Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnose og prognosegjenkjenning av bildediagnostikk og biomarkører ved mild til moderat traumatisk hjerneskade

3. januar 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Etterforskerne vil utføre multisenter- og storprøveforskning basert på den kinesiske befolkningen, screene de optimale diagnostiske og prognosegjenkjenningsbiomarkørene og analysere de diagnostiske kritiske grenseverdiene hos pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade, for å gi et betydelig grunnlag. for klinisk diagnose og prognosegjenkjenning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en kompleks lidelse som omfatter et spekter av intrakranielle patologier, hvorav mange byr på diagnostiske utfordringer. Påvisning av intrakranielle skader etter TBI er avhengig av hode-CT, som er overbrukt og ressurskrevende. Tidligere studier har vist potensialet for biomarkører for blodbasert hjerneskade for å forutsi fravær av intrakraniell skade etter TBI og hjelpe til med å redusere unødvendig bruk av hode-CT. Videre identifiserte plasmabiomarkørkonsentrasjoner i den akutte fasen etter TBI pasienter med mistenkt TBI og normal hode-CT som hadde påvisbar patologi på MR. Imidlertid er de fleste av de nåværende studiene basert på den europeiske og amerikanske befolkningen, og om forskningsresultatene er anvendelige for den kinesiske befolkningen gjenstår å studere. Derfor vil etterforskerne utføre multisenter- og storprøveforskning basert på den kinesiske befolkningen, screene de optimale diagnostiske og prognosegjenkjenningsbiomarkørene og analysere de diagnostiske kritiske grenseverdiene, for å gi et betydelig grunnlag for klinisk diagnose og prognosegjenkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TBI-pasienter vil bli rekruttert fra akuttmottaket på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år ved rekruttering.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 9-15 på tidspunktet for informert samtykke.
  • ikke-penetrerende TBI som følge av en ekstern kraft.
  • diagnostisert innen 1 uke etter utbruddet av TBI.
  • gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt mistanke om hjerneslag, nevrokirurgi, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene.
  • nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernesvulster.
  • en historie med en tidligere hjerneskade, eller en historie med samtidig rus- eller alkoholmisbruk;
  • manifestasjonen av TBI forårsaket av medisiner, alkohol, narkotika for andre skader (som systemiske skader, ansiktsskader eller intubasjon).
  • graviditet eller amming.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning (som pasienter med metallimplantater i kroppen, pacemakere, proteser, etc.)
  • deltakelse i en klinisk forskningsstudie med potensial til å påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mild til moderat traumatisk hjerneskade
pasienter diagnostisert med mild til moderat traumatisk hjerneskade innen 1 uke etter utbruddet av TBI.
Enhet: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbilde Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt, og samlet serumet til deltakerne.
isolerte ortopediske traumepasienter
Pasienter med isolert ortopedisk traume ble identifisert og registrert ved å bruke samme prosess som for pasienter med TBI.
Enhet: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbilde Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt, og samlet serumet til deltakerne.
sunn kontroll uten skader
Friske ikke-skadde kontroller ble rekruttert enten via et forhold til en TRACK-TBI-deltaker eller gjennom offentlig annonsering i TRACK-TBI-institusjoner, og var i stand til å gi informert samtykke.
Enhet: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbilde Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt, og samlet serumet til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av serumbiomarkører.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
konsentrasjonen av GFAP med pg/mL, S-100B med pg/mL, IL-6 med pg/mL, IL-8 med pg/mL, IL-10 med pg/mL, IL-1β med pg/mL, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL, og VEGF med pg/ml;
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Poengsum for utvidet utfallskala i Glasgow.
Tidsramme: posttraumatisk i 3 måneder
Det funksjonelle resultatet av TBI-pasienter. Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 8. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
posttraumatisk i 3 måneder
Poengsum for utvidet utfallskala i Glasgow.
Tidsramme: posttraumatisk i 6 måneder
Det funksjonelle resultatet av TBI-pasienter. Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 8. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
posttraumatisk i 6 måneder
Poengsum for utvidet utfallskala i Glasgow.
Tidsramme: posttraumatisk i 12 måneder
Det funksjonelle resultatet av TBI-pasienter. Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 8. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
posttraumatisk i 12 måneder
Antall deltakere med positiv hode-CT-skanning
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
CT-positiv ble definert som tilstedeværelsen av en eller flere av følgende skader: akutt epiduralt hematom, akutt subduralt hematom, ubestemt ekstraaksial blødning, intraventrikulær blødning, parenkymalt hematom, petechial hemorragisk eller ren skade, braemorinaderhagnoid, braemorinadema. , ikke-hemorragisk kontusjon, ventrikkelkompresjon, ventrikulær fangst, kraniale frakturer, deprimerte hodeskallebrudd, ansiktsbrudd, hodebunnsskade eller brudd på skallebunnen.
baseline (tidlig skade)
Antall deltakere med MR-avvik
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
MR-avvik ble kvantifisert i henhold til vanlige dataelementstandarder og definisjoner av tre styresertifiserte nevroradiologer maskert til pasientens identitet og kliniske historie. MR-skanninger ble lest som positive hvis det var tegn på akutt intrakraniell patologi i samsvar med TBI (f.eks. kontusjon, traumatisk aksonal skade, diffus aksonal skade).
baseline (tidlig skade)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjernestrukturmål ved 3 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Endring fra baseline målinger av hjernestruktur ved 6 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Endring fra baseline målinger av hjernestruktur ved 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Hvit substans integritet ved baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Den hvite substansens integritet er preget av fraksjonert anisotropi (FA) som beregnes ved diffusjonstensoravbildning.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82071993-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MTBI - Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på MR, CT og serum biomarkører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere