisk blodtrykk vil bli samlet inn før og etter CPT.
Endringen i systolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(systolisk blodtrykk ved ettergående ettergaveoppgave) - (systolisk blodtrykk ved pre kald pressoroppgave)].
|
Uke 8, ca 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved diastolisk blodtrykksendring under den kalde pressemaskinoppgaven (CPT) kald presseoppgave (CPT)
Tidsramme: Baseline, omtrent 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Diastolisk blodtrykk vil bli samlet inn før og etter CPT.
Endringen i diastolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(diastolisk blodtrykk etter kald pressoroppgave) - (diastolisk blodtrykk før kald pressoroppgave)].
|
Baseline, omtrent 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved diastolisk blodtrykksendring under den kalde pressemaskinoppgaven (CPT) kald presseoppgave (CPT)
Tidsramme: Uke 8, ca 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Diastolisk blodtrykk vil bli samlet inn før og etter CPT.
Endringen i diastolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(diastolisk blodtrykk etter kald pressoroppgave) - (diastolisk blodtrykk før kald pressoroppgave)].
|
Uke 8, ca 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved spyttkortisolnivåendring under den kalde trykkoppgaven (CPT)
Tidsramme: Baseline, omtrent 32 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Spyttprøver vil bli samlet før og etter CPT, og kortisolnivåer i spyttprøvene vil bli vurdert.
Endringen i kortisolnivå vil bli rapportert som [(kortisolnivå ved kaldt pressoroppgave) - (kortisolnivå før kald presseoppgave)].
|
Baseline, omtrent 32 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved spyttkortisolnivåendring under den kalde trykkoppgaven (CPT)
Tidsramme: Uke 8, ca 32 minutter etter starten av den kalde pressemessige oppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Spyttprøver vil bli samlet før og etter CPT, og kortisolnivåer i spyttprøvene vil bli vurdert.
Endringen i kortisolnivå vil bli rapportert som [(kortisolnivå ved kaldt pressoroppgave) - (kortisolnivå før kald presseoppgave)].
|
Uke 8, ca 32 minutter etter starten av den kalde pressemessige oppgaven
|
|
Endring i alkoholtrang som vurdert av alkoholtrangskala -score under den kalde trykkoppgaven (CPT)
Tidsramme: Baseline, omtrent 2 minutter etter CPT -starten
|
Alkoholtrangskalaen har en total score fra 0 til 50, høyere poengsum som indikerer større alkoholtrang.
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Alkoholtrangskalaen vil bli administrert før og etter CPT.
Endringen i alkoholtrang vil bli rapportert som [(Alcohol Craving Scale Score Post Cold Pressor Task) - (Alkohol Craving Scale Score Pre Cold Pressor Task)].
- En negativ verdi indikerer en reduksjon i alkoholtrang.
|
Baseline, omtrent 2 minutter etter CPT -starten
|
|
Endring i alkoholtrang som vurdert av alkoholtrangskala -score under den kalde trykkoppgaven (CPT)
Tidsramme: Uke 8, omtrent 2 minutter etter CPT -starten
|
Alkoholtrangskalaen har en total score fra 0 til 50, høyere poengsum som indikerer større alkoholtrang.
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Alkoholtrangskalaen vil bli administrert før og etter CPT.
Endringen i alkoholtrang vil bli rapportert som [(Alcohol Craving Scale Score Post Cold Pressor Task) - (Alkohol Craving Scale Score Pre Cold Pressor Task)].
- En negativ verdi indikerer en reduksjon i alkoholtrang.
|
Uke 8, omtrent 2 minutter etter CPT -starten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drikkevanen som vurdert av antall drinker per dag (tidslinje etterfølgende metode)
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Tidslinje etterfølgende metode (TLFB) ble brukt til å vurdere alkoholforbruk ved å be studiedeltakerne om å rapportere antallet drikker som konsumeres hver dag den siste uken. Endringen i drikkevanen rapporteres som [(antall drinker per dag i uke 8)- (antall drinker per dag ved baseline)] .-- En negativ verdi indikerer en reduksjon i alkoholforbruket over tid. |
Baseline, uke 8
|
|
Endring i drikkevanen som vurdert av antall tunge drikkedager (tidslinje etterfølgende metode)
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Tidslinje etterfølgende metode (TLFB) ble brukt til å vurdere alkoholforbruk ved å be studiedeltakerne om å rapportere antallet drikker som konsumeres hver dag den siste uken. Tung drikking er definert som 4 drinker eller mer per dag for kvinner og 5 eller flere drinker per dag for menn. Endringen i drikkevanen rapporteres som [(antall tunge drikkedager i uke 8)-(antall tunge drikkedager ved baseline)] .-- En negativ verdi indikerer en reduksjon i antall tunge drikkedager over tid. |
Baseline, uke 8
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Baseline
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 1
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 1
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 2
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 2
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 3
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 3
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 4
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 4
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 5
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 5
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 6
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 6
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 7
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 7
|
|
Angst som vurdert av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 8
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) er et spørreskjema på 14 varer scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
De 14 varene er summert for å oppnå en total score fra 0 til 56, og høye score som indikerer større angst.
|
Uke 8
|
|
Alkoholtrang som vurdert av Pennsylvania alkoholtrangskala (PACS)
Tidsramme: Baseline
|
Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) Total score varierer fra 0 til 30, høyere score som indikerer flere alkoholtrang.
|
Baseline
|
|
Alkoholtrang som vurdert av Pennsylvania alkoholtrangskala (PACS)
Tidsramme: Uke 8
|
Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) Total score varierer fra 0 til 30, høyere score som indikerer flere alkoholtrang.
|
Uke 8
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Baseline
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 1
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 1
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 2
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 2
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 3
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 3
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 4
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 4
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 5
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 5
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 6
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 6
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 7
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 7
|
|
Stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 8
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 10 varene summeres for å oppnå en total score fra 0 til 40, og høye score som indikerer større stress.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Angstlidelser
- Alkoholisme
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Thiazoles
- Azoler
- Thiazolidinediones
- Pioglitazon
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0922 (main study)
- 1R21AA027273-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .