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Efeitos da pioglitazona na reatividade ao estresse e no desejo por álcool

8 de agosto de 2025 atualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da pioglitazona no risco de recaída induzido pelo estresse em um modelo de laboratório e examinar os efeitos da pioglitazona no consumo de álcool, estresse/ansiedade e desejo por álcool no ambiente natural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos em busca de tratamento com diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool (AUD) e Manual Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
  • fluente em inglês
  • uso excessivo de álcool no último mês (>7 drinques/semana para mulheres, >14 drinques/semana para homens, >3 drinques/ocasião para mulheres>4 drinques/ocasião para homens)
  • exibem medidas iniciais de 1) 8-23 no HAM-A indicativo de ansiedade leve a moderada, 2) 14-26 no PSS Score indicativo de estresse moderado, ou 3) ≥2 nas questões do Drinking Motives Questionnaire (DMQ-R) relacionadas beber, indicando que os indivíduos bebem pelo menos "alguma parte do tempo" para lidar com
  • exibem aumento da reatividade ao estresse (aumento da resposta fisiológica e/ou autorrelato) na avaliação inicial da reatividade ao estresse
  • as mulheres precisarão concordar com o uso de métodos contraceptivos de barreira devido aos efeitos da pioglitazona nas concentrações plasmáticas de contraceptivos orais

Critério de exclusão:

  • Apresentar pontuações graves na lista de verificação HAM-A, PSS ou PTSD (PCL-5) - pode ser inscrito a critério do médico que fez a admissão (Dr. Tecelão)
  • dependência física de álcool (CIWAA > 10)
  • transtorno por uso de substâncias maior do que leve com outras drogas além de álcool, nicotina e maconha
  • contra-indicações para tomar pioglitazona
  • condições médicas (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, edema clinicamente significativo, doença hepática clinicamente significativa, hipoglicemia, diabetes, história de câncer de bexiga)
  • contraindicar a farmacoterapia com pioglitazona ou tomar medicamentos contraindicados (por exemplo, inibidores ou indutores do CYP2C8, medicamentos anti-hiperglicêmicos)
  • estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico responsável pela admissão, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
As cápsulas dos comprimidos terão a mesma aparência do medicamento ativo.
Experimental: Pioglitazona
Medicamento: Pioglitazona
Para o ensaio atual, seguiremos a dosagem inicial recomendada para adultos de 30 mg/d para atingir a dose de manutenção de 45 mg/d até o final da semana 1, que está dentro dos parâmetros de titulação padrão de acordo com o folheto do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na reatividade do estresse, conforme avaliado por mudança de frequência cardíaca durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: Linha de base, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A frequência cardíaca será coletada antes e depois do CPT. A mudança na frequência cardíaca será relatada como [(freqüência cardíaca pós -tarefa de pressor a frio) - (tarefa de prensador pré -fria da frequência cardíaca)].
Linha de base, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, conforme avaliado por mudança de frequência cardíaca durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: Semana 8, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A frequência cardíaca será coletada antes e depois do CPT. A mudança na frequência cardíaca será relatada como [(freqüência cardíaca pós -tarefa de pressor a frio) - (tarefa de prensador pré -fria da frequência cardíaca)].
Semana 8, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela mudança na pressão arterial sistólica durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: Linha de base, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial sistólica será coletada antes e depois do CPT. A mudança na pressão arterial sistólica será relatada como [(pressão arterial sistólica na tarefa pós -pressora fria) - (pressão arterial sistólica na tarefa de prensor pré -frio)].
Linha de base, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela mudança na pressão arterial sistólica durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: Semana 8, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial sistólica será coletada antes e depois do CPT. A mudança na pressão arterial sistólica será relatada como [(pressão arterial sistólica na tarefa pós -pressora fria) - (pressão arterial sistólica na tarefa de prensor pré -frio)].
Semana 8, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, conforme avaliado pela mudança de pressão arterial diastólica durante a tarefa de pressão fria (CPT) (CPT) (CPT) (CPT) (CPT)
Prazo: Linha de base, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial diastólica será coletada antes e depois do CPT. A mudança na pressão arterial diastólica será relatada como [((pressão arterial diastólica após a tarefa de pressor de frio) - (pressão da pressão arterial diastólica da tarefa de prensor pré -frio)].
Linha de base, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, conforme avaliado pela mudança de pressão arterial diastólica durante a tarefa de pressão fria (CPT) (CPT) (CPT) (CPT) (CPT)
Prazo: Semana 8, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial diastólica será coletada antes e depois do CPT. A mudança na pressão arterial diastólica será relatada como [((pressão arterial diastólica após a tarefa de pressor de frio) - (pressão da pressão arterial diastólica da tarefa de prensor pré -frio)].
Semana 8, cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela mudança de nível de cortisol salivar durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: linha de base, cerca de 32 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. As amostras de saliva serão coletadas antes e depois do CPT, e os níveis de cortisol nas amostras de saliva serão avaliados. A mudança no nível de cortisol será relatada como [(nível de cortisol na tarefa pós -pressora fria) - (tarefa de prensor pré -frio no nível do cortisol)].
linha de base, cerca de 32 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela mudança de nível de cortisol salivar durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: Semana 8, cerca de 32 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. As amostras de saliva serão coletadas antes e depois do CPT, e os níveis de cortisol nas amostras de saliva serão avaliados. A mudança no nível de cortisol será relatada como [(nível de cortisol na tarefa pós -pressora fria) - (tarefa de prensor pré -frio no nível do cortisol)].
Semana 8, cerca de 32 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança no desejo de álcool, avaliada pela pontuação da escala de desejo por álcool durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: linha de base, cerca de 2 minutos após o início do CPT
A escala de desejo por álcool tem uma pontuação total de 0 a 50, pontuação mais alta, indicando maior desejo de álcool. Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A escala de desejo de álcool será administrada antes e depois do CPT. A mudança no desejo de álcool será relatada como [((escala de desejo por álcool, a tarefa de Pós -Imprensa Fria) - (Escala de desenho de álcool, escala de prensor pré -frio)]. - Um valor negativo indica uma diminuição no desejo de álcool.
linha de base, cerca de 2 minutos após o início do CPT
Mudança no desejo de álcool, avaliada pela pontuação da escala de desejo por álcool durante a tarefa de pressor frio (CPT)
Prazo: Semana 8, cerca de 2 minutos após o início do CPT
A escala de desejo por álcool tem uma pontuação total de 0 a 50, pontuação mais alta, indicando maior desejo de álcool. Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A escala de desejo de álcool será administrada antes e depois do CPT. A mudança no desejo de álcool será relatada como [((escala de desejo por álcool, a tarefa de Pós -Imprensa Fria) - (Escala de desenho de álcool, escala de prensor pré -frio)]. - Um valor negativo indica uma diminuição no desejo de álcool.
Semana 8, cerca de 2 minutos após o início do CPT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no hábito de consumo, avaliado pelo número de bebidas por dia (método de acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: Linha de base, semana 8

O método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) foi usado para avaliar o consumo de álcool, pedindo aos participantes do estudo que relatem seu número de bebidas consumidas todos os dias na semana passada.

A mudança no hábito de consumo é relatada como [(número de bebidas por dia na semana 8)- (número de bebidas por dia na linha de base)] .-- Um valor negativo indica uma diminuição no consumo de álcool ao longo do tempo.
Linha de base, semana 8
Mudança no hábito de consumo, avaliado pelo número de dias de bebida pesada (método de acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: Linha de base, semana 8

O método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) foi usado para avaliar o consumo de álcool, pedindo aos participantes do estudo que relatem seu número de bebidas consumidas todos os dias na semana passada.

Beber pesado é definido como 4 bebidas ou mais por dia para mulheres e 5 ou mais bebidas por dia para os homens. A mudança no hábito de consumo é relatada como [(número de dias de bebida pesada na semana 8)-(número de dias de bebida pesada na linha de base)] .-- Um valor negativo indica uma diminuição no número de dias de consumo pesado ao longo do tempo.
Linha de base, semana 8
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Linha de base
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 1
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 1
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 2
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 2
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 3
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 3
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 4
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 4
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 5
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 5
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 6
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 6
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 7
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 7
Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 8
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens pontuado de 0 (não presente) a 4 (muito grave). Os 14 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 56, pontuações altas indicando maior ansiedade.
Semana 8
O desejo de álcool, avaliado pela escala de desejo por álcool da Pensilvânia (PACS)
Prazo: linha de base
A escala total da Pensilvânia com o Desejamento de Álcool (PACS) varia de 0 a 30, pontuações mais altas indicando mais desejos de álcool.
linha de base
O desejo de álcool, avaliado pela escala de desejo por álcool da Pensilvânia (PACS)
Prazo: Semana 8
A escala total da Pensilvânia com o Desejamento de Álcool (PACS) varia de 0 a 30, pontuações mais altas indicando mais desejos de álcool.
Semana 8
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Linha de base
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Linha de base
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 1
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 1
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 2
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 2
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 3
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 3
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 4
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 4
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 5
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 5
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 6
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 6
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 7
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 7
Estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Semana 8
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de 10 itens pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Os 10 itens são somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 40, pontuações altas indicando maior tensão.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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