Effetti del Pioglitazone sulla reattività allo stress e sul desiderio di alcol
8 agosto 2025 aggiornato da: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del pioglitazone sul rischio di recidiva indotto dallo stress in un modello di laboratorio ed esaminare gli effetti del pioglitazone sul consumo di alcol, sullo stress/ansia e sul desiderio di alcol nell'ambiente naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui in cerca di trattamento con diagnosi di disturbo da uso di alcol diagnostico (AUD) e Manuale statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
- fluente in inglese
- consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese (>7 drink/settimana per le donne, >14 drink/settimana per gli uomini, >3 drink/occasione per le donne>4 drink/occasione per gli uomini)
- mostrare misure di base di 1) 8-23 su HAM-A indicativo di ansia da lieve a moderata, 2) 14-26 su punteggio PSS indicativo di stress moderato, o 3) ≥ 2 sulle domande relative al questionario sulle motivazioni del bere (DMQ-R) al bere indicando che gli individui bevono almeno "qualche volta" per farcela
- mostrare una maggiore reattività allo stress (aumento della risposta fisiologica e/o autovalutazione) alla valutazione di base della reattività allo stress
- le donne dovranno accettare l'uso di metodi contraccettivi di barriera a causa degli effetti di pioglitazone sulle concentrazioni plasmatiche dei contraccettivi orali
Criteri di esclusione:
- Presentare punteggi gravi sulla lista di controllo HAM-A, PSS o PTSD (PCL-5) - può essere arruolato a discrezione del medico ospedaliero (Dr. Tessitore)
- dipendenza fisica dall'alcol (CIWAA > 10)
- disturbo da uso di sostanze maggiore del lieve con sostanze diverse da alcol, nicotina e marijuana
- controindicazioni all'assunzione di pioglitazone
- condizioni mediche (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, edema clinicamente significativo, malattia epatica clinicamente significativa, ipoglicemia, diabete, storia di cancro alla vescica)
- controindicare la farmacoterapia con pioglitazone o assumere farmaci controindicati (ad es. inibitori o induttori del CYP2C8, farmaci antiperglicemici)
- essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio
- avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, a giudizio del PI e/o del medico ricoverante, precluderebbero il completamento sicuro e/o con successo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Le capsule della pillola avranno lo stesso aspetto di quelle del farmaco attivo.
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Sperimentale: Pioglitazone
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Per lo studio attuale seguiremo la dose iniziale raccomandata per gli adulti di 30 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento di 45 mg/die entro la fine della settimana 1, che rientra nei parametri di titolazione standard secondo la brochure dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dalla frequenza cardiaca Cambiamento durante l'attività di pressa fredda (CPT)
Lasso di tempo: Basale, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La frequenza cardiaca verrà raccolta prima e dopo CPT.
La variazione della frequenza cardiaca sarà riportata come [(task per pressor a freddo della frequenza cardiaca) - (taschenza cardiaca pre -freddo)].
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Basale, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dalla frequenza cardiaca Cambiamento durante l'attività di pressa fredda (CPT)
Lasso di tempo: Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La frequenza cardiaca verrà raccolta prima e dopo CPT.
La variazione della frequenza cardiaca sarà riportata come [(task per pressor a freddo della frequenza cardiaca) - (taschenza cardiaca pre -freddo)].
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Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dal cambiamento nella pressione arteriosa sistolica durante l'attività di pressa fredda (CPT)
Lasso di tempo: Basale, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La pressione arteriosa sistolica verrà raccolta prima e dopo il CPT.
Il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica sarà riportato come [(pressione arteriosa sistolica al compito di pressione a freddo) - (pressione arteriosa sistolica al compito pre -freddo)].
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Basale, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dal cambiamento nella pressione arteriosa sistolica durante l'attività di pressa fredda (CPT)
Lasso di tempo: Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La pressione arteriosa sistolica verrà raccolta prima e dopo il CPT.
Il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica sarà riportato come [(pressione arteriosa sistolica al compito di pressione a freddo) - (pressione arteriosa sistolica al compito pre -freddo)].
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Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dal cambiamento diastolico della pressione arteriosa durante l'attività di pressa a freddo (CPT) (CPT)
Lasso di tempo: Basale, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La pressione sanguigna diastolica verrà raccolta prima e dopo il CPT.
Il cambiamento nella pressione sanguigna diastolica sarà riportata come [(attività diastolica della pressione arteriosa post -pressa a freddo) - (attività diastolica pressocarie prevocata)].
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Basale, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dal cambiamento diastolico della pressione arteriosa durante l'attività di pressa a freddo (CPT) (CPT)
Lasso di tempo: Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La pressione sanguigna diastolica verrà raccolta prima e dopo il CPT.
Il cambiamento nella pressione sanguigna diastolica sarà riportata come [(attività diastolica della pressione arteriosa post -pressa a freddo) - (attività diastolica pressocarie prevocata)].
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Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dal livello salivare a livello di cortisolo durante l'attività di pressione a freddo (CPT)
Lasso di tempo: basale, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
I campioni di saliva saranno raccolti prima e dopo il CPT e saranno valutati i livelli di cortisolo nei campioni di saliva.
La variazione del livello di cortisolo sarà riportata come [(livello di cortisolo al compito di pressa a freddo) - (livello di cortisolo pre -pressa a freddo)].
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basale, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della reattività dello stress come valutato dal livello salivare a livello di cortisolo durante l'attività di pressione a freddo (CPT)
Lasso di tempo: Settimana 8, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
I campioni di saliva saranno raccolti prima e dopo il CPT e saranno valutati i livelli di cortisolo nei campioni di saliva.
La variazione del livello di cortisolo sarà riportata come [(livello di cortisolo al compito di pressa a freddo) - (livello di cortisolo pre -pressa a freddo)].
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Settimana 8, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Cambiamento della brama di alcol, valutato dal punteggio della scala di desiderio di alcol durante l'attività di pressa fredda (CPT)
Lasso di tempo: basale, circa 2 minuti dopo l'inizio del CPT
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La scala di desiderio di alcol ha un punteggio totale da 0 a 50, punteggio più alto che indica un maggiore desiderio di alcol.
Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La scala di desiderio di alcol sarà somministrata prima e dopo il CPT.
Il cambiamento nella brama di alcol sarà riportato come [(punteggio della scala di desiderio di alcol dopo l'attività di pressa a freddo) - (punteggio della scala di desiderio di alcol pre -press al press al freddo)].
- Un valore negativo indica una diminuzione della brama di alcol.
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basale, circa 2 minuti dopo l'inizio del CPT
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Cambiamento della brama di alcol, valutato dal punteggio della scala di desiderio di alcol durante l'attività di pressa fredda (CPT)
Lasso di tempo: Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio del CPT
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La scala di desiderio di alcol ha un punteggio totale da 0 a 50, punteggio più alto che indica un maggiore desiderio di alcol.
Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
La scala di desiderio di alcol sarà somministrata prima e dopo il CPT.
Il cambiamento nella brama di alcol sarà riportato come [(punteggio della scala di desiderio di alcol dopo l'attività di pressa a freddo) - (punteggio della scala di desiderio di alcol pre -press al press al freddo)].
- Un valore negativo indica una diminuzione della brama di alcol.
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Settimana 8, circa 2 minuti dopo l'inizio del CPT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'abitudine al bere, valutato dal numero di bevande al giorno (metodo di followback della sequenza temporale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
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Il metodo TLFB (TLFB) è stato utilizzato per valutare il consumo di alcol chiedendo ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro numero di bevande consumate ogni giorno durante la scorsa settimana. Il cambiamento nell'abitudine al bere è riportato come [(numero di bevande al giorno alla settimana 8)- (numero di bevande al giorno al basale)]. Un valore negativo indica una diminuzione del consumo di alcol nel tempo. |
Baseline, settimana 8
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Cambiamento dell'abitudine al bere, valutato dal numero di giorni di consumo pesante (metodo di followback della sequenza temporale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
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Il metodo TLFB (TLFB) è stato utilizzato per valutare il consumo di alcol chiedendo ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro numero di bevande consumate ogni giorno durante la scorsa settimana. Il bere pesante è definito come 4 drink o più al giorno per le femmine e 5 o più bevande al giorno per i maschi. Il cambiamento nell'abitudine al bere è riportato come [(numero di giorni di bevute pesanti alla settimana 8)-(numero di giorni di bevute pesanti al basale)].-Un valore negativo indica una diminuzione del numero di giorni di consumo pesante nel tempo. |
Baseline, settimana 8
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Basale
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 1
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 1
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 2
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 2
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 3
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 3
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 4
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 4
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 5
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 5
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 6
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 7
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 7
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Ansia valutata dalla Scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario di 14 articoli segnato da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
I 14 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 56, punteggi alti che indicano una maggiore ansia.
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Settimana 8
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ALUCOL COMPLETTO COME VALUTATO DALLA SCELLA DELLA SCADA DELL'ALOLE PENNSYLVANIA (PACS)
Lasso di tempo: basale
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Il punteggio totale della Pennsylvania Alcol Craving Scale (PACS) varia da 0 a 30, punteggi più alti che indicano più voglie di alcol.
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basale
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ALUCOL COMPLETTO COME VALUTATO DALLA SCELLA DELLA SCADA DELL'ALOLE PENNSYLVANIA (PACS)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il punteggio totale della Pennsylvania Alcol Craving Scale (PACS) varia da 0 a 30, punteggi più alti che indicano più voglie di alcol.
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Settimana 8
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Basale
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Basale
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 1
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 1
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 2
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 2
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 3
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 3
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 4
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 5
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 5
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 6
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 7
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 7
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Stress valutato dalla scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di 10 articoli segnato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I 10 articoli vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40, punteggi alti che indicano una maggiore sollecitazione.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi d'ansia
- Alcolismo
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Tiazoli
- Azoli
- Tiazolidinediones
- Pioglitazone
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0922 (main study)
- 1R21AA027273-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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