Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pioglitazonu na stresovou reaktivitu a touhu po alkoholu

8. srpna 2025 aktualizováno: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zkoumat účinky pioglitazonu na riziko recidivy vyvolané stresem na laboratorním modelu a zkoumat účinky pioglitazonu na pití, stres/úzkost a touhu po alkoholu v přirozeném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci hledající léčbu s diagnózou Alcohol Use Disorder Diagnostic (AUD) a Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5)
  • plynně v angličtině
  • nadměrná konzumace alkoholu za poslední měsíc (>7 drinků/týden u žen, >14 drinků/týden u mužů, >3 drinky/příležitost u žen>4 drinky/příležitost u mužů)
  • vykazují základní míry buď 1) 8-23 na HAM-A indikující mírnou až střední úzkost, 2) 14-26 na skóre PSS indikující mírný stres, nebo 3) ≥2 na otázky související s dotazníkem motivů k pití (DMQ-R) k pití naznačuje, že jednotlivci pijí alespoň „nějaký čas“, aby se vyrovnali
  • vykazovat zvýšenou stresovou reaktivitu (zvýšenou fyziologickou odpověď a/nebo sebehodnocení) při základním hodnocení stresové reaktivity
  • ženy budou muset souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce kvůli účinkům pioglitazonu na plazmatické koncentrace perorálních kontraceptiv

Kritéria vyloučení:

  • Vykazujte závažné skóre na kontrolním seznamu HAM-A, PSS nebo PTSD (PCL-5) – mohou být zapsáni na základě uvážení přijímajícího lékaře (Dr. Tkadlec)
  • fyzická závislost na alkoholu (CIWAA > 10)
  • větší než mírná porucha užívání návykových látek na jiné drogy než alkohol, nikotin a marihuanu
  • Kontraindikace užívání pioglitazonu
  • zdravotní stavy (např. městnavé srdeční selhání, klinicky významný edém, klinicky významné onemocnění jater, hypoglykémie, diabetes, anamnéza rakoviny močového měchýře)
  • kontraindikace farmakoterapie pioglitazonem nebo užívání kontraindikovaných léků (např. inhibitory nebo induktory CYP2C8, antihyperglykemické léky)
  • být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství v průběhu studie
  • mít jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tobolky pilulek budou vypadat stejně jako tobolky aktivního léku.
Experimentální: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pro současnou studii se budeme řídit doporučeným počátečním dávkováním pro dospělé 30 mg/den, abychom dosáhli udržovací dávky 45 mg/den do konce týdne 1, což je v rámci standardních titračních parametrů podle brožury zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na stres, jak bylo hodnoceno změnou srdeční frekvence během úlohy Cold Pressor (CPT)
Časové okno: Základní linie, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Srdeční frekvence bude shromažďována před a po CPT. Změna srdeční frekvence bude vykázána jako [(srdeční frekvence po studeném tiskovém úkolu) - (úloha srdeční frekvence před studeným tlakem)].
Základní linie, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna reaktivity na stres, jak bylo hodnoceno změnou srdeční frekvence během úlohy Cold Pressor (CPT)
Časové okno: 8. týden, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Srdeční frekvence bude shromažďována před a po CPT. Změna srdeční frekvence bude vykázána jako [(srdeční frekvence po studeném tiskovém úkolu) - (úloha srdeční frekvence před studeným tlakem)].
8. týden, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou systolického krevního tlaku během úlohy studeného komise (CPT)
Časové okno: Základní linie, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Systolický krevní tlak bude odebrán před a po CPT. Změna systolického krevního tlaku bude hlášena jako [(systolický krevní tlak při postihu po studeném tiskovém úloze) - (systolický krevní tlak při před studeném tiskovém úkolu)].
Základní linie, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou systolického krevního tlaku během úlohy studeného komise (CPT)
Časové okno: 8. týden, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Systolický krevní tlak bude odebrán před a po CPT. Změna systolického krevního tlaku bude hlášena jako [(systolický krevní tlak při postihu po studeném tiskovém úloze) - (systolický krevní tlak při před studeném tiskovém úkolu)].
8. týden, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou diastolického krevního tlaku během úlohy Cold Pressor Task (CPT) Cold Pressor úkol (CPT)
Časové okno: Základní linie, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Diastolický krevní tlak bude odebrán před a po CPT. Změna diastolického krevního tlaku bude hlášena jako [(diastolický krevní tlak po úloze studeného tiskového úlohy) - (diastolický krevní tlak před chladným tlakem)].
Základní linie, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou diastolického krevního tlaku během úlohy Cold Pressor Task (CPT) Cold Pressor úkol (CPT)
Časové okno: 8. týden, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Diastolický krevní tlak bude odebrán před a po CPT. Změna diastolického krevního tlaku bude hlášena jako [(diastolický krevní tlak po úloze studeného tiskového úlohy) - (diastolický krevní tlak před chladným tlakem)].
8. týden, asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou hladiny kortizolu slinného během úlohy Cold Pressor (CPT)
Časové okno: Základní linie, asi 32 minut po zahájení úkolu studeného tiskového úlohy
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Vzorky slin budou odebrány před a po CPT a bude hodnoceno hladiny kortizolu ve vzorcích slin. Změna úrovně kortizolu bude vykázána jako [(hladina kortizolu při postu Cold Pressor Task) - (Cortisol Hladina před studeným tiskovým úkolem)].
Základní linie, asi 32 minut po zahájení úkolu studeného tiskového úlohy
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou hladiny kortizolu slinného během úlohy Cold Pressor (CPT)
Časové okno: 8. týden, asi 32 minut po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Vzorky slin budou odebrány před a po CPT a bude hodnoceno hladiny kortizolu ve vzorcích slin. Změna úrovně kortizolu bude vykázána jako [(hladina kortizolu při postu Cold Pressor Task) - (Cortisol Hladina před studeným tiskovým úkolem)].
8. týden, asi 32 minut po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna v touze po alkoholu, jak je hodnoceno skóre stupnice alkoholu touhy během úkolu Cold Pressor (CPT)
Časové okno: Výchozí hodnota, asi 2 minuty po zahájení CPT
Měřítko touhy s alkoholem má celkové skóre od 0 do 50, což je vyšší skóre, což naznačuje větší touhu s alkoholem. Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Měřítko touhy s alkoholem bude podávána před a po CPT. Změna v touze po alkoholu bude hlášena jako [(Skóre skóre touhy v alkoholu po studeném tiskovém úloze) - (skóre skóre touhy v alkoholu před studeným tiskovým úkolem)]]. - Negativní hodnota naznačuje snížení touhy s alkoholem.
Výchozí hodnota, asi 2 minuty po zahájení CPT
Změna v touze po alkoholu, jak je hodnoceno skóre stupnice alkoholu touhy během úkolu Cold Pressor (CPT)
Časové okno: 8. týden, asi 2 minuty po zahájení CPT
Měřítko touhy s alkoholem má celkové skóre od 0 do 50, což je vyšší skóre, což naznačuje větší touhu s alkoholem. Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Měřítko touhy s alkoholem bude podávána před a po CPT. Změna v touze po alkoholu bude hlášena jako [(Skóre skóre touhy v alkoholu po studeném tiskovém úloze) - (skóre skóre touhy v alkoholu před studeným tiskovým úkolem)]]. - Negativní hodnota naznačuje snížení touhy s alkoholem.
8. týden, asi 2 minuty po zahájení CPT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna návyku pití, jak je hodnoceno počtem nápojů denně (metoda sledování časové osy)
Časové okno: Základní linie, 8. týden

Metoda časové osy (TLFB) byla použita k posouzení konzumace alkoholu tím, že požádala účastníky studie, aby si sami nahlásili počet nápojů spotřebovaných každý den za poslední týden.

Změna návyku pití je hlášena jako [(počet nápojů denně v 8. týdnu)- (počet nápojů denně na začátku)].- záporná hodnota naznačuje pokles konzumace alkoholu v průběhu času.
Základní linie, 8. týden
Změna návyku pití, jak je hodnoceno počtem těžkých dnů pití (metoda sledování časové osy)
Časové okno: Základní linie, 8. týden

Metoda časové osy (TLFB) byla použita k posouzení konzumace alkoholu tím, že požádala účastníky studie, aby si sami nahlásili počet nápojů spotřebovaných každý den za poslední týden.

Silné pití je definováno jako 4 nápoje nebo více denně u žen a 5 nebo více nápojů denně pro muže. Změna návyku pití je hlášena jako [(počet těžkých dnů pití v 8. týdnu)-(počet těžkých dnů pití na začátku)].-Záporná hodnota naznačuje pokles počtu těžkých dnů pití v průběhu času.
Základní linie, 8. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: Základní linie
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
Základní linie
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 1. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
1. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 2. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
2. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 3. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
3. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 4. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
4. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 5. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
5. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 6. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
6. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 7. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
7. týden
Úzkost, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 8. týden
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je dotazník 14 položek skóroval od 0 (není přítomen) do 4 (velmi závažný). 14 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, což je vysoká skóre naznačující větší úzkost.
8. týden
Touha po alkoholu, jak bylo hodnoceno stupnicí touhy v alkoholu v Pensylvánii (PACS)
Časové okno: základní linie
Celkové skóre Pennsylvania Craving Scale (PACS) se pohybuje od 0 do 30, což je vyšší skóre, což naznačuje více touhy v alkoholu.
základní linie
Touha po alkoholu, jak bylo hodnoceno stupnicí touhy v alkoholu v Pensylvánii (PACS)
Časové okno: 8. týden
Celkové skóre Pennsylvania Craving Scale (PACS) se pohybuje od 0 do 30, což je vyšší skóre, což naznačuje více touhy v alkoholu.
8. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: Základní linie
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
Základní linie
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 1. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
1. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 2. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
2. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 3. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
3. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 4. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
4. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 5. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
5. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 6. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
6. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 7. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
7. týden
Stres, jak je hodnocen vnímanou stresovou stupnici (PSS)
Časové okno: 8. týden
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník 10 položek skóroval od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). 10 položek je shrnuto, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, což je vysoká skóre, což ukazuje na větší stres.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit