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Effets de la pioglitazone sur la réactivité au stress et l'envie d'alcool

8 août 2025 mis à jour par: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la pioglitazone sur le risque de rechute induit par le stress dans un modèle de laboratoire et d'examiner les effets de la pioglitazone sur la consommation d'alcool, le stress/l'anxiété et le besoin d'alcool dans l'environnement naturel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • personnes en quête de traitement diagnostiquées avec un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et un manuel statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
  • parle couramment l'anglais
  • consommation excessive d'alcool au cours du mois dernier (> 7 verres/semaine pour les femmes, > 14 verres/semaine pour les hommes, > 3 verres/occasion pour les femmes > 4 verres/occasion pour les hommes)
  • présentent des mesures de base soit 1) 8-23 sur HAM-A indiquant une anxiété légère à modérée, 2) 14-26 sur le score PSS indiquant un stress modéré, ou 3) ≥2 sur les questions du questionnaire sur les motivations de consommation d'alcool (DMQ-R) liées à la consommation d'alcool, ce qui indique que les individus boivent au moins « de temps en temps » pour faire face
  • présentent une réactivité accrue au stress (réponse physiologique et/ou auto-évaluation accrue) lors de l'évaluation de base de la réactivité au stress
  • les femmes devront accepter d'utiliser des méthodes de contraception barrière en raison des effets de la pioglitazone sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux

Critère d'exclusion:

  • Présenter des scores sévères sur la liste de contrôle HAM-A, PSS ou PTSD (PCL-5) - peut être inscrit à la discrétion du médecin admis (Dr. Tisserand)
  • dépendance physique à l'alcool (CIWAA > 10)
  • plus grand que le trouble léger lié à l’usage de substances autres que l’alcool, la nicotine et la marijuana
  • contre-indications à la prise de pioglitazone
  • des problèmes de santé (par ex. insuffisance cardiaque congestive, œdème cliniquement significatif, maladie hépatique cliniquement significative, hypoglycémie, diabète, antécédents de cancer de la vessie)
  • contre-indiquer une pharmacothérapie à base de pioglitazone ou prendre des médicaments contre-indiqués (par exemple, des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8, des médicaments antihyperglycémiants)
  • être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude
  • avez toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal et/ou du médecin admettant, empêcherait la réussite et/ou la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les capsules de pilules auront la même apparence que celles du médicament actif.
Expérimental: Pioglitazone
Médicament: Pioglitazone
Pour l'essai en cours, nous suivrons la posologie initiale recommandée pour les adultes à 30 mg/j pour atteindre la dose d'entretien de 45 mg/j d'ici la fin de la semaine 1, ce qui correspond aux paramètres de titration standard selon la brochure de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de fréquence cardiaque pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: BASELINE, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La fréquence cardiaque sera collectée avant et après CPT. La variation de la fréquence cardiaque sera signalée comme [(fréquence cardiaque après la tâche de presseur froide) - (tâche de presseur avant le froid de la fréquence cardiaque)].
BASELINE, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de fréquence cardiaque pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: Semaine 8, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La fréquence cardiaque sera collectée avant et après CPT. La variation de la fréquence cardiaque sera signalée comme [(fréquence cardiaque après la tâche de presseur froide) - (tâche de presseur avant le froid de la fréquence cardiaque)].
Semaine 8, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de la pression artérielle systolique pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: BASELINE, environ 2 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle systolique sera collectée avant et après CPT. Le changement de la pression artérielle systolique sera signalé comme [(pression artérielle systolique à la tâche de presseur à froid) - (pression artérielle systolique à la tâche de presseur avant le froid)].
BASELINE, environ 2 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de la pression artérielle systolique pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: Semaine 8, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle systolique sera collectée avant et après CPT. Le changement de la pression artérielle systolique sera signalé comme [(pression artérielle systolique à la tâche de presseur à froid) - (pression artérielle systolique à la tâche de presseur avant le froid)].
Semaine 8, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de pression artérielle diastolique pendant la tâche de presseur à froid (CPT) de la tâche du presseur à froid (CPT) (CPT)
Délai: BASELINE, environ 2 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle diastolique sera collectée avant et après CPT. Le changement de la pression artérielle diastolique sera signalé comme [(la pression artérielle diastolique après la tâche de presseur à froid) - (Tâche diastolique de la pression artérielle avant le presseur froid)].
BASELINE, environ 2 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de pression artérielle diastolique pendant la tâche de presseur à froid (CPT) de la tâche du presseur à froid (CPT) (CPT)
Délai: Semaine 8, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle diastolique sera collectée avant et après CPT. Le changement de la pression artérielle diastolique sera signalé comme [(la pression artérielle diastolique après la tâche de presseur à froid) - (Tâche diastolique de la pression artérielle avant le presseur froid)].
Semaine 8, environ 2 minutes après le début de la tâche de presse froide
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de niveau de cortisol salivaire pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: Baseline, environ 32 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. Des échantillons de salive seront prélevés avant et après le CPT, et les niveaux de cortisol dans les échantillons de salive seront évalués. Le changement du niveau de cortisol sera signalé comme [(niveau de cortisol à la tâche de presseur à froid) - (Tâche de presseur pré-froide au niveau du cortisol)].
Baseline, environ 32 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Changement dans la réactivité du stress évalué par le changement de niveau de cortisol salivaire pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: Semaine 8, environ 32 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. Des échantillons de salive seront prélevés avant et après le CPT, et les niveaux de cortisol dans les échantillons de salive seront évalués. Le changement du niveau de cortisol sera signalé comme [(niveau de cortisol à la tâche de presseur à froid) - (Tâche de presseur pré-froide au niveau du cortisol)].
Semaine 8, environ 32 minutes après le début de la tâche du presseur froid
Changement dans l'envie d'alcool évalué par le score de l'échelle d'envie d'alcool pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: Baseline, environ 2 minutes après le début du CPT
L'échelle d'envie d'alcool a un score total de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une plus grande envie d'alcool. Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. L'échelle d'envie d'alcool sera administrée avant et après CPT. Le changement de la soif de l'alcool sera signalé comme [(Score d'échelle de désir d'alcool après la tâche de presseur à froid) - (Score de désir d'alcool Score de la tâche de presseur à froid)]. - Une valeur négative indique une diminution de l'envie d'alcool.
Baseline, environ 2 minutes après le début du CPT
Changement dans l'envie d'alcool évalué par le score de l'échelle d'envie d'alcool pendant la tâche de presseur à froid (CPT)
Délai: Semaine 8, environ 2 minutes après le début du CPT
L'échelle d'envie d'alcool a un score total de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une plus grande envie d'alcool. Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. L'échelle d'envie d'alcool sera administrée avant et après CPT. Le changement de la soif de l'alcool sera signalé comme [(Score d'échelle de désir d'alcool après la tâche de presseur à froid) - (Score de désir d'alcool Score de la tâche de presseur à froid)]. - Une valeur négative indique une diminution de l'envie d'alcool.
Semaine 8, environ 2 minutes après le début du CPT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'habitude de la consommation d'alcool évalué par le nombre de boissons par jour (méthode de suivi du chronologie)
Délai: Baseline, semaine 8

La méthode de suivi du chronologie (TLFB) a été utilisée pour évaluer la consommation d'alcool en demandant aux participants à l'étude d'auto-évaluer leur nombre de boissons consommées chaque jour au cours de la semaine dernière.

Le changement dans l'habitude de la consommation est signalé comme [(nombre de boissons par jour à la semaine 8) - (nombre de boissons par jour au départ)]. - Une valeur négative indique une diminution de la consommation d'alcool au fil du temps.
Baseline, semaine 8
Changement dans l'habitude de la consommation d'alcool évalué par le nombre de jours de consommation lourds (méthode de suivi du chronologie)
Délai: Baseline, semaine 8

La méthode de suivi du chronologie (TLFB) a été utilisée pour évaluer la consommation d'alcool en demandant aux participants à l'étude d'auto-évaluer leur nombre de boissons consommées chaque jour au cours de la semaine dernière.

La consommation excessive d'alcool est définie comme 4 boissons ou plus par jour pour les femmes et 5 boissons ou plus par jour pour les hommes. La variation de l'habitude de consommation d'alcool est signalée comme [(nombre de jours de consommation lourds à la semaine 8) - (nombre de jours de consommation lourds au départ). - Une valeur négative indique une diminution du nombre de jours de consommation lourds au fil du temps.
Baseline, semaine 8
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: Base de base
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
Base de base
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: semaine 1
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
semaine 1
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: semaine 2
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
semaine 2
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: semaine 3
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
semaine 3
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: semaine 4
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
semaine 4
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: Semaine 5
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
Semaine 5
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: semaine 6
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
semaine 6
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: semaine 7
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
semaine 7
Anxiété évaluée par l'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: Semaine 8
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire à 14 points noté de 0 (non présent) à 4 (très grave). Les 14 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, des scores élevés indiquant une plus grande anxiété.
Semaine 8
La envie d'alcool évaluée par l'échelle de désir d'alcool en Pennsylvanie (PACS)
Délai: base de base
Le score total de la soif de désir (PACS) de la Pennsylvanie varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant plus de envies d'alcool.
base de base
La envie d'alcool évaluée par l'échelle de désir d'alcool en Pennsylvanie (PACS)
Délai: Semaine 8
Le score total de la soif de désir (PACS) de la Pennsylvanie varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant plus de envies d'alcool.
Semaine 8
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Base de base
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Base de base
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 1
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 1
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 2
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 2
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 3
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 3
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 4
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 4
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 5
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 5
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 6
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 6
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 7
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 7
Stress évalué par l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Semaine 8
L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire à 10 points noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les 10 éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 40, des scores élevés indiquant une plus grande contrainte.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0922 (main study)
  • 1R21AA027273-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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