Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пиоглитазона на стрессовую реакцию и тягу к алкоголю

8 августа 2025 г. обновлено: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение влияния пиоглитазона на риск рецидива, вызванного стрессом, на лабораторной модели, а также изучение влияния пиоглитазона на употребление алкоголя, стресс/тревогу и тягу к алкоголю в естественной среде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица, обращающиеся за лечением, с диагнозом «Диагностика расстройств, вызванных употреблением алкоголя» (AUD), и Статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
  • свободно владеющий английским
  • чрезмерное употребление алкоголя в прошлом месяце (>7 порций/неделю для женщин, >14 порций/неделю для мужчин, >3 порций/раз для женщин >4 порций/раз для мужчин)
  • имеют исходные показатели: 1) 8–23 по HAM-A, что указывает на легкую или умеренную тревогу, 2) 14–26 по шкале PSS, что указывает на умеренный стресс, или 3) ≥2 по опроснику мотивов употребления алкоголя (DMQ-R), связанные с вопросами к употреблению алкоголя, что указывает на то, что люди пьют хотя бы «некоторое время», чтобы справиться с ситуацией
  • демонстрируют повышенную реактивность на стресс (повышение физиологической реакции и/или самоотчета) при исходной оценке реактивности на стресс
  • женщинам необходимо будет согласиться на использование барьерных методов контрацепции из-за влияния пиоглитазона на концентрацию пероральных контрацептивов в плазме.

Критерий исключения:

  • Иметь тяжелые оценки по контрольному списку HAM-A, PSS или ПТСР (PCL-5) — может быть зачислен по усмотрению лечащего врача (д-р. Уивер)
  • физическая зависимость от алкоголя (CIWAA > 10)
  • расстройство, более чем легкое, вызванное употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, никотина и марихуаны
  • Противопоказания к приему пиоглитазона
  • медицинские состояния (например, застойная сердечная недостаточность, клинически значимые отеки, клинически значимые заболевания печени, гипогликемия, диабет, рак мочевого пузыря в анамнезе)
  • противопоказание к фармакотерапии пиоглитазоном или приему противопоказанных препаратов (например, ингибиторов или индукторов CYP2C8, сахароснижающих препаратов)
  • быть беременной, кормящей грудью или планирующей забеременеть во время исследования
  • у вас есть какое-либо другое заболевание, состояние или прием лекарств, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствовали бы безопасному и/или успешному завершению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы с таблетками будут выглядеть так же, как и у активного препарата.
Экспериментальный: Пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон
В текущем исследовании мы будем следовать рекомендованной начальной дозе 30 мг/сут для взрослых, чтобы достичь поддерживающей дозы 45 мг/сут к концу первой недели, что находится в пределах стандартных параметров титрования, указанных в брошюре исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось по изменению сердечного ритма во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: Базовая линия, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Частота сердечных сокращений будет собираться до и после CPT. Изменение частоты сердечных сокращений будет сообщено как [(частота сердечного ритма после холодного прессора) - (задача сердечного ритма до холодного прессора)].
Базовая линия, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось по изменению сердечного ритма во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Частота сердечных сокращений будет собираться до и после CPT. Изменение частоты сердечных сокращений будет сообщено как [(частота сердечного ритма после холодного прессора) - (задача сердечного ритма до холодного прессора)].
Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, оцениваемое с помощью изменения систолического артериального давления во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: Базовая линия, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Систолическое артериальное давление будет собрано до и после CPT. Изменение систолического артериального давления будет сообщено как [(систолическое артериальное давление при пост холодного прессора) - (систолическое артериальное давление в задаче до холодного прессора)].
Базовая линия, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, оцениваемое с помощью изменения систолического артериального давления во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Систолическое артериальное давление будет собрано до и после CPT. Изменение систолического артериального давления будет сообщено как [(систолическое артериальное давление при пост холодного прессора) - (систолическое артериальное давление в задаче до холодного прессора)].
Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось с помощью диастолического изменения артериального давления во время задачи холодного прессования холодного прессора (CPT) (CPT)
Временное ограничение: Базовая линия, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Диастолическое артериальное давление будет собираться до и после CPT. Изменение диастолического артериального давления будет сообщать как [((диастолическое артериальное давление после холодного прессора) - (диастолическое артериальное давление до холодного прессора)].
Базовая линия, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось с помощью диастолического изменения артериального давления во время задачи холодного прессования холодного прессора (CPT) (CPT)
Временное ограничение: Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Диастолическое артериальное давление будет собираться до и после CPT. Изменение диастолического артериального давления будет сообщать как [((диастолическое артериальное давление после холодного прессора) - (диастолическое артериальное давление до холодного прессора)].
Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось с помощью изменения уровня кортизола слюны во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: Базовая линия, примерно через 32 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Образцы слюны будут собираться до и после CPT, а уровень кортизола в образцах слюны будет оцениваться. Изменение уровня кортизола будет сообщено как [(уровень кортизола при пост -холодном прессоре) - (уровень кортизола до холодного прессора)].
Базовая линия, примерно через 32 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось с помощью изменения уровня кортизола слюны во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: Неделя 8, примерно через 32 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Образцы слюны будут собираться до и после CPT, а уровень кортизола в образцах слюны будет оцениваться. Изменение уровня кортизола будет сообщено как [(уровень кортизола при пост -холодном прессоре) - (уровень кортизола до холодного прессора)].
Неделя 8, примерно через 32 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение жажды алкоголя, как оценивается по шкале жажды алкоголя во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: базовая линия, примерно через 2 минуты после начала CPT
Шкала жажды алкоголя имеет общий балл от 0 до 50, более высокий балл, что указывает на большую тягу к алкоголю. Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Шкала жажды алкоголя будет вводить до и после CPT. Изменение жажды алкоголя будет сообщено как [(оценка шкалы жарки на алкоголь после холодного прессора) - (оценка шкалы жарки алкоголя до холодного прессора)]. - Отрицательное значение указывает на снижение жажды алкоголя.
базовая линия, примерно через 2 минуты после начала CPT
Изменение жажды алкоголя, как оценивается по шкале жажды алкоголя во время задачи холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала CPT
Шкала жажды алкоголя имеет общий балл от 0 до 50, более высокий балл, что указывает на большую тягу к алкоголю. Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Шкала жажды алкоголя будет вводить до и после CPT. Изменение жажды алкоголя будет сообщено как [(оценка шкалы жарки на алкоголь после холодного прессора) - (оценка шкалы жарки алкоголя до холодного прессора)]. - Отрицательное значение указывает на снижение жажды алкоголя.
Неделя 8, примерно через 2 минуты после начала CPT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение привычки употребления алкоголя, как оценивается по количеству напитков в день (метод отслеживания временной шкалы)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8

Метод временной шкалы (TLFB) использовался для оценки потребления алкоголя, просят участников исследования самоотказать их количество напитков, потребляемых каждый день за прошедшую неделю.

Изменение привычки питья сообщается как [(количество напитков в день на 8-й неделе)- (количество напитков в день на исходном уровне)].- Отрицательное значение указывает на снижение потребления алкоголя с течением времени.
Базовая линия, неделя 8
Изменение привычки употребления алкоголя, как оценивалось по количеству тяжелых дней питья (метод расследования временной шкалы)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8

Метод временной шкалы (TLFB) использовался для оценки потребления алкоголя, просят участников исследования самоотказать их количество напитков, потребляемых каждый день за прошедшую неделю.

Тяжелое питье определяется как 4 напитка или более в день для женщин и 5 или более напитков в день для мужчин. Изменения в привычке употребления алкоголя сообщается как [(количество дней сильного употребления алкоголя на 8 неделе)-(количество дней сильного употребления алкоголя на исходном уровне)].-Отрицательное значение указывает на уменьшение количества тяжелых дней употребления алкоголя с течением времени.
Базовая линия, неделя 8
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
Базовый уровень
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: неделя 1
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
неделя 1
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 2
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
Неделя 2
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: неделя 3
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
неделя 3
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 4
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
Неделя 4
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: неделя 5
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
неделя 5
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 6
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
Неделя 6
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: неделя 7
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
неделя 7
Беспокойство, оцениваемое по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету из 14 предметов, забитая от 0 (не присутствует) до 4 (очень тяжело). 14 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, высокие оценки указывают на большую тревогу.
Неделя 8
Алкоголь, как оценивается по шкале жажды алкоголя в Пенсильвании (PACS)
Временное ограничение: базовый уровень
Шкала общего балла (PACS) в Пенсильвании (PACS) колеблется от 0 до 30, что указывает на большую тягу к алкоголю.
базовый уровень
Алкоголь, как оценивается по шкале жажды алкоголя в Пенсильвании (PACS)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала общего балла (PACS) в Пенсильвании (PACS) колеблется от 0 до 30, что указывает на большую тягу к алкоголю.
Неделя 8
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Базовый уровень
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 1
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 1
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 2
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 2
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 3
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 3
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 4
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 4
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 5
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 5
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 6
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 6
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 7
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 7
Стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 8
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 предметов, набравшись от 0 (никогда) до 4 (очень часто). 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 40, высокие оценки указывают на больший стресс.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться