Effetti del Pioglitazone sulla reattività allo stress e sul desiderio di alcol
23 gennaio 2024 aggiornato da: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del pioglitazone sul rischio di recidiva indotto dallo stress in un modello di laboratorio ed esaminare gli effetti del pioglitazone sul consumo di alcol, sullo stress/ansia e sul desiderio di alcol nell'ambiente naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Vincent
- Numero di telefono: (713) 486-2645
- Email: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin H Yoon, PhD
- Numero di telefono: 713-486-2800
- Email: jin.ho.yoon@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center of Houston
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Contatto:
- Jessica Vincent
- Numero di telefono: (713) 486-2645
- Email: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Jin H Yoon, PhD
- Numero di telefono: 713-486-2800
- Email: jin.ho.yoon@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui in cerca di trattamento con diagnosi di disturbo da uso di alcol diagnostico (AUD) e Manuale statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
- fluente in inglese
- consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese (>7 drink/settimana per le donne, >14 drink/settimana per gli uomini, >3 drink/occasione per le donne>4 drink/occasione per gli uomini)
- mostrare misure di base di 1) 8-23 su HAM-A indicativo di ansia da lieve a moderata, 2) 14-26 su punteggio PSS indicativo di stress moderato, o 3) ≥ 2 sulle domande relative al questionario sulle motivazioni del bere (DMQ-R) al bere indicando che gli individui bevono almeno "qualche volta" per farcela
- mostrare una maggiore reattività allo stress (aumento della risposta fisiologica e/o autovalutazione) alla valutazione di base della reattività allo stress
- le donne dovranno accettare l'uso di metodi contraccettivi di barriera a causa degli effetti di pioglitazone sulle concentrazioni plasmatiche dei contraccettivi orali
Criteri di esclusione:
- Presentare punteggi gravi sulla lista di controllo HAM-A, PSS o PTSD (PCL-5) - può essere arruolato a discrezione del medico ospedaliero (Dr. Tessitore)
- dipendenza fisica dall'alcol (CIWAA > 10)
- disturbo da uso di sostanze maggiore del lieve con sostanze diverse da alcol, nicotina e marijuana
- controindicazioni all'assunzione di pioglitazone
- condizioni mediche (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, edema clinicamente significativo, malattia epatica clinicamente significativa, ipoglicemia, diabete, storia di cancro alla vescica)
- controindicare la farmacoterapia con pioglitazone o assumere farmaci controindicati (ad es. inibitori o induttori del CYP2C8, farmaci antiperglicemici)
- essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio
- avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, a giudizio del PI e/o del medico ricoverante, precluderebbero il completamento sicuro e/o con successo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Le capsule della pillola avranno lo stesso aspetto di quelle del farmaco attivo.
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Sperimentale: Pioglitazone
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Per lo studio attuale seguiremo la dose iniziale raccomandata per gli adulti di 30 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento di 45 mg/die entro la fine della settimana 1, che rientra nei parametri di titolazione standard secondo la brochure dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione della frequenza cardiaca durante l'attività di pressione del freddo (CPT)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 8
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riferimento, settimana 8
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Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'attività di pressione del freddo (CPT)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 8
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riferimento, settimana 8
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Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione della pressione arteriosa diastolica durante l'attività di pressore del freddo (CPT)Attività di pressore del freddo (CPT)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 8
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riferimento, settimana 8
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Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione del livello di cortisolo salivare durante l'attività di pressione del freddo (CPT)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 8
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riferimento, settimana 8
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Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: riferimento, settimana 8
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Questa valutazione personale si baserà sulla valutazione della reattività allo stress del laboratorio umano e sarà misurata mediante la scala del desiderio di alcol che è un questionario a 5 voci e ciascuna voce viene valutata da 0 (nessuno) a 10 (estremo) un numero più alto che indica un valore più alto desiderio di alcol con un punteggio massimo di 50.
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riferimento, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nell'abitudine al consumo di alcol valutato in base al numero di drink al giorno
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 8
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riferimento alla settimana 8
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cambiamento nell'abitudine al consumo di alcol valutato in base al numero di giorni di consumo eccessivo
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 8
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riferimento alla settimana 8
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Lo stress valutato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
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Questa scala di autovalutazione è un questionario composto da 10 voci e viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso) per un punteggio massimo di 40
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Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
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Ansia valutata dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
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Questa scala di autovalutazione è un questionario di 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave) con un punteggio massimo di 56
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Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
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Cambiamento nel desiderio di alcol valutato dalla Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 8
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Il PACS è uno strumento autosomministrato composto da cinque elementi per valutare il craving.
Vengono valutate la frequenza, l'intensità e la durata dei pensieri sul bere insieme alla capacità di resistere al bere.
L'ultimo item chiede al rispondente di fornire una valutazione media del suo desiderio nel corso dell'ultima settimana.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 10 (estremo), un numero più alto indica più desiderio.
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riferimento, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0922 (main study)
- 1R21AA027273-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .