軽度から中等度の外傷性脳損傷における画像とバイオマーカーの迅速な診断と予後認識
2022年1月3日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究者は、実質的な基礎を提供するために、中国の人口に基づいて多施設および大規模なサンプル研究を実施し、最適な診断および予後認識バイオマーカーをスクリーニングし、軽度から中等度の外傷性脳損傷患者の診断臨界カットオフ値を分析します。臨床診断および予後認識のため。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、さまざまな頭蓋内病変を含む複雑な障害であり、その多くは診断上の課題を提示します。
TBI 後の頭蓋内損傷の検出は頭部 CT に依存していますが、これは過剰に使用され、リソースを大量に消費します。
以前の研究では、血液ベースの脳損傷バイオマーカーが、TBI 後の頭蓋内損傷がないことを予測し、不必要な頭部 CT の使用を減らすのに役立つ可能性が示されています。
さらに、TBI後の急性期の血漿バイオマーカー濃度により、TBIが疑われ、頭部CTが正常で、MRIで病理が検出された患者が特定されました。
ただし、現在の研究のほとんどはヨーロッパとアメリカの人口に基づいており、研究結果が中国の人口に適用できるかどうかはまだ研究されていません.
したがって、研究者は、臨床診断と予後認識のための実質的な基礎を提供するために、中国の人口に基づいて多施設で大規模なサンプル研究を実施し、最適な診断および予後認識バイオマーカーをスクリーニングし、診断の重要なカットオフ値を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TBI患者は、病院の救急部門から募集されます。
説明
包含基準:
- 採用時の年齢は18～75歳。
- -インフォームドコンセント時のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア9〜15。
- 外力に起因する非貫通TBI。
- TBIの発症後1週間以内に診断されました。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- -過去30日以内の脳卒中、脳神経外科、脳卒中またはTIAの急性疑い。
- 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作障害、脳腫瘍を含む神経変性疾患またはその他の神経障害。
- 以前の脳損傷の病歴、または薬物乱用またはアルコール乱用の病歴;
- 薬物、アルコール、その他の傷害 (全身傷害、顔面傷害、挿管など) のための薬物によって引き起こされる TBI の症状。
- 妊娠中または授乳中。
- MRIスキャンが禁忌の患者（体内に金属インプラント、心臓ペースメーカー、義歯などがある患者など）
- この研究の結果に影響を与える可能性のある臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度から中等度の外傷性脳損傷
TBIの発症後1週間以内に軽度から中等度の外傷性脳損傷と診断された患者。
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磁気共鳴画像 イメージングデータは強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。
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孤立した整形外傷患者
孤立した整形外科的外傷を有する患者が特定され、TBI 患者と同じプロセスを使用して登録されました。
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磁気共鳴画像 イメージングデータは強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。
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健康的な無傷のコントロール
TRACK-TBI 参加者との関係を通じて、または TRACK-TBI 機関内の公的な広告を通じて、健康で負傷していないコントロールを募集し、インフォームド コンセントを提供することができました。
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磁気共鳴画像 イメージングデータは強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バイオマーカーの濃度。
時間枠：ベースライン (早期損傷)、3 か月、6 か月、および 12 か月の心的外傷後。
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GFAP 濃度 pg/mL、S-100B pg/mL、IL-6 pg/mL、IL-8 pg/mL、IL-10 pg/mL、IL-1β pg/mL、TNF -α は pg/mL、UCH-L1 は pg/mL、NSE は pg/mL、T-Tau は pg/mL、P-Tau は pg/mL、NFL は pg/mL、BDNF は pg/mL、 pg/mL の VEGF。
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ベースライン (早期損傷)、3 か月、6 か月、および 12 か月の心的外傷後。
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Extended Glasgow Outcome Scale のスコア。
時間枠：心的外傷後 3 か月
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TBI 患者の機能転帰。
最小値は 1、最大値は 8 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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心的外傷後 3 か月
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Extended Glasgow Outcome Scale のスコア。
時間枠：心的外傷後 6 か月
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TBI 患者の機能転帰。
最小値は 1、最大値は 8 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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心的外傷後 6 か月
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Extended Glasgow Outcome Scale のスコア。
時間枠：心的外傷後 12 か月
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TBI 患者の機能転帰。
最小値は 1、最大値は 8 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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心的外傷後 12 か月
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頭部CTスキャン陽性の参加者数
時間枠：ベースライン（早期損傷）
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CT 陽性は、次の損傷の 1 つまたは複数の存在として定義されました: 急性硬膜外血腫、急性硬膜下血腫、不確定な軸外出血、脳室内出血、実質血腫、点状出血性または刺激の少ないせん断損傷、くも膜下出血、脳浮腫、脳ヘルニア、非出血性挫傷、心室圧迫、心室トラッピング、頭蓋骨折、頭蓋骨陥没骨折、顔面骨折、頭皮損傷、または頭蓋底骨折。
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ベースライン（早期損傷）
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MRI異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン（早期損傷）
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MRI 異常は、患者の身元と病歴を隠した 3 人の理事会認定神経放射線科医による共通のデータ要素の基準と定義に従って定量化されました。
MRI スキャンは、TBI と一致する急性頭蓋内病変の証拠がある場合 (例えば、挫傷、外傷性軸索損傷、びまん性軸索損傷)、陽性として読み取られました。
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ベースライン（早期損傷）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースライン脳構造測定値からの変化
時間枠：ベースライン（初期の損傷）、外傷後 3 か月。
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構造MRIで脳容積(mm3)の変化を評価
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ベースライン（初期の損傷）、外傷後 3 か月。
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6 か月でのベースライン脳構造測定値からの変化
時間枠：ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月。
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構造MRIで脳容積(mm3)の変化を評価
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ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月。
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12か月でのベースライン脳構造測定値からの変化
時間枠：ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 12 か月。
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構造MRIで脳容積(mm3)の変化を評価
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ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 12 か月。
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ベースライン（早期損傷）、外傷後 3 か月、6 か月、および 12 か月の白質の完全性。
時間枠：ベースライン (早期損傷)、3 か月、6 か月、および 12 か月の心的外傷後。
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白質の完全性は、拡散テンソル イメージングによって計算された分数異方性 (FA) によって特徴付けられます。
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ベースライン (早期損傷)、3 か月、6 か月、および 12 か月の心的外傷後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming Zhang, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。